药品质量保证制度

药药品品质质量保量保证证制度制度 第一篇 药品经营质量管理制度 1 药品采购 验收 陈列 销售等环节的管理 设置库房的还应 当包括储存 养护的管理 进货与验收 1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行 应包括 确定供货企业的法定资格及质量信誉 审核所购入药品的合法性和质量可靠性 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 进行合法资格 的验证 对首营品种 填写 首次经营药品审批表 并经企业质量管理 工作的负责人审核批准 签订有明确质量条款的购货合同 购货合同中质量条款的执行 2对首营品种合法性及质量情况的审核 1 药品的批准文号和取得质量标准 2 药品的包装 标签 说明书应符合规定 3 了解药品的性能 用途 检验方法 储存条件以及质量信誉等 内容 3在签定的购销合同中应明确的质量条款 在工商购销合同中 药品质量符合质量标准和有关质量要求 药品附产品合格证 药品包装符合有关规定和货物运输要求 商商间购销合同中应明确 药品质量符合质量标准和有关质量要求 药品附产品合格证 购入进口药品 供应方应提供符合规定的证书和文件 药品包装符合有关规定和货物运输要求 4建立完整的药品购进记录 1 记录内容应包括 药品的品名 剂型 规格 有效期 生产厂 商 供货单位 购进数量 购货 日期等项 2 药品购进记录保存时间 应保存至超过药品有效期1年 但不 得少于3年 5购进特殊管理的药品 应严格按照国家有关管理 规定进行 6药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度 是分清质量责任 把好质 量关的关键环节 1 药品质量验收 1 质量验收内容 药品外观性状检查 药品内外包装及标识的检查 其主要内容包括 每件包装中 应有产品合格证 药品包装标签和所附说明书 有生产企业的名称 地址 药 品的品名 规格 批准文号 生产日期 有效期等 标签或说明 书上还应有药品的成分 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以及贮藏条件等 特殊管理药品 外用药品的标签或说明书上应有规定的标识 和警示说明 处方药和非处方药按分类管理要求 标签 说明书 上有相应的警示语或忠告语 非处方药的包装有国家规定的专 有标识 进口药品 其包装的标签应以中文注明药品的名称 主要成 分以及注册证号 并有中文说明书 进口药品应有符合规定的 进口药品注册证 和 进口药品检验报告书 复印件 进口预防性 生物制品 血液制品应有 生物制品进口批件 复印件 进口药 材应有 进口药材批件 复印件 以上批准文件应家该共货单位 质量检验机构或质量管理机构原印章 中药材和中药饮片应 有包装 并附有质量合格的标志 每件包装上 中药材标明品名 产地 供货单位 中药饮片标明品名 生产企业 生产日期等 实施文号管理的中药材和中药饮片 在包装上还应标明批准文 号 参见 药品包装 标签和说明书管理规定 2 作好验收记录 记录应记载供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 批准文号 批号 生产厂商 有效期 质量状况 验收结论和验收人员等 3 对销后退回的药品 验收人员按进货验收的规定验收 必要 时应抽样送检验部门检验 储存与养护中的质量管理 药品储存中的质量管理 1 储存的药品 应有效期标志 对近效期药品 应按每月填报效 期报表 2 药品堆垛应留有一定距离 药品离墙 屋顶的间距不小于30c m 与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm 与地面的间距 不小于10cm 3 药品储存应实行色标管理 色标应按如下规定 待验药品区 和退货药品区为黄色 合格药品区 零货称取区和待发药品区 为绿色 不合格药品区为红色 4 对销后退回的药品 凭销售部门开具的退货凭证收货 存放 于退货区 由专人保管并作好退货记录 经验收合格的药品 由 保管人员记录后方可存入合格药品库 不合格药品由保管人员 记录后放入不合格药品库 退货记录应保存3年 5 不合格药品应存放在不合格库 并有明显标志 不合格药品 的确认 报告 报损 销毁应有完善的手续和记录 2 在库期药品质量的养护 1 库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查 并作好记录 检查中 对由于异常原因可能出现问题的药品 易变质药品 已发现质量问题药品的相邻批号药品 储存时间较长的药品 应进行抽样送检 2 库存养护中如发现质量问题 应悬挂明显标志和暂停发货 并尽快通知质量管理机构进行处理 3 作好营业场所温湿度的监测和管理 每天应上 下午各一次 定时对库房温湿度进行记录 如库房温湿度超出规定范围 应 及时采取调控措施 并予以记录 销售阶段的质量管理 1 药品零售企业应按规定建立药品的销售记录 记载药品的品 名 剂型 规格 有效期 生产厂商 购货单位 销售数量 销售 日期等内容 销售记录应保存至超过药品有效期1年 但不少于 3年 2 销售过程应达到以下要求 1 应按国家药品分类管理的有关规定销售药品 在营业时间内 应有执业药师在岗 并佩带标明姓名 执业 药师或其技术职称等内容的胸卡 销售药品时 应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后 方可依据处方调配 销售药品 无医师开具的处方不得销售处 方药 处方药不应采用开架自选的销售方式 非处方药可不凭处方出售 但顾客要求 执业药师或药师应 负责对药品的购买和使用进行指导 药品销售不得采用有奖销售 附赠药品或礼品销售等方式 2 药品零售企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和 企业相关制度 注意收集本企业售出药品的不良反应情况 应 按规定上报有关部门 3 药品零售企业应在营业店堂明示服务公约 公布监督电话和 设置顾客意见簿 对顾客反映的药品质量问题 应认真对待 详 细记录 及时处理 零售店堂内陈列与储存 1在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定 2药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存 药品与非药品 内服药与外用药应分开存放 易串味的药品与 一般药品应分开存放 药品应根据其温湿度要求 按照规定的储存条件存放 处方药与非处方药应分柜摆放 拆零药品应集中存放于拆零专柜 并保留原包装的标签 3陈列和储存药品的养护工作包括 定期检查陈列与储存药品的质量并记录 近效期的药品 易霉 变 易潮解的药品视情况缩短检查周期 对质量有疑问及储存 日久的药品应及时抽样送检 药品储存时 应有效期标志 对近 效期药品 应按月填报效期报表 药品堆垛应留有一定距离 药品与墙 屋顶的间距不小于30厘 米 与库房散热器或供暖 管道的间距不小于30厘米 与地面的间距不小于10厘米 药品储存应实行色标管理 其统一标准是 待验药品库 退货药 品库为黄色 合格药品 库 零货称取库 待发药品库为绿色 不合格药品库为红色 不合格药品应存放在不合格品库 并有明显标志 不合格药品 的确认 报告 报损 销毁 应有完善的手续和记录 检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求 应做好库房 温 湿度的监测和管理 每日应上 下午各一次定时对库房温 湿度进行记录 如库房温 湿度超出规定范围 应及时采取调控 措施 并予以记录 检查中发现的问题应及时向质量负责人汇 报并尽快处理 还应做到 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生 防止人为污染药品 陈列药品应按品种 规格 剂型或用途分类整齐摆放 类别标签 应放置准确 字迹清晰 对陈列的药品应按月进行检查 发现质量问题要及时处理 2 供货单位和采购品种的审核 一 采购中涉及的首营企业 首营品种 采购部门应当填写相关 申请表格 经过质量管 理部门和企业质量负责人的审核批准 二 对首营企业的审核 应当查验加盖其公章原印章的以下资 料 确认真实 有效 药品生产许可证 或者 药品经营许可证 复印件 营业执照及其年检证明复印件 药品生产质量管理规范 认证证书或者 药品经营质量管理规 范 认证证书复印件 相关印章 随货同行单样式 开户户名 开户银行及账号 税务登记证 和 组织机构代码证 复印件 药品质量保证协议书 销售人员合法资格证明材料 三 采购首营品种应当审核药品的合法性 索取加盖供货单位 公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审 核 审核无误的方可采购 首营品种审核时需附下列资料 1 供货单位盖有原印章的 药品生产许可证 和 营业执照 复 印件 2 药品批准文件 3 药品质量标准 4 订价资料 5 包装 标签 说明书 6 样品 7 该批样品出厂检验报告书 质管员接到 首营企业资格审定表 及有关资料后 尽快审核 符合有关规定 签署意 见后报企业负责人审定 质管员接到 首次经营药品审批表 及有关资料后 经审核符合 有关规定 签署意见后交物价员核定价格 签署意见 然后报企 业负责人审批 四 以上资料应当归入药品质量档案 五 经企业负责人批准同意后 方可从首营企业购进药品 首营 品种方可经销 3 处方药销售的管理 1按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品 销售药品不 得附赠处方药品 甲类非处 药 2无药师以上药学技术人员在岗不得销售处方药和甲类非处方 药 3销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定执行 国 家规定必须凭处方销售的处方药必须凭执业医师或执业助理医 师处方销售 购买和使用 处方须经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配 和销售 审方和调配人员均应在处方上签名或盖章 对处方所列药品不得擅自更改或代用 对有配伍禁忌和超剂量 的处方 应当拒绝调配 销售 必要时 需经原处方医生更正或 重新签字方可调配和销售 处方的审核 调配或销售人员均应在处方上签字或盖章 处方 保存二年备查 处方所写内容模糊不清或已被涂改时 不得销售 4 销售未列入的处方药 销售未列入的处方药 须向患者索取处方 如有处方则按处方调 配 销售 患者如无处方 则须在执业药师或药师以上药学技术人员询问 病情后购买使用 并详细登记记录患者姓名 性别 年龄 联系 电话或地址和所购药品的名称 剂型 规格 生产厂家 批号 有效期至 数量及购买日期 指导用药药师 调配人等资料 药师应指导患者安全 合理用药 详细介绍药品的用法 用量 注意事项等 并做好用药指导 药店应提供联系电话供患者咨 询 5甲类非处方药 乙类非处方药可不凭医师处方销售 购买和使 用 但病患可以要求在执 第二篇 药品质量管理相关制度 药品使用质量管理规范化工作制度目录 1 药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责 任 2 药品购进管理制度 3 药品供货企业和购进药品合法资质审核制度 4 药品验收管理制度 5 药品储存管理制度 6 药品养护陈列管理制度 7 药品调配和处方审核管理制度 8 药品拆零管理制度 9 药品出库和发放制度 10 票据和凭证管理制度 11 有关设施设备使用和维护管理制度 12 特殊药品管理制度 13 不合格药品管理制度 14 人员培训和健康查体制度 15 药品不良反应监测和报告制度 一 药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责 任 药事部门和质量管理人员主要职责 一 负责起草药品质量管理制度 并认真组织执行 二 负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核 三 负责建立本单位所使用药品的质量档案 四 负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查 处 理及报告 五 负责不合格药品的检查确认和处理 药品质量保证制度 六 负责搜集和分析药品质量信息 负责药品不良反应监测和 报告等药事管理工作 药剂科负责人质量责任 一 组织并带领全体人员认真学习和执行 药品管理法 药品 使用质量管理规范 药品流通监督管理办法 等法律 法规和 规章 二 负责组织本院有关岗位人员建立好各项药品质量管理制度 定期召开质量管理会议 研究并解决质量工作方面的问题 对 本院经营药品的质量负全部责任 三 指导和监督全体员工严格按 药品使用质量管理规范 要求 来规范药品使用行为 认真执行各项质量管理制度 四 组织有关人员按照规定定期对药品质量进行检查 做到经 营药品必须票 帐 货相符 严格禁止霉变 失效 不合格药品 出售现象的发生 五 负责员工的法律 法规和专业知识的学习 教育和培训 六 严格按照制度要求 检查考核各岗位及有关人员对各项质 量管理制度 规定的执行情况 并按照规定表彰先进 处罚造成 事故的责任人 药品采购员质量责任 一 对医院购进的药品负全质量责任 二 认真履行 质量第一 的宗旨 遵守国家有关药品质量方面 的法律 法规经及本医院的质量管理制度 正确对待价格和质 量的关系把好购进环节的质量管理关 三 确定药品购进前首先应对供货企业进行资格审查 并索取 对方的 营业执照 药品经营许可证 药品经营质量管理规 范许可证 或 药品生产经营许可证 的复印件 要求加盖企业 红色印章 作好记录备查 购进时需索取合法票据 四 坚持 适销对路 以销定购和择优选购 的原则进行药品采 购 进货时应签定进货合同 合同应明确质量条款 五 检查督促及时推销库存老产品 对库存药品进行分析排查 采取有力措施优化库存结构 保持合理库存 六 收集各种业务资料 质量资料和服务资料 指导药品购进活 动 七 组织落实对新企业 首营品种的审查等工作 药品验收员质量责任 一 认真学习执行 药品经营质量管理规范 及 细则 中 按验 收标准和合同规定的质量条款 做好购进和退回药品的验收 对入库药品质量负直接责任 二 验收时应同时对药品的包装 标签 说明书以及有关要求的 证明或文件进行逐一检查 发现有质量问题的药品 要及时报 告质管员确认 并做好不合格药品的隔离存放工作 三 凡验收合格的药品 必须详细填写检查验收记录 验收员要 签字盖章 检查验收记录必须完整 准确 检查验收记录保存至 超过药品有效期后一年 但不得少于二年 四 进货验收以 质量第一 为基础 因验收员工作失误 使不合 格药品入库的 将在季度质量考核中处罚 药品养护员质量责任 一 药品养护员具体负责药品储存中的养护和质量检查工作 养护中应贯彻 预防为主 的原则 药品存放时 应依照 分类储 存 的要求分类存放 药品与非药品 性质相互影响 易串味的 药品公开存放 外用药与内服药 外包装名品易混淆的药品分 开存放 处方药与非处方分开存放 二 养护员对在架药品要定期进行循环检查 一般品种每月检 查一次 近效期品种视情况缩短检查周期 并填写 药品质量月 检查养护记录 三 每日上 下午二次检查陈列药品的存环境的干湿度 并随时 做好记录 保存备查 四 对外用养护设备设施 避光 通风 防鼠 冷藏阴凉和消防 安全设施等每年检查一次 并调整保养措施 对空调机的使用 应有设备使用养护记录 五 及时收集药品质量信息 汇总 分析在架药品质量检查养护 情况 并上报质管员 药品购进制度 一 为加强药品购进管理 保证药品质量 依照 药品管理法 及 药品管理法实施条例 等有关法律法规 特制定本制度 二 购进药品应以质量为前提 遵循保证药品质量的原则 确认 供货单位的合法资格和质量信誉 从合法的药品生产和经营企 业购进 三 采购人员应依据本院情况和临床需求 编制购进计划 交医 疗机构负责人审批后执行 四 医疗机构应建立供货单位以及销售人员资质审查档案 包 括购进药品索取供货企业的 营业执照 药品生产许可证 或 药品经营企业许可证 复印件 并加盖供货企业红色公章 如 直接从外地生产企业直接购进药品 应有当地食品药品监管部 门的备案证明 五 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 质量管理 部门应对其合法资格进行审查 六 购进药品合同中要有明确的质量条款 购进合法药品 使用 合法票据 未经省级以上食品药品监管部门批准 不得购进其 他医疗机构配制的制剂 七 建立完整的药品购进验收记录 记录内容包括购进药品的 通用名称 剂型 规格 生产批号 有效期 生产厂商 供货单位 购进数量 购进价格 购进日期 合格证明和其他标识 八 票据和购进记录应保存至超过药品有效期后1年 但不得少 于3 第三篇 药品经营企业质量管理制度 药品经营企业质量管理制度 目录 1 质量方针和目标管理 32 质量体系审核制度 53 相 关岗位人员的质量责任制度 74 质量 否决制度 155 首营 企业和首营品种质量审核制度 176 药品 购进质量管理制度 197 质量 验收的管理制度 228 进口 药品管理制度 259 药品 保管养护制度 2710 近效 期药品管理制度 3011 药品 出库复核的管理制度 3112 药品 销售管理制度 3313 有关 记录和凭证管理制度 3414 不合 格药品管理制度 3515 退货 药品的管理制度 3716 质量 事故的管理制度 3917 质量 查询和质量投诉的管理制度 4118 药品 不良反应报告制度 44 19 售后服务及用户访问制度 4620 卫生和人员健康状况管理制度 4821 质量教育 培训的考核制度 5022 质 量信息管理制度 5223 仪器 与设备质量管理制度 5424 计算机 系统硬件和软件管理制度 56 25 药品质量档案管理制度 5826 安全管理制度 6227 药品召回管理制度 6428 蛋 白同化制剂 肽类激素管理制度 6629 药品 电子监管管理制度68 为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针 规划 进一步提高企业的整体素质 特订立以下有关质量方针 和目标管理规定 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标 一 质量方针 以质量为本 求持续发展 不断提高 致力完善 a 制定gsp实 施方案 分工负责 分解落实 b 积极组织职工 鼓励职工接受再教育 再培训 提高广大职 工的业务素质和质量意识 c 积极创造条件提高仓库设施 改善储存条件 d 依法经营 规范管理 加强考核力度 确保质量体系的有效 正常运行 二 目标管理 经营优质药品 全面提高经营管理和质量管理水平 a 严把入库验收 出库复核 在库养护关 做好服务工作 满 足顾客需求 确保经营药品安全有效 b 各岗位 各部门都要确保药品质量 严把质量关 把伪劣药 品消灭在 萌芽 之前 c 以 自主管理 局部调整 重视质量 注重效益 为原则 加 强商品 资金 信息 制度等管理 不断总结经验 不断改进有 关工作 实现质量方针和目标管理需不断提高职工的业务素质 整体素 质 逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系 积极开展全 员 全过程的科学的质量管理活动 公司方针目标逐级展开 分 解分层落实 形成严密的 规范的 系统管理与制度管理 使我 公司成为具有较强竞争能力的经济实体 使公司全体员工能正 确遵照执行 为提高人民的健康水平服务 根据gsp要求 为确保我公司质量管理体系的有效运行 特制定 本制度 一 质量体系的重点在于建立健全质量管理体系 即为实施内 部质量管理而建立的质量体系 二 质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构 质量工作人员素质 工作与经营条件等 l 企业质量管理体系审核 批准由法人代表负责 2 质量管理体系审核 成员由法人代表 经理 质管 经营 仓 储等部门负责人参加 按照 药品经营质量管理规范 及其实施 细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价 3 质量领导小组保证公司质管部行使质量否决权及其质管人 员行使职权 三 审核依据 药品管理法 和 药品经营质量管理规范 和其它 相关法规等 四 质量管理体系中各环节审核 评估时间规定 1 公司对 药品经营质量管理制度 至少每年一次 原则上为每 年的12月份 第四篇 医疗机构药品质量管理制度 医疗机构药品质量管理制度 药品质量保证制度 企业负责人岗位职责 1 目的 规范企业负责人的经营行为 保证企业质量体系的建 立和完善 确保所经营的药品的质量符合法定的标准 2 依据 药品经营质量管理规范 第59条 3 适用范围 适用于企业负责人 4 责任 企业负责人对本职责的实施负责 5 工作内容 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律 法规 在 质量第一 的思想指导下进行经营管理 确保企业所有的药 品经营活动符合国家法律 法规的要求 合理设置并领导质量管理人员 支持并保证其独立 客观地行 使职权 在经营与奖惩中落实质量否决权 积极支持质量管理人员工作 经常指导和监督员工 严格按gsp 要求来规范药品经营行为 严格企业各项质量管理制度 岗位 职责 工作程序规范 记录表格的执行和落实 定期对企业的质量工作进行检查和总结 听取质量管理人员对 企业质量管理的情况汇报 对存在问题采取有效措施改进 指导质量管理人员 营业员及其他各岗位人员 依据各岗位人 员的报告和管理记录 确认是否正确进行了相应的管理 组织有关人员定期对药品进行检查 做到帐 货 物相符 质量 完好 防止药品的过期失效和变质 以及差错事故的发生 创造必要的物质 技术条件 使经营环境 储存条件达到药品的 质量要求 做好人员工作职责及班次的组织安排 人员关系的维护和协调 增进团结 提高企业员工的凝聚力 重视顾客意见和投诉处理 主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量工作的改进 努力学习药品经营的有关知识 不断收集新信息 提高自身及 企业的经营管理水平 重视员工素质的训练与培养 经营场所形象的布置 气氛的营造 6 直接责任 对本企业经营的药品质量承担法律责任 保证企 业质量管理体系的有效运行 7 任职资格 熟悉药品管理法规 经营业务和所经营药品的知 识 1 目的 加强药品购进环节的质量管理 确保购进药品的质量 和合法性 2 依据 药品经营质量管理规范 第70 71 72条 药品经营 质量管理规范实施细则 第66条 3 适用范围 适用于本企业药品购进的质量管理 4 责任 采购员和质量管理人员对本制度的实施负责 5 内容 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训 经地市级以 上药品监督管理部门考试合格 持证上岗 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位 从具有合法证照 的供货单位进货 严格执行 按需购进 择优选购 质量第一 的 原则购进药品 严格执行 药品购进程序 认真审查供货单位的法定资格 经 营范围和质量信誉等 确保从合法的企业购进符合规定要求和 质量可靠的药品 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同 如购货合同 不是以书面形式确立时 应与供货单位签订质量保证协议书 协议书应明确有效期限 严格执行 首营企业和首营品种审核制度 做好首营企业和首 营品种的审核工作 向供货单位索取合法证照 生产批文 质量 标准 检验报告书 标签 说明书 物价批文等资料 经审核批 准后方可购进 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的 进口药品 注册证 或 医药产品注册证 和 进口药品检验报告书 复印件 随货同行 实现进口药品报关制度后 应附 进口药品通关单 药品质量保证制度 购进药品应有合法票据 做好真实完整的购进记录 并做到票 帐 货相符 药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效 期一年 但不得少于两年 药品购进记录应包括 购货日期 药品通用名称 剂型 规格 生产厂家 供货单位 购进数量 有效期 批号 采购员 备注等 内容 药品购进台帐由药品采购工作人员负责 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次 1 目的 把好购进药品质量关 保证药品数量准确 外观性状和 包装质量符合规定要求 防止不合格药品进入本企业 2 依据 药品经营质量管理规范 第74 75条 药品经营质量 管理规范实施细则 第67条 3 适用范围 适用于企业所购进药品的验收 4 责任 验收员对本制度的实施负责 5 内容 本企业根据实际情况 设立兼职验收员 药品验收人员与药品 采购人员相互不兼任 检查验收人员应经过专业和岗位培训 由地市级药品监督管理部门考试合格 获得合格证书后方可上 岗 且不得在其他企业兼职 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查 并在规 定时限内完成 药品验收必须执行制定的 药品质量检查验收程序 由验收人 员依照药品的法定标准 购进合同所规定的质量条款以及购进 凭证等 对所购进药品进行逐批验收 药品质量验收时应对药品的品名 规格 批准文号 有效期 数 量 生产企业 生产批号 供货单位及药品合格证等逐一进行检 查验收 并对药品外观性状和药品包装 标签 说明书及专有标 识等内容检查 验收外用药品 其包装的标签和说明书上有规定的标识 处方 药和非处方药按分类管理要求 标签 说明书有相应的警示语 或忠告语 非处方药的包装有国家规定的专有标识 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格 报告书 验收中药材和中药饮片应有包装 并附有质量合格的标志 每 件包装上 中药材要标明品名 产地 供货单位 中药饮片标明 品名 生产企业 生产日期等 实行文号管理的中药材和中药饮 片 在包装上还应标明批准文号 验收进口药品 必须审核其 进口药品注册证 或 医药产品注 册证 和 进口药品检验报告书 或 进口药品通关单 复印件 进 口血液制品应审核其 生物制品进口批件 复印件 进口药材应 审核其 进口药材批件 复印件 上述复印件应加盖供货单位质 量管理部门的原印章 凡验收合格入库的药品 必须详细记载填写检查验收记录 验 收记录记载供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 批准 文号 批号 生产厂商 有效期 质量状况 验收结论和验收员 签名等项内容 进口药品验收记录 加上产品注册证号 进口 药品注册证 进口药品检验报告书 进口药品通关单 进 口中药材有 进口药材批件 验收员要签字盖章 检查验收记 录必须完整 准确 检查验收记录保存至超过药品有效期后一 年 但不得少于三年 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品 不得验收入库 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品 应予以拒收 由验收人员及时填写拒收报告单 进入不合格品库 并及时报 告质量管理人员进行复查 验收工作结束后 验收员应与保管员办理交接手续 由保管人 员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区 并做好 记录 药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负 责 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次 1 目的 确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定 避 免药品出库发生差错 2 依据 药品经营质量管理规范 第78 79条 药品经营质量 管理规范实施细则 第70条 3 适用范围 企业药品的储存管理 4 责任 保管员 养护员对本制度的实施负责 5 内容 药品储存的原则是 安全储存 收发迅速准确 在库药品必须质量完好 数量准确 帐 货相符 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区 药品应按温 湿度要求储存于相应的库区中 其中常温库0 30 阴 库0 20 冷库0 8 各库相对湿度保持在45 75 药品与非药品 内服药与外用药 易串味的药品与一般药 中药材 中药饮片与其他药品应分开存放 品名和外包装易混 淆的品种分开 处方药与非处方药也应分开摆放 按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存 在库药品实行分区管理和色标管理 统一标准 待验药品区 退 货药品区为黄色 合格药品区为绿色 不合格药品区为红色 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放 并与墙 柱 屋 顶保持30cm的距离 与地面保持10cm的距离 库房应每日上 下午各一次做好温湿度记录 发现温湿度超出 规定范围 应采取调控措施并予以记录 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求 规范操作 怕压药品应控制堆放高度 保持库房 货架和在库药品的清洁 卫生 做好防火 防潮 防鸟 防霉 防虫 防鼠及防污染等工作 药品上柜台前应做好质量检查 对储存中发现有下列质量问题 的药品不得上柜台销售 并及时通知质量管理人员进行复查 药品包装内有异常响动和液体渗漏 外包装出现破损 封口不牢 衬垫不实 封条严重损坏等现象 包装标识模糊不清或脱落 药品已超出有效期 中药材和中药饮片有吸潮 发霉等变质现象 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次 第五篇 XX医疗产品质量承诺书范本 医疗产品质量承诺书范本 甲方 医院 乙方 医院和 医院是由 市卫生局批准成立的集医疗 教研 预防 保健 咨询为一体的现代化综合性医疗机构 是全国专业 品牌连锁医院 医院现设有内科 外科 儿科 妇科 产科 泌尿 科 耳鼻咽喉科 肝病科 中医科 口腔科 肛肠科 胃肠科等十 几个临床科室 拥有主任医师10名 副主任医师30名 以及各类 专业医护人员100余名 并与北京 上海 深圳等地的多家三甲 医院建立了长期合作关系 定期安排各科专家来我院巡诊 医 院目前引进了100多台多项先进诊疗设备 包括超层净化手术 室 德国全套宫腹腔镜 c型臂x光机 鼻内窥镜 纤维喉镜 电 子阴 道镜 彩超 全自动生化仪 体外碎石机等 诊疗水平居潮州前 列 100多张星级病床 从豪华三人间到至高级贵宾套房可满足 不同顾客的个性化需求 院内厅廊绿化以及轻舒曼卷的背景音 乐营造出幽雅的就医环境 休闲吧 停车场等设施一应俱全 让 你倍感轻松与温馨 针对我市外来工 农民工较多 城乡居民 看病难 看病贵 看 名医更难 这一社会问题 医院积极响应卫生部 全国爱卫会 国务院扶贫办联合开展的 全国亿万农民健康促进行动 与多 家公益事业单位强强联手 将开展定点医疗服务承诺 让没有 参加医疗保险的外来工 农民工 城乡居民也可在本院享受到 众多项目的优惠 切实减轻老百姓的负担 现将医院服务企业员工 社区居民的优惠项目承诺如下 一 定点服务时间 XX年1月1日起至XX年12月31日 二 定点服务内容 1 甲方将以最优质的服务提供给乙方的员工或居民 2 乙方的员工或居民来甲方体检 可享受折的优惠 具体收费 项目见附表 如乙方的员工或居民不方便来医院体检 人数超 过30人 甲方将派专业体检人员上门为乙方体检 如5人以上的 甲方可以免费接送体检人员 3 乙方的员工或居民来医院就诊时 可享受以下优惠 免收挂号费 检查费 化验费折优惠 物理治疗费折优惠 药品折优惠 门诊 住院手术费享受折优惠 部分手术包干限价的 在此基础 上再享受折优惠 4 甲方可为乙方的员工或居民免费建立健康档案 5 甲方可为乙方的员工或居民免费健康咨询 甲方可每季度安 排一次专业医师到工厂或社区进行免费健康讲座或义诊 6 甲方可为乙方的员工或居免费播放电影 由乙方提出申请 甲方安排人员进厂进社区免费上门服务 7 甲方可免费赠送乙方时尚健康杂志 东方生活 每月30 500册 根据员工人数及居民人数而定 三 几点注意事项 1 乙方的员工或居民来院就诊或体检 享受优惠时需提供证明 2 乙方应将此优惠服务内容告知本单位的员工或居民 3 乙方的员工或居民在甲方就诊时所发生的经济费用 与乙方 无关 不需要担当责任 4 乙方的员工或居民是否选择甲方就诊 由员工或居民自由决 定 甲方无权干涉 5 与本院签订本服务协议单位的员工或居民才可以享受到以 上优惠待遇 若没有签订的单位则无法享受以上的优惠待遇 本服务协议贰份 双方各执壹份 甲方 医院 地址 电话 代表签字 联系人电话 日期 年 月 日 乙方 地址 电话 代表签字 联系人电话 日期 年 月 日 医疗卫生服务承诺书 1 礼貌热情服务 实行24小时应诊 不推诿 训斥 刁难病人 尊重患者知情权 保护患者隐私权 2 实行收费项目 标准公开和住院费用一日清单制 根据患者 病情需要合理检查 规范用药 不开大处方 不做不必要的检查 不自设收费项目 不提高收费标准 3 医务人员在诊疗活动中严格遵守廉洁行医的有关规定 不得 索要 接受患者及亲属的钱物及礼品 不得收受医药代表的馈 赠 4 认真开展服务好 质量好 医德好 群众满意的 三好一满意 活动 接受群众的监督 5 实行首问负责制 凡第一个接受患者或家属问询的医务人员 将负责解答或帮助患者找到解答的科室 6 设立 爱心病室 凡我镇 五保户 残疾人 低保户 来我院住 院治疗 可享受总费用10 的减免帮助 7 危 急 重症病人实行 先抢救后收费的规定 8 全面执行基本药物使用和落实药品零差价制度 9 加强人才培训 更新医疗设备 促进医患和 谐 提高技术水平 确保医疗安全 10 发现违规行为欢迎举报 举报电话 举报信箱在门诊大厅 医疗器械质量保证书 为确保医疗器械的质量 保证医疗器械的安全 有效 依照 医 疗器械监督管理条例 及相关法律法规 我方严格遵守各项法 律法规 确保产品经销操作规程的有效性 并对所销售的医疗 器械质量向你们作如下承诺 1 我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证 医疗器 械产品注册证 2 我方所提供的医疗器械符合质量标准 全部为合格产品 3 我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务 4 我方一旦发现产品质量问题 将及时通知你们并采取相应的 召回等处理措施 以确保用户的利益和安全 5 本质量保证书长期有效 xx xxx xxx医用设备有限公司xx xx年xx月xx日 医疗器械售后服务承诺书 xx xxx器械设备有限公司就此次对投标南阳理工学院工业微生物 重点实验室建设项目三标包第11项名称 不锈钢立式高压蒸汽 灭菌器 型号 ldzx 50kbs 生产厂家 上海申安医疗器械厂 所售产品售后作如下 承诺 一 服务方式 1 电话支持 通过电话或传真形式 将安排专业技术人员在规 定时间内对设备故障定位 并拿出解决方案 最终排除故障 2 现场支持 通过电话不能诊断的故障 将安排工程师赴现场 分析原因 制定方案 排除故障 二 服务承诺 1 服务响应及时 2 解决问题有效 3 服务过程规范 4 服务内容全面 对本公司提供的设备均不少于规定保修期 如在此期间出现质 量问题 我公司将派专门工程师 1小时内响应 16小时内到达 现场 24小时内解决问题 如在24小时内不能解决的 当天给予 相应产品替代更换保证设备运行正常 三 售后服务内容 1 产品质保期内免费保修 五年维护 质保期在产品安装完毕 验收合格之日计算 质保期满后根据情况合理收取费用 详见 备品备件收费标准 2 每次服务完毕后 都会向客户提交正规的售后服务报告 3 服务计划 详见投标文件内容 4 备品备件 详见投标文件优惠备品备件 5 联系方式 详见投标文件售后服务网点 6 安装调试 免费提供货物的安装调试 根据预定方案及用户 的实际需求 制定安装方案并安装调试 7 资料 安装完毕 免费提供必需的文档及全部有关本次工程 项目的资料 四 优惠条件 设备产品保修期内 我公司将利用许可时间免费对产品实行至 少每年四次的定期检查 及时解决间题 免费客户后顾之忧 投标单位公章 xx xxx器械设备有限公司 授权代表签字 医疗机构药品安全质量承诺书 南京市高淳区食品药品监督管理局 为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求 切实履行医疗机 构药品质量安全第一责任人的责任 规范药品使用行为 为切 实保证XX年青奥会期间药品的使用安全 本单位作出如下承 诺 1 严格贯彻执行 药品管理法 药品管理法实施条例 国务 院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 江苏省药 品监督管理条例 等相关法律法规 严格按照 江苏省医疗机构 药品使用质量管理规范 的要求使用药品 决不违法违规使用 药品 2 严格执行 规范 要求 健全药品质量保证体系 加强内部质 量管理 修订完善各项规章制度 保证药品使用质量和行为规 范 3 加强兴奋剂药品的管理 防止兴奋剂药品的不正当使用和流 弊 严格执行国家 省食品药品监督管理部门有关含特殊管理 药品复方制剂的有关规定 4 严把药品购进质量关 严格审核供货商的经营资格 索取并 留存供货企业有关证件 资料及销售凭证 保证不从不具有相 应药品生产 经营资格的单位或者个人处购进药品 不购进或 者擅自使用其他医疗机构配制的制剂 5 严格执行药品入库检查验收制度 保证临床使用药品的可追 溯性 入库药品实行逐批进行验收 验明药品质量状况 并建立 真实 完整的药品购进记录 不符合规定要求的 不入库 不使 用 6 严格执行药品储存 养护制度 采取必要的冷藏 防冻 防潮 防尘 防虫 防鼠等措施 并做好温湿度 药品养护等记录 保 证药品储存质量安全有效 7 依法凭处方调配药品 认真执行处方调配 四查十对 规定 确保不出差错 调配处方 做到认真核对 对处方所列药品不擅 自更改或者代用 对有配伍禁忌或者超剂量的处方 拒绝调配 必要时 经处方医师更正或者重新签字后方可调配 8 建立健全药品不良反应报告制度 保证在发现药品不良反应 时 及时上报药品不良反应监测机构和食品药品监管部门 发 现存在安全隐患 可能对人体健康和生命安全造成损害的 严 格按照 药品召回管理办法 立即停止使用 通知药品生产企 业或供应商 并向食品药品监管部门报告 9 按照 医疗机构配制制剂质量管理规范 配制制剂 所配制制 剂品种均为食品药品监管部门批准品种 配制的制剂按照规定 进行质量检验 凭医师处方在本医疗机构使用 不在市场上销 售 10 主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导 自 觉接受社会各界和广大消费者的监督 如违反以上承诺 故意规避监管 弄虚作假 由此而产生的一切 后果和责任由我单位承担 并将积极配合 接受食品药品监管 部门的行政处理 特此承诺 医疗机构名称 承诺人 联系电话 承诺日期 第六篇 XX企业质量安全承诺书 企业质量安全承诺书 为了确保食品质量安全 保障人民群众的身体健康和生命安全 本企业特向社会郑重承诺 一 自觉遵守国家 地方 行业等相关食品法律法规和标准规定 履行食品质量安全第一责任人的义务 在食品生产加工 销售 等过程中 自觉做到 四个决不 决不使用非食品原料 回收食 品 过期原料加工食品 决不超限量或者超范围滥用食品添加 剂 决不在食品中掺杂掺假 以假充真 决不伪造或仿冒食品产 地 包装 生产许可证等质量标识 如有违反 根据 两高司法 解释 规定 自愿接受 生产销售不符合食品安全标准和有毒有 害食品罪 伪劣产品罪和非法经营罪 等定罪处罚 并承担所有 后果和责任 二 依法取得食品生产许可证 保证不超出许可范围生产加工 食品 保证持续满足生产加工必备条件 三 严格执行原辅材料进货查验制度 落实索证索票和建立台 账规定 并保存相关记录 四 严格执行生产过程控制制度 做好生产过程关键点控制及 记录 五 严格执行产品出厂检验制度 保证未经检验或者检验不合 格的产品决不出厂销售 六 严格执行不安全食品召回制度 发现问题产品及时主动召 回 并妥善处理 生产企业 法定代表人 签订时间 年月日 注 本承诺书一式二份 企业和监管部门各执一份 工作质量与安全承诺书 一 严格执行国务院 特种设备安全监察条例 国家有关法律 法规 安全技术规范及本单位制定的各项安全管理制度 二 本单位的负责人是安全责任第一人 定期召开安全工作例 会 研究解决本单位安装改造维修电梯安全工作中的问题 采 取有效措施 抓好安全管理工作 三 电梯安装改造维修人员持 特种设备作业人员证 上岗 四 按电梯安装改造维修合同认真做好安装改造维修工作 建 立电梯安全技术档案 保证电梯的质量符合安全技术性能要求 凡不合格的电梯不移交给使用单位使用 五 因维修保养过失造成电梯的零部件损坏 无条件更换 及时 处理 维修保养过程中发现的电梯安全隐患 使用单位不配合 整改的 立即报告特种设备安全监督管理部门 六 督促指导电梯使用单位做到 三落实 二有证 一检验 即 督促指导使用单位落实设立管理机构 责任人员和规章制度 电梯有安全使用证 管理人员有上岗证 电梯按时依法申报检 验 发现电梯使用单位未在醒目位置张贴 安全检验合格 证和 电梯安全使用须知 违规使用电梯等行为时 立即报告特种 设备安全监督管理部门 七 每年定期向用户征求工作质量意见 建立投诉信息反馈制 度 主动接受用户监督 不断提高服务质量 指导用户正确使用 电梯 对用户相关人员提供安全培训等服务 八 设立内部服务质量监督电话和24小时急修电话 市区内电 梯发生故障自接到电话后1小时内赶到现场 以最快速度排除 故障 九 因电梯安装改造维修工作质量原因造成电梯发生事故 承 担一切责任 十 本承诺书一式二份 承诺单位和特种设备安全监察部门各 持一份 承诺单位将承诺书悬挂在本单位醒目位置 向社会公 布 并复制送达所服务的电梯使用单位接受监督 本承诺书自 签订之日起生效 药品经营企业质量安全承诺书 为保证药品质量 保障公众用药安全 我企业作为药品质量安 全的第一责任人 特郑重承诺 一 严格遵守 药品管理法 药品管理法实施条例 等法律法 规 按照新修订 药品经营质量管理规范 的要求规范经营行为 对所经营的药品质量安全负全责 保证不经营假劣药品 二 按照 药品经营许可证 许可的经营方式和经营范围经营药 品 切实执行各项质量管理制度 不买卖 出租 出借 药品经 营许可证 或柜台 不擅自变更许可内容 不超范围经营药品 店堂内外不张贴虚假广告 不销售虚假广告产品 不参与任何 夸大疗效 误导消费者的药品促销行为 不把非药品冒充药品欺 诈消费者 三 严把药品购进质量关 保证从合法资质供货方采购药品 索 取发票 保证对采购药品逐批验收合格后 录入计算机系统 上 架销售 认真执行进货质量检查验收制度 做到票 帐 货相符 四 严格按照药品分类管理规定的要求 保证营业时间驻店药 师在职在岗 不开架销售处方药 驻店药师不在岗时 挂牌告知 并停止销售处方药 宣传和指导合理用药 认真对待 消费者投诉 销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证 五 严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定 不经营蛋 肽制剂 不经营用于避孕 终止妊娠的米非司酮 含可待因复方 制剂等处方药 六 加强计算机管理系统的使用 制定相 应制度和操作规程 指定专人使用并维护计算机管理系统 能 覆盖企业内药品购进 储存 销售等各环节的经营质量控制全 过程 能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时 监控 七 认真开展药品不良反应监测和报告工 作 对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门 八 严格自律 主动接受并积极配合食品 药品监管部门的监督和管理 自觉接受社会各界和广大消费者 的监督 不弄虚作假 不规避监管 承诺单位 企业负责人 XX年月日 家具生产企业质量安全承诺书 为了保障消费者健康和生命安全 确保产品质量 我单位郑重 承诺 一 生产加工环境 生产条件 从业人员符合国家有关法律法规 要求 二 严格按照法定条件和标准组织生产 实行原 辅材料进货验 收制度 生产加工过程中所使用的原辅料符合国家法律法规和 国家强制性标准规定 不使用应获证而未获证产品或不符合标 准要 三 不生产加工假冒伪劣产品 不偷工减料 不掺杂使假 不以 假充真 不以次充好 不以不合格产品冒充合格产品 不利用产 品标识进行质量欺诈 不虚假标注 四 生产的家具产品甲醛释放量 铅镉等可溶性重金属含量符 合国家标准要求 全部产品经检验合格后出厂销售 五 对人体健康和生命安全造成或可能造成损害的产品及时召 回 承诺企业名称 承诺企业法定代表人或负责人 签订时间 年月日 食品生产企业质量安全承诺书 为了确保食品质量安全 保障人民群众的身体健康和生命安全 本企业特向社会郑重承诺 一 本企业生产的食品符合国家法律 法规和国家标准 行业标 准 地方标准的质量安全规定 满足保障身体健康 生命安全的 要求 二 严格按照国家的法律 法规和相关标准的规定组织生产 保 证持续满足食品质量安全的环境条件和相应的卫生条件 三 严格执行原辅材料 食品添加剂和食品包装材料 容器的进 货验收制度 核对每批原辅材料检验合格证明 批批留样 及时 向企业所在地区县质监局报告原辅材料进货及检验 合格证明 等情况 四 严格执行出厂检验制度 产品生产记录 检验记录和销售记 录完整齐全 产品批批检验 批批留样 未经检验或检验不合格 的产