安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法

安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法 试行 第一章第一章 总则总则 第一条第一条 为加强病原微生物实验室 以下简称实验室 生物安 全管理 规范病原微生物实验活动 保护实验室人员和公众健 康 依据 中华人民共和国传染病防治法 和 病原微生物实 验室生物安全管理条例 制定本办法 第二条第二条 本办法所称病原微生物 是指可感染人并可使人致病 的微生物 病原微生物的分类依据卫生部颁布的 人间传染的 病原微生物名录 本办法所称实验室 是指疾病预防控制 医疗卫生 教学科研 菌 毒 种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的病原微生 物实验室 其生物安全防护标准按照 实验室生物安全通用要 求 GB19489 2004 和 生物安全实验室建筑技术规范 GB50346 2004 进行分级和建设 本办法所称实验活动 是指实验室从事与病原微生物菌 毒 种 样本有关的研究 教学 检测 诊断等活动 第三条第三条 在本省行政区域内各级疾病预防控制 医疗卫生 教学 科研 菌 毒 种保藏及其他相关机构从事与人体健康有关的 生物安全实验室及实验活动 应遵守本办法 第四条第四条 实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规 坚持 预防为主 依法管理 科学规范 的原则 第二章第二章 组织管理组织管理 第五条第五条 省卫生厅成立由病原学 免疫学 检验医学 流行病学 临床医学和实验室管理等方面的专家组成的病原微生物实验室 生物安全专家委员会 负责全省与人体健康有关的实验室设立 与运行的生物安全评估和技术咨询 论证工作 省卫生厅成立实验室生物安全管理办公室 设在省疾病预防控 制中心 主要承担全省与人体健康有关的实验室生物安全管理 人员培训 检查指导 实验活动审批以及菌 毒 种或者样本 运输审批等日常工作 第六条第六条 市级卫生行政部门负责辖区内实验室备案及其实验活动 的生物安全监督管理工作 县级卫生行政部门在其职责范围内 负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作 第七条第七条 各级卫生行政部门要与其它有关部门加强联系 密切合 作 建立协调机制 共同做好实验室生物安全管理 第二章第二章 三级 四级生物安全实验室资格及实验活动的审批三级 四级生物安全实验室资格及实验活动的审批 第八条第八条 全省境内的三 四级生物安全实验室从事与人体健康 有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批 及其从事高 致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审 批 依据 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动 生物安全审批管理办法 卫生部第 50 号令 规定执行 第三章第三章 一级 二级生物安全实验室及实验活动的备案一级 二级生物安全实验室及实验活动的备案 第九条第九条 全省境内所有新建 改建和扩建的一级 二级生物安全 实验室 必须向所在地市级卫生行政部门进行实验室资质和实 验活动备案 取得 安徽省病原微生物实验室备案证明 完成了备案工作的实验室可以合法开展备案内容中的病原微生 物实验活动 未经备案的实验室不具备合法开展病原微生物实 验活动的资格 第十条第十条 申请备案的实验室应满足以下条件 1 实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格 具有相 关主管部门批准的开展病原微生物研究 检测 教学或生产的 资质 2 实验室的建筑和环境符合国家相关的生物安全实验室建设标 准和规范的要求 3 实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备 实验检测技术装备和充足的个人防护用品 4 实验室建立生物安全管理组织 组织分工清晰 责任明确 具有充分有效的管理权限 5 建立了实验室生物安全管理体系 具有包括实验室生物安全 管理手册 生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理 体系文件 6 实验室工作人员接受了实验操作和生物安全相关知识和技能 的培训并取得上岗资格 了解实验室的工作性质和生物危害等 级 掌握实验操作技术和生物安全防护技能 熟悉实验室的管 理程序和要求 7 已对实验室可能涉及的第一类 第二类病原微生物的实验活 动进行了生物安全危害的风险评估 第十一条第十一条 实验室备案时 应当提交以下材料 1 安徽省病原微生物实验室备案登记表 一式三份 2 实验室设立单位法人资格证明 复印件 3 组织机构框架图 应能明确显示实验室的职能和管理关系 4 实验室建筑平面布局图 5 实验室可能涉及的第一类 第二类病原微生物的实验活动生 物安全危害风险评估报告 非本单位出具报告的要附评估单位 的资质证明 6 实验室个人防护用品清单 7 其它相关材料 第十二条第十二条 有下列情况的实验室不予备案 1 实验室或其设立单位不具备法人资格 2 实验室存在严重缺陷 不符合生物安全实验室建筑 设置和 装备标准的要求 3 提供的备案材料 文件不符合要求或情况不真实的 第十三条第十三条 备案机构依据相关法律 法规 标准和实验室生物 安全管理规范要求 对申请备案的实验室审核并作出准予备案 限期整改和不予备案的决定 审核方式以材料审核为主 根据 需要 可到实验室进行现场抽查审核 对于实验活动的审核认定 原则上按 人间传染的病原微生物 名录 对活动所涉及的病原微生物的防护要求进行 备案机构在收到备案登记表和相关材料后应及时审核 对材料 不全的 在 5 个工作日内告知申请单位 材料齐全的 在 20 个 工作日内办完审核和备案登记手续 准予备案的 由市级卫生 行政部门出具 安徽省病原微生物实验室备案证明 并附录 同意备案的实验室可能涉及的第一类 第二类病原微生物名单 和实验项目范围 限期整改和不予备案的 要书面说明理由 第十四条第十四条 在突发公共卫生事件应急状态下 省卫生厅可以根据 疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要 简化程序 临时指 定符合要求的实验室开展相应的实验活动 第十五条第十五条 实验室负责人和场地等主要备案项目发生变更 应于 变更之日起 1 个月内向原备案机构提交病原微生物实验室备案 变更报告 重新进行备案登记 如需从事其他涉及第一类 第 二类病原微生物的实验活动 应当提前进行补充备案登记 第十六条第十六条 已经建成的一级 二级生物安全实验室在本办法实施 后 6 个月内向所在地市级卫生行政部门进行备案 本办法实施 后新建 扩建 改建的一 二级生物安全实验室在建成后 1 个 月内向所在地市级卫生行政部门备案 市级卫生行政部门应当在每年 3 月底前将上一年度该市 病原 微生物实验室备案情况汇总表 报省卫生厅 并同时将有关情 况抄送当地县级卫生行政部门 第十七条第十七条 安徽省病原微生物实验室备案证明 有效期 5 年 实验室需要继续从事病原微生物实验活动的 应当在有效期满 前 6 个月按照本办法的规定重新进行备案 第五章第五章 监督管理监督管理 第十八条第十八条 各级卫生行政部门应依法加强对实验室的监督检查 实验室设立单位要加强对实验室的日常管理 发现运作中存在 问题的实验室要及时提出整改意见并督促整改 对存在重大问 题和安全隐患的实验室 要求停止实验活动直至问题得到完全 解决 第十九条第十九条 对于违反本办法规定的行为 依照 中华人民共和 国传染病防治法