药店自查自纠报告_0

1 / 35药店自查自纠报告篇一：单体药房自查报告(分享版)XXXX 药房自查报告我药房自 2016 年 5 月份筹建以来，始终坚持“质量第一”的原则，严格按照新版 GSP 要求规范筹建，在申请验收前，我们对药房的经营和质量管理情况进行了全面检查，质量管理各环节基本能符合要求，现将自查情况报告如下：一、 药房简介XXX 药房于 2016 年 5 月 1 日开始筹建，经济性质为法人企业，法人为 xxxx，开办地址和仓库地址为*，经营方式：零售，经营范围：处方药和非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药房成立了以总经理为首的包括采购员、销售员、保管员、养护员、财务人员、信息管理员和质量负责人的质量领导小组，建立了质量体系，保证企业质量管理人员行使职权。人员为 3 人，执业药师 1 人，初级药师 1人，调剂员 1 人。药房经营场所面积为 XXX，仓库面积 XXX。设有空调 2 台，排风扇 2 个，冷藏柜 1 台，温湿度计 2 个，电脑及小票打印机、指纹仪、货架和地垫等。2 / 35药品从采购、验收、入库、销售等环节均采用计算机管理。二、 药房药品经营质量管理自查1、组织机构及管理制度药房行政和组织机构上设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、审方员及营业员等岗位。均由具有相应的学历和上岗证的人员组成，资质均符合新版要求。药房成立了以总经理为首的包括质管人员、采购员、验收员、养护员、营业员等组成质量领导小组，建立了质量体系，保证质量管理人员行使职权。根据药房实际情况，制定了切实可行的整套质量管理制度、程序和职责。药房在审批、购进、验收、陈列、储存、养护、门店销售及售后服务等环节的质量活动中建立完整的质量记录。质量记录体系文件内容完整。2、人员与培训及健康状况药房总部现有员工 3 人，其中具有执业药师 1 人，初级药师 1 名。为保障每位员工熟悉法律法规和岗位操作的知识，药房建有较完善的培训教育的制度和年度的培训，培训计划由质量负责人在征求各岗位意见的基础上按年度制定。3 / 35编制的培训计划，结合了药房实际需求，着重解决实际问题，并对培训效果进行考核。按照培训计划，质管人员实施相关的培训教育计划，并对培训过程实施有效的监督和做好记录。在此基础上，药房建立了每个员工的培训教育和考核档案。药房实行全员参加培训，所有人员均参加岗前培训。对冷链管理进行了专项培训，并经过考核。为保证药品的质量首先必须确保药房员工的身体健康，为此药房根据相关法律法规，对从事质量管理、采购、验收、养护、保管、销售人员等所有涉药人员组织体检并全部合格，同时药房对上述人员建立了员工健康档案。3、设施与设备药房经营场所面积为 XXX，仓库面积为 XXX。办公区及仓库环境整洁，无污染物，仓库、办公区及生活区分区明了，布局合理。药房仓库严格按照药品管理法及相关法律法规分区设置，设合格品区、不合格药品区、退货区、待验区等，并实行色标管理。为达到药品的储存环境、确保药品运输质量和“五防”的要求，药房安装和配备了空调、排气扇、灭蝇灯、老鼠笼等养护设备，并有专用冷藏柜。整个仓库干净、清爽。空调、电脑、信息化软硬件、消防设施齐备，运作正常，办公用具齐全，卫生条件较好。4 / 35对照 GSP 条款并通过自查，整个库区布局比较合理，库房内墙壁、地面平整、门窗结构严密，各库房温湿度均能达到要求，并对所用设施设备建立有台帐和检查档案。4、药品进货与验收药品购进管理是药品经营质量过程控制的第一关，是保证药品经营质量的关键环节，药品的质量验收是把好药品入库质量关，对药品质量进行有效控制的关键环节。为管理好这两个关键环节，药房主要通过制订严格规范的制度和程序文件，并通过不断的强化培训和监督检查落实到位，同时依靠资料审核和现场审核相结合的方式，保证供货企业的合法性，购进药品质量的可靠性。加强首营审核，扩大首营品种的审核范围，不论从生产企业还是经营企业，首次引进的新品种，全部纳入首营品种审核。药房采购员承担着药品购进质量控制的直接责任。采购以门店销售为导向，坚持以质量为前提、按需进货、择优选购的原则购进，并对采购计划进行编制和对采购的合同和相关的采购单据进行管理，质管人员对供货单位资质进行审核并对采购计划进行审核，对购进的全过程实施有效的监督控制，按照相关购进的质量制度和程序文件，严格对首营企业和首营品种进行控制性管理，审核供货企业的合法性、供货单位销售人员的合法性和购进药品的合5 / 35法性，并作相应质量记录。在验收时，验收员必须按验收操作程序进行操作，质管人员对其工作实行监督、管理、指导。验收时要仔细核对药品信息，确保票货相符。对整件需要进行分拆，查看整件合格证和检验报告。对中药饮片的验收，要查看合格证和检验报告，缺少其中任何一个，都不给予验收通过。对于进口药品，要查看进口药品注册证和进口检验报告或通关单。验收完毕，验收员要签字确认，同时，要在验收质量结果处签上合格字样。相关的制度和程序文件主要有首营企业和首营品种审核制度 、 药品质量检查验收管理制度 、 药品购进管理制度等。以上内容都已经纳入培训中。5、药品储存与养护药房药品的储存、养护等按照确保质量、科学分类、安全准确的原则。保管员按照药品储存要求存放。实行分区、分类管理。设有待验区、退货区、不合格品区、特殊复方制剂专区等，同时实行色标管理。药房建立有较完善的不合格药品的处理制度与操作程序，建立了相应的档案和各种表格等。对不合格药品明确了预防和处理的措施，并对不合格药品定期进行汇总、分析、处理。同时药房对购进退出的药品严格按照药房制定的管理制度和操6 / 35作规程进行。对近效期药品的养护，纳入重点养护，加强巡查，并放置近效期提示牌。严格要求养护员对出现近效期药品按月做好近效期药品的报表。对在养护中发现有质量可疑情况，对可疑药品进行系统锁定，并报质管人员，由质管人员确定是否解除锁定。以上内容都已经纳入培训中。6、信息化管理情况目前我药房通过信息管理系统进行 GSP 管理，并配有打印机。药品购、销、存全部实现电脑化管理，相关记录、台账都自动保存在计算机中。系统能有效控制各个环节，确保每个环节都在质管人员的控制下。对企业和药品的合法性，系统根据基础数据能识别和控制。对近效期药品、企业证照和委托书有效期，系统会自动提示并预警，超过有效期的，系统自动锁定。系统权限的分配严格按照质管人员下发的权限文件由信息管理员进行分配，确保每个人拥有唯一的代码和密码。系统数据的修改必须经过质管人员的审核方可进行，未经审核不得进行修改。修改的信息系统均有记录。系统对麻黄碱类实行限量销售锁定。对必须凭处方销售的处方药在销售时自动提示预警，由执业药师审方通过后才能予以销售收款入账。对效期不足一个月的能自动锁定，不能进行销售。暂停销售能进行系统7 / 35锁定和解锁。7、特殊药品的进销存管理情况药房未经营特殊药品，无此项管理。三、自查情况总结和验收申请的提出药房由总经理牵头组织质量领导小组成员，根据新版 GSP 管理规定，进行了全面自查评审，对自查中出现的问题及时进行了整改，并由质管人员对整改情况进行了跟踪确认。经过评审基本符合新版 GSP 管理要求，现正式提出验收申请。XXX 药房2016 年 5 月 6 日篇二：药店自查报告自查报告一、企业概况本企业成立于 2016 年 3 月，是一家个体药品零售企业。本企业以 GSP 为准则，编制并完善企业质量管理体系。目前本企业员工 4 人，其中药师 2 人、药士 1 人，药学专业技术人员占总人数的 100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。二、GSP 组织人员机构企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为8 / 35XX；质量负责人为 XXX；质理管理员、验收员为 XXX；审方员为 XXXX、XXX；营业员为 XXX、XXX 明确专职质量人员的质量责任。三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备本企业根据新版 GSP 要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。五、药品进货、验收管理根据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品 GSP 认证书、药品经营许可证和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证 、 进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进9 / 35口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证 、 进口药材批件和进口药品检验报告书 ，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。10 / 35六、药品储存、养护与陈列管理。我企业在始建时就严格按 GSP 要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和 GSP 的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区、合药品区、不合格药品区和退货区，做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施，防鼠设施达到了“七防”要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量七、销售与售后服务为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业11 / 35对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。八、计算机软件系统计算机系统为国内知名大公司。相关模块符合新版GSP 应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。九、自查情况我药房成立自查组，由 XXX 带队、质量负责人主抓，对本店实施 GSP 管理情况进行自查和整改：一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动 GSP 管理水平得到进一步提高。通过 GSP 自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。12 / 35XXXXX 大药房2016 年 7 月 9 日篇三：药店最新 GSP 自查报告 2016GSP 认证实施情况自查报告XX 食品药品监督管理局：按照国家食品药品监督管理局关于实施 GSP 的要求，我公司对实施 GSP 工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施 GSP 认证工作及自查情况报告如下：一、企业概况我公司在 2016 年 11 月 30 日取得药品经营许可证以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为 XX；法人代表：XX；药房营业室面积 XX m2 、仓库面积 m2 、辅助区面积 Xm2；药房拥有员工 X 人，其中:中等专业以上的学历的 3 人，占全体员工的 75。执业药师 1人，药师 1 人，检查验收人员兼养护人员 1 人，保管员 1人，采购员 1 人。药房经营范围包括：处方药与非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品*；经营品种 800 余个，中药饮片300 余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用杭州市博信医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。二、GSP 质量体系自查总结13 / 35自营业开始，我企业对照“GSP 及其实施细则”和“GSP 认证现场检查项目”各条款，多次检查企业 GSP 管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从 8 方面进行简要阐述。1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由 4 名同志组成：分别是 XX 质量管理负责人、XX 质量管理员、XX 质量验收员并、XX 法人兼保管员。营业伊始，我药房就是按照 GSP 要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照 GSP 要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合 GSP 要求。2.人员与培训。人员组成：本企业法人兼保管员和采购员：XX，男、31 岁，专业；中专毕业，从事医药工作 6 年多，经培训及考试取得 GSP 上岗证。企业负责人兼质量负责人：XX，女、29 岁，专业；大专毕业，从事医药工作 6 年多，有良好的工作经验，经考试取得了省医药行业药学专业技术资格证；和药物检验工上岗证。药品养护员兼验收员：XX，女、31岁，经培训及考试取得了营业员上岗证；14 / 35培训情况。我企业在营业初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规，并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员有 4 人，每人按要求到市稠州医院进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。3.设施设备情况本药房营业室面积 XX 平方米 、其中阴凉区面积 XX平方米、仓库面积平方米，营业环境与布局符合 GSP 要求；主要设施设备有货架、陈列柜 30 来组，中药柜 4 组。两台中央空调，和一台挂壁式空调，营业区一台，阴凉区一台，库房一台，冷藏用的冰箱一台，温湿度计三个，市局规定的温湿度在线监控一个，数据经相关技术人员调试上传正常，另外防火用的灭火器 2 个，防鼠笼 2 个，切片机一个，粉碎机一个，烘箱一个，戥称一把，收银设备一套等，相关设备均经质量技术监督检验合格，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。4药品进货管理在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关15 / 35制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5药品检查验收的管理。我企业的药品检验验收工作由柳胜英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达 100%。6药品储存、养护与陈列管理。我企业在始建时就严格按 GSP 要求，高标准地营造了储存及陈列环境，仓库做到了库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，按市局最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和 GSP 的要求，对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房，建立常温区、冷藏柜 1 个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区、合格药品区、不合格药品区和退货区，做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做16 / 35到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温室度仪，避光设施，防鼠设施达到了“七防”要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7销售与售后服务。在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。8、自查情况17 / 35我企业成立自查组，由经理楼加水带队、质量负责人主抓，对本店实施 GSP 管理情况进行自查和整改：一是对相关广告的宣传品进行审核；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动 GSP 管理水平得到进一步提高。通过 GSP 自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。XX 年 XX 月 XX 日篇四：药店 GSP 认证自查报告范本药店 GSP 认证自查报告一、企业概况：我药店成立于 200年月日，企业性质为个人独资企业，注册地址为淮安市区路号，注册资金为万元。药店营业场所平方米，仓库平方米，办公及辅助区面积平方米。目前共有人员人，其中药学专业技术人员人，质量管理员人，学历，职称为，养护员人，学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，经营药品品种达个，200年实现销售万元。为确保 GSP 认证，公司花费近万元对内部硬件进行了改造，添置了与门店要18 / 35求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。二、企业 GSP 质量体系自查总结管理职责为全面开展、实施 GSP 认证工作，药店首先结合企业实际和 GSP 要求，修订和完善了项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。人员与培训药店目前共有人员人，企业负责人为学历，职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人学历，职称，质管部经理学历，职称。其他员工名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训次，其中药品管理法制培训次，药店质量管理制度培训次，药品专业知识培训次，参加药监部门组织的 GSP 培训次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。设施与设备19 / 35我店营业场所m2，环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱台，地架个，空调台，温湿度计只，鼠夹个，避光用窗帘等。进货与验收我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书 ，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。陈列与储存陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清20 / 35晰。对陈列药品按进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。销售与服务我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。我店于 200年月份按照 GSP 条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。淮安药店200年月日21 / 35篇五：药店 GSP 认证自查报告XXXGSP一、企业概况 认证自查报告我店是经 XXX 县食品药品监督管理局批准于 XXX 年4 月成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：XXX，营业面积 XXX 平方米，经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。自开业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营三佰余个品种。现有员工XXX 人，其中药师 XXX 名，所有人员均具有 XXX 以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 50以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员 2 人，占总员工人数的 40以上。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。二、管理职责我店根据有关法律、法规和 GSP 要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首22 / 35营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX 项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的刘红瑛同志具有药师资格，从事医药经营管理 3 年，熟悉药品管理相关法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质及员工的质量意识，确保 GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及药品管理法 、 药品管理法实施条例 、 药品经营质量管理规范等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式23 / 35进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据 GSP 要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了健康档案。四、设施和设备本店营业面积 55 平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合 GSP 规定。五、进货与验收本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表” ，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收药品，根据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、24 / 35药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。六、陈列与储存本店对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写药品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。七、销售与服务本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主25 / 35治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。八、存在问题及改进措施：我店依据药品经营质量管理规范及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够等问题。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改，本店基本上符合 GSP认证标准，特向贵局申请认证。XXX 大药房二 O 一二年五月九日篇六：药店自查自纠报告(范本)药堂关于开展26 / 35药品生产流通领域自查自纠工作的报告食品药品监督管理局：根据国家、省、州食品药品监管部门相关会议精神和有关文件精神，以及食药监发【XXXX】X 号文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情况汇报如下：一、基本情况我店于年月成立，为药业有限公司连锁店，其性质为药品零售企业，在年月通过了 GSP 认证。现药店有企业负责人和质量负责人各一人。二、自查自纠情况1、药品购进都是从总公司直接进货，没有从非法渠道购进药品行为；2、严格按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂，对药品销售进行登记，不存在产品销售去向不明的情况；3、严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式、超范围经营；4、购销票据和记录真实，不存在购销票据与实物不符的情况。总之，通过此次自查自纠工作，督促了我店的经营行为及购销等工作，企业质量安全第一责任人意识得到了加强，未出现任何违法行为。27 / 35药堂药店经营自查报告XXX 市食品药品监督管理局：收到【XXXXXX】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和 GSP 管理规定，认真进行自查自纠汇报如下； 1、我店于年月成立，为药业有限公司连锁店，其性质为药品零售企业，在年月通过了 GSP 认证。现药店有企业负责人和质量负责人各一人。2、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营 3、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从正规医药供货商进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品。4、职员与培训，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】 【质量管理制度】 【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。5、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录6、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护28 / 35的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查并做好记录。7、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。总之，通过本次自检，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工市食品管理局的领导对工作的认真。特此敬礼特此报告XXXXXX 药店XXXX 年 XX 月 XX 日篇七：零售药店自查报告*零售药店自查报告29 / 35接你处的，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和 GSP 管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改,现在已经更换了新的警示牌。2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。*30 / 35佛山市南海东晓药店根据南海区局要求 ，结合佛山市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 、 关于进一步完善我区基本医疗保险定点零售药店申办及管理工作的通知和佛山市南海区基本医疗保险定点零售药店服务认真对照量化考核标准，组织本店员工对本期履行服务协议工作开展情况做了逐项的自检自查，现将自检自查情况汇报如下：基本情况：我店按规定悬挂定点零售药店证书、公布服务承诺、公布社保投诉电话;营业执照 、 药品经营许可证 、 药品经营质量管理规范认证证书 、 社保登记证均在有效期内;每季度按时报送 定点药店服务自评情况表 药店共有店员 3 人，其中，从业药师 2 人，营业员 1 人，均已签订劳动合同，按规定参加社会保险。自检自查中发现有做得好的一面，也有做得不足之处。优点：(1)严格遵守中华人民共和国药品管理法 ，严格执行医保卡刷卡管理的相关规定;(2)认真组织和医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品;(3)店员积极热情为参保人员服务，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生;(4)店内卫生整洁，严格执行国家的药品价格政策，明码标价。存在问题和薄弱环节：(1)电脑技术使用掌握不够熟练，特别是店内近期新调入药品品种目录没能及时准确无误地31 / 35录入电脑系统;(2)在政策执行方面，店员对相关配套政策领会不全面，理解不到位，学习不够深入具体，致使实际上机操作没有很好落实到实处;(3)服务质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能功效了解和推广宣传力度不够;(4)药品陈列有序性稍有不足。针对以上存在问题，我们店的整改措施是：(1)加强学习医保政策，经常组织好店员学习相关的法律法规知识、知法、守法;(2)提高服务质量，熟悉药