第二类医疗器械经营备案材料要求_第1页
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文档简介

1 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所营业期限 经营方式注册资本 经营场所邮 编 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 联系人 联系电话 库房地址 邮 编 经营范围 人员情况姓名身份证号职务学历职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 人员总数 人 质量管理人员 人 售后服务 人员 人 专业技术人员 人 企业人员 情 况 建筑面积 经营面积 库房面积 冷藏库面积 经营场所 情 况 经营场所条件 包括面 积 用房性质 设施设 备情况等 经营场所及 仓储条件仓储条件 包括面积 环境控制 设施设备等 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效 并承担因失实引发的一切法律责任 同 时 保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动 法定代表人 签字 企业盖章 年 月 日 2 填 表 说 明 一 本表按照实际内容填写 不涉及的可缺项 其中 企业名 称 营业执照注册号 住所 法定代表人 注册资本 成立日期 营业期限等按照营业执照内容填写 二 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的 医疗器械分类目录中规定的管理类别 分类目录类代号和类代号名 称填写 三 本表经营方式指批发 零售 批零兼营 四 本表应使用 A4 纸双面打印 不得手写 3 附件 5 第二类医疗器械经营备案材料要求 1 第二类医疗器械经营备案表 一式三份 2 企业营业执照复印件 如工商不先办营业执照 应向工 商讲明新器械监督管理条例备案的要求 3 企业法定代表人或者负责人 质量负责人的身份 学历 职称证明复印件 4 企业组织机构与部门设置说明 5 企业经营地址 库房地址的地理位置图 平面图 注明 实际使用面积 房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产 权证明文件 复印件 6 企业经营设施和设备目录 7 企业经营质量管理制度 工作程序等文件目录 8 经办人授权证明 9 其他证明材料 备案材料应完整 清晰 使用 A4 纸打印装订并附有目录 复印件加盖公章后与电子版一并提交 4 附件 6 第二类医疗器械经营备案凭证 备案号 XX 食药监械经营备XXXXXXXX 号 企业名称 住 所
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