药包材生产洁净室(区)要求

药包材生产洁净室 区 要求 一 直接接触药品的包装材料和容器 以下简称 药包材 生产应采用使污染降至最 低限度的生产技术 在考虑生产环境的洁净度级别时 应与生产技术结合起来 当生产技 术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时 生产环境的洁净度应在条件许可的前 提下 尽量提高 二 药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别 洁净级别的设 置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则 并据此结合药包材的生产工艺进行 净化厂房的设计和施工 以保证产品在符合规定的环境里生产 三 洁净室 区 内有多个工序时 应根据各工序的不同要求 采用不同的洁净度级 别 在满足生产工艺要求的条件下 洁净室 区 的气流组织可采用局部工作区空气净化 和全室空气净化相结合的形式 如 10000 级下的局部 100 级洁净区 四 对于洁净室 区 内使用的压缩空气或各类气体 也应列入受控范围 五 洁净工作服的洗涤干燥 工具清洗存放应符合 药品生产质量管理规范 1998 年修订 中的相应规定 无菌工作服的整理 灭菌后的贮存应在 10000 级洁净室 区 内 六 不同洁净度级别应分别设置更衣 换鞋缓冲区域 人员和工艺原料要进入无菌核 心区 应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程 以适应于他们所要进入的区域的 不同要求 七 药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室 区 其中生产控制区应为 密 闭空间 具备粗效过滤的集中送风系统 内表面应平整光滑 无颗粒物脱落 墙面和地面 能耐受清洗和消毒 以减少灰尘的积聚 八 直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下 生产工序和名称以较 常见的方式命名 企业可根据实际状况 布局来定 图例 图例 级洁净室 区 级洁净室 区 10000 级洁净室 区 100 级洁净室 区 生产控制区 非控制区 8 1 药用氯化丁基橡胶瓶塞 药用溴化丁基橡胶瓶塞 冲 边 硫 化 配料 混炼 停 放 清洗硅化烘干 成 形 8 2 药品包装用铝箔 8 3 药用硬片 药用复合硬片 分 切 检 查 复 合 备 料 印 刷 涂 布 裁 切 内包装物料缓冲 脱外包外包装 熟 化 收 卷 外包装 物料缓冲 脱外包 内包装 熟 化 8 4 药用复合膜 片 复合膜 袋 注 其中 复合 工序可以分为干法 湿法 流延 共挤等数 种 8 5 塑料输液瓶 袋 压 延炼 塑 备 料 印 刷 分 切 内包装物料缓冲 脱外包外包装 复 合 涂 布 内包装 物 料 缓 冲 外包装 熟 化 配 料脱外包 制 袋 8 5 1 塑料输液瓶 8 5 2 塑料输液袋 包括注射剂用塑料容器 8 5 3 塑料输液膜 8 6 固体 液体药用塑料瓶 成 形 检 查 物料缓冲 脱外包 备 料 印 刷 物料缓冲 脱外包 拉 管 制袋 分切 热合 检查输液灌装 灌 装 备 料 收 卷 物料缓冲 脱外包外包装 共 挤 吹 分切 检查 内包装 注 如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合 该生产工序的 洁净级别必须与之适应 8 7 滴眼剂用塑料容器 注 如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合 该生产工序的 洁净级别必须与之适应 制 瓶 检 查 内包装 外包装 物料缓冲 脱外包 制 盖 印 刷 制 瓶 检 查 内包装物料缓冲 脱外包 制 盖 印 刷 外包装 8 8 药用软膏管 8 8 1 药用软膏铝管 8 8 2 药用复合软管 8 9 药用气雾剂喷雾阀门 印 刷 内包装物料缓冲 外包装 内涂层 配 料定 形 固化尾涂烘烤 零件 清洗 装配 物料缓冲 夹 固检查 成型内包装 冷 挤退 火 烘 烤 盖 帽 脱外包 内包装物料缓冲 外包装 印刷 配料定 形 复合分切制管焊接