质量风险管理评审表

河南省康信医药有限公司 质量风险管理评审表质量风险管理评审表 KX 4 ZL 065 02 评审日期 年 月 日 经营 环节 风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门 质量管理体系质量管理体系 1 企业领导人的 质量风险意识 2 组织机构 3 人员配置 4 仓储设施 管 理条件 5 过程管理 各项管理措施不到 位 1 经营质量缺陷药品 质 量问题 包装破损 短少等 2 发生假药 劣药经营 行为 3 变相协助贩毒或 提供毒源 4 所经营药品 引发新的严重不良反应 5 所经营药品引发致残致死个 案 1 加强企业领导人的质量风险意识 引进质量风险管理模式 2 建立质量 风险管理小组 确立质量风险管理制 度 每年开展质量风险管理评审活动 3 加强全员质量风险管理制度的培训 培养全员质量风险管理意识 4 确立 企业全面的计算机信息管理系统 支 持质量风险管理要求 5 加强过程 管理 6 GSP 认证 强化和规范企业 质量管理系统 质量管理体系 各项管理环节 无此风险 各部门 采购环节采购环节 1 供应商审核 2 供应产品审核 3 销售人员资质 审核 1 未审核 2 资质过期 3 审核不到位 购入假药或劣药1 确立企业全面的计算机信息管理系 统 未经审核 系统不能确认企业为 合格供应商 资质过期 系统自动报 警 非授权人不能在系统内审批 2 对审核人员加强药品采购管理制度 首营企业和首营品种审核管理制度 3 通过年度药品质量进货评审 对质 量信誉不好的企业退出供应商或不购 进其产品 采购环节无此风 险 采购部 经营 环节 风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门 收货环节收货环节 收货检查1 未核对采购信息 2 检查不到位 1 接收非我企业购进药品 2 接收假药 受污染 或劣 药 3 接收药品有质量明显缺陷 的 外观质量问题 包装破 损 短少等 1 确立企业全面的计算机信息管理系 统 未经采购人员下采购订单 系统 无采购记录 收货需凭采购记录执行 2 对收货人员加强药品收货管理制度 培训 3 严格执行药品收货管理制度 收货环节无此风险仓储部 质量检查验收环节质量检查验收环节 检查验收1 未验收 2 检查验收不到位 3 验收延误 4 抽样不到位 1 验收合格假药 受污染 假进口 或劣药 2 验收合格药品质量缺陷 外观质量问题 包装破损 短少等 产品 3 验收延误 冷链运输药品 造成药品质量缺陷 内在 质量 药品失效 1 确立企业全面的计算机信息管理系 统 验收员凭收货员签发的验收指令 验收通知单 执行验收 2 对验收员加强药品验收管理制度冷链 药品管理制度的培训 3 严格执行药 品验收管理制度冷链管理药品要求 4 验收不合格药品 报质量管理部处 理 质量检查验收环节 无此风险 质量管理部 经营 环节 风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门 储存养护环节储存养护环节 储存管理 养 护检查 1 药品未按存储条件 常温 库 阴凉 恒温 冷藏库 冷冻库 分开存放 2 仓库 合理储存不到位 未做到药 品与非药品 外用药与其他 药品分开存放 拆除外包装 的零货药品未集中存放于零 货区 药品未按批号码放 3 仓库未采取避光 遮光 通风 防潮 防虫 防鼠等 措施 药品仓储环境卫生执 行不到位 4 仓库温湿度监 测 调控设施 设备不到位 不能满足实时监测和自动调 控 5 不合格药品未做到专 人专区管理 实施色标管理 不到位 6 养护员指导保管 员调控温湿度设施执行不到 位 7 养护检查过程中 发 现问题及时按程序处理不到 位 8 季度养护分析执行不 到位 9 保管员库房账货管 理不到位 1 储存不当 造成药品污染 变质 失效 温湿度影响 成为假药 2 储存药品过期 成为劣药 3 储存药品发生 质量缺陷 储 存造成外观质 量问题 包装 破损 短少等 4 药品储存批 号 数量差错 1 完善人员培训 养护员 保管员积极落 实岗位质量职责 严格执行药品养护管理 制度 药品存储管理制度 温湿度自动监 测管理制度等相关制度 2 药品应按存储 条件分开存放 常温库 阴凉库 恒温库 冷藏库 冷冻库 仓库合理储存做到药 品与非药品 外用药与其他药品分开存放 药品按批号码放 不同批号的药品不得混 垛 垛间距不小于 5 厘米 与库房内墙 顶 温度调控设备及管道等设施间距不小 于 30 厘米 与地面间距不小于 10 厘米 3 仓库采取避光 遮光 通风 防潮 防 虫 防鼠等措施 4 仓库温湿度监测 调 控设施 设备需满足实时监测和自动调控 5 不合格药品专人专区管理实施色标管理 6 养护员指导保管员调控温湿度设施需严 格按制度执行 7 养护检查过程中 发 现问题及时向质量管理部上报 质量管理 部复核确认后 及时处理 8 季度养护分 析汇总及时 有分析 有结果 9 保管员 库房账货做到 日动碰 季盘点 保证 账 货相符率 100 10 确立企业全面的 计算机信息管理系统 11 落实质量否决 权管理制度 保管员发现药品污染 变质 失效 药品过期或药品质量缺陷 报质量 管理部 复核确认后 入不合格库 严禁 销售 储存养护环节无 此风险 仓储部 质量管理部 经营 环节 风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门 销售环节销售环节 销售客户选择 销售管理 1 销售部门对客户选择管理 不到位 未梳理客户渠道 盲目新开户 2 质量管理人员未对客户资 质审核 3 由于仓储运输环节疏忽原 因 造成销售假药 劣药 4 销售人员操纵的挂靠销售 走票销售 5 未按规定销售特殊管理的 药品 1 销售假药 劣药 2 协助贩毒或 提供毒源 3 销售药品质 量缺陷 质量 问题 包装破 损 短少等 1 确立企业全面的计算机信息管理系统 未经资质审核的客户 系统不支持发出 问题药品 系统不支持付出 对不具有销 售特殊药品资质的客户系统自动拦截 2 规范销售人员销售行为 3 对销售人员加 强药品销售管理制度的培训 4 严格执行 特殊管理的药品管理制度的要求 销售环节无此风 险 销售部 商务部 新特药部 经营 环节 风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门 出库运输环节出库运输环节 1 出库复核 2 冷链药品运 输 1 保管员贯彻药品拆零拼装 药品出库复核管理制度不到 位 2 药品出库执行按批号 发货原则不到位 质量不合 格药品发出 过期药品发出 3 药品搬运人员 运输人员 贯彻药品运输管理制度不到 位 搬运 堆码药品严格遵 守药品外包装标识的要求规 范操作不到位 5 冷链运输 药品遵守 冷藏药品运输操 作规程 不到位 6 特殊管 理的药品发出未执行双人发 货 双人复核 7 需扫码的 药品执行电子监管码系统指 令执行不到位 1 发出假药 劣药 发错药 发过期药 2 运输原因造 成药品变质 药品失效等问 题 形成假药 3 问题药品 药品质量缺 陷等 发出 4 发出药品批 号错误 数量 差错 1 保管员积极贯彻药品拆零拼装 药品出 库复核管理制度 药品出库严格执行按批 号发货原则 2 药品搬运人员 运输人员 贯彻药品运输管理制度 搬运 堆码药品 严格遵守药品外包装标识的要求规范操作 3 冷链运输药品严格遵守 冷藏药品运输 操作规程 与承运方签署 质量保证协 议 确保药品运输的质量安全 4 确立 企业全面的计算机信息管理系统 不合格 药品不能发出 满足过期药品不能发出 系统满足需扫码的药品提示功能 出库复核 运输 环节无此风险 仓储部 司机班 经营 环节 风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门 药品退货环节药品退货环节 1 药品售后退 回的验收 2 药品采购退 出管理 1 收货人员未凭相关部门领 导审批同意 售后退回申请 表 收退货 2 退货收货员未按退货订单 收货 3 冷链药品没有客户温度证 明 合格的客户库房温湿度 记录 途中合格的温度记录 收货 4 售后退回检查验收不到位 5 药监部门确认的假劣药品 不能再执行采购退出管理制 度 确认的假药 劣药再次 销售 1 售后退回验 收合格假药 受污染 变 质 失效 或 劣药 2 售后退回验 收合格药品质 量缺陷 外观 质量问题 包 装破损 短少 严重不良反应 等 3 假药 劣药 再次销售 1 确立企业全面的计算机信息管理系统 系统支持收货员凭相关部门领导审批同意 的 售后退回申请表 收退货 支持退货 收货员核实是否原发出 支持验收员凭收 货员签发的售后退回验收指令 售后退 回验收通知单 执行验收 支持售后退回 验收判定质量不合格药品不能出库 2 对 验收员加强药品验收管理制度 药品销售 退回管理制度的培训 3 保管员加强对药 品销售退回管理制度 采购退出管理制度 的培训 3 严格执行冷链管理药品要求 4 验收不合格药品 报质量管理部处理 药品退货环节无此 风险 仓储部 质量管理部 采购部 经营 环节 风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门 售后服务环节售后服务环节 质量信息 质 量查询 质量 投诉 用户访 问 药品不良 反应信息反馈 药品召回 质 量事故调查 1 药监系统发布假药或劣药 信息遗漏或反馈不及时或未 及时启动应急预案 2 质量信息反馈延误 3 药品不良反应信息收集不 主动 4 各类质量信息收集不全面 未做分析和汇总 5 未及时启动应急预案 药 品召回 质量事故调查 1 信息遗漏或反 馈延误 造成致 死致残个案 2 信息遗漏 造 成使用假药 劣 药 3 信息遗漏或反 馈延误 引发新 的严重不良反应 4 信息遗漏或反 馈延误 使用药 品质量缺陷产品 1 确立