GMP管理文件 产品销售与回收

GMPGMP 管管 理理 文文 件件 产品销售管理与收回产品销售管理与收回 目目 录录 管理标准管理标准 文件名称文件名称 文件编号文件编号 1 成品销售管理规程 XS SMP XSGL 01 2 成品退货管理规程 XS SMP XSGL 02 3 成品回收管理规程 XS SMP XSGL 03 4 销售记录管理规程 XS SMP XSGL 04 记录凭证记录凭证 记录名称记录名称 记录编号记录编号 1 成品出库通知单 XS SOR XSJL 01 2 成品退货申请单 XS SOR XSJL 02 3 成品回收通知单 XS SOR XSJL 03 4 客户资质审核表 XS SOR XSJL 04 5 销售客户档案 XS SOR XSJL 05 6 成品回收记录 XS SOR XSJL 06 7 成品销售记录 XS SOR XSJL 07 公司 编号 XS SMP XSGL 01 题目成品销售管理规程成品销售管理规程 原文件号 编制人编制日期颁发部门销售部 审核人审核日期印制份数 批准人批准日期实施日期 发放范围 第 1 页 共 页 依据 GMP 和公司生产质量管理的实际需要 目的 为保健食品的销售提供一指导性文件 范围 成品销售 1 销售人员应具有较高的业务素质 能以优异的工作质量更好地为经销商或客户 服务 2 进行市场调研制订严密的销售方案 经论证批准后无条件实施 3 严格按合同销售 保证合同规定的质量标准与实际销售成品一致 4 经销商 客户的 GSP 实施情况 资金 信誉进行质量审计 严格管理 以保证 本公司成品的质量信誉 5 深入客户 经销商 帮助指导合理用法 用量 提供咨询服务 6 严格执行销售纪律 做到 非本公司产品不得销售 无质量部的成品放行 证不得销售 不合格成品不得销售 无销售合同不得销售 7 按规定要求填写销售记录 保证成品的可追踪性及必要时迅速收回 防止造 成质量事故蔓延和扩大化的危害 8 对退货成品严格管理 特别是不合格品的退货处理 9 对用户意见进行调查分析 及时答复 建立用户意见档案 10 协助公司质量 生产部门处理质量事故 11 销售应做到 先产先销 近期先销 公司 编号 XS SMP XSGL 02 题目成品退货管理规程成品退货管理规程 原文件号 编制人编制日期颁发部门销售部 审核人审核日期印制份数 批准人批准日期实施日期 发放范围 第 页 共 页 依据 GMP 和公司生产质量管理的实际需要 目的 规范成品退货的管理 范围 货品发出后退回 1 退货原因 1 1 质量问题退货包括 品名 规格差错 出现不良反应 包装 贴签或批号有 误或模糊不可辨认 内在质量经检验与法定标准不符 产品被污染等 1 2 非质量问题退货包括 货品在有效期内 因与合作方发生经济纠纷 符合双方所签定合同中退货规定 经济方面等 2 退货处理程序 2 1 质量退货 2 1 1 办理退货前 应由质量保障部 销售部共同对经销商或客户提出退 货的成品进行实地或取样复查 并与留样校对无误或实地调查属实后 销售部 管理员填写 成品退货申请单 2 1 2 销售部经理 质量保障部经理签署意见 经营销副总批准后 由销 售部负责限期处理 2 2 非质量退货 2 2 1 业务员提出退货申请 须填写 成品退货申请单 由销售部经理 签字 审查批准后方可执行 2 2 2 商业公司申请退货时 除须填写退货申请外 同时须附商业公司退 货证明 加公章 原件由销售部经理审查同意 批准执行 3 成品退回公司成品库 由销售部管理员负责办理与成品库交接手续 3 1 成品退货申请单 内容应有 品名 规格 批号 数量 退货原因 退货人 退货时间及退货单位等 3 2 销售部管理员 成品库保管员共同核对退库成品及 成品退货申请单 所注内容的一致性 确保无误 3 3 将退货成品移至成品库退库区 放置退货标志 4 根据退货原因 质量保障部组织销售部管理员及仓库保管员 共同对退 货成品的外观实施检查 确定状态 4 1 非质量退货 外包装完好且在有效期前至少三个月的 经共同确认 不必全检 经外观检查合格后 即可将其从退货区转移至合格区 放置绿色合 格标志 并在退货成品上注明退货标志 下次销售时先行发放 4 2 非质量退货 外包装不合格且在有效期内的 经共同检查确认 移至 不合格区 按有关规定执行 4 3 经共同检查无法确认质量状态的退货 待质量保障部检验后 根据其 检验结果 若合格 移至合格区 放置绿色合格标志 准予销售 下次销售时 先行发放 若不合格 则移至不合格区 放置红色不合格标志 按 不合格品 处理规程 的规定进行处理 4 4 因质量原因退货应在质量保障部监督下按 销毁处理规程 的规定进 行销毁处理 4 5 外包装完好且在近效期三个月内的货品虽检验合格 也应参照 销毁 处理规程 进行处理 5 管理员填写成品退货记录 台账及有关 不合格品登记台账 入档 备查 6 对于质量原因造成的成品退货 质量保障部应会同销售部 生产管理部 车间有关人员共同进行分析 找出原因 7 若销售成品退货属质量原因且可能与相关批次有联系时 应执行货品收 回管理规程 尽快追回并及时调查处理 依据 GMP 和公司药品生产质量管理的实际需要 目的 规范药品召回的管理 范围 成品的回收 1 成品回收的级别 1 1 一般情况成品回收 1 1 1 成品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成轻微的伤害 1 1 2 成品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成轻微的伤害 1 2 紧急情况成品回收 1 2 1 成品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成严重的伤害 1 2 2 成品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成严重的伤害 2 回收负责人 销售部经理 总经理分别为一般情况 紧急情况成品回收负责人 3 成品回收的时限 一般情况和紧急情况成品回收时限分别在 72 小时和 36 小时 编编 号号 XS SMP XSGL 03XS SMP XSGL 03 文文 件件药药品品回回收收管管理理规规程程 版版 本本 2 2 页码页码 1 31 3 编 制日 期替 代 审 定日 期颁 发销售部 批 准日 期生 效2012 年 10 月 20 日 发 放 4 成品回收形式 成品回收放置在公司仓库退货区或异地封存 5 成品回收的参加人员 5 1 一般情况成品回收 销售部经理 质量及销售部管理员 销售员 成品库保管 员组成 5 2 紧急情况成品回收 总经理 副总经理 质量保障部经理 销售部经理 生 产管理部经理 化验室主任 质量管理员 销售部管理员 技术员 销售员 成品库 保管员组成 6 在下列情况下实施成品回收 6 1 成品留样观察中发现 6 2 用户 患者 消费者 经销商 来信 来人投诉 6 3 药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的成品 6 4 用户反映有未知的成品不良反应 6 5 国家已通报淘汰的成品 6 6 其它认为需要成品的回收 7 总经理根据实际情况 召集质量保障部经理 生产管理部经理 销售部经理讨 论后作出成品回收的级别 8 成品回收的决定后 8 1 成品回收负责人要立即组织参加人员成立领导小组 负责召回全过程的领导 决策和异常情况处理 8 2 8 小时内管理员要准备好如下资料 成品品名 规格 剂型 批号 数量 成品批销售记录 成品停止使用说明或销售说明 8 3 若成品已经患者使用 生产部应制订建议采取的补救措施或预防措施 8 4 根据成品回收决定 制订书面收回计划 包括收回成品名称 规格 批号 收回单位名称 数量 地址 电话 联系人 收回方式 收回时限 原因等 8 5 下达立即停止使用并收回的通知 立即发送下列有关部门 上级药品监督管 理部门 有关医院 药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人 在运输 途中的负责单位 8 6 收回决定发布后 销售部要迅速通知用户 有关部门 按成品回收计划 以 最快的手段和途径成品回收 不得延误 8 7 在收回过程中销售部经理 管理员 要及时向领导小组报告收回进展情况 收 回数量与规定的差额 异常情况处理及时请示 不得延误 领导小组要有值班人员 8 8 从市场收回的成品进库后 要立即置于退货区 逐件贴上标记 单独隔离存放 挂上醒目的状态标记 专人保管 不得动用 8 9 领导小组根据收回进展情况 决定是否收回工作已基本完成 紧急收回工作完 成后 要以书面形式立即通知有关部门 8 10 紧急收回的每一阶段 所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录 收回工作结束后 要整理分析 紧急召回负责人要将此次收回过程书面总结 归档保 存至成品效期后 1 年 依据 GMP 和公司成品生产质量管理的实际需要 目的 规范销售记录的管理 便于成品的销售追踪 范围 成品销售记录 1 成品销售时必须及时按批准确填写销售记录 2 销售记录由仓库保管员填写 3 销售记录按 原始记录填写标准规程 填写 编编 号号 XS SMP XSGL 04XS SMP XSGL 04 文文 件件销售记录管理规程销售记录管理规程 版版 本本 2 2 页码页码 1 11 1 编 制日 期替 代 审 定日 期颁 发销售部 批 准日 期生 效2012 年 10 月 20 日 发 放 4 销售记录内容包括 品名 规格 批号 数量 准销日期 收货单位 地址 发货日期 货运方式 发货人 收货或联系人 检验单号 备注等 5 管理员每月对销售记录进行复核 保证无误 查出问题应及时解决并得到合理 解释 6 销售记录按批整理归档 交销售部管理员保存至成品有效期后一年 7 销售记录的存放应便于查找 便于查阅 8 销售记录的查阅要登记 且不得带出存放地点 9 每年由管理员将超过贮存期的销售记录列出明细表 报质量保障部经理批准 签字后方可销毁 并登记入销售记录管理台帐 成品出库通知单成品出库通知单 编编 号 号 XS SOR XSJL 01XS SOR XSJL 01 注 四联分别是 一联 销售联 二联 提货联 三联 仓库记账联 四联 计划联 成成品品退退货货申申请请单单 购货单位 收货地址 收 货 人 开票日期 成品名称规格批号单位数量单价总价 合计金额大写 销售部经理 发货员 运输人 制单人 付款 现金 转账 方式 托收 电汇 运输 海运 空运 方式 路运 火车运 备注 编号 编号 XS SOR XSJL 02XS SOR XSJL 02 退货单位发货日期 发 货 人退货日期 实际退货明细 品 名批 号规 格数 量有效期备注 退货原因 退货人 年 月 日 销售部意见 签字 年 月 日 质量保障部 意见 签字 年 月 日 总经理意见 签字 年 月 日 备 注 注 1 仓库凭审批后的申请单办理退货入库手续 并填写成品退货记录 2 仓库办理入库并记录后 填写请验单通知化验室取样 收到化验报告单后由仓库 将化验单附于本页并做记录 将本申请单连同有关记录一并送交质量保障部归档 成品回收通知单成品回收通知单 编号 编号 XS SOR XSJL 03XS SOR XSJL 03 单位 年 月 日发往您处的品名 规 格 批号 数量 的 货品存在质量问题 希在接到本通知时 请把已售出的成品回收 未 售出的就地封存 并对已售出使用的货品采取下列补救或预防措施 我方将派人前往处理 特此通知 补救或预防措施 补救或预防措施 顾顾 客客 资资 格格 审审 核核 表表 顾客名称XXXXXXXXXXXXXX公司 顾客档案编 号 类 别 口药品批发经营企业 口药品零售连锁企业 口药品零售店 口赢利性医疗机构 口非赢利性医疗机构 口部队医疗机构 详细地址 邮政编码E mail传真 联系人联系电话 许可证名 称 许可证 号 单位名称负责人 许可范围有效期限 许 可 证 单位地址发证机关 辽宁食品药 品监督局 单位名称注册号 法定代表 人 经济性质注册资金 经营范围经营方式 营 业 执 照 注册地址发照机关 业务员审核意见 签名 年 月 日 质量管理员意见 签名 年 月 日 财务审核意见 签名 年 月 日 质量负责人审批意见 签名 年 月 日 编号 编号 XS SOR XSJL 04XS SOR XSJL 04 销售客户档案销售客户档案 经销商 地 址邮 编 电 话传 真 批发网点零售网点 人 数注册资金 万元 经营规模 正常 万元 年 最好水平万元 年 姓名电话手机 法人 住址 姓名电话手机 业务 住址 姓名电话手机 财务 住址 代理品种 主要客户 备注附 证照 复印件 编号 编号 XS SOR XSJL 05 1 XS SOR XSJL 05 1 合格经销商合格经销商 客户客户 名录名录 编号 编号 XS XS SOR XSJL 05 2 SOR XSJL 05 2 销售部 财务部 根据销售部的申请 经我部组织供销 财务部共同进行质量审 计 认为下列经销商 客户 符合公司的要求 决定自发布之日起可与 之发生业务关系 特此发布 报送 总经理 各副总经理 抄送 销售部 财务部 公司质量保公司质量保 障部障部 年年 月月 日日 附 经销商 客户 名录 经销商经销商 客户客户 名录名录 编号 编号 XS XS SOR XSJL 05 3 SOR XSJL 05 3 序号经销商 客户 法 人联系人经营地址备注 成品回收记录成品回收记录 一一 年 月 日 编号 编号 XS SOR XSJ