第三类医疗器械经营许可制度

第三类医疗器械经营许可制度 一 责任单位和责任人 责任单位 市食品药品监督管理局医疗器械监管科 责 任 人 受理人员 A B 经办人 复核人 分管 局长 二 权力行使依据 1 医疗器械监督管理条例 国务院令第 650 号 2 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监 督管理总局局令 第 8 号 3 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 国 家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 25 号 4 食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知 食药监械监 2014 143 号 5 关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告 国 家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 58 号 6 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经 营许可备案信息系统的通知 食药监办械监函 2014 4 76 号 三 条件和标准 一 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理 机构或者质量管理人员 质量管理人员应当具有国家认可 的相关专业学历或者职称 应当在职在岗 应当设置或者 配备符合相关资格要求的质量管理 经营等关键岗位人员 1 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗 器械相关专业 相关专业指医疗器械 生物医学工程 机 械 电子 医学 生物工程 化学 药学 护理学 康复 检验学 管理等专业 大专以上学历或者中级以上专业 技术职称 同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理 工作经历 2 从事体外诊断试剂的质量管理人员中 应当有 1 人为 主管检验师 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事 检验相关工作 3 年以上工作经历 3 从事植入和介入类医疗器械经营人员中 应当配备医 学相关专业大专以上学历 并经过生产企业或者供应商培 训的人员 4 从事角膜接触镜 助听器等其他有特殊要求的医疗器 械经营人员中 应当配备具有相关专业或者职业资格的人 员 二 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的 经营场所 经营场所和库房不得设在居民住宅内 军事管 理区以及其他不适合经营的场所 三 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 设备 四 应当建立健全产品质量管理制度 包括采购 进 货验收 仓储保管 出库复核 质量跟踪制度和不良事件 的报告制度等 五 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术 培训和售后服务的能力 或者约定由第三方提供技术支持 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员 应当具 有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上 专业技术职称 六 建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信 息管理系统 四 所需材料 一 新办核发 1 医疗器械经营许可申请表 在国家食品药品监 督管理总局 医疗器械生产经营许可备案信息系统 填写 后生成上报 打印 内容应如实填写 需有法定代表人签 名并加盖公章 2 营业执照 组织机构代码证 复印件 3 企业法定代表人 负责人 质量管理负责人的身份证 学历或者职称证明复印件 4 企业组织机构与部门设置说明 5 经营范围 经营方式说明 6 企业经营场地 仓库地址的地理位置图 平面布局图 注明使用面积 房屋产权证明或者租赁协议 附租赁房屋 产权证明 下同 复印件 经营场所和库房不得设在居民住 宅内及其他不适合经营的场所 7 企业经营设施和设备目录 8 企业经营质量管理制度 工作程序等文件目录 9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 10 经办人授权证明 11 其他证明材料 供货方资质 与供货方签订的质量 保证协议 按经营范围的每个经营类别提供一个产品的注 册证书等 二 延续许可 1 医疗器械经营许可延续申请表 在国家食品药品 监督管理总局 医疗器械生产经营许可备案信息系统 填 写后生成上报 打印 内容应如实填写 需有法定代表人 签名并加盖公章 同时提交 医疗器械经营企业许可 证 原件 含副本 或 医疗器械经营许可证 原件及复 印件 2 营业执照 组织机构代码证 复印件 3 企业法定代表人 负责人 质量管理负责人的身份证 学历或者职称证明复印件 4 企业组织机构与部门设置说明 5 经营范围 经营方式说明 6 企业经营场地 仓库地址的地理位置图 平面布局图 注明使用面积 房屋产权证明或者租赁协议 附租赁房屋 产权证明 下同 复印件 经营场所和库房不得设在居民住 宅内及其他不适合经营的场所 7 企业经营设施和设备目录 8 企业经营质量管理制度 工作程序等文件目录 9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 10 经办人授权证明 11 其他证明材料 供货方资质 与供货方签订的质量 保证协议 按经营范围的每个经营类别提供一个产品的注 册证书等 三 许可变更 1 医疗器械经营许可变更申请表 在 医疗器械生 产经营许可备案信息系统 填写后生成上报 打印 内容 应如实填写 需有法定代表人签名并加盖公章 2 医疗器械经营企业许可证 原件 含副本 或 医 疗器械经营许可证 原件及复印件 法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的 应附法人企业对变更事项的书面意见 3 营业执照 组织机构代码证 复印件 4 变更企业法定代表人 负责人 质量管理负责人的 应提交新任企业法定代表人 负责人 质量管理负责人的 居民身份证 学历证书或者职称证书复印件 5 变更企业地址 含注册地址 库房地址 的 应提交 地理位置图 平面图 注明面积 房屋产权证明或租赁 合同的复印件及仓储设施设备目录 经营场所和库房不得 设在居民住宅内及其他不适合经营的场所 6 变更经营范围的 应提交拟增加 减少 经营品种目 录 如增加体外诊断试剂的 还须提供相应的质量管理人 员学历 职称证明 工作程序 设施设备等文件目录 7 变更企业名称的 应提交有效的 营业执照 组 织机构代码证 复印件 8 经办人授权证明 9 其他证明材料 三 补发 许可证 1 医疗器械经营许可证补发申请表 2 原 医疗器械经营企业许可证 正本 含副本 或 医疗器械经营许可证 的复印件 3 有效的 营业执照 组织机构代码证 复印件 4 企业法人或负责人的身份证复印件及 医疗器械经营 企业许可证 或 医疗器械经营许可证 遗失证明 5 经办人授权证明 6 其他证明材料 四 许可注销 1 医疗器械经营许可注销申请表 2 医疗器械经营企业许可证 正本 含副本 或 医 疗器械经营许可证 原件 3 营业执照 组织机构代码证 复印件 4 企业法人或负责人的身份证复印件 5 经办人授权证明 6 其他证明材料 五 受理 受理人员 A B 对申请材料进行审核 材料齐全 符合法定形式的 予以受理并出具书面受理通知书 材料 不齐全或不符合法律规定的 5 个工作日内一次书面告知申 请人需要补正的内容 对不符合国家有关法律规定的 出 具书面不予受理的通知书 并说明不予受理的理由 六 审查与决定 一 经办人对材料审查和现场核查后提出初审意见 报复核人审查 签署意见后报分管局长审批 二 分管局长审批同意 核发 医疗器械经营许可 证 对不同意的通知企业并说明理由 相对人有异议可申 请行政复议 对复议不服的向人民法院提出诉讼 三 经办人将相关材料归档备查 七 办理时限 受理之日起 30 个工作日 附件 第三类医疗器械经营许可流程图 附件 第三类医疗器械经营许可流程 图 申办人提出筹建申请申请人提出申请 向行政服务中心食品窗口提交材料 材料不齐全或不符合规定 应当场更正或 5个工作日发给补证材料通知书 发给受理通知书 发给不予受理通知书 退回材料并说明 理由 材料齐全符合规定 不属于本部门职权范围 组织进行现场验收 合格 不合格 复核人审核 限期整 改 提出复验申 请 现场检 查 材料补充齐全 符合规定 初 审 材 料 书面通知申请人 说明 理由 告知依法享有申请 行政复议 提起行政诉讼 的权利 第二类医疗器械经营备案制度第二类医疗器械经营备案制度 一 责任单位 市食品药品监督管理局医疗器械监管科 二 权力行使依据 1 医疗器械监督管理条例 国务院令第 650 号 2 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监 督管理总局局令 第 8 号 3 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 国 家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 25 号 4 食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知 食药监械监 2014 143 号 5 关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告 国 家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 58 号 6 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经 营许可备案信息系统的通知 食药监办械监函 2014 4 76 号 三 条件和标准 主管局长审批 不合格 颁发许可证 不发证 一 具有与经营范围相适应的质量管理机构或质量管 理人员 1 从事体外诊断试剂的质量管理人员中 应当有 1 人为主管检验师 或具有检验学相关专业大学以上学历并 从事检验相关工作 3 年以上工作经历 2 从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中 应当配备医学相关专业大专以上学历 并经过生产企业 或者供应商培训的人员 二 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经 营场所 经营场所和库房不得设在居民住宅内 军事管理 区 不含可租赁区 以及其他不适合经营的场所 三 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 包 括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 设备 四 应当建立健全产品质量管理制度 包括采购 进货 验收 仓储保管 出库复核 质量跟踪制度和不良事件的 报告制度等 从事第二类医疗器械批发业务的经营企业 还应当建立销售记录制度 其购进 贮存 销售等记录应 当符合可追溯要求 五 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培 训和售后服务的能力 或者约定由第三方提供技术支持 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员 应当具 有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上 专业技术职称 六 鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医 疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 四 所需材料 一 首次备案 1 第二类医疗器械经营备案表 在国家食品药品监 督管理总局 医疗器械生产经营许可备案信息系统 填写 后生成上报 打印 内容应如实填写 需有法定代表人签 名并加盖公章 2 营业执照 组织机构代码证 复印件 3 企业法定代表人 负责人 质量管理负责人的身份证 学历或者职称证明复印件 4 企业组织机构与部门设置说明 5 经营范围 经营方式说明 6 企业经营场地 仓库地址的地理位置图 平面布局图 注明使用面积 房屋产权证明或者租赁协议 附租赁房屋 产权证明 下同 复印件 经营场所和库房不得设在居民住 宅内及其他不适合经营的场所 7 企业经营设施和设备目录 8 企业经营质量管理制度 工作程序等文件目录 9 经办人授权证明 10 其他证明材料 企业分立 合并或者跨原管辖地迁移 应当按照规定重 新申请 第二类医疗器械经营备案凭证 原备案凭证应 当及时注销 二 变更备案 1 第二类医疗器械经营备案变更表 在 医疗器械 生产经营许可备案信息系统 填写后生成上报 打印 内 容应如实填写 需有法定代表人签名并加盖公章 2 第二类医疗器械经营备案凭证 原件及复印件 法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的 应附法人企业对变更事项的书面意见 3 营业执照 组织机构代码证 4 变更企业法定代表人 负责人 质量管理负责人的 应提交新任企业法定代表人 负责人 质量管理负责人的 居民身份证 学历证书或者职称证书复印件 5 变更企业地址 含注册地址 库房地址 的 应提交 地理位置图 平面图 注明面积 房屋产权证明或租赁 合同的复印件及仓储设施设备目录 经营场所和库房不得 设在居民住宅内及其他不适合经营的场所 6 变更经营范围的 应提交拟增加 减少 经营品种目 录 如是第二类批发企业 增加体外诊断试剂的 还须提 供相应的质量管理人员学历 职称证明 工作程序 设施 设备等文件目录 7 变更企业名称的 应提交有效的 营业执照 组 织机构代码证 复印件 8 经办人授权证明 9 其他证明材料 三 补发 备案凭证 1 第二类医疗器械经营备案凭证补发表 在 医疗 器械生产经营许可备案信息系统 填写后生成上报 打印 内容应如实填写 需有法定代表人签名并加盖公章 2 原 第二类医疗器械经营备案凭证 复印件 3 有效的 营业执照 组织机构代码证 复印件 4 企业法人或负责人的身份证复印件及 备案凭证 遗 失证明 5 经办人授权证明 6 其他证明材料 四 备案 取消 业务 1 取消申请 企业法人或负责人签字并加盖公章 2 第二类医疗器械经营备案凭证 原件 3 营业执照 组织机构代码证 复印件 4 企业法人或负责人的身份证复印件 5 经办人授权证明 6 其他证明材料 五 办理时限五 办理时限 材料符合要求的予以当场办理 六 办理流程六 办理流程 备案人提交备案资料 形式审查 符合要求的 受理并 当场予以备案 七 现场核查 在医疗器械经营企业备案之日起 3 个月内 按照医疗器 械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开 展现场核查 八 公开公示 对已备案的 市局医疗器械监管科统一在市局网站公 示备案信息表中登载的信息 第一类医疗器械产品备案制度第一类医疗器械产品备案制度 一 责任单位 市食品药品监督管理局医疗器械监管科 二 办理依据 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院 令第 650 号 2 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理 总局令第 4 号 3 体外诊断试剂注册管理办法 国家食品药品监督 管理总局令第 5 号 4 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 国家 食品药品监督管理总局通告 2014 年第 8 号 5 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通 告 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 9 号 6 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 国 家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 25 号 7 关于贯彻实施 医疗器械监督管理条例 有关事项 的公告 国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 23 号 8 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 国家 食品药品监督管理总局公告 2014 年第 26 号 9 国家食品药品监督管理总局办公厅 关于实施第一类 医疗器械备案有关事项的通知 食药监办械管 2014 1 74 号 10 国家食品药品监督管理总局 关于印发体外诊断试 剂分类子目录的通知 食药监械管 2013 242 号 三 条件和标准 1 备案人应当建立与产品研制 生产有关的质量管理体 系 并保持有效运行 2 申报备案的产品已经列入 第一类医疗器械产品目录 3 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委 托 并具有相应的专业知识 熟悉相关法律 法规 规章 和技术要求 四 所需材料 首次备案申报材料首次备案申报材料 一 第一类医疗器械备案表 二 安全风险分析报告 医疗器械应按照 YY 0316 医疗器械风险管理对医疗器 械的应用 的有关要求编制 主要包括医疗器械预期用途 和与安全性有关特征的判定 危害的判定 估计每个危害 处境的风险 对每个已判定的危害处境 评价和决定是否 需要降低风险 风险控制措施的实施和验证结果 必要时 应引用检测和评价性报告 任何一个或多个剩余风险的可 接受性评定等 形成风险管理报告 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节 从预期用 途 可能的使用错误 与安全性有关的特征 已知和可预 见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析 风险评价及相应的风险控制的基础上 形成风险管理报 告 三 产品技术要求 产品技术要求应按照 医疗器械产品技术要求编写指导 原则 编制 四 产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告 检验的产品应当具有典型性 五 临床评价资料 1 详述产品预期用途 包括产品所提供的功能 并可描 述其适用的医疗阶段 如治疗后的监测 康复等 目标 用户及其操作该产品应具备的技能 知识 培训 预期与其 组合使用的器械 2 详述产品预期使用环境 包括该产品预期使用的地点 如医院 医疗 临床实验室 救护车 家庭等 以及可能会 影响其安全性和有效性的环境条件 如温度 湿度 功率 压力 移动等 3 详述产品适用人群 包括目标患者人群的信息 如成 人 儿童或新生儿 患者选择标准的信息 以及使用过 程中需要监测的参数 考虑的因素 4 详述产品禁忌症 如适用 应明确说明该器械禁止使 用的疾病或情况 5 已上市同类产品临床使用情况的比对说明 6 同类产品不良事件情况说明 六 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定 进口医疗器械产品应提 交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文 译本 体外诊断试剂产品应按照 体外诊断试剂说明书编写指 导原则 的有关要求 并参考有关技术指导原则编写产品 说明书 进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门 批准或者认可的说明书原文及其中文译本 七 生产制造信息 对生产过程相关情况的概述 无源医疗器械应明确产品 生产加工工艺 注明关键工艺和特殊工艺 有源医疗器械 应提供产品生产工艺过程的描述性资料 可采用流程图的 形式 是生产过程的概述 体外诊断试剂应概述主要生产 工艺 包括 固相载体 显色系统等的描述及确定依据 反应体系包括样本采集及处理 样本要求 样本用量 试 剂用量 反应条件 校准方法 如果需要 质控方法等 应概述研制 生产场地的实际情况 八 证明性文件 企业营业执照复印件 组织机构代码证复印件 九 符合性声明 1 声明符合医疗器械备案相关要求 2 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外 诊断试剂分类子目录的有关内容 3 声明本产品符合现行国家标准 行业标准并提供符合 标准的清单 4 声明所提交备案资料的真实性 变更备案资料变更备案资料 一 变化情况说明及相关证明文件 变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表 涉及产品技术要求变化的 应提供产品技术要求变化内 容比对表 变更产品名称 体外诊断试剂为产品分类名称 以下同 产品描述 预期用途的 变更后的内容应与第一类医 疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致 其中 产品名称应当与目录所列内容相同 产品描述 预期用途 应当与目录所列内容相同或者少于目录内容 相应证明文件应详实 全面 准确 二 证明性文件 企业营业执照副本复印件 组织机构代码证副本复印件 三 符合性声明 1 声明符合医疗器械备案相关要求 2 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外 诊断试剂分类子目录的有关内容 3 声明本产品符合现行国家标准 行业标准并提供符合 标准的清单 4 声明所提交备案资料的真实性 五 办理时限 材料符合要求的予以当场备案或备案变更 六 办理程序 六 办理程序 备案人提交备案资料 形式审查 符合要求的 受理并 当场予以备案 备案资料不齐全或者不符合规定形式的 一次告知需要补正的全部内容 由备案人补正后备案 七 公开公示 对已备案的 市局医疗器械监管科统一在市局网站公 示备案信息表中登载的信息 并向省局医疗器械处报送相 关统计资料 第一类医疗器械生产备案制度第一类医疗器械生产备案制度 一 责任单位 市食品药品监督管理局医疗器械监管科 二 办理依据 1 医疗器械监督管理条例 国务院令第 650 号 第 二十一条 2 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督 管理总局令第 7 号 第十一条 3 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 国 家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 25 号 4 食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知 食药监械监 2014 143 号 5 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经 营许可备案信息系统的通知 食药监办械监函 2014 4 76 号 6 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 国 家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号 7 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通 告 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 15 号 三 条件和标准 一 有与生产的医疗器械相适应的生产场地 环境条 件 生产设备以及专业技术人员 二 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专 职检验人员以及检验设备 三 有保证医疗器械质量的管理制度 四 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 五 产品研制 生产工艺文件规定的要求 四 所需材料 一 首次备案材料 一 首次备案材料 1 第一类医疗器械生产备案表 在国家食品药品监督管 理总局 医疗器械生产经营许可备案信息系统 填写后生 成上报 打印 内容应如实填写 需有法定代表人签名并 加盖公章 2 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3 经备案的产品技术要求复印件 4 营业执照和组织机构代码证复印件 5 法定代表人 企业负责人身份证明复印件 6 生产 质量和技术负责人的身份 学历 职称证明复 印件 7 生产管理 质量检验岗位从业人员学历 职称一览表 8 生产场地的证明文件 有特殊生产环境要求的 还应 提交设施 环境的证明文件 复印件 注 证明文件包括房产证明或租房协议并附出租方房 产证明的复印件 如无法提供房屋产权证复印件 需由当 地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明 原件 9 主要生产设备和检验设备目录 10 质量手册和程序文件 11 工艺流程图 12 经办人授权证明 13 其他证明材料 二 备案变更资料 二 备案变更资料 1 第一类医疗器械生产备案变更表 在 医疗器械生产 经营许可备案信息系统 填写后生成上报 打印 内容应 如实填写 需有法定代表人签名并加盖公章 2 原第一类医疗器械生产备案凭证原件 3 其他证明材料 4 经办人授权证明 5 企业名称变更 应提供经变更后的营业执照 组织机 构代码证复印件 6 注册地址变更 应提供经变更后的营业执照 组织机 构代码证复印件 7 法定代表人 企业负责人变更 应提供企业法人 企 业负责人任命文件或董事会决议 身份证 学历或职称证 明 8 生产地址文字性变更 应提供