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精品精品 宝贵宝贵 继续教育材料继续教育材料 维生素维生素是维持人体生命过程所必需的一类有机化学物 维生素具有以下4方面的特点外源性人体自身不能合成 只能通过食 物摄取 微量性在饮食中所占比例只有10万分之几 因此容易造成 摄入不足 调节性各种维生素似乎相差甚远 但是它们都参与了体 内物质代谢或能量转变 调节体内广泛的生理和生化过程 从而维 持了机体的正常活动 特异性各有其特殊的生理功能 缺乏会导致特异的病症 比如人类因缺乏维生素A而产生的干眼病和夜盲症 因缺乏维生素C 而产生的坏血病 矿物质定义是人体内无机物的总称 特点1 和维生素一样 是人体必需的元素 2 外源性无法自身产生 合成的 只能从外界摄取维生素矿物质的重要性我们人每天都从 食物中摄取各种各样的维生素和矿物质 我们现在来设想一下 假 如没有维生素和矿物质 人会怎么样 美国 科学导报 给出了这 个问题的答案没有维生素和矿物质 人会在10天内死亡 为什么呢 因为维生素和矿物质是维持人体生命活动六大营养素中 的两个 这六大营养素是指碳水化合物 蛋白质 脂肪 水 维生素和矿物 质 维生素矿物质的重要性身体不适的原因 大多是由于维生素和矿物 质不足 缺少维生素和矿物质 不仅会导致脚气病 坏血病 夜盲症 佝偻 病 贫血等疾病 实际上 许多原因不明的身体不适症状 如乏力 情绪急躁 皮肤粗糙 牙龈出血 头部沉重等 几乎都是维生素 和矿物质缺乏症的表现 日本营养学家安田和人专著 维生素的惊人新药效 服用单种维生 素好 还是复合维生素好 在营养不良的情况下 往往缺乏多种 维生素 应补充复合维生素 因为如果缺乏多种营养素却仅补充一种 会影响其它维生素和矿物质的吸收和代谢 复合维生素制剂的组成成分及其作用营养学上通常按维生素的溶解 性分为脂溶性和水溶性维生素两类 脂溶性维生素有维生素A 维生素D 维生素E 维生索K四种 在食 物中与脂类共同存在 并随脂类一同吸收 水溶性维生素 包括维生素C 抗坏血酸 B族维生素 维生家B1 硫 胺素 维生家B2 核黄素 维生家B6 吡哆醛 吡哆醇 吡哆胺 维生素B12 氰钴胺素 烟酸 叶酸 泛酸 生物素等 1 脂溶性维生素维生素A vitaminA 又称视黄醇 其醛衍生物 视黄醛 是一个具有酯环的不饱和一元醇 维生素A因为其最初发 现时用于治疗干眼病 因此也被称为抗干眼病维生素 包括维生素A 1 A2两种 维生素A是脂溶性维生素的一种 因为其最初发现时用于治疗干眼病 因此也被称为抗干眼病维生素 维生素A缺乏是世界卫生组织 WHO 确认的世界四大营养缺乏病之 一 每年导致100 250万人死亡 50万人失明 1000万人患眼病 维生素A主要存在于动物食物中 例如鱼肝油 鱼类 动物肝脏 鸡 蛋等 由于我们中国人的膳食是以植物性食物为主 因此我国居民维生素A 缺乏非常严重 几乎人人都缺 人均摄入量仅达到维持人体基本要 求的61 7 大大低于西方国家 维生素A的主要作用是维持正常的视觉功能 增强免疫功能以及对细 胞的增生和分化有极其重要的作用 如果缺乏容易引起头发 眼睛 皮肤和牙齿 骨骼发生异常 维生素D vitamin D 为固醇类衍生物 又称抗佝偻病维生素 均为不同的维生素D原经 紫外照射后的衍生物 家族成员中最重要的成员是D2和D3 生理功能1 维持血清钙磷浓度2 促进怀孕及哺乳期输送钙3 组成和 维持骨骼强壮4 降低各种癌症 心血管疾病风险缺乏症1 少儿佝偻 病 成年人软骨病 骨质疏松2 心脑血管疾病3 癌症 糖尿病4 精 神分裂症我国现状 中国儿童 青少年和中老年人每天必须补充5微克 维生素E Vitamin E 又称生育酚 是最主要的抗氧化剂之一 主要有四种衍生物 按 甲基位置分为 和 四种生理功能1 延缓衰老2 抗氧化3 促进性激素分泌 提高生殖能力4 净化血液 保护血管5 增强肝的 解毒功能缺乏症1 躁动不安2 性能力低下3 头发分叉4 水肿5 不育 症6 色斑维生素K 是2 甲基 1 4 萘醌及其衍生物的总称 包括维生素K 1 维生素K 2 维生素K3 为形成活性凝血因子 凝血因子 凝血因子 和 凝血因子 所必需 生理功能控制血液凝结 促进凝血 需要量低而膳食中含量比较多 非常少见缺乏患者维生素B1 又称硫 胺素或抗神经炎素 抗脚气病维生素 由嘧啶环和噻唑环结合而成的一种B族维生素 我国居民维生素B1的摄入量是不足的 人均每天摄入量为1 2mg 离 RDA的要求差11 3 而且近年来随着精米的广泛使用 城市维生素B 1的缺乏有扩大之势 为什么呢 维生素B1主要含在米表层里 中间那一部分纯白的淀粉 芯是不含的 精米为了美观 将大米的表皮进行打磨掉 同时也就 丢失了所含的维生素B1 因此我们平时应该多吃糙米 淘米时也不 宜洗的过分干净 缺乏症 脚气病1 大脑能量不足 容易疲劳 记忆力差 无精打采2 神经能 量不足 不能正常工作3 心脏能量不足 心跳异常4 肌肉无力 精 力不集中什么是 脚气病 l 脚气病 并非我们平时理解的脚丫 子脱皮的毛病 而是一种非常严重的神经疾病 开始时厌食 体重下降 然后精神错乱 迅速死亡 维生素B2 又称核黄素 主要存在于动物内脏 乳酪 杏仁等食物中 但含量极少 主要生理功用是作为辅酶促进代谢 核黄素和磷酸及一分子蛋白质结合成为黄色酶 这一类酶又叫脱氢酶 重要的是要非常介导的氢原子转移对糖 脂 和氨基酸的代谢都很重要 它的主要作用有1 将食物转化为能量 补充维B2的人 往往都有精 力充沛的感觉 2 与维生素A 合作 共同维护皮肤的健康和美丽 3 保护视力4 保护血管分解血管壁上的过氧化脂 保护血管 预防 动脉硬化 人类核黄素缺乏后 早期表现为疲倦 乏力 口腔疼痛 眼睛出现 骚痒 烧灼感 继而出现口腔和阴囊病变 称 口腔生殖系综合征 包括唇炎 口角炎 舌炎 皮炎 阴囊皮炎 角膜血管增生等 我国缺乏维生素B2十分严重 居维生素缺乏首位 人均摄入量每天0 8mg 远低于RDA的1 3mg 维生素B6 Vitamin B6 又称吡哆素 抗皮炎维生素 为人体内某些辅酶的组成成分 参与多种代谢反应 尤其是和氨基酸代谢有密切关系 维生素B6又称为抗皮炎维生素 这主要是由于人体缺乏维生素B6可致眼 鼻与口腔周围皮肤脂溢性 皮炎 并可扩展至面部 前额 耳后 阴囊及会阴等处 体征包括前臂和膝部色素沉着 口炎 唇干裂 舌炎 小细胞性贫 血 个别有神经精神症状 易受刺激 抑郁以及神志错乱等 生理作用1 消化 吸收蛋白质 脂肪2 防治贫血3 糖尿病患者必不 可少缺乏症1 贫血 虚弱2 脱发 头发损伤3 眼睛 嘴巴易发炎 口臭4 神经质 协调性差 我国现状 中国营养家学会的文献指出 人群维生素B6缺乏的发生率相当高 特别是老年人 维生素C Vitamin C Ascorbic Acid 又叫L 抗坏血酸 食物中被人体小肠上段吸收 正常情况下 维生素C绝大部分在体内经代谢分解成草酸或与硫酸结 合生成抗坏血酸 2 硫酸由尿排出 另一部分可直接由尿排出体外 维生素C是水溶性维生素的一种 又称抗坏血酸 为什么叫做抗坏血酸呢 这个是有来历的 几百年前的欧洲 长期在海上航行的水手经常遭受坏血病的折磨 患者常常牙龈出血 甚至皮肤淤血和渗血 最后痛苦地死去 人们 一直查不出病因 奇怪的是 只要船只靠岸 这种疾病很快就不治而愈了 水手们为什么会得坏血病呢 一位医生通过细心观察发现 水手在 航海中很难吃到新鲜的水果和蔬菜 这位医生试着让水手天天吃一些新鲜的柑橘 奇迹出现了 坏血病很快就痊愈了 那么 柑橘为什么会有如此神奇的本领呢 经过长期的研究 科学 家后来从新鲜的水果和蔬菜中提取出维生素C 又叫抗坏血酸 并 证实坏血病就是维生素C缺乏症 我们知道 维生素C的是比较广泛的 新鲜的蔬菜 水果中都含有 但根据营养调查结果 我国居民对于维生素C是普遍缺乏的 那为什么广泛还会缺乏呢 主要是由于维生素C的保存期短 蔬菜采 摘1h后 Vc损失5 18 10h后损失38 66 遇热易分解 因此储存和烹调过程中大量损失 导致VC利用 率低 不足50 维生素C的生理功能主要是参与胶原蛋白的生物合成 抗氧化 增加 皮肤弹性以及预防色斑形成 同时还能提高我们的免疫机能 缺乏症主要是三方面 如图所示 胆碱 一种强有机碱 是卵磷脂的组成成分 也存在于神经鞘磷脂之 中 是机体可变甲基的一个而作用于合成甲基的产物 同时又是乙 酰胆碱的前体 生理功能促进脑发育和提高记忆能力 保证信息传递 调控细胞凋 亡 构成生物膜的重要组成成分 促进脂肪代谢 促进体内转甲基 代谢 降低血清胆固醇肌醇 环己六醇 因所携羟基相对环平面的取向不同 可区分为多种类型 如肌 myo 肌醇 表 epi 肌醇和鲨 scyllo 肌醇等 化学式如下 生理作用降低胆固醇 促进健康毛发的生长 防止 脱发 预防湿疹 帮助体内 脂肪的再分配 重新分布 镇静作用 胆碱 肌醇1 促进肝中脂肪代谢 护肝作用 防治我国发生率相当 高的脂肪肝 肝炎 肝硬化2 降血脂 预防死亡率第一高的心血管 疾病缺乏症1 肝脏变化肝脏功能异常 出现大量脂质 主要为甘油 三酯 积累 最终充满整个肝细胞 2 肾脏变化危害肾脏缩水功能 3 诱发癌症首先造成基因损伤 然后是某些可以形成肿瘤的变异细 胞株生存并增殖 4 不育症 生长迟缓 骨质异常 造血障碍 高血压等钙钙是大家 非常熟悉的一种矿物质元素 缺钙也是WHO确认的世界四大营养缺乏 症之一 我国居民缺钙的状况是非常严重的 早在1989年 国家就提出 全民 补钙刻不容缓 的口号 但收效甚微 最新的第四次全国营养调查结果显示 我国居民钙的摄入量还是明 显不足 人均每日摄钙量391mg 仅占RDA的42 钙的生理功能有1 骨骼和牙齿的主要组成成分2 调节神经肌肉兴奋 性3 降低毛细血管通透性4 参与凝血过程5 促进体内酶的活性6 生 物体内重要的信息因子缺钙会导致许多危害 例如婴幼儿发育迟缓 儿童 青少年的佝偻病 中老年人牙齿松动 腿脚抽筋 骨质疏 松 等等 锌也是我国居民严重缺乏的营养素 据调查统计 人均每日摄入量 比RDA的要求量少20 其中30 60 的儿童缺锌 老年人缺乏也很普遍 那么锌具有什么功能 缺锌有什么危害 这个大家应该都比较熟悉 了 电视广告做了很多宣传 很多儿童营养品也添加了锌元素 锌被誉为 生命之花 可见其对人体的重要性 1 锌能够促进生长发育 促进生长发育体现在两方面 一是提高智力发育 二是促进身体发 育 缺锌也表现为两方面发育差 智力发育差身体发育差 长不高 严 重可导致侏儒症 2 免疫系统不可或缺的物质3 维持正常味觉和食欲 如果缺锌会出现厌食和偏食 4 防治前列腺肥大 半数以上的中老年男士都会遭受前列腺肥大的困扰 近年来研究表 明锌在防治前列腺肥大方面比以前使用的许多治疗药物都要有效 因此前些年在欧美掀起了一阵补锌的热潮 5 保护皮肤 指甲 家长如果发现孩子指甲上有白斑 就要注意孩子是不是缺锌了 缺锌的危害体现在以下及方面1 儿童 青少年身体发育不良 尤其 是身高 智力方面 严重可导致侏儒症 2 影响味觉 导致厌食和 偏食 3 免疫力下降 抵抗力差 4 皮肤无光泽 指甲有白班 5 中老年男士前列腺肥大 富锌的食物主要有海产品 瘦肉 硬果类 铁的主要功能是构成血红蛋白 防治因缺铁引起的贫血 如果缺乏会引起贫血造成的一系列症状 包括脸色发黄 苍白 注 意力不集中 精神萎靡 手脚发凉 缺乏食欲等 此外 由于铁还 能帮助成长及维持免疫功能 因此缺铁同样会造成发育缓慢及抵抗 力差 那么我国居民摄入状况如何呢 中国人缺不缺铁 答案是肯定的 原因何在 主要是由于膳食结构不合理 中国居民由于膳食结构以植物性食物为主 铁的利用率远低于动物 性食物中所含的铁 而且中国人食用量最大的谷物中 含有浓度较高的植酸 我们知道 植酸会影响钙的吸收 不仅如此 植酸还会明显抑制铁的吸收 所以 尽管摄入了一定量的铁 但真正被人体吸收的量并不能满足 人体的需要 仍然广泛存在着贫血现象 其中 女性 儿童和老年 人患病率最高 女性月经失血 伴随铁的丢失 儿童生长发育快 对铁的需求大 老年人消化吸收功能衰退 铁的吸收利用下降 举例说明乐力 多维元素分散片 21 乐力多维是xx年乐力品牌继乐力钙之后再度重拳出击 推出的 复合维生素产品 该产品特有的分散片剂型 使复合维生素的吸收率较传统产品大大 提高 配方科学 适合中国人的维生素成分含量成分含量维生素A2500IU重酒石酸胆碱 25mg维生素D200IU肌醇25mg维生素E5mg铁5mg维生素B12 5mg碘50 g 维生素B22 5mg铜0 5mg维生素B60 25mg锰0 5mg维生素B120 5 g锌0 25mg维生素C25mg磷酸氢钙279mg烟酰胺7 5mg镁0 5mg泛酸钙2 5mg钾 5mgL 赖氨酸盐12 5mg12种维生素 8种矿物质 1种氨基酸 这就是乐力多维元素分散片的21个成员 维生素有12种 这个表上用橙色标记出来了 其中维生素ADE都是属于脂溶性维生素 维生素B1B2B6B12烟酰胺 泛酸 胆碱 肌醇都是水溶性维生素 矿物质元素有8种 我们用蓝 色进行标记 包括铁 碘 铜 锰 锌 钙 镁和钾 添加的一种氨基酸是赖氨酸 这是一种必需氨基酸 维生素 矿物质和氨基酸对人体的重要性是毋庸置疑的 他们都是 人体必需的六大营养物质 是构成辅酶和激素的重要成分 参与人 体物质和能量的代谢 如果缺乏会导致代谢障碍而导致各种疾病的 发生 剂型优越 全国独家分散片剂型普通片 漫长的崩解和溶出过程 吸收效果差 分散片 崩解和溶出非常迅速 吸收效果远优于普通片剂 接近口服液 什 么是崩解呢 通俗点讲 崩解就是药片裂成小碎片的过程 各种制剂由于采用的剂型 制剂工艺 辅料不同 崩解所需要的时 间也大相径庭 根据中国药典05版的规定 常规片剂的崩解时限为60分钟 而分散 片仅仅需要3分钟 薄膜衣片 按上述装置与方法检查 6片 并可改在盐酸溶液 9 10 00 中进行检查 应在30分钟内全部崩解 如有1片不能完全崩解 应另取6片复试 均应符合规定 溶出速度快 吸收快分散片药物微粉化 减小了粒径 增大了比表 面积 分散片采用超级崩解剂 崩解迅速 表面积增加 Gabr Khairy E等制备的氢氯噻嗪分散片 聚乙烯吡咯烷酮或甘露糖醇作为崩解剂 的溶解速度是普通片的5 78和5 10倍 微粉化的意义药物在制备成分散片前一般要经微粉化处理 微粉化对溶出度的影响对原辅料进行微粉化处理 使其达到一定的 粒度 可使片剂中有效成分的溶出速率也大为加快 同等重量的药物 粒度越小 表面积越大 溶解越快 对于维生素和矿物质 相当一部分为水难溶性物质 经超微处理 后 由于粒度大大减小 可加快其在体内的溶解 吸收速度 提高 其吸收量 微粉化提高生物利用度尼群地平是一种水不溶药物 溶出缓慢 将其 微粉化后生物利用度提高5倍 微粉化醋酸炔诺酮比未微粉化的溶出速率要快很多 在临床上 微粉化的醋酸炔诺酮片比未微粉化的活性几乎大5倍 非诺贝特微粉化可提高生物利用度30 崔福德 尼群地平药物结晶 的尺寸对生物利用度的影响 xxShepherd J The fibratesin clinicalpractice focus onmicronised fenofi rate Atherosclerosis 1994 110 suppl s55崔福德 关注粉体技术提高制剂质量 中国医药报 xx7 毛细管活性及水合能力研究工作表明 作为药片崩解剂的PVPP 有很高的毛细管活性及水合能力 因为它们的比表面积大 平均为1 25平方米 克 并具有显著的吸水性 吸水性又高又迅速 多达6 0 以上 8 溶胀作用及崩解作用PVPP具有高的毛细管活性 因而能迅速地将 水吸收到药片中 由于内部压力 溶胀压力 超过了药片的强度 以至药片瞬间便告 崩解 又由于交联之间有着折叠分子链 所以当水或水溶液渗入时 便被 突如其来的冲击而伸长 被迫立即分离 膨胀的结果使净体积增加 在5分钟内大约增大两倍 使采用PVPP 药片崩解剂配制的药片 立刻发生崩解 采用超级崩解剂分散片速崩的机理是由于所选择的崩解剂 多维元素分散片采用超级崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮 PVPP 崩 解性能大大优于普通片剂所用崩解剂 不论是水溶性还是难溶性药物 其溶出与片剂的崩解性能有直接 关系 崩解快 片剂中药物的溶出就快 超级崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮 PVPP 在水中迅速溶胀并且不会出 现高粘度的凝胶层 因而其崩解性能十分优越 已为英 美等国药 典所收载 特点比表面积大 平均为1 25平方米 克 具有很高的毛细管活 性 因而能迅速地将水吸收到药片中 促使网络结构膨胀而使药片 瞬间便告崩解 很快便将完整的固体制剂崩解为颗粒或粉末 增加 药物溶出效果 崩解剂的加入方式 内外均加入崩解剂外加的PVPP迅速将水吸入片中 然后膨胀崩解成颗粒 内加的PVPP吸水使固体颗粒崩解为更细小 的粉末 从而增加了主药的溶出3 生物利用度高分散片相对于普通 片剂的明显优势就是能提高生物利用度 普通片剂由于崩解溶出速度的限制 血药浓度峰值 Cmax 低 达 峰时间 tmax 慢 对药物的吸收利用有一定的影响 分散片在19 21 水中3min内完全崩解 大大提高了药物的吸收度 分散片血药浓度Cmax高 达峰时间tmax快 血药浓度 时间曲线下面积 AUC 明显高于普通片剂 生物利用度高 陈燕军等 川对黄岑清肺分散片和普通片的生物利用度进行比较 结果以普通片为对照 家犬给予黄等清肺分散片相对生物利用度为1 62 8 表明黄琴清肺分散片在家犬体内具有速释作用 能提高生物 利用度 分散片与普通片比较 达峰时间极显著缩短 P 0 01 达峰浓度显著 升高 P 0 01 以普通片为对照 黄芩清肺分散片的相对生物利用度 为162 8 钟大放 黄海华 王爱民 罗红霉素生物利用度的比较 药学学报 19 98 33 8 621 625制剂A 分散片 的AUC和Cmax平均值明显高于制剂B 普通片 以普 通片为参比 分散片中罗红霉素的相对生物利用度为167 4 不良反应小快速分散均匀 药物在胃肠道表面的面积增大 提高了 药物的生物利用度的同时 还减少或消除了局部的刺激性 胃肠不良 反应小 与常规的片剂相比 由于分散片快速分散均匀 避免了局部浓度过 大而损伤肠胃 减小胃肠刺激 因此不良反应小 5普通片剂 胶囊剂的体积较大 或一次常需用多片 粒 特别是给老 幼和吞咽固体存在困难的病人治疗带来了麻烦 分散片可吞服 咀嚼 含吮 也可置于水中分散后单独服用或与果 汁 牛奶同服 因此服用更方便 尤其有利于老 幼和吞咽困难者 通用名称 多维元素分散片 21 性状 本品为薄膜衣片 除去包衣后应显浅棕黄色 适应症 用于预防和治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾 病 规格 复方 用法用量 直接口服或用少量水溶解后服用 成 人及12岁以上儿童一日2片 12岁以下儿童一日1片 饭后服用 不良反应 尚不明确 禁忌 尚不明确 包装 塑料瓶装 每 瓶装60片 90片 有效期 24个月 进口产品配方照搬国外配方 不适合中国人服用p吸收普通片剂 崩 解溶出缓慢 吸收差p不良反应胃部不适p服用方便性吞服 儿童 老人不便p p配方针对中国人膳食习惯和体质科学设计p吸收分散片 吸收好 p 不良反应无任何不良反应p服用方便性可溶解于水服用 更适合儿童 老人p p进口产品乐国产产品乐力多维p p吸收普通片剂 崩解溶出缓慢 吸收差p服用方法直接吞服 儿童 老人不便p p吸收分散片 吸收好 p p服用方法可溶解后服用 更适合儿童 老人或吞咽固体困难的人群 p国产产品总之 补充复合维生素制剂的重要性毋庸置疑 一般情况 下作为补充首选类型 尤其是乐力多维元素分散片 21 吸收佳 效果好 福建省药品和医疗器械流通监督管理办法 福建省人民政府令112号 福建省药品和医疗器械流通监督管理办法 已经xx年11月3日省 人民政府第61次常务会议通过 现予公布 自xx年2月1日起施行 第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理 保障 药品 医疗器械质量和人体使用安全 根据 中华人民共和国药品 管理法 医疗器械监督管理条例 等法律法规 结合本省实际 制定本办法 第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购 销售 储存 运输 使用及其监督管理活动 适用本办法 第三条县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗 器械流通的监督管理工作 县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业 的发展规划和产业政策 引导产业布局 促进技术进步和结构调整 等行业管理工作 县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门 执行药品和医疗 器械流通行业的发展规划和产业政策 县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作 组织实施国家基本药物制度 参与药品和医疗器械临床试验管理 人口和计划生育 价格 质量技术监督 工商 公安等有关部门在 各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作 乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品 医疗器械流通的监督管理 工作 第四条药品 医疗器械生产 经营企业和使用单位应当保障其采购 销售 储存 运输 使用的药品和医疗器械的质量和安全 第五条在中央统一政策 统一规划 统一组织的原则下 省人民政 府建立医药储备制度 保障发生灾情 疫情等突发事件时的药品 医疗器械供应 医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施 第六条对在药品 医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单 位或者个人 县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励 第二章药品流通第七条药品经营企业和使用单位应当从具有药品生 产 经营资格的企业采购药品 但是 采购没有实施批准文号管理的 中药材除外 药品生产 批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用 单位销售药品 第八条药品经营企业和使用单位采购药品 应当索取 留存销售凭 证及国家规定的相关资料 对首次向其供货的单位 还应当索取以下 加盖供货单位印章的资料存档 一 药品生产许可证 或者 药品经营许可证 和营业执照复印 件 二 药品生产质量管理规范 或者 药品经营质量管理规范 认 证证书和药品的批准证明文件复印件 三 供货单位药品销售委托书 四 销售人员有效身份证明复印件 药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料 应当保存至超过药品有效期1年 但不得少于3年 第九条药品经营企业和使用单位采购药品 应当建立并执行进货检 查验收制度 验明药品合格证明和其他标识 不符合规定要求的 不 得购进 药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录 采购验收记录应当经验收人员签名确认 第十条药品生产 批发企业销售药品 应当开具标明购货单位名称 药品通用名称 生产厂商 剂型 规格 批号 数量 价格等内 容的销售凭证 并加盖印章 药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称 生产厂商 数量 价格 批号等内容的销售凭证 药品生产 经营企业销售药品必须有真实完整的销售记录 第十一条药品采购验收和销售记录 应当注明药品的通用名称 生 产厂商 中药材标明产地 剂型 规格 批号 有效期 批准文号 购销单位 购销数量 购销价格 购销日期等内容 药品采购验收和销售记录应当保存至超过药品有效期1年 但不得少 于3年 第十二条药品生产 经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明 书的要求 采取相应的冷藏 防冻 防潮 避光 通风 防虫 防 尘 防鼠等措施储存 运输药品 并建立药品监测 养护记录 药品生产 经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条 件的企业储存 运输药品 第十三条药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查 对过期 被污染 变质等不合格药品 应当登记造册 并按照有关 规定予以销毁 第十四条药品经营企业兼营非药品的 应当将药品与非药品分区域 分柜台储存 陈列 并设置明显标识 第十五条药品的说明书 标签所标明的适应症或者功能主治 不得 超出guo家食品药品监督管理部门核准的范围 非药品的说明书 标签及其宣传资料 不得有涉及药品适应症或者 功能主治的内容 第十六条医疗机构设置的药库 药房或者药柜 应当具备相应的场 所 设备 仓储设施 卫生环境等条件 具体条件由省人民政府食 品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布 第十七条药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方 不得以 开放式柜台自选 试用 义诊 义卖 咨询等方式销售或者变相销 售药品 第三章医疗器械流通第十八条医疗器械经营企业和使用单位应当从 具有合法资格的医疗器械生产 经营企业购进医疗器械 医疗器械经营企业不得经营未经注册 无合格证明 过期 失效或 者淘汰的医疗器械 医疗器械使用单位不得使用未经注册 无合格证明 过期 失效或 者淘汰的医疗器械 第十九条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械 应当索取 留存销售凭证以及国家规定的相关资料 对首次向其供货的单位 还 应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档 一 医疗器械生产企业许可证 或者 医疗器械经营企业许可证 和营业执照复印件 对生产 经营属于 医疗器械分类目录 中 第一类医疗器械的企业 只需索取营业执照复印件 二 医疗器械注册证书和 医疗器械注册登记表 复印件 三 供货单位医疗器械销售委托书 四 销售人员有效身份证明复印件 医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和 资料 应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年 但不得少于 2年 第二十条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械 应当建立并 执行进货检查验收制度 验明医疗器械合格证明和其他标识 不符合 规定要求的 不得购进 医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购 验收记录 采购验收记录应当经验收人员签名确认 第二十一条医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位 名称 医疗器械名称 产品注册证号 规格型号 数量 价格 生 产厂商 生产批号或者产品编号等内容的销售凭证 并加盖印章 医疗器械经营企业销售 医疗器械分类目录 中第 二 三类医疗器械 应当开具标明购货单位名称 医疗器械名称 产品注册证号 规格型号 数量 价格 生产厂商 生产批号或者 产品编号等内容的销售凭证 并加盖印章 医疗器械生产 经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录 第二十二条医疗器械采购验收 销售记录 应当注明医疗器械名称 规格型号 生产批号或者产品编号 有效期 生产厂商 生产日 期 产品注册证号 购销单位 购销数量 购销价格 购销日期等 内容 无菌医疗器械必须注明灭菌日期 灭菌批号 医疗器械采购验收 销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用 期1年 但不得少于2年 一次性使用无菌医疗器械的采购验收 销售 记录 应当保存至超过产品有效期2年 植入性医疗器械的采购验收 销售记录应当永久保存 第二十三条医疗器械生产 经营企业和使用单位应当按照产品标准 和说明书的要求储存 运输医疗器械 并建立医疗器械养护记录 医疗器械生产 经营企业和使用单位可以委托具备保障医疗器械质 量安全条件的企业储存 运输产品 第二十四条医疗器械使用单位应当具备下列条件 方可使用医疗器 械从事诊疗等行为 一 健全的医疗器械使用管理制度 二 符合医疗器械性能要求的场所 设施 设备和卫生条件 三 与所使用医疗器械相适应的技术人员 四 法律 法规规定的其他条件 第二十五条医疗器械使用单位使用植入性医疗器械 应建立并永久 保存以下使用记录 一 患者姓名 性别 年龄 住址通讯地址 联系电话 病历号 手术时间 手术医师 二 产品名称 注册证号 产品编号 规格型号 生产日期 生产 批号 有效期 三 生产企业名称 注册地址 生产地址 生产企业许可证号 四 供货单位名称及其许可证号 患者要求提供前款规定的使用记录的 医疗器械使用单位应当提供 第四章监督管理第二十六条县以上食品药品监督管理部门应当建立 健全日常监督检查 认证跟踪检查 抽查检验等制度 加强对药品 医疗器械流通的监督检查 县以上食品药品监督管理部门应当建立药品 医疗器械生产 经营 企业和使用单位质量安全信用管理制度 对药品 医疗器械生产 经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录 对违法单 位予以公布 第二十七条药品 医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品 无菌医疗器械的人员 应当每年进行一次健康检查 并建立健康档 案 药品 医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他 可能污染药品 无菌医疗器械的疾病的人员 从事直接接触药品 无菌医疗器械的工作 第二十八条药品 医疗器械生产企业应当主动召回存在安全隐患的 药品和医疗器械 对召回的药品和医疗器械采取补救 无害化处理 销毁等措施 并将药品和医疗器械召回及处理情况报告所在地食 品药品监督管理部门 药品 医疗器械生产企业应当召回而未主动召回药品 医疗器械的 省人民政府食品药品监督管理部门应当责令其立即召回 必要时 可以要求药品 医疗器械生产 经营企业和使用单位立即停止销售 和使用该药品 医疗器械 第二十九条药品 医疗器械经营企业和使用单位发现其经营 使用 的药品和医疗器械存在安全隐患 可能对人体健康和生命安全造成 损害的 应当立即停止销售或者使用该药品 医疗器械 同时通知 药品 医疗器械生产企业或者供货商 并向所在地食品药品监督管 理部门报告 第三十条发布本省生产的药品 医疗器械广告的 应当经省人民政 府食品药品监督管理部门批准 发布外省生产的药品广告的 应当在 发布前向省人民政府食品药品监督管理部门备案 省人民政府食品药品监督管理部门应当将药品 医疗器械广告批准 和备案情况上网公布 供公众查询 监督 并及时抄送省人民政府 工商行政管理部门备案 第三十一条县以上食品药品监督管理部门应当对本行政区域内的药 品 医疗器械广告进行监测 对未取得批准文号或者与批准内容不 一致等情形的药品 医疗器械违法广告 应当及时移送同级工商行 政管理部门查处 第三十二条对任意扩大产品适应症 功能主治 范围 绝对化夸大疗 效 严重欺骗和误导消费者的药品 医疗器械违法广告 省人民政 府食品药品监督管理部门应当依法采取行政强制措施 暂停该药品 医疗器械在辖区内的销售 使用 同时责令发布违法广告的企业 在当地相应的媒体发布更正启事 发布违法广告的企业按要求发布更正启事后 省人民政府食品药品 监督管理部门应当在15个工作日内作出解除行政强制措施的决定 药品 医疗器械违法广告损害消费者合法权益的 发布违法广告的 企业应当依法承担民事责任 第三十三条药品经营企业和使用单位依法执行政府定价 政府指导 价或者实行市场调节价 按照规定明码标价 禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为 对依法应当采取招标投标方式集中采购药品的医疗机构 应当参加 药品集中采购 降低药品价格 鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动 价格主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药 品价格 加强日常监督检查 及时查处价格违法行为 县以上食品药品监督管理部门对发现的药品价格违法行为 应当及 时移送同级价格主管部门查处 第三十四条县以上食品药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械 流通电子网络监控及其制度建设 推进药品和医疗器械流通网络信 息化管理 药品和医疗器械生产 经营企业和使用单位应当建立药品和医疗器 械经营 使用信息的计算机管理系统 及时录入药品和医疗器械采 购 销售 使用信息 并接受食品药品监督管理部门监督 通过互联网进行药品和医疗器械信息和交易服务的 应遵守国家有 关法律 法规的规定 第三十五条县以上食品药品监督管理部门应当建立健全农村药品供 应和质量安全监督网络 加强农村药品市场规范化管理 保障农村 药品质量和使用安全 第三十六条县以上食品药品监督管理部门应当在药品 医疗器械经 营企业和使用单位的显著位置公开举报电话 公民 法人或者其他组织对药品 医疗器械流通中的违法行为 有 权向县以上食品药品监督管理部门投诉 举报 县以上食品药品监督管理部门接到投诉 举报后 应当及时依法处 理 投诉 举报事项不属于本部门职责的 应当移送相关部门处理 并告知投诉 举报人 第五章罚则第三十七条违反本办法第七条第二款规定 药品生产 批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的 由县以上 食品药品监督管理部门责令改正 给予警告 并处以1万元以下的罚 款 情节严重的 处以1万元以上3万元以下的罚款 第三十八条有下列情形之一的 由县以上食品药品监督管理部门责 令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以1000元以上1万元以下 的罚款 一 违反本办法第八条第一款规定 药品使用单位未索取 留存销 售凭证及国家规定的相关资料的 二 违反本办法第九条第二款规定 药品使用单位没有真实完整的 采购验收记录的 三 违反本办法第十二条第一款规定 药品使用单位未按规定储存 运输药品的 四 违反本办法第二十三条第一款规定 医疗器械生产 经营企业 和使用单位未按规定储存 运输医疗器械的 第三十九条违反本办法第十七条规定 药品使用单位销售或者变相 销售药品的 由县以上食品药品监督管理部门责令改正 给予警告 并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款 但是最高 不超过3万元 第四十条有下列情形之一的 由县以上食品药品监督管理部门责令 改正 给予警告 并处以2000元以上2万元以下的罚款 一 违反本办法第十六条规定 医疗机构设置的药库药房或者药柜 不符合规定条件的 二 违反本办法第二十四条规定 医疗器械使用单位不具备规定条 件使用医疗器械从事诊疗等行为的 三 违反本办法第二十七条规定 药品 医疗器械经营企业和使用 单位对直接接触药品 无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查 安排患有传染病或者其他可能污染药品 无菌医疗器械的疾病的人 员 从事直接接触药品 无菌医疗器械工作的 第四十一条有下列情形之一的 由县以上食品药品监督管理部门责 令改正 给予警告 并处以3000元以上3万元以下的罚款 一 违反本办法第十九条第一款规定 医疗器械经营企业和使用单 位未索取 留存销售凭证及国家规定的相关资料的 二 违反本办法第二十一条第一款 第二款规定 医疗器械生产 经营企业未开具销售凭证的 三 违反本办法第二十条第二款 第二十一条第三款规定 医疗器 械生产 经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收 销售记录 的 四 违反本办法第二十五条第一款规定 医疗器械使用单位未建立 并永久保存植入性医疗器械使用记录的 第四十二条食品药品监督管理部门工作人员在药品和医疗器械流通 监督管理工作中滥用职权 徇私舞弊 玩忽职守的 依法给予处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 第四十三条违反本办法规定的行为 法律 法规已有规定的 从其 规定 第六章附则第四十四条本办法所称的药品 医疗器械使用单位 是 指依法成立并使用药品 医疗器械的医疗机构 计划生育技术服务 机构 采供血机构 疾病预防控制机构 医疗美容保健机构和戒毒 机构 第四十五条本办法自xx年2月1日起施行 糖皮质激素类药物临床应用指导原则前言糖皮质激素类药物 以下 简称糖皮质激素 在临床各科多种疾病的诊断和治疗上广泛应用 但临床不合理应用非常突出 给患者的健康乃至生命造成重大影响 为规范糖皮质激素的临床应用 避免或减少不良反应 保障患者的 用药安全 提高疗效及降低医药费用 特制定 糖皮质激素类药物 临床应用指导原则 以下简称 指导原则 在临床诊疗工作中应参考和遵循本 指导原则 说明如下1 本 指导原则 为临床应用糖皮质激素获取最佳疗效并最大程度避免或 减少不良反应而制定 临床医师应结合患者具体情况 制定个体化给药方案 2 本 指导原则 仅涉及临床常用的糖皮质激素 重点介绍各类糖 皮质激素适应证和注意事项 3 本 指导原则 涉及临床各科部分常见和重要疾病 4 除本 指导原则 所列常用药物品种外 临床医师可根据