药品医疗器械采购验收制度

药品医疗器械采购验收制度药品医疗器械采购验收制度 一 购进药品应以保证药品质量为前提 向合法一 购进药品应以保证药品质量为前提 向合法 的企业购进药品 的企业购进药品 二 首次从药品 医疗器械生产企业采购药品 二 首次从药品 医疗器械生产企业采购药品 医疗器械的 应当查验医疗器械的 应当查验 药品生产许可证药品生产许可证 药品批 药品批 准证明文件或者准证明文件或者 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证 医疗 医疗 器械产品注册证书 首次从药品批发企业 医疗器械器械产品注册证书 首次从药品批发企业 医疗器械 经营企业采购药品 医疗器械的 应当查验经营企业采购药品 医疗器械的 应当查验 药品经药品经 营许可证营许可证 药品批准证明文件或者 药品批准证明文件或者 医疗器械经营医疗器械经营 企业许可证企业许可证 医疗器械产品注册证书 医疗器械产品注册证书 三 采购进口药品 应当查验药品进口批准证明三 采购进口药品 应当查验药品进口批准证明 文件和进口检验质量报告书 采购进口医疗器械 应文件和进口检验质量报告书 采购进口医疗器械 应 当查验医疗器械进口注册证书 有进口质量检验要求当查验医疗器械进口注册证书 有进口质量检验要求 的 应当同时查验进口检验质量报告书 的 应当同时查验进口检验质量报告书 四 购进的药品 医疗器械必须及时进行验收 四 购进的药品 医疗器械必须及时进行验收 并做好验收记录 并做好验收记录 五 药品验收记录应当包括药品通用名称 规格 五 药品验收记录应当包括药品通用名称 规格 批号 有效期 生产厂商 供货单位 购货数量 购批号 有效期 生产厂商 供货单位 购货数量 购 进价格 购货日期 验收日期 验收结论等内容 进价格 购货日期 验收日期 验收结论等内容 六 医疗器械验收记录应当包括产品名称 规格六 医疗器械验收记录应当包括产品名称 规格 型号 产品批号 生产日期 生产厂商 供货单位 型号 产品批号 生产日期 生产厂商 供货单位 购货数量 购进价格 购货日期验收日期 验收结论购货数量 购进价格 购货日期验收日期 验收结论 等内容 有灭菌批号 有效期的 应当记录灭菌批号 等内容 有灭菌批号 有效期的 应当记录灭菌批号 有效期 医疗仪器 设备的验收记录还应当包括相关有效期 医疗仪器 设备的验收记录还应当包括相关 配置和技术性指标 配置和技术性指标 七 验收记录由验收人员签字或者盖章后 归档七 验收记录由验收人员签字或者盖章后 归档 保存 验收记录以及相关凭证应当至少保存 年 有保存 验收记录以及相关凭证应当至少保存 年 有 产品有效期的 应当保存至超过产品有效期 年 产品有效期的 应当保存至超过产品有效期 年 药品医疗器械储存养护制度药品医疗器械储存养护制度 一 医疗机构应当设立与其规模相适应的药一 医疗机构应当设立与其规模相适应的药 房 药库 药房 药库 应当与生活 办公和房 药库 药房 药库 应当与生活 办公和 医疗区域分开 并具备必要的避光 通风 防虫 医疗区域分开 并具备必要的避光 通风 防虫 防鼠条件以及温度 湿度控制设备 防鼠条件以及温度 湿度控制设备 二 药品 医疗器械应当按照产品说明书标二 药品 医疗器械应当按照产品说明书标 明的储存条件 分别存放于常温区 库 阴凉明的储存条件 分别存放于常温区 库 阴凉 区 库 及冷藏区 库 并监测和记录储存区 库 及冷藏区 库 并监测和记录储存 区域的温度 湿度 每日上 下午各记录一次温区域的温度 湿度 每日上 下午各记录一次温 湿度 并根据温湿度情况采取相应的措施 湿度 并根据温湿度情况采取相应的措施 三 药品 医疗器械储存陈列应分类存放 三 药品 医疗器械储存陈列应分类存放 中药材 中药饮片应当与其他药品分开存放 过中药材 中药饮片应当与其他药品分开存放 过 期 变质 失效等不合格的药品 医疗器械应当期 变质 失效等不合格的药品 医疗器械应当 集中存放 按规定处理 集中存放 按规定处理 四 需要在急诊室 病区护士站等场所临时四 需要在急诊室 病区护士站等场所临时 储存药品 医疗器械的 应当配备药品 医疗器储存药品 医疗器械的 应当配备药品 医疗器 械储存专柜 对需要冷藏的药品 医疗器械 应械储存专柜 对需要冷藏的药品 医疗器械 应 当配备相应设备 当配备相应设备 五 保持药品 医疗器械存放区的清洁卫生 五 保持药品 医疗器械存放区的清洁卫生 做好防潮 防腐 防污染 防虫 防鼠等工作 做好防潮 防腐 防污染 防虫 防鼠等工作 六 医疗机构应当定期对药品 医疗器械进六 医疗机构应当定期对药品 医疗器械进 行检查与养护 对储存设施设备进行定期维护 行检查与养护 对储存设施设备进行定期维护 药品医疗器械使用制度药品医疗器械使用制度 一 医疗机构应当凭本单位的用药处方向就一 医疗机构应当凭本单位的用药处方向就 诊者提供药品 凭本单位的医学证明文件或者根诊者提供药品 凭本单位的医学证明文件或者根 据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械 服务 服务 二 医疗机构处方审核人员 应当具有药士 二 医疗机构处方审核人员 应当具有药士 中药士以上药学技术职称 调配处方人员 应当中药士以上药学技术职称 调配处方人员 应当 具有药士 中药士以上药学技术职称或者药学 具有药士 中药士以上药学技术职称或者药学 中药学专业中专以上学历 村卫生室 所 的从中药学专业中专以上学历 村卫生室 所 的从 业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学 专业知识培训合格 可以从事村卫生室 所 的专业知识培训合格 可以从事村卫生室 所 的 处方审核和调配工作 处方审核和调配工作 三 审核处方人员对处方进行审核后 应当三 审核处方人员对处方进行审核后 应当 在处方上签名或者加盖专用签章 审核处方人员在处方上签名或者加盖专用签章 审核处方人员 认为处方存在用药不适宜时 应当告知处方医师 认为处方存在用药不适宜时 应当告知处方医师 请其确认或者重新开具处方 认为处方存在不合请其确认或者重新开具处方 认为处方存在不合 理用药或者用药错误时 应当拒绝调配 及时告理用药或者用药错误时 应当拒绝调配 及时告 知处方医师 并按照有关规定书面报告 知处方医师 并按照有关规定书面报告 四 配发药品应当按照诊疗规范的要求 并四 配发药品应当按照诊疗规范的要求 并 在交付药品时提供用药指导 配发儿童使用药品在交付药品时提供用药指导 配发儿童使用药品 的 应当详细说明服用方法和注意事项 的 应当详细说明服用方法和注意事项 五 使用医疗器械应当按照使用说明书的要五 使用医疗器械应当按照使用说明书的要 求 一次性使用的医疗器械不得重复使用 对已求 一次性使用的医疗器械不得重复使用 对已 经使用过的 应当按照国家有关规定予以处理 经使用过的 应当按照国家有关规定予以处理 并作出记录 并作出记录 药品有效期管理和不合格药械管理制度药品有效期管理和不合格药械管理制度 一 质量不合格药品不得采购 入库和使用 凡一 质量不合格药品不得采购 入库和使用 凡 与法定质量标准及有关规定不符的药品 均属不合格与法定质量标准及有关规定不符的药品 均属不合格 药品 包括 药品的内在质量不符合国家法定质量标药品 包括 药品的内在质量不符合国家法定质量标 准及有关规定的药品药品的外观质量不符合国家法定准及有关规定的药品药品的外观质量不符合国家法定 质量标准及有关规定的药品 药品包装 标签及说明质量标准及有关规定的药品 药品包装 标签及说明 书不符合国家有关规定的药品 书不符合国家有关规定的药品 二 加强近效期药品管理 有效期在半年内的药二 加强近效期药品管理 有效期在半年内的药 品确定为近效期药品品确定为近效期药品 三 在药品验收 储存 养护 使用过程中发现三 在药品验收 储存 养护 使用过程中发现 有近效期的药品 必须采取措施 争取在效期内用完 有近效期的药品 必须采取措施 争取在效期内用完 发现质量问题或过期药品医疗器械时 应及时确认 发现质量问题或过期药品医疗器械时 应及时确认 确定为不合格的应集中存放 确定为不合格的应集中存放 四 不合格药品 医疗器械应按规定进行报损和四 不合格药品 医疗器械应按规定进行报损和 销毁 销毁 五 不合格药品的报损 销毁由药房负责人统一五 不合格药品的报损 销毁由药房负责人统一 负责 不合格药品的报损 销毁要填报不合格药品报负责 不合格药品的报损 销毁要填报不合格药品报 损有关单据 并填写报损药品销毁记录 特殊药品按损有关单据 并填写报损药品销毁记录 特殊药品按 规定处理 规定处理 六 应认真 及时 规范地做好不合格药品 医六 应认真 及时 规范地做好不合格药品 医 疗器械的处理 报损和销毁记录 记录应妥善保存 疗器械的处理 报损和销毁记录 记录应妥善保存 药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 一 医疗机构的药房负责人 和设备科负责人 一 医疗机构的药房负责人 和设备科负责人 负责药品不良反应和医疗器械不良事件情况收集 报负责药品不良反应和医疗器械不良事件情况收集 报 告和管理工作 告和管理工作 二 药品不良反应报告的范围 上市五年以内的二 药品不良反应报告的范围 上市五年以内的 药品 收集并报告它所有的可疑的不良反应 上市五药品 收集并报告它所有的可疑的不良反应 上市五 年以上的药品 报告它严重的或罕见的或新的不良反年以上的药品 报告它严重的或罕见的或新的不良反 应应 三 医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械三 医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械 不良事件的 必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件的 必须及时填写药品不良反应或医疗器械 不良事件报