gsp财务整改报告

1 / 21gsp 财务整改报告河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店GSP整改报告河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店XX-11-05河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店GSP 认证现场检查整改报告省药品 GSP 认证评审中心：XX 年 10 月 28 日，省 GSP 认证评审中心委派认证检查组对河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店实施?药品经营质量管理规范?的情况进行现场检查，经检查认定：该门店严重缺陷：0 项，主要缺2 / 21陷：0 项，一般缺陷：8 项，针对现场检查中存在的缺陷项目，企业负责人张文霞同志非常重视，立即安排相关岗位的人员从快、并认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：一、 12607 企业 XX 年收集药品质量信息较少；针对该项由门店质量负责人高付才同志翻阅了大量的报纸杂志、并从网上下载了相关药品质量信息，做了汇总分析，现已整改到位。二、 13102 企业建立的培训档案内容不全，缺培训教材等内容；针对该项由门店企业负责人张文霞同志负责补充培训档案内容和培训教材，现已整改到位。三、 13401 XX 年度企业验收员高付才健康体检缺少辨色力项目检查；针对该项门店负责人对验收员高付才同志健康档案内容进行审核，在商水县疾病控制中心进行了内容补充，并做3 / 21了体检汇总，现已整改到位。四、 14806 企业未配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；针对该项由门店负责人张文霞同志负责购买调配工具和包装袋，现已整改到位。五、 15502 XX 年企业与供货方河南信谊药业有限公司未签订质量保证协议 ；针对该项由企业负责人张文霞同志到河南信谊药业有限公司补充了质量保证协议书，并扫描上传到电脑，现已整改到位。六 、15901 企业购进药品未索取同批号的检验报告书；针对该项门店负责人已向供货方要回检验报告书，现已整改到位。七、16402 陈列药品按剂型分类摆放，但阴凉柜非处方药片剂柜组缺少类别标签；针对该项由门负责人重新对阴凉柜药品陈列、类别标签进行了补充调整，现已整改到位。4 / 21八、 17004 个别处方无审核、调配、核对人员签字；针对该项由门店审方员贾改莲同志对处方进行重新审核，并补充缺少的内容，现已整改到位。落实药品经营质量管理规范是一项长期细致的工作，任重而道远。通过这次 GSP 认证检查，使我药店全体员工进一步认识到了 GSP 工作的重要性，真正体会到了GSP 认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，我们会在以后的经营工作中严格按照药品经营质量管理规范的要求依法经营，为广大消费者提供安全有效的放心药。以上是我药店对 GSP 认证现场检查缺陷项目的整改情况；特此报告 。河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店XX 年 11 月 5 日吉林省 XXX 医药有限责任公司文 件XX 管字XXX 号签发人：XXXGSP 现场检查缺陷项目整改报告吉林省食品药品认证中心：我公司于 XX 年 XX 月 XX 日-XX 月 XX 日接受了省5 / 21局组织的 GSP 现场检查,现场检查发现严重缺陷 X 项, 主要缺陷项目 X 项，一般缺陷 X 项。检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。公司对缺陷项目的整改情况如下：质量管理部门未收集内部药品质量信息。整改措施：检查结束后，质量负责人责令质管员按照质量信息管理制度严格履行职责，XX 月 XX 日质量管理员立即对采购、收货、验收、储存与养护、销售与售后服务的各个环节进行了质量信息的收集，并进行了分析。内部质量信息的收集内容主要有：收货问题信息、验收问题信息、在库储存、养护药品质量问题信息、近效期药品信息、不合格药品信息、客户质量查询、投诉信息、供应商、客户有效证照到期预警信息、药品注册批件到期预警信息等内容，质量管理员针对以上收集的内部质量信息进行了分析、处理，质量管理部部长签署了意见。 整改部门：质量管理部整改时间：XX 年 XX 月 XX 日责任人：质管员 XXX附件 1：收集内部药品质量信息照片企业冷藏、冷冻药品存储区域没有配备棉衣和手套等。6 / 21整改措施：检查结束后，质量负责人责令库管员按照卫生管理制度和药品储存操作规程严格履行职责，库管员于 XX 月 XX 日上午到劳动保护商店购置棉衣、手套和安全帽，工作时必须佩带，现已整改完毕。整改部门：仓储部整改时间：XX 年 XX 月 XX 日责任人：库管员 XXX附件：1. 库管员佩戴劳动保护照片2. 棉衣、手套和安全帽照片3、03001 企业现场不能提供 XX 年度直接接触药品的人员健康体检单的原件。整改措施：检查结束后，质量负责人责令办公室主任按照人员健康管理制度严格履行职责，办公室主任于 XX 月 XX 日上午到 XXX 市疾病控制中心索取我公司接触药品的人员健康体检单原件，并已存放于“人员与培训”档案盒中，现已整改完毕。整改部门：办公室整改时间：XX 年 XX 月 XX 日责任人：办公室主任 XXX附件 3：接触药品人员健康体检单照片7 / 214、06102 企业与吉林省 XXX 药业有限公司签订的质量保证协议只有供货单位公章，无双方法定代表人或企业负责人签字。整改措施：检查结束后，质量负责人按照药品采购管理制度和药品采购操作规程严格履行职责，并于XX 月 XX 日上午派采购员到吉林省 XXX 药业有限公司找到负责人 XX，在吉林省 XXX 药业有限公司质量保证协议供货单位负责人栏里后补签字。我公司负责人在质量保证协议购货单位负责人栏里补签。现已整改完毕。 。整改部门：采购部整改时间：XX 年 XX 月 XX 日责任人：采购员 XXX附件 4：质量保证协议补签后照片5、07501 收货员 XX 收货后未在供货单位吉林XXX 医药有限公司随货通行单上签字。整改措施：检查结束后，质量负责人责令收货员按照收货管理制度和收货员操作规程严格履行职责，收货员 XXX 于 XX 月 XX 日上午在吉林 XXX 医药有限公司随货通行单上补签，现已整改完毕。8 / 21整改部门：仓储部整改时间：XX 年 XX 月 XX 日责任人：收货员 XXX附件 5：收货员 XXX 在吉林亚泰 XX 有限公司随货通行单补签照片联系人：XXX 电话：189438092XXXX 年 XX 月 XX 日抄送：XXX 市食品药品监督管理局吉林省 XXX 有限责任公司XX 年 6 月 18 日印发公司 gsp 整改报告篇一：GSP 整改报告药品 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告一、GSP 认证现场检查缺陷项情况：按照*食品药品监督管理局审评认证中心的安排，GSP 认证现场检查组于*10 日至 11 日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。按风险评估原则，检查组认为严重缺陷项 0 项，主要缺陷项 0 项，一般缺陷 12 项，详述如下： 1、01001： 企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。 2、01101： 企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。9 / 213、02702： 企业对 20*年度外部培训记录未及时归档。4、03001： 企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。5、03302： 企业运输管理制度文件中文字表达不准确、不清晰语句。 6、04603： 药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。7、04706： 中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。8、05201： 药品运输车无清洁维护记录。9、08505： 饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。10、08603： 中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。 11、09001： 企业质量管理部门未对 20*年库存药品进行分析。 12、11802： 药品库房区域未公布投诉举报渠道。二、GSP 认证现场检查缺陷项整改报告1、01001：企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。原因分析：公司进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向方面的评估。风险评估：中风险，有可能导致财务风险。10 / 21整改措施：质量风险评估小组重新对财务资金流向方面进行评估责任人：质管科科长*完成时间：*15 日整改结果：符合规范要求。2、01101：企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。原因分析：由于在对购货方天津中医医院实地考察结束后，签写考察记录时没有注意到签字日期，导致记录内容不完整。风险评估：低风险，有可能造成其他资质过期，实地考察表还在有效期内继续使用。整改措施：重新审查对购货方的考察记录，对不符合要求的内容进行补充完整。责任人：质管科长*完成时间：* 日整改结果：符合规范要求3、02702： 企业对 20*年度外部培训记录未及时归档。原因分析：对企业外部培训记录归档不及时风险评估：低风险，可能导致人员培训内容不完整。11 / 21整改措施：重新整理 20*年度外部培训记录并及时归档。责任人：办公室主任*完成时间：*15 日整改结果：符合规范要求4、03001：企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。原因分析：验收员张艺芝进行了健康体检，但体检项目缺少辨色力检查，其原因是公司组织人员未按照公司规定对体检单位要求体检项目。风险评估：高风险，有可能导致在验收过程中把关不严，导致药品不合格。整改措施：验收员张艺芝重新进行了辨色力的检查。责任人：办公室主任*完成时间：*15 日整改结果：符合规范要求5、03302：企业运输管理制度文件中文字表达不准确、不清晰语句。原因分析：由于编写文件时没有注意到将发货原则分类进行描述，而是概括的进行了说明，文字表达不清晰。12 / 21风险评估：低风险，可能导致发货员不能在最短的时间内发货。整改措施：修订运输管理制度 。责任人：质量管理员*完成时间：* 日整改结果：符合规范要求6、04603：药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。原因分析：药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。风险评估：中风险，墙皮脱落有可能对在库药材造成污染。整改措施：对墙皮脱落部位进行修补。责任人：储运科科长*完成时间：*15 日整改结果：符合规范要求7、04706：中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。原因分析：中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。风险评估：中风险，可能导致零货拣选时无法正常作业。13 / 21整改措施：购买药品拣选设备。责任人：质管科长*完成时间：*15 日整改结果：符合规范要求8、05201：药品运输车无清洁维护记录。原因分析：运输车进行了日常的清洁与维护，但没有及时记录及归档。风险评估：低风险，导致运输车的档案不全整改措施：完善运输车的清洁维护记录并归档责任人：储运科长*完成时间：* 日整改结果：符合规范要求9、08505：饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。原因分析：饮片常温库的防蝇灯安装的离门太近太高风险评估：中风险，防蝇灯灭蝇效果差，导致库区蚊蝇存在，有可能对药品造成污染。整改措施：重新调整灭蝇灯的位置责任人：储运科科长*完成时间：* 日整改结果：符合规范要求14 / 2110、08603：中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。原因分析：中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员日常工作不细心，没有及时发现并采取措施风险评估：中风险，可能导致鸟、虫进入库区，对库区环境造成污染。整改措施：对排风扇进行维修并按照要求安装。责任人：储运科科长*完成时间：*15 日整改结果：符合规范要求11、09001：企业质量管理部门未对 20*年库存药品进行分析。原因分析：由于 12 月份的盘点没有产生盈亏数据，误认为不用进行分析。风险评估：低风险，不会造成损失整改措施：重新对 12 月份的盘点数据进行审查，并分析原因。责任人：质管科科长*完成时间：*15 日整改结果：符合规范要求12、11802：药品库房区域未公布投诉举报渠道。原因分析：药品库房区域未公布投诉举报渠道。15 / 21风险评估：中风险，库区未公布投诉举报渠道，会产生客户无法及时投诉而产生发现药品质量问题无法及时处理和反馈的风险。整改措施：在库区显著位置粘贴投诉电话及投诉负责人信息。责任人：办公室主任*完成时间：* 日整改结果：符合规范要求。公司总经理王建章立即召开质量领导小组会议，认真研究和分析检查中存在的问题及原因，针对存在问题制定了限期整改措施，由质管科科长*监督落实，现已按照GSP 要求整改完成。*药材有限公司 *16 日篇二：GSP 整改报告商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店GSP 认证跟踪检查整改报告周口市食品药品监督管理局：XX 年 6 月 27 日，市食品药品监督管理局委派认证检查组对商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店进行了 GSP认证现场跟踪检查，经检查认定：该门店严重缺陷项目：1 项；一16 / 21般缺陷项目：6 项。 针对现场跟踪检查中存在的缺陷项目，企业负责人高付才同志非常重 视，立即安排相关岗位的人员从快、并认真进行了整改，现将整改情 况汇报如下：一、*6102 企业 XX 年复认证以来未对各项管理制度定期检查和考核； 针对该项由门店负责人高付才同志重新对各项质量管理制度进行了考核，并做有考核记录，现已整改到位。二、 6011 企业自复认证以来未收集药品质量信息；针对该项由门店负责人高付才同志翻阅了大量的报纸杂志、并从网上下载了相关药品质量信息，做了汇总分析，现已整改到位。三、6505 企业自复认证以来未建立人员的继续教育档案；针对该项有由门店负责人高付才同志安排并组织了各岗位人员进行了培训，并建立了各岗位人员的继续教育档案，现已整改到位。四、6601 企业自复认证以来未组织职工进行健康体检；17 / 21针对该项由门店验收员高俊灵同志组织该店全体员工到商水县疾病控制中心做了全面的健康体检，并做了体检汇总，现已整改到位。五、7502 验收员验收个别药品时，未按规定程序检查药品的内包装和说明书，如黑龙江葵花药业有限公司生产的金匮肾气丸未拆中包装进行验收；针对该项由门店验收员高俊灵同志按照药品购进验收的相关规定条款，对跟踪工作组提出的药品，如：黑龙江葵花药业公司生产的金匱肾气丸重新做了验收并做了验收记录，现已整改到位。六、7706 企业个别已拆零药品无拆零记录，如湖南中南科伦药业有限公 司生产的注射用乳糖酸红霉素； 针对该项由门店审方员贾改莲同志对该品种湖南中南科伦药业有限公司生产的注射用乳糖酸红霉素，已完善了拆零记录，现已整改到位。七、7713 企业陈列药品摆放位置与类别标签不对应；如注射用青霉素 钠；针对该项由门店养护员高俊灵同志重新对门店药品陈列、18 / 21标识进行了调整，现已整改到位。药品经营质量管理规范是一项长期细致的工作，任重而道远。我们在以后的经营工作中严格按照药品经营质量管理规范的要求 依法经营，为广大消费者提供安全有效的放心药。特此报告商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店XX 年 7 月 3 日篇三：新版 GSP 认证整改报告模板*药房有限公司文件*字XX第 10 号关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告*食品药品监督管理局：XX 年 7 月 3 日，贵局对*药房有限公司进行了两证换发工作的 GSP 认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷 3 项、一般缺陷 12 项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷：19 / 21一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在 GSP 认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经 GSP 认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*整改时间：二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害。经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存20 / 2