药品经营(零售)许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

药品经营 零售 许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批药品经营 零售 许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批 事项名称 事项名称 药品经营 零售 许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批 办理单位 办理单位 贺州市食品药品监督管理局 适用范围 适用范围 贺州市辖区 首问负责人 首问负责人 刘萍 申请材料 申请材料 1 申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书 2 药品经营许可申请审查表 见表 1 和 药品经营质量管理规范认证申请书 见表 2 3 筹建批准文件复印件 4 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件 或 营业执照 正副本复印件 5 企业人员名册 6 企业管理组织 机构的设置和各岗位质量管理职能框架图 7 企业法定代表人 或企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人及质量管理人员的任命书 8 企业负责人员和质量管理人员情况表 包括企业法定代表人 企业负责人 质量管理部门负责人 质量管理 人员 并附其简历 见表 5 劳动合同书复印件 身份证复印件 学历证明 毕业证 学位证书等 复印件 技术职称资格证书复印件 若为执业药师提供执业药师资格证书复印件 质量负责人 质量管理机构负责人及 质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件 见表 3 9 企业处方审核员 采购 验收 养护人员情况表 并附其简历 见表 5 劳动合同书复印件 企业出具的 任职证明复印件 身份证复印件 学历证明 毕业证 学位证等 复印件 技术职称资格证书复印件 见表 4 10 企业实施新修订 药品经营质量管理规范 情况的自查报告 11 各岗位人员培训与健康管理情况 12 各岗位人员健康证复印件 13 企业质量管理体系概况 14 质量管理体系文件概况 简述文件的起草 修订 审核 批准 发放和保管等情况 15 企业质量管理文件目录 16 企业的组织机构及岗位人员配备情况 17 设施与设备配备情况 18 涉及阴凉 冷藏 冷冻药品的要阴凉柜或冷柜 可调节温度 19 温湿度监测设备及其他计量器具的校准或者检定情况 20 计算机系统概况 21 企业实施药品电子监管工作情况 22 企业经营场所 仓储 验收养护等设施 设备情况表 见表 6 23 注册地址 仓库地址地理位置平面图及简要标注 注册地址 仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注 经营场所长 宽及使用面积 注明仓库长 宽 高及使用面积 冷藏 冷冻库注明仓库长 宽 高及使用容 积 功能区域划分 及周边单位 卫生环境情况说明 24 营业场所房屋产权或使用证明 房屋产权证 租赁合同等 复印件 25 申报资料真实性的自我保证声明 并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺 附企业法定代表人 企业 负责人及质量负责人的签名 26 食品药品监督管理局要求提交的其它资料 如有 凡递交申请材料时 申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人的 应当提交 授权委托书 原件 拟办企业法定代表人或负责人身份证复印件 申报人身份证复印件 1 份 以上材料一式三份 统一使用 A4 纸按顺序装订成册 向贺州市食品药品监督管理局申请 所提供的材料 复印件应有法定代表人的签字 企业应按规定做到填报详实和准确 企业不得隐瞒 谎报 漏报 否则将驳回 申请 中止现场检查或判定现场检查不合格 收费依据 一 桂价费字 2004 118 号 二 桂财综 2007 54 号 收费标准 一 受理审核费 药品零售连锁企业每个企业 320 元 药品零售企业每个企业 80 元 二 认证现场审查费 地级市药品批发零售连锁企业 12000 元 每增加 1 个分支机构 连锁门店 加收 1200 元 县级药品批发企业 8000 元 每增加 1 个分支机构 连锁门店 加收 800 元 市级药品零售企业 1200 元 县级药品零售企业 800 元 乡镇 村级药品零售企业 400 元 法定时限 30 个工作日 办理时限 15 个工作日 表 1 受理编号 药品经营许可证申请审查表药品经营许可证申请审查表 拟办企业名称 XX 市 XX 药店 申请人 黄 填报日期 2013 年 X 月 X 日 受理部门 受理日期 年 月 日 填填 报报 说说 明明 1 申办人完成企业筹建工作后 填写封面和表 1 报受理审查的药品 监督管理机构 2 内容填写应准确 完整 不得涂改 3 报送申请审查表及其他申报材料时 按有关栏目填写执业药师或 专业技术职称和学历情况 应附执业药师注册证书或专业技术职 称证书和学历证书的复印件 4 申请审查表以及其他申报资料 应统一使用 A4 纸 标明目录及页 码并用文件夹夹好 无需装订 企企 业业 基基 本本 情情 况况 企业名称XX 市 XX 药店隶属单位无 注册地址贺州市 XX 路 X 号经济性质有限责任 仓库地址贺州市 XX 路 X 号经营方式零售 经营范围 中药饮片 中成药 化学药制剂 生化药品 抗生素 生物制品 除疫苗 血液制品 法定代表人 或企业负责人 黄 XX 职 务 技术职称 学 历 执业药师 本科 企业质量 负责人 王 XX 职 务 技术职称 学 历 药师 本科 质量管理员孙 XX 从事药品 经营管理 工作年限 执业药师 或技术职称 药师 联 系 人孙 XX电话 0774 邮政编码 药学技术人员数 职工总数 从事质量管 理 验收 养 护人员总数 执业 药师 主任 药师 副主任药师主管药师药师药士其它 人 员 情 况 XXXXXXXXXXX 仓储设施设备计算机 台 配备总量 X 购进记录用 X 入库验收用 X 销售记录用 X 设施 设备 地垫 空调 温湿度自动监测记录 出库复核用 X 现现 场场 验验 收收 情情 况况 成员所在单位姓名 签字 检查项目 组长 组员 检 查 组 成 员 组员 检 查 情 况 及 结 论 检查组长签字 年 月 日 审审 批批 意意 见见 公 示 时 间公 示 形 式公 示 结 果 公 示 情 况 自 年 月 日 至 年 月 日 审 查 意 见经办人 年 月 日 县 区 局 初 审 意 见 审 核 意 见 审核人 年 月 日 公章 审 核 意 见 经办人 年 月 日 发 证 部 门 审 批 意 见 审 批 意 见 审 批 年 月 日 公章 企业名称 注册地址 仓库地址 企业法定代表人 或企业负责人 质量负责人 许 可 的 内 容 事 项 经营方式隶属单位 经营范围 许可证编号许可证流水号 许可证有效期自 年 月 日至 年 月 日 表 2 受理编号 药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位 XX 市 XX 药店 公章 填报日期 2013 年 X 月 X 日 受理部门 受理日期 年 月 日 填报说明 1 内容填写应准确 完整 不得涂改和复印 2 报送认证申请书及其他申报情况表时 按有关栏目填写执 业药师或专业技术职称和学历的情况 应附有执业药师 注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件 3 认证申请书以及其他申报资料 应统一使用 A4 型纸张 标明目录及页码并装订成册 企业名称XX 市 XX 药店 地址XX 市 XX 路 X 号邮编 5428XX 经营方式零售经营范围 中药饮片 中成药 化学药制剂 生化 药品 抗生素 生物制品 除疫苗 血 液制品 经济性质有限 开办 时间 2007 年 X 月 X 日 职工 人数 5 上年销售额 万元 10 万元 法定代表人 企业负责人 黄 XX职务 执业药师 或技术职称 执业药师 企业质量 负责人 王 XX职务 执业药师 或技术职称 药师 质量管理员孙 XX职务 执业药师 或技术职称 药师 联系人李 XX电话传真 企 业 基 本 情 况 XX 市 XX 药店成立于 XXXX 年 XX 月 XX 日领取了 药品经营许可证 正式获得 药品经营资格 经营范围有 经营品种达 X 多种 年销售总额近 X 万元人民币 药店在册的 X 名员工中 药学技术人员有 X 人 占全体员工的 X 并且按要求建立了 与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系 药店制定了 X 项质量管理制度 X 项质量管理程序 药店具有相适应的营业场所 设备 仓储设施 卫生环境 药店经营使用 面积达X 平方 米 为保证药品质量同时配了空调 阴凉柜 冷柜等设备 过去一年内 公司没有经 销假劣药品的行为 12 个月内有无经销假劣药品的问题 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 县 区 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏 审 查 意 见 经办人 年 月 日 审 批 意 见 审 批 年 月 日 公章 检查时间检查组成员检查结论 现 场 检 查 情 况 自 年 月 日 至 月 日 组长 组员 认证机构审核意见 认证机构负责人 年 月 日 公章 公示时间公示形式 经 办人 年 月 日 公示结果 公 示 情 况 自 年 月 日 至 年 月 日 地市级食品药品监督 管理部门审批意见 审 查 意 见 经办人 年 月 日 审核意见 审核人 年 月 日 审批意见 审 批 年 月 日 公章 表 3 企企业负责业负责人人员员和和质质量管理人量管理人员员情况表情况表 填报单位 XX 药店 盖章 序号姓名职务学历所学专业 是否为 执业药师 技术职称备注 1张三 法定代表 人 大专药学是执业药师张三 2李四 企业负责 人 大学本 科 药学是执业药师李四 3李红 质量 负责人 大学本 科 药学否药师李红 4王红质管员 大学本 科 药学是药师王红 5章强 处方审核 员 大学本 科 药学是 执业药师 药师 章强 6 填报日期 2013 年 X 月 6 日 注 填报本表时 请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后 表 4 企企业药业药品采品采购购 验验收 养收 养护护人人员员情况表情况表 填报单位 XX 药店 盖章 填报日期 2013 年 6 月 6 日 序号姓名职务学历 所学专 业 是否为 执业药师 技术职称备注 1 张某验收员本科药学否主管药师张某 2 李某养护员大专医学否主管药师李某 3 王五采购员专科药学否药士王五 4 5 6 7 注 填报本表时 请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复 印件附后 表 5 个个 人人 简简 历历 姓 名 黄 性 别 男身份证号 出生年月 年 月民 族 汉 户籍所在地广西贺州市 联系地址 贺州市 路 号 联系方式 住宅电话 0774 手 机 毕 业 学 校专 业学 历毕 业 时 间学 制 药学院 专 业 大专 年 月 3 年 教育状况 最高学历 工作时间段工 作 单 位所 在 部 门职 务 1987 年 9 月 1997 年 7 月 医院 制剂室化验员 1997 年 8 月 2001 年 12 月 医院 制剂室主任 个 人 简 历 2002 年 1 月 2004 年 10 月 医药有限公司 质量管理部 部长 2004 年 11 月至今 药店 总经理室总经理 谨确认以上所填内容不含虚假成分 本人 签字 年 月 日 表 6 企企业经营设业经营设施 施 设备设备情况表情况表 填报单位 XX 市 XX 药店 盖章 填报日期 2013 年 6 月 6 日 营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注 营业场所 及辅助办 公用房 xxx m2xxx m2xxx m2 仓库面积备注 仓库 总面积 冷库 容积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理药 品专库面积 配送中心 配货场所 面积 药品储存 用仓库 xxx m2xxx m3xxx m2xxx m2xxx m2xxx m2 仓库中其他设施和设备 叉车 空调 温湿度自动监测记录 设备 运输用车辆 符合药品特性要 求的设备 车型 数量 其他 运输用 车辆和 设备 车型 数量 冷藏箱 x 个 车型 数量 填写说明 1 根据企业设施 设备的实际填写 如无栏目所设项目 应注明 无此项 2 表中所有面积均为建筑面积 单位为平