药品注册流程及所需资料

二 已有国家标准的药品 药品注册申请表 1 综述资料 资料编号 1 药品名称 资料编号 2 证明性文件 资料编号 4 对主要研究结果的总结及评价 资料编号 5 药品说明书样稿 起草说明及最新参考文献 资料编号 6 包装 标签设计样稿 2 药学研究资料 资料编号 7 药学研究资料综述 资料编号 8 药材来源及鉴定依据 资料编号 12 生产工艺的研究资料及文献资料 辅料来源及质量标准 资料编号 15 药品标准草案及起草说明 并提供药品标准物质及有关资料 资料编号 16 样品检验报告书 资料编号 17 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 资料编号 18 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 以上申报材料具体要求详见 药品注册管理办法 附件一 一 申报资料的一般要求 1 申报资料按 药品注册管理办法 国家食品药品监督管理局令第 17 号 附件一规 定的资料顺序编号 按编号分别装订 申报资料首页为申报资料目录 2 申报资料应使用 A4 纸打印 内容完整 清楚 不得涂改 3 资料封面应包含以下信息 药品名称 资料项目编号 项目名称 申请机构联系人 姓名 电话 地址 试验资料完成机构名称 主要完成人 参加人 电话 原始资料保存 地点 并须加盖各机构公章 4 资料按套装入档案袋 档案袋封面注明 申请分类 注册分类 药品名称 本袋所 属第 X 套第 X 袋每套共 X 袋 原件 复印件 申请机构 联系人 电话 5 注册申请报送 2 套完整申请资料 其中至少 1 套为原件 和 1 套综述资料 可为复 印件 各袋均应包含 1 份申请表 6 药品注册申请表 从国家食品药品监督管理局网站 下载 按要求填写后打印并保存 用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一 致 并一并提交 7 临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章 各临床试验分总结应有试验单 位盖章 二 申报资料的具体要求 1 药品注册申请表 临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书 应重新填写 药品注册申请表 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件 同时也是药监部门对该申请进行审批的 依据 其填写必须准确 规范 并符合填表说明的要求 注 按照 药品注册管理办法 的规定 属于注册分类 9 的中药注射剂和国家食品药品监 督管理局规定的注册分类 9 的其他中药 天然药物制剂 应当进行临床试验 此类申请的 审批首先按照流程 I 进行 临床试验完成后 再按照流程 II 进行 九 许可程序 九 许可程序 一 受理 申请人向省局受理部门提出申请 按照本 须知 第六条所列目录提交申请材料 工 作人员按照 药品注册管理办法 附件一 中药 天然药物注册分类及申报资料要求 对 申请材料进行形式审查 申请事项依法不需要取得行政许可的 应当即时告知申请人不受 理 申请事项依法不属于本行政机关职权范围的 应当即时作出不予受理的决定 并告知 申请人向有关行政机关申请 申请材料存在可以当场更正的错误的 应当允许申请人当场 更正 申请材料不齐全或者不符合法定形式的 应当当场或者在五日内一次告知申请人需 要补正的全部内容 逾期不告知的 自收到申请材料之日起即为受理 申请事项属于本行 政机关职权范围 申请材料齐全 符合法定形式 或者申请人按照本行政机关的要求提交 全部补正申请材料的 应当受理行政许可申请 二 省局审查与申请资料移送 省级食品药品监督管理局自申请受理之日起 5 日内组织对生产情况和条件进行现场核 查 抽取连续 3 个生产批号的样品 并向药品检验所发出注册检验通知 并在 30 日内完成 现场核查 抽取样品 通知药品检验所进行注册检验 将审查意见及核查报告连同申请人 的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作 同时将审查意见通知申请人 三 药品注册检验 药品注册检验与技术审评并列进行 药品检验所在接到注册检验通知和样品后 应当在 30 日内完成检验 出具药品注册检 验报告 并报送国家食品药品监督管理局 同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理 部门和申请人 特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在 60 日内完成 按照 药品注册管理办法 第三十二条规定 必须在指定的药品检验所进行的临床试 验用样品检验 按照前两款时限的要求执行 需要进行样品检验和药品标准复核的 药品检验所应当在 60 日内完成 特殊药品和疫 苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在 90 日内完成 四 技术审评 注册分类 1 8 的注册申请 国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审 评原则 在 120 日内完成技术审评 符合 药品注册管理办法 第四十八条规定的快速审 批药品在 100 日内完成技术审评 对于不符合技术审评要求的 发给补充资料通知 申 请人在 4 个月内补充资料 药品审评中心收到补充资料后 在 40 日 符合 药品注册管理 办法 第四十八条规定的快速审批药品在 25 日内完成技术审评 内完成补充资料的审查 未能在规定的时限补充资料的 对该申请予以退审 注册分类 9 的注册申请 国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评 原则 在 80 日完成技术审评 对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评 要求的 发给补充资料通知 申请人在 4 个月内补充资料 药品审评中心收到补充资料后 在 27 日内完成补充资料的审查 五 行政许可决定 国家食品药品监督管理局在完成技术审评后 20 日内完成审批 20 日内不能完成审批 的 经主管局领导批准 可以延长 10 日 时限延长超过 10 日的 须报国务院批准 经审 查 认为符合规定的 发给 药品注册批件 和新药证书 申请人已持有 药品生产许可 证 并具备该药品相应生产条件的 可以同时发给药品批准文号 认为不符合规定的 发 给 审批意见通知件 并说明理由 六 送达 自行政许可决定之日起 10 日内 SFDA 行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人 七 复审 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的 在申请行政复议或者提起行 政诉讼前 可以在收到决定之日起 10 日内填写 药品补充申请表 向国家食品药品监督 管理局提出复审申请并说明复审理由 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料 国家食品药品监督管理局接到复审申请后 应当在 50 日内作出复审决定 并通知申请 人 维持原决定的 国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请 复审需要进行技术审查的 国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照 原申请时限进行 十 承诺时限 十 承诺时限 自受理之日起 无需进行临床试验的药品注册 按新药申请的 170 日内作出行政许 可决定 实行快速审批的药品 150 日内作出行政许可决定 无需进行临床试验的药品注 册 按已有国家标准申请的 130 日内作出行政许可决定 完成临床试验后的药品注册 按新药申请的 170 日内作出行政许可决定 实行快速 审批的药品 150 日内作出行政许可决定 完成临床试验的药品注册 按已有国家标准申 请的 100 日内作出行政许可决定 注 国家食品药品监督管理局在完成技术审评后 20 日内完成审批 20 日内不能完 成审批的 经主管局领导批准 可以延长 10 日 以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间 十一 实施机关 十一 实施