设施设备与进货验收

第三节第三节 设施设备与进货验收设施设备与进货验收 条款条款检查内容检查内容检查要点检查要点 6701 企业应有与经营药品规模 相适应的营业场所和药品 仓库 大型企业营业场所 面积不低于 100 平方米 仓库面积不低于 30 平方米 中型企业营业场所面积不 低于 50 平方米 仓库面积 不低于 20 平方米 小型企 业营业场面积不低于 40 平 方米 仓库面积不低于 20 平方米 营业场所面积与仓库面积应 达到规定要求 6702企业营业场所和药品仓库 应环境整洁 无污染物 1 经营场所应整洁 周围无 污染物 2 仓库环境应整洁 无污染 物 6703企业营业场所 仓库 办 公生活等区域应分开 各功能区应分开或有隔离措 施 6704企业营业场所 营业用货 架 柜台齐备 销售柜组 标志醒目 1 营业用货架 柜台应齐备 2 营业场所 销售柜组应有 醒目的标志 6705企业库房内地面和墙壁平 整 清洁 1 库房内地面应整洁完好 2 库房内墙壁应光滑平整 6801 企业应配置存放特殊管理 药品的专柜以及保管用设 备 工具等 1 应配置存放特殊管理药品 的专柜 2 应配置特殊管理药品保管 用设备 工具 6802 企业应根据需要配置符合 药品特性要求的常温 阴 凉和冷藏存放的设备 应有相应设施设备 如冷柜 或冰箱 6803企业应配置必要的药品验 收 养护的设备 应有必要的药品验收 养护 的设备 6804企业应配置调节温 湿度 的设备 应有调节温湿度的设备 6805企业应配置保持药品与地 面之间有一定距离的设备 应有垫仓板 或货架 6806企业应配置药品防尘 防 潮 防污染和防虫 防鼠 防霉变等设备 1 门窗应严密 2 应有调温 通风设施 3 应有防尘 防虫 防鼠 防鸟等设施 6807企业经营中药饮片的 应 配置所需的调配处方和临 方炮制的设备 1 应配置调配处方和临方炮 制的设备 2 调配处方和临方炮制的设 备应达到卫生要求 6808企业应配备完好的衡器以 及清洁卫生的药品调剂工 具 包装用品等 1 应配置衡器以及清洁卫生 的药品调剂工具 包装用品 等 2 衡器应在检定有效期内 7001 企业购进药品应以质量为 前提 从合法的企业进货 审核购入药品的合法性 1 应以质量为前提 从合法 企业进货 审验企业合法证 照 GMP 或 GSP 证书 2 应确认购入药品的合法性 审验电脑清单 发票或检验 报告书 7002 企业对首营企业应审核其 合法资格 并做好记录 1 应对首营企业进行合法资 格的审核 2 应有审核记录 7003企业购进药品应按照可以 保证药品质量的进货质量 管理程序进行 1 应有购进依据 审核 评 审等内容的进货程序 2 进货程序应结合企业的实 际 有可操作性 7004 企业应对与本企业进行业 务联系的供货单位销售人 员 进行合法资格的验证 1 应有法人签章的委托书 2 应验证供货单位销售人员 的合法资格 7005企业购进药品应签订有明 确质量条款的购货合同 应签订有明确质量条款的购 货合同 7006企业购进药品应按购货合 同中质量条款执行 购进药品应按购货合同中质 量条款执行 7007 企业购入特殊管理的药品 应严格按照国家有关管理 规定进行 应严格按照国家有关管理规 定购入特殊管理的药品 7101 企业购进药品应有合法票 据 并按规定建立购进记 录 做到票 帐 货相符 企业购进记录应完整 内 容包括 品名 剂型 规 格 有效期 生产厂商 供货单位 购进数量 购 货日期等 1 购进药品应有合法的票据 发票及电脑清单 2 有效药品购进记录 记录 的内容应齐全 3 票 帐 物应相符 7102企业购进票据和记录应保 存至超过药品有效期一年 但不得少于两年 购进的票据和记录应按规定 要求保存 7201企业购进药品的合同应内 容齐全 并明确质量条款 购销合同中应明确 药品 质量符合质量标准和有关 质量要求 药品附产品合 格证 药品包装符合有关 规定和货物运输要求 购 入进口药品 供应方应提 供符合规定的证书和文件 进货合同应有明确质量条款 1 药品质量符合质量标准和 有关质量要求 2 药品附产品合格证 3 药品有一搭符合包装 运 输有关规定和货物运输要求 4 进口药品应提供符合规定 的证书和文件 7301 企业购进首营品种应填写 首次经营药品审批表 进行药品质量审核 并经 企业质量管理机构 人员 1 企业质量管理机构和企业 主管领导应对首营品种进行 质量审核 2 首营品种的审核资料应完 和企业主管领导审核批准 对首营品种合法性及质量 情况的审核内容应包括 核实药品的批准文号和取 得质量标准 审核药品的 包装 标签 说明书等是 否符合规定 了解药品的 性能 用途 检验方法 储存条件以及质量信誉等 整 3 应经审核合格后方可经营 7302企业购入首营品种时应有 该批号药品的质量检验报 告书 应有厂方提供该批号药品的 合格检验报告书 7401 验收人员对购进的药品 应根据原始凭证 严格按 照有关规定逐批验收 药 品验收应做好记录 验收 记录记载供货单位 数量 到货日期 品名 规格 批准文号 生产批号 生 产厂商 有效期 质量状 况 验收结论和验收人员 等项内容 1 应按原始凭证对购进药品 逐批验收 2 应有完整的逐批验收记录 3 验收记录项目应齐全 7402 企业对特殊管理的药品 应实行双人验收制度 1 应实行双人验收 2 应有双人验收记录 7403验收记录应保存至超过药 品有效期一年 但不得少 于三年 验收记录应按要求保存 7501药品质量验收 应按规定 进行药品外观的性状检查 1 应按要求进行外观性状检 查 2 应有记录 7502药品质量验收 应按规定 检查药品内外包装 标签 说明书及标识等项内容 药品的包装的标签和所附 说明书应有生产企业名称 地址 有药品的品名 规 格 批准文号 产品批号 生产日期 有效期等 标 签或说明书上还应有药品 的成份 适应症或功能主 治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以及 贮藏条件等 1 药品验收时应检查内外包 装及标签 说明书及标识等 2 药品包装的标签和所附说 明书上项目应齐全 7503药品的每件包装中 应有 产品合格证 整件包装应有产品合格证 7504特殊管理药品 外用药品 包装的标签或说明书 有 规定的标识和警示说明 特殊管理药品 外用药品应 有规定的标示和警示说明 7505处方药和非处方药按分类1 OTC 药品的包装应有国家 管理要求 标签 说明书 上有相应的警示语或忠告 语 非处方药的包装有国 家规定的专有标识 规定的标有标识 2 处方药和非处方药的标签 和说明书上应有规定的警示 语或忠告语 7506进品药品其包装的标签应 以中文注明药品的名称 主要成分以及注册证号 并有中文说明书 1 进口药品应有包括药品名 称 主要成分以及注册证号 的中文标签 2 应有中文说明书 7507 验收进口药品 应有符合 规定的 进口药品注册证 和 进口药品检验报告书 复印件 进口预防性生物 制品 血液制品应有 生 物制品进口批件 复印件 进口药材应有 进口药材 批件 复印件 以上批准 文件应加盖供货单位质量 管理机构原印章 1 进口药品应有 进口药品 注册证 和 进口药品检验 报告书 复印件 并加盖有 供主红印章 2 进口预防性生物制品 血 液制品应有 生物制品进口 批件 复印件 3 进口药材应有 进口药材 批件 4 以上批准文件应加盖供货 单位质量管理机构原印章 7508中药材及中药饮片应有包 装 并附有质量合格的标 志 每件包装上 中药材 标