药库各项规章制度

1 制度目录 1 药品质量管理人员工作岗位职责 2 药品验收管理制度 3 药品储存管理制度 4 药品养护陈列管理制度 5 药品调配和处方审核管理制度 6 药品拆零管理制度 7 不合格药品管理制度 8 药品不良反应监测和报告制度 2 药品质量管理人员工作岗位职责药品质量管理人员工作岗位职责 1 负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核 2 负责建立本单位所使用药品的质量档案 3 负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查 处理及报告 4 负责不合格药品的检查确认和处理 5 负责搜集和分析药品质量信息 负责药品不良反应监测和报告等药事管 理工作 3 药品验收制度药品验收制度 一 为规范购进药品验收行为 保证药品质量 依照 药品管理法 及 药 品管理法实施条例 山东省药品使用条例 等有关法律法规 特制定本制度 二 医疗机构应建立健全药品入库验收制度 以防假劣药品进入药房 切 实保证药品质量完好 数量准确 三 验收人员必须依据药品购进凭证 对照药品验明药品名称 规格 批准 文号 注册商标 有效期 数量 生产企业 生产批号 供货单位及药品合格证等 并对其外观质量 包装进行感观检查 发现质量不合格或可疑 应拒收 单独存放 作好标记 并立即上报医疗机构负责人 四 凡验收合格入库的药品 必须详细填写检查验收记录 验收员要签字盖 章 检查验收记录必须完整 准确 检查验收记录保存至超过药品有效期后一年 但不得少于三年 4 药品储存制度药品储存制度 一 为加强药品的管理 保证药品质量 根据 药品管理法 药品管理 法实施条例 等法规法规 特制定本制度 二 药品要按照安全 方便 节约的原则 合理使用药品 五距 适当 堆码合理 整齐 牢固 无倒置现象 三 储存药品与地面 墙 顶之间应有相应间距或隔离措施 药品与墙 屋 顶 梁 及散热器的间距不小于 30 厘米 与地面间距不小于 10 厘米 四 根据季节 气候变化 做好温湿度管理工作 坚持每日二次观测并记录 温湿度记录表 并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度 确保药品储存 安全 五 药品存放实行色标管理 待验区 退货区为黄色 合格药品区 发货区 为绿色 不合格药品区为红色 六 药房的安全及分类储存工作 药品实行分开摆放 即 1 药品与非药品分开 2 处方药与非处方药分开 3 内服药与外用药分开 4 性质相互影响 容易串味的药品分开存放 5 品名和外包装容易混淆的品种分开存放 6 特殊管理药品要双人 专柜 专帐管理 七 库存药品要按批号顺序存放 不合格药品要单独存放 并有明显标志 八 应定期检查库存药品的质量 做好检查养护记录 九 保持库房 货架的清洁卫生 定期进行扫除和消毒 做好防盗 防火 防潮 防腐 防污染 防鼠等工作 5 药品陈列制度药品陈列制度 一 为规范药品陈列行为 保证药品质量 根据 药品管理法 药品管 理法实施条例 等法规法规 特制定本制度 二 陈列药品应配备专用货架 柜 应保持清洁卫生 三 陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放 药品与非药品 内服药与外 用药品 拆零药品应分开摆放 做到放置准确 字迹清晰 四 凡质量有疑问的药品 一律不予上柜 五 每天定时对温 湿度进行记录 温 湿度超出范围时 应及时采取调控 措施并予以记录 六 陈列药品每月至少检查养护一次 对检查出的过期失效 污染或变质等 不合格药品应及时清理 并尽快向质量管理部门汇报 七 拆零药品存放于拆零专柜 并保留原包装的标签 八 危险药品和特殊管理药品不得陈列或只陈列空包装 6 药品调配和处方审核管理制度药品调配和处方审核管理制度 一 处方调剂人员必须经专业或岗位培训 考试合格并取得职业资格证书后 方可上岗 二 审方人员收到处方后 认真审查处方的姓名 年龄 性别 药品剂量及 处方医师签章 如有药品名称书写不清 药味重复及超剂量等情况 就向顾客说明 情况 经原处方医师更正或重新签章后方可配方 否则拒绝调剂 三 对处方所列药品不得擅自更改或代用 四 调配处方时 应按处方依次进行 调配完毕 经核对无误后 调配及核 对人均应签章 再投药给顾客 五 发药时应认真核对患者姓名 数量 六 中药饮片的质量管理和调配 应符合 医院中药饮片管理规范 要求 不错斗 串斗 不生虫 霉变 七 处方药必须凭处方销售 并做好记录 处方留存按规定执行 7 拆零药品管理制度拆零药品管理制度 一 拆零药品是指药房销售药品的最小单元不能明确说明药品名称 规格 用法 用量 有效期等内容的药品 二 药品拆零应集中存放 盛器应保持原包装标签 三 药房应设专门的拆零专柜 须配备基本的拆零用具 药匙 有盖方盘 服药袋 一次性手套 口罩 75 酒精棉球 四 药剂人员调配处方拆零时 不得裸手直接接触药品 工作环境 使用工 具应定期清洗或消毒 并有记录 调配 拆零药品 应根据需要设立相对独立的场 所或专用操作台 并保持清洁卫生 防止污染药品 五 直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生 并在包装袋上标明药 品通用名称 规格 用法 用量 批号 有效期 医疗机构名称 调配日期等内容 六 拆零后的剩余药品装入原瓶密闭 放入拆零专柜 七 拆零计量 计价要准确无误 不得损害病人的利益 八 计算工具 调剂工具 包装用品应保持齐全 完好 卫生 九 拆零药品要注意其有效期 超过有效期的药品不得销售 拆零药品不得 混批包装 拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕 十 对拆零的药品要随时严格的登记 登记的内容为 拆零日期 品名 剂 型 规格 批号 有效期 拆零数量 售完时间等内容 其记录至少应保存一年 8 不合格药品管理制度不合格药品管理制度 一 为严格不合格药品的质量管理 严防不合格药品进入或流出 确保消费 者用药安全有效 根据 药品管理法 药品流通监督管理办法 和 药品经营质 量管理规范 的要求 特制定本制度 二 设立不合格药品存放处 有明显标志 红色 专人专帐管理 三 不合格药品的界定 1 内外包装不符合规定标准的药品 2 药监部门通告不合格的药品 3 超过有效期的药品 4 检验部门出具不合格检验报告书的药品 四 验收员发现不合格或怀疑有质量问题的药品 经质管员确认 有权拒收 五 对药监部门抽查不合格的药品 应及时按规定处理并做好处理记录 六 明确为不合格的药品仍继续销售的 按岗位责任制的有关规定予以处理 造成严重后果的依法予以处罚 七 不合格药品的报损 销毁按照 不合格药品处理程序 办理 不得擅自 销毁不合格药品 八 不合格药品的确认 报告 报损 及销毁要有完善的手续和记录 并按 程序和要求逐级上报 9 药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度 一 为加强对上市药品的安全监管 确保人体用药安全有效 根据 药品管 理法 山东省药品使用条例 药品不良反应报告和监测管理办法 规定 制定 本制度 二 二 医疗机构设专 兼 职人员负责本医疗机构药品不良反应报告和监测的 具体工作 负责本医疗机构所用药品不良