药品抽样参考数量

1 常见制剂抽样参考数量表 药品 剂型 主要检验项目规格 抽样量 一次全检量 备注 片剂 重量差异 崩解时限 溶 出度 释放度 有关物质 检查 含量测定 60 片 10g 10g 为微生物限 度检查用量 胶囊 装量差异 崩解时限 溶 出度 释放度 有关物质 检查 含量测定 60 粒 10g 10g 为微生物限 度检查用量 1ml 60 支 含无菌检查 30 支 1ml 100ml 50 支 含无菌检查 15 支 注射 液 装量 可见异物 无菌 热原 内毒素 不溶性微 粒 含量测定 100ml 30 瓶含无菌检查 9 支 50mg60 支 含无菌检查 30 支 注射 用无 菌粉 末 装量差异 可见异物 无 菌 热原 内毒素 不溶 性微粒 含量测定 50mg 40 支 含无菌检查 15 支 颗粒 剂 装量差异 水分 溶化性 粒度 含量测定 40 袋 10g 10g 为微生物限 度检查用量 散剂 装量差异 粒度 外观均 匀度 干燥失重 含量测 定 40 袋 10g 10g 为微生物限 度检查用量 大蜜丸 0 5g 以 上丸重 30 丸 10g 10g 为微生物限 度检查用量 丸剂 滴丸 剂 重量差异 装量差异 溶 散时限 水分 含量测定 等 小蜜丸 滴丸 水 丸等 150 粒 10g 1 10 个最小 包装 2 10g 为 微生物限度检查 用量 软膏 剂 装量 粒度 含量测定40 支 10g 10g 为微生物限 度检查用量 眼膏 剂 装量 金属性异物 粒度 含量测定 40 支 10g 10g 为微生物限 度检查用量 滴眼 剂 可见异物 装量 含量测 定等 40 支 10g 10g 为微生物限 度检查用量 糖浆 剂 装量 相对密度 pH 值 含量测定等 8 瓶 已含微生物限度 检查用量 口服装量 相对密度 pH 值 40 支已含微生物限度 2 液含量测定等检查用量 栓剂 重量差异 融变时限 含 量测定等 30 粒 10g 10g 为微生物限 度检查用量 药品 剂型 主要检验项目规格 抽样量 一次全检量 备注 气雾 剂 喷雾 剂 泄露率 喷射速度 每瓶 总喷次 每揿喷量 装量 含量测定等 20 支 10g 10g 为微生物限 度检查用量 滴耳 剂 滴鼻 剂 装量 pH 值 含量测定等20 支 10g 10g 为微生物限 度检查用量 洗剂 擦剂 凝胶 剂等 装量 含量测定等l8 瓶 已含微生物限度 检查用量 酒剂 装量 总固体 甲醇量 乙醇量 含量测定等 8 瓶 已含微生物限度 检查用量 煎膏 剂 流浸 膏剂 等 相对密度 不溶物 装量 含量测定等 8 瓶 已含微生物限度 检查用量 膏药 橡皮 膏剂 软化点 重量差异等15 片 一 以上提供的制剂抽样数量 是按 中国药典 2005 版 一 部 二部 收载的药品的常用剂型 类别和规格大致测算得到的 不可能准确地涵盖每个具体品种 仅供现场抽样人员参考 如有必 要 应该进一步查阅药品质量标准中规定的检验用量 二 除膏药 橡皮膏剂等少数剂型外 非灭菌制剂均需按药典 规定进行 微生物限度检查 即检查样品受微生物污染程度的方法 检查项目一般包括细菌数 霉菌数及控制菌检查等 检验时 要求从 2 个以上最小包装单位中抽取供试品 一般供 试品的检验量为 10g 或 10ml 大蜜丸不得少于 4 丸 膜剂为 50cm2 但不得少于 4 片 贵重药品 微量包装药品的检验量可以 3 酌减 含动物组织及动物类原药材粉 蜂蜜 王浆 动物角 阿胶除 外 的口服给药制剂 其检验量还应再增加 10g 或 10ml 三 不同的药品检验项目 有关取样的规定和方法也不完全统 一 有的按 体积 计 有的按 重量 计 有的按 包装 计 不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关 抽样人 员应根据样品的包装规格和含量规格进行换算 药材取样法 中国药典 2005 版一部附录 A 药材取样法系指供检验用药材样品的抽取方法 取样时均应符合下列有关规定 一 抽取样品前 应注意品名 产地 规格等级及包件式样是 否一致 检查包装的完整性 清洁程度以及有无水迹 霉变或其他 物质污染等情况 并详细记录 凡有异常情况的包件 应单独检验 二 从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则 药材总包件数不足 5 件的 逐件取样 5 99 件 随机抽 5 件取样 100 1000 件 按 5 比例取样 贵重药材 不论包件多少均逐件取样 三 对破碎的 粉末状的或大小在 1cm 以下的药材 可用采样 器 探子 抽取样品 每一包件至少在 2 3 个不同部位各取样品 1 份 包件大的应从 10cm 以下的深处在不同部位分别抽取 每一包件的取样量 一般药材抽取 100 500g 粉末状药材抽取 25 50g 贵重药材抽取 5 10g 对包件较大或个体较大的药材 可根据实际情况抽取有代表性 的样品 四 将抽取的样品混匀 即为抽取样品总量 若抽取样品总量 超过检验用量数倍时 可按四分法再取样 即将所有样品摊成正方 形 依对角线划 使分为四等分 取用对角两份 再如上操作 反复数次 直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止 4 五 最终抽取的供检验用样品量 一般不得少于检验所需用量 的 3 倍 即 1 3 供实验分析用 另 1 3 供复核用 其余 1 3 留样保 存 抽样记录及凭证的填写要求 为保证药品检验的科学 公正 准确 抽样记录及凭证的填写必须准确和 真实 这既是在手续上合法 技术上可靠 程序上规范 也是有效进行保护的 重要依据 假如填写错误或不完整 不真实 一旦发生仲裁 往往会造成极大 的被动 1 药品生产单位的填写 必须完整填写生产单位的全称 在填写中不能过于简单 比如 江西制药 有限责任公司不能简单写成江西制药 一些中药材 中药饮片不能只填写产地 而应详细写明提供药材 饮片 的公司 厂家 所填单位名称应与包装相符 2 药品名称的填写 必须写明药品法定通用名称而不能填写药品的商品名 一般也可以在法定 名称之后加注商品名 同时要写质量标准中的全名 如杞菊地黄丸 浓缩丸 3 药品批号的填写 首先需要注意的是 取样时要仔细核对每一个最小包装上的批号必须一致 尤其在零售药店和诊所很容易有不同批号混在一起以致抽错 其次填写批号一定要准确无误 所填批号应做到抽样凭证 封签和样品一 致 这个非常关键 应做到包装上怎样写就怎样填 不要随意增减 如 1 不 能将后面的 1 去掉 1 不能将数字之间的空格省略 4 有效期的填写 要认真填写不能空缺 因为报告书要在效期前出具方才有效 与批号填写 的要求一致 应做到包装上怎样写就怎样填 不要随意增减 5 被抽样单位的填写 应注意写全称 法定单位公章是怎样写就怎样填 不能简写成 县公司 新特药店 健民诊所 等 同时要详细填写单位地址和联系电话 以便检 验报告书准确送达 千万不能漏填 6 规格的填写 这里的规格是指药品规格 不是指包装规格 因此 这里应填写药品规格 如 杞菊地黄丸 浓缩丸 规格上应填写 每 8 丸相当于原药材 3 克 而不应 填写 200 丸 瓶 如 氯霉素眼药水应填写 8ml 20mg 而不应填写 8ml 支 5 7 样品包装的填写 这里是指与药品直接接触的包装 不要写成外包装 8 生产 配制或购进数量的填写 样品如果经检验不合格 则此数量直接