药包材相容性试验方案

XXXX 制药有限公司 1 6 药品包装材料与药物相容性试验方案 产品名称 规 格 方案编号 制订人 日期 审核人 日期 批准人 日期 XXXX 制药有限公司 2 6 目 录 1 目的 2 范围 3 职责 4 试验条件 4 1 试验样品的制备 4 2 试验条件 5 试验项目测试计划 5 1 基本信息 5 2 容器密封系统描述 5 3 检验项目 检验方法及合格标准 5 4 其它说明 6 相容性试验总结论 7 附件 附表 1 光照试验样品计划测定时间及结果记录表 附表 2 相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表 附表 3 相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表 附表 4 包装材料考察检验原始记录 附表 5 药物制剂考察检验原始记录 XXXX 制药有限公司 3 6 1 1 目的目的 药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用 药包材直接影响用药的安全性 本 方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移 吸附甚至发生化学反应情况 为 产品选择使用合适的包装材料提供试验依据 切实从根本上保证用药的安全性 有效性 均一性 2 2 范围范围 适用于 XXXX 产品的药包材与药物相容性试验 3 3 职责职责 3 1 质量控制部负责本相容性试验方案的起草 3 2 生产车间按方案负责试验样品的制备 现场 QA 负责试验产品的取样 3 3 质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总 3 4 质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核 质量总监负责方案批准 4 4 试验条件试验条件 4 1 试验样品的制备 4 1 1 药液对西林瓶的相容性影响试验 以商业批量配制同一批 XXX 产品药液分别用生产中使用的 3 批不同批号西林瓶灌装 按注册的工艺生产 记录 取样 3 批西林瓶批号为 XXX 产品注射液 批号 4 1 2 西林瓶对药液的相容性影响试验 以商业批量分别配制 XXX 产品药液 3 批 以生产中使用的同一批西林瓶灌装 按注册 的工艺生产 记录 取样 西林瓶批号 XXX 产品注射液 批号 4 2 试验条件 4 2 1 光照试验 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内 放置 10 天 照度条件为 4500lx 500lx 于第 5 天和第 10 天取样并对其进行外观色泽 含量 PH 值 可见异物 颜色 有关物质 不溶性微粒 紫外吸收的项目进行检测 4 2 2 加速试验 XXXX 制药有限公司 4 6 将供试品置于温度 40 2 相对湿度为 90 10 的恒温恒湿箱内 放置 6 个月 分 别于 0 1 2 3 6 月取出 进行检测 4 2 3 长期试验 将供试品置于温度 25 2 相对湿度为 60 10 的恒温恒湿箱内 放置 12 个月 分 别于 0 3 6 9 12 月取出 进行检测 12 个月以后 仍需按有关规定继续考察 分别于 18 24 36 月取出 进行检测 以确定包装对药物有效期的影响 5 5 试验项目测试计划试验项目测试计划 5 1 基本信息 样品来源 注射剂车间 生产日期 接收总数量 支 加速试验数量 支 长期试验数量 支 存放位置与存放条件 光照箱型号 编号 照度 4500lx 500lx 加速试验恒温恒湿箱型号 编号 温度 40 2 相对湿度 90 10 长期试验恒温恒湿箱型号 编号 温度 25 2 相对湿度 60 10 考察目的 药液对西林瓶的相容性影响试验 西林瓶对药液的相容性影响试验 5 2 容器密封系统描述 产品装于西林瓶中 以胶塞和铝塑组合盖形式密封 直接接触药品包装材料的规格如下 包材名称 标准名称 质量标准号 规 格 供应商 供应商批号 XXXX 制药有限公司 5 6 5 3 检验项目 检验方法及合格标准 按照 中国药典 2010 年版第一增补本及 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 YBB 特定项目进行检验 5 3 1 包装材料重点考察项目 取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器 弃去药物 测试包装 材料或容器中是否有药物溶入 添加剂释出及包装材料是否变形 失去光泽等 低硼硅玻璃 西林瓶包装重点考察项目如下 相容性试验考察项目 药液对西林瓶影响试验 合 格 标 准 pH 值 9 6 有害金属元素的释放符合规定 玻璃脱片不得出现 溶入物应不得检出 针孔破例应不得检出 5 3 2 药物制剂重点考察项目 取经过上述试验条件放置后带包装容器的三批药物 取出药物 按以下项目考察药物 的相容性 并观察包装容器 相容性试验考察项目 西林瓶对药液影响试验 合 格 标 准 外观色泽 含量 pH 值 可见异物 有关物质 颜 色 不溶性微粒 紫外吸收光谱 5 4 其它说明 XXXX 制药有限公司 6 6 在整个试验过程中 药物与药品包装容器应充分接触 并模拟实际使用状况 如考察 注射剂时 包装容器应倒置 侧放 多剂量包装应进行多次开启 6 相容性试验总结论 通过对本厂生产的 XXX 产品注射液的相容性试验的研究 按照 中国药典 2010