药库工作制度

药库工作制度药库工作制度 1 药库在院领导下负责制定药品采购计划和药品采购 保管 发放等工作 2 设置普通药品库 阴凉库 20 以下 冷藏库 2 10 易燃 易爆 易腐蚀等危险性药品 另设仓库单独存放 3 对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 按特殊药品管理 办法的要求进行采购 保管和发放 4 库存药品必须分类定位 设立标签 整齐存放 并具备冷藏 避光 防潮 通风 防鼠 防盗等措施 5 药品出库遵循 先进先出 近期先出 的原则 对质量可疑 的药品 须经检验合格后方可出 入库 并做好记录 6 药品入库验收记录的内容应包括药品名称 规格 剂型 生 产厂家 批准文号 批号 效期 数量 供货单位 进口药品还应 查验加盖供货单位印章的 进口药品检验报告书 验收入库时 验 收人必须在验收记录上签字留底 7 药品进出要准确及时登记 定期盘点 做到帐 物 卡相符 8 建立效期警示牌 对于效期在半年以内的药品要及时登记在 警示牌上 对于有效期在半年以内的药品 要提出处理意见报药品 科主任 9 库存药品要定期检查 防止变质失效 中药要根据其特点加 强保管 对过期失效 霉烂 虫蛀 变质的药品不利使用 报领导 批准后核销处理 10 药库管理人员要每天早晚登记仓库的温 湿度 并根据天气 的变化确定科学的保管措施 11 其他人员非公事不得进入药库 药品购进管理制度药品购进管理制度 一 为严格把好进货质量关 确保依法购进药品并保证药品质量 制定本制度 二 采购药品须严格执行 药品管理法 及其实施条例 坚持 按 需进货 择优采购 质量第一 的原则 确保药品购进的合法性 三 采购药品时必须选择合格的供货方 对供货方的法定资格 履 行能力 质量信誉等进行调查和评价 还须向供货商索取加盖企业 原印章的 药品生产许可证 或 药品经营许可证 药品生产质 量管理规范证书 或 药品经营质量管理规范证书 和营业执照的 复印件 并建立合格供货方档案 四 购进药品时要审核所购入药品的合法性和质量可靠性 并建立 所经营药品的质量档案 五 采购药品时对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员 进 行合法资格的验证 并做好记录 六 采购药品应签订采购合同 并有明确质量条款 采购合同如果 不是以书面形式确立的 购销双方应提前签订明确质量责任保证协 议 七 购进的药品必须有合法真实的票据 做到票 帐 货各项内容 相符 并按日期顺序归档存放 票据应按规定保存至超过药品有效 期一年 但不得少于二年 八 对购进药品的品名 剂型 批准文号 生产批号 有效期 生 产厂商 包装 标签 说明书等内容进行查验 按规定建立完整的 购进记录 购进记录必须注明药品品名 剂型 规格 有效期 生 产厂商 供货单位 购进数量 购货日期等 购进记录应按规定保 存至超过药品有效期一年 但不得少于二年 九 购入首营品种还应向供货商索取加盖企业红色印章的药品批准 文号证明文件 质量标准和该批号的药品检验报告书 并填写 首 营品种审批表 进行药品质量审核 经质量管理人员和本单位直接 负责人审核批准后方可购进 十 购进进口药品时 要有加盖供货单位质管机构原印章的 进口 药品注册证 或 医药产品注册证 和 进口药品检验报告书 或 注明 已抽样 的 进口药品通关单 复印件 十一 购进特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行 药品验收管理制度药品验收管理制度 一 为确保购进药品符合有关质量要求 把好药品入库质量关 制 定本制度 二 验收药品应由专职的质量验收员负责 在待验区内进行 做到 及时验收 三 特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收 四 验收时应根据有关法律 法规规定 对药品的包装 标签 说 明书以及有关证明文件进行逐一检查 1 药品的包装标签或所附说明书应有生产企业名称 地址 品名 剂型 规格 批准文号 生产批号 生产日期 有效期 药品成份 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项 贮 藏条件等 未标明有效期或更改有效期的按劣药处理 验收人员应 拒绝收货 2 验收整件药品包装中应有产品合格证 3 验收进口药品时 其包装的标签应以中文注明药品的名称 主要 成份 注册证号 并有中文说明书 还应有 进口药品注册证 或 医药产品注册证 进口药品检验报告书 或注明 已抽样 的 进口药品通关单 复印件 进口预防性生物制品 血液制品应有 生物制品进口批件 复印件 进口药材应有 进口药材批件 复 印件 以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章 4 验收特殊管理药品 外用药品 其包装的标签或说明书上要有规 定的标识和警示说明 处方药和非处方药按分类管理要求 标签 说明书有相应的警示语或忠告语 非处方药的包装有国家规定的专 有标识 5 验收中药饮片应有包装 并附有质量合格标志 中药饮片标签应 注明品名 规格 产地 生产企业 生产批号 生产日期 实施批 准文号管理的中药饮片还应标明批准文号 6 验收首营品种 应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告 书 不得用电脑打印验收员姓名 而要签名或盖章 五 验收员要及时 准确做好购进药品及销后退回药品的验收工作 验收时必须逐批对照药品和原始凭证验收 并详细填写验收记录 验收记录要规范 完整 术语正确 内容包括供货单位 数量 到 货日期 品名 剂型 规格 批准文号 生产批号 生产厂商 有 效期 质量状况 验收结论 验收员签名等项目 验收记录应保存 至超过药品有效期一年 但不得少于三年 六 验收药品应按规定进行抽样检查 验收抽取的样品应具有代表 性 对验收抽取的整件药品 验收完成后应加贴明显的验收抽样标 记 进行复原封箱 对购进不足整件的药品 须逐盒 瓶 支 进 行检查 七 对验收不合格的药品 应立即填写 药品拒收通知单 报质量 管理部门或质量管理员审核处理 八 验收合格的药品 验收员应在 入库质量验收通知单药品验收 入库通知单 上签字或盖章 并注明验收结论 仓库保管员凭验收 员签字或盖章的 药品验收入库通知单 办理入库手续 对货单不 符 质量异常 包装不牢固或破损 标志模糊或有其他问题的药品 应予拒收并报质量管理部门或质量管理员 药品储存管理制度药品储存管理制度 一 为保证对药品仓储实行科学 规范的管理 正确 合理地使用 仓库 保证药品储存质量 制定本制度 二 按照安全 方便 节约 高效的原则 正确选择仓位 合理使 用仓容 药品储存时 严格按要求堆垛 且不得超重和超高 库房 内不得出现管理人员无法到达或不能实施有效控制的管理死角 药品堆垛的距离要求 五距要求 1 药品与墙 药品与屋顶 房梁 的间距不小于 30 厘米 2 药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米 3 药品与地面的间距不小于 10 厘米 4 采用货架存放药品的 在确保库房墙壁干燥 光洁 平整的情况 下 货架可靠墙摆放 其靠墙侧面应装有隔离板面 5 同一货位不同品种或批号的药品货垛之间应保持一定的间隙 以 便于储存搬运和养护管理 三 应设置温湿度条件适宜的恒温库 常温库温度在 0 30 C 之间 阴凉库温度 20 C 冷库温度在 2 10 C 之间 各库房相对湿度应 控制在 45 75 之间 根据药品储存条件要求 应将药品分别存放 于常温库 阴凉库 冷库 对有特殊温湿度储存条件要求的药品 应设定相应的库房温湿度条件 保证药品的储存质量 四 按药品性能 对药品应实行分区 分类储存管理 具体要求 1 药品与非药品 内用药与外用药应分区存放 2 易串味 性能相互影响的药品要分库存放 3 中药饮片应设专库 4 危险药品应专库存放 并有安全消防设施 五 药品的储存实行色标管理 待验品 退货药品区 黄色 合格品 区 待发药品区 绿色 不合格品区 红色 六 库存药品应按药品批号及效期远近依序集中堆码 不同批号药 品不得混垛 七 根据季节 气候变化 做好库房温湿度管理工作 每日上 下 午定时各一次观测并记录 库房温湿度记录表 并根据库房条件及 时调节温湿度 确保药品储存安全 八 特殊管理药品 应专人保管 专帐记录 并有明显标志 九 实行药品的效期储存管理 对近效期药品应按 近效期药品管 理制度 的要求处理 十 对储存中发现有质量疑问的药品 应立即将药房陈列和库存的 药品集中控制并停售 并及时通知质量管理人员进行处理 十一 对不合格药品实行控制性管理 不合格药品应单独存放 专 帐记录 并有明显标志 十二 保持库内环境货架的清洁卫生 定期进行清理和消毒 库区 内必须配备足够的消防器材 以及防尘 防潮 防污染 防鼠 防 霉变设备 药品陈列管理制度药品陈列管理制度 一 为保证陈列药品质量 方便消费者购药 制定本制度 二 陈列药品的货架及柜台应保持清洁和卫生 防止人为污染药品 三 营业场所应配备监测和调节温湿度的设施 设备 每日检查药 品陈列条件与环境 每天上 下午定时对营业场所的温湿度进行观 察记录 发现不符合药品正常陈列要求时 应及时调控 四 药品应按品种 剂型或用途分类摆放 类别标示应放置准确 字迹清晰 五 需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设备中 六 不合格药品不能陈列在货架及柜台 七 特殊管理药品应专柜存放 双人双锁 有安全防盗设施 八 拆零药品存放于拆零专柜 并保留原包装的标签 九 陈列药品应避免阳光直射 对存放条件有特别要求的药品 如 避光 密闭 阴凉等 应放在营业场所内相适应的位置 药品养护管理制度药品养护管理制度 一 为规范药品仓储及陈列药品养护管理 确保药品质量 制定本 制度 二 配备与经营规模相适应的养护人员 养护人员应具有高中 含 以上文化程度 并经初级以上药学知识的培训 三 坚持以预防为主 消除隐患的原则 做好药品的养护工作 防 止药品变质失效 确保所销售药品质量安全 有效 三 养护员应按药品储存要求检查药品储存 陈列条件是否合理 每天做好药库药房的温湿度监测和调控工作 根据温湿度状况采取 相应的通风 降温 除湿 加湿等调控措施 并做好记录 如所经 营品种储存条件有特殊要求 应按其包装标示要求储存 四 养护员应对库存 陈列药品定期进行循环质量养护检查 一般 药品每季一次 重点养护品种增加检查次数 如每月一次 并做好 养护检查记录 记录保存二年 五 由质量管理人员填写 重点养护药品目录 确定要重点养护的 药品品种 对主营 首营品种及近效期 易霉变 易潮解的药品实 行每月养护检查一次 六 对近效期的药品 按 近效期药品管理制度 的要求进行催销 七 对中药饮片应按其特性 采取干燥 降氧 熏蒸等方法进行养 护 八 建立设施设备的管理台帐及档案 对各类养护设施设备定期检 查 维护 保养 并做好记录 记录保存二年 九 对养护中发现有质量问题的药品 应暂停销售 并报质量管理 人员行进复查处理 十 建立健全药品养护档案 并定期分析 不断总结经验 为药品 储存养护提供科学依据 药品效期管理制度药品效期管理制度 一 为防止药品的过期失效 确保药品的储存 养护质量 制定本 制度 二 本制度所指的近效期药品为 1 药品有效期在二年以上 距有效期不足一年的 2 药品有效期在二年以下 距有效期不足 6 个月的 三 近效期药品在库储存时应悬挂 近效期药品标志牌 四 近效期药品在库储存期间 药品养护员应按月填报 近效期药 品催销月报表 并按近效期药品的有效期限在 近效期药品提示牌 相应的月份栏内挂上该药品的标志牌 五 对近效期的药品应按月进行催销 六 对近效期药品应加强养护管理 陈列检查及销售控制 七 及时处理过期失效品种 严格杜绝过期失效药品售出 对到达 有效期截止日期的过期失效药品 应按 不合格药品的管理制度 进行处理 不合格药品 医疗器械 管理制度不合格药品 医疗器械 管理制度 一 为加强不合格药品 医疗器械 的控制管理 严防不合格药品 医疗器械 的售出 确保消费者用药安全 制定本制度 二 质量管理负责人负责对不合格药品 医疗器械 实行有效控制 管理 三 凡与法定质量标准及有关规定不符的药品 医疗器械 均属不 合格药品 医疗器械 包括 1 药品 医疗器械 的内在质量 含量测定 理化鉴别 微生物测 定 不符合国家法定质量标准及有关规定的药品 医疗器械 2 药品 医疗器械 的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规 定的药品 医疗器械 3 药品 医疗器械 包装 标签及说明书不符合国家有关规定的药 品 医疗器械 四 质量不合格药品 医疗器械 不得采购 入库和销售 五 质量管理部或质量管理员在检查过程中发现不合格药品 医疗 器械 应出具药品 医疗器械 质量报告书或不合格药品 医疗器 械 通知单 及时通知仓储 药房等岗位立即停止出库和销售 同 时将不合格药品 医疗器械 集中存放于不合格药品 医疗器械 库 区 挂红色标识 六 在药品 医疗器械 验收 储存 养护 陈列 销售等过程中 发现不合格药品 医疗器械 应存放于不合格药品 医疗器械 库 区 挂红色标识 及时上报质量管理部门处理 七 药监部门监督检查 抽验发现的不合格药品 医疗器械 应立 即停止销售 同时将不合格药品 医疗器械 放入不合格药品 医 疗器械 库 区 挂红色标识 做好记录 等待处理 八 对质量不合格的药品 医疗器械 应查明原因 分清质量责任 及时制定与采取纠正 预防措施 九 不合格药品 医疗器械 应按规定进行报损和销毁 并填写 不合格药品 医疗器械 处理审批表 1 不合格药品 医疗器械 的报损 销毁由质量管理部门统一负责 其他岗位不得擅自处理 销毁不合格药品 医疗器械 2 不合格药品 医疗器械 的报损 销毁由仓储部门提出申请 填 报不合格药品 医疗器械 报损有关单据 3 不合格药品 医疗器械 销毁时 应在质管负责人和相关岗位人 员监督下进行 销毁特殊管理药品 医疗器械 时 应在药监