纯化水系统安装确认方案

文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 1 14 版本历史记录版本历史记录 版本版本 变更变更 签名签名 日期日期 1新建 题题 目目纯化水系统安装纯化水系统安装确认方案确认方案 文件编号文件编号VP 2017 002 型型 号号AQRO2 500 设备编号设备编号XX CHS 01 安装地点安装地点机房水处理机房水处理 文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 2 14 批准执行签名批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件 可以执行方案 签名表签名表 所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格 此表可根据草签或签名追踪 到其人 填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案 文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 3 14 目录 1 目的 5 2 范围 5 3 系统描述 5 4 职责 7 5 参考文件 8 6 缩略语 9 7 验证规划 9 8 测试 10 8 1 附件 1 人员确认 10 8 2 附件 2 文件 图纸和记录的确认 10 8 3 附件 3 纯化水系统配套的关键仪表确认 11 8 4 附件 4 纯化水系统设备确认 11 8 5 附件 5 纯化水系统安装确认 11 8 6 附件 6 纯化水管路安装确认 12 8 7 附件 7 纯化水出水口确认 12 8 8 附件 8 纯化水管道清洗 钝化消毒 试压检漏确认 13 8 9 附件 9 用水点管路焊接试压验收确认 13 8 10 附件 10 纯化水设备安装调试确认 14 8 11 附件 11 公用设施检查 14 8 12 附件 12 环境 健康和安全确认 14 9 纠正预防列表 15 10 变更列表 15 文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 4 14 1 目的目的 2 范围范围 本文件的执行将记录和证明纯化水系统已经按生产商的规范和常州朗合医疗器械有限公司 的要求安装 3 系统描述系统描述 本公司纯化水系统主要由原水箱 增压泵 机械过滤器 活性炭过滤器 精密过滤器 清 洗消毒药箱 高压泵 1 一级反渗透 中间水箱 高压泵 2 二级反渗透 纯水箱 紫外线杀菌 器 纯化水泵 终端过滤器 臭氧杀菌器设施组成 分配系统 主要由纯水贮罐 纯水泵 紫外线杀菌器纯化水泵 终端过滤器 及循环管路 等组成 消毒系统 本系统采用紫外杀菌器在线杀菌 臭氧消毒 外加过氧化氢消毒 3 1 各系统工艺作用 3 1 1原水箱 提供稳定压力的生产用原水 3 1 2增压泵 对原水增压供后道工序使用 3 1 3机械过滤器 去除原水中胶体 细小微粒 悬浮物等大颗粒物质 降低水的 SDI15 保 护反渗透膜减少污染 3 1 4活性炭过滤器 去除原水中的余氯 余氯含量小于 0 1mg L 吸附有机污染物 色素 重金属离子等 能进一步降低原水的 SDI15 值 3 1 5精密过滤器 去除粒径在 1 5 m 的颗粒 3 1 6清洗消毒药箱 用来配制 2 柠檬酸水溶液来清洗一级反渗透膜 3 1 7高压泵 1 和高压泵 2 使水分子在一定的压力下才能通过膜元件 保证水透膜所需的压 力和相应的流量 3 1 8一级反渗透和二级反渗透 分离水溶液中的无机离子和分子量几百的有机物 水分子可 自由通过薄膜成为纯化之产物 另外还可滤除水中极小的细菌 病毒 热原 也作为离 子交换前的预除盐 可去除水中 99 以上的离子 反渗透的主要优点是不需酸碱再生就 能去除离子 3 1 9中间水箱 用于存储一级反渗透产水为二级反渗透生产供水 文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 5 14 3 1 10纯水箱 用于存储纯水为现场生产供水 3 1 11紫外线杀菌器 主要作用是杀灭纯水中的细菌 防止微生物及有机物污染成品水 3 1 12纯化水泵 为生产现场输送纯化水 3 1 13终端过滤器 内含 0 22 微米的微膜拦截碎屑及细菌尸体 3 1 14臭氧杀菌器 管道和水箱需要定期消毒 该设备的作用代替传统的药物消毒 在容器和 管道中不会有任何残留 3 2 设备名称参数标准 设备名称设备名称项目项目标准要求标准要求 流量 L H 1500 2000 悬浮物 无悬浮物机械过滤器 浊度 1 流量 L H 1500 2000 游离氯 0 1ppm 活性炭过滤器 色度 5 流量 L H 1500 2000 5um 保安过滤器 细微粒 无细微粒 产水量 T h 0 7 0 8 一级反渗透系统 一级电导率 10 0uS cm 25 产水量 T h 0 4 0 6 二级反渗透系统 二级电导率 5 1uS cm 25 杀菌率 99 9 紫外杀菌器 杀菌后纯化水的电导率 5 1uS cm 25 3 3 工艺流程图 原水原水机械过滤器机械过滤器 增压泵一增压泵一 活性炭过滤器器活性炭过滤器器精密过滤器精密过滤器 一级反渗透一级反渗透 高压泵一高压泵一 中间水箱中间水箱二级反渗透二级反渗透 高压泵二高压泵二 纯化水箱纯化水箱 产水分配系统产水分配系统 纯化水循环泵 纯化水循环泵 WL 微孔过滤器微孔过滤器 臭氧发生器臭氧发生器 UV 加药箱加药箱 文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 6 14 3 4 运行模式 3 10 1自动模式 合上纯化水系统总电源开关 打开纯化水系统开关 当触摸屏有显示后 点击触摸屏上 自动 位置 当其变绿 纯化水系统开始运行 当测控仪数字显示到低位以上时 点击 纯 化水泵 纯化水系统开始为生产现场输送纯化水 3 10 2手动模式 开机 当原水箱中有一大半水后 合上纯化水系统总电源开关 打开纯化水系统开关 当 触摸屏有显示后 点击触摸屏上 手动 位置 然后点击 增压泵 和 高压泵 1 当中间水 箱有一大半水后 点击 高压泵 2 当测控仪数字显示到低位以上时 点击 纯化水泵 纯化 水系统开始为生产现场输送纯化水 运行 纯水箱水满或者中间水箱缺水 关高压泵 2 中间水箱水满或者原水箱缺水依次关高 压泵 1 和增压泵 纯化水系统开始运行后 将下表所列参数进行记录 此后每隔 2 小时后再进 行记录 将记录填写到 SOP MFG 06 R1 纯化水系统运行参数记录表 中 当参数超过合格范 围后 应立即停机 取水点不得用水 查找原因并解决问题后方才再次进行制水 4 职责职责 4 1 供应商的职责 供应商的职责 方案数据的收集 提供为方案编写 方案执行和报告编写所需要的所有的规程 数据 手册 图纸和文件 文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 7 14 偏差报告的编写 最终报告的编写 4 2 常州朗合的职责常州朗合的职责 方案的编写 执行前审核和批准本方案 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足 进行公用系统的运行 进行关键和非关键的测量 记录和控制仪表的校准 方案的实施 批准偏差报告 审核和批准报告 5 参考文件参考文件 ISPE 指南 5 调试和确认 2001 年第一版 GB12075 1989 GB T14976 1994 通风与空调工程施工质量验收规范 GB50243 2002 医药工业洁净厂房设计规范 GB50457 2008 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范 GB50242 2002 洁净室施工及验收规范 GB50591 2010 工业金属管道工程施工质量验收规范 GB50184 2011 工业设备及管道绝热工程施工及验收规范 GB50126 2008 洁净厂房设计规范 GB50073 2001 系统使用说明书 药品生产质量管理规范 2010 修订 卫生部令第 79 号 6 缩略语缩略语 文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 8 14 缩略语缩略语定义定义 IQ安装确认 GMP药品生产质量管理规范 SFDA国家食品药品监督管理局 GAMP良好自动化生产实践指南 SOP标准操作程序 P ID仪表和管路图 RO反渗透 7 验证规划验证规划 根据本次纯化水系统运行确认方案验证的项目 时间和人员安排如下 序号序号项目项目计划测试时间计划测试时间负责人负责人 1附件 1 人员确认2017 01 03徐井培 2附件 2 文件 图纸和记录的确认2017 01 03徐井培 3 附件 3 纯化水系统配套的关键仪表确 认 2017 01 03徐井培 4附件 4 纯化水系统设备确认2017 01 03徐井培 5附件 5 纯化水系统安装确认2017 01 03李孟君 6附件 6 纯化水管路安装确认2017 01 03王文浩 7附件 7 纯化水出水口确认2017 01 03王文浩 8 附件 8 纯化水管道清洗 钝化消毒 试压检漏确认 2017 01 04徐井培 9附件 9 用水点管路焊接试压验收确认2017 01 04李孟君 文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 9 14 10附件 10 纯化水设备安装调试确认2017 01 04王文浩 11附件 11 公共设施检查2017 01 04李荣毓 12附件 12 环境 健康和安全确认2017 01 04李荣毓 8 测试测试 借助文件附件进行测试 把所有有关信息记录在这些表格中 必要时也可向 QA 索取复印 件 执行文件的同时记录结果和数据 未使用的地方用单线划去 签名 并注明日期 用 N A 标明不适用的地方 其它相关要求遵循 QP 402 记录控制程序 记录在执行文件时发 现的任何偏差或不正常的情况 8 1 附件附件 1 人员确认人员确认 8 1 1目的 确认方案执行前已经过批准 人员已经过相关培训 8 1 2程序 确认方案批准的日期 在方案实施前 确认参与本方案的人员已得到培训 并复印培训签字表于附件 1 后 8 1 3可接收标准 方案已批准 参与方案实施的人员已经过培训 8 2 附件附件 2 文件 图纸和记录的确认文件 图纸和记录的确认 8 2 1目的 对现有纯化水系统的所有相关安装结果对照竣工实施图纸进行逐一检查 确认安装记录文 件的标题 文件编号 存放位置的相关状态 8 2 2程序 确认文件完整齐全 文件的标题正确 文件编号正确 确认图纸齐全 并且是最新版本 确认记录的标题正确 记录编号正确 确认设计文件 图纸以及记录由相关对应部门保存 8 2 3可接收标准 文件完整齐全 文件的标题正确 文件编号正确 图纸齐全 并且是最新版本 记录的标 文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 10 14 题正确 记录编号正确 设计文件 图纸以及记录由相应部门保存 8 3 附件附件 3 纯化水系统配套的关键仪表确认纯化水系统配套的关键仪表确认 8 3 1目的 确认系统配套的关键仪表 压差表 电导率仪 是否是经检定合格的 且是在有效期内的 检查方案中列出的仪表是否有计量合格标志 记录下计量编号 有效期 8 3 2程序 确认所有的关键仪表使用可追溯的标准 依据已批准的程序进行了校验 在方案后附上校 验证书 8 3 3可接收标准 所有测试测量仪器都在精度范围内进行校正 已具备校验证书 8 4 附件附件 4 纯化水系统设备确认纯化水系统设备确认 8 4 1目的 核对纯化水系统设备的规格 型号 功率 生产厂家等是否符合设计标准 参照图纸确认 空调系统设备各个部件及管线的安装 并检查增压泵电机转向是否正确 8 4 2程序 确认文件完整齐全 文件的标题正确 文件编号无误 图纸齐全 并且是最新版本 确认记录的标题 记录编号正确无误 确认设计文件 图纸以及记录由合适的部门保存 8 4 3可接收标准 所有设备的技术手册是齐备并为有用的 设备铭牌上的技术参数与技术规格相符 所有设 备的每个部件都符合图纸 技术规格和 URS 要求 并无可见的损坏痕迹 所有设备的连接符合 图纸要求 8 5 附件附件 5 纯化水系统安装确认纯化水系统安装确认 8 5 1目的 根据设计图纸及相关规范 标准和设备安装的要求逐项检查纯化水机组的安装位置 安装 顺序并记录检查结果的安装质量是否符合设备设施供应商的安装要求和本公司的有关规定要求 根据纯化水系统的安装质量可接收标准 检查核实确认纯化水系统的水泵 过滤器 管道 各 水箱 给排水系统 紫外灯和臭氧发生器等部件的安装和部件之间的安装是否满足安装质量要 求 可保证纯化水系统的启动和调试顺利进行 符合纯化水系统的安装确认实施的要求和规定 文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 11 14 8 5 2程序 确认纯化水控制面板和各增压泵的正确安装 确认各个过滤器的安装 确认各条管路安装竣工图纸的正确安装 确认紫外灯的安装 确认臭氧发生器的安装 确认各储罐的安装 确认各阀门润滑状况 各调节装置的安装 确认机组的供电装置安装 确认系统的给排水水管的安装 确认加药箱管路的安装 8 5 3可接收标准 所有的安装都符合设计要求 8 6 附件附件 6 纯化水管路安装确认纯化水管路安装确认 8 6 1目的 依照图纸检查各个纯化水的送水与回水管路否按设计进行安装 8 6 2程序 依据纯化水平面图纸检查各管路的走向和连接是否符合竣工图纸 不符合图纸的部分用荧 光笔标出 8 6 3可接收标准 水管材料符合相关的行业标准 水管系统的安装符合竣工图纸 8 7 附件附件 7 纯化水出水口确认纯化水出水口确认 8 7 1目的 根据纯化水设计和施工说明 检查洁净区相关房间纯化水出水口的安装位置 尺寸和数目 是否与设计确认相一致 8 7 2程序 文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 12 14 检查确定纯化水管道设计和施工说明是最新的版本 检查相关房间的纯化水出水口的安装位置正确 检查相关房间纯化水出水口的尺寸 数目正确 8 7 3可接收标准 确定纯化水设计和施工说明是最新的版本 检查洁净区相关房间纯化水出水口的安装位置 尺寸和数目与设计相一致 8 8 附件附件 8 纯化水管道清洗 钝化消毒 试压检漏确认纯化水管道清洗 钝化消毒 试压检漏确认 8 8 1目的 检查供应商提供的清洗和水管试压检漏记录 钝化消毒记录 抽检水管管壁的洁净情况 确认水管清洁及其效果 确认施工方的施工安装质量是否符合施工设计说明 在对管道进行检 漏过程中我方人员进行现场监督 确认水管试压检漏的结果准确有效 抽检接口是否钝化消毒 8 8 2程序 检查供应商提供的清洗 拆开 3 处有代表性的接头 抽检水管管壁的洁净情况 检查确定施工方水管试压检漏记录 在水管外层进行漏水检查 检查确定水管检漏的记录 完整有效 检查确定施工方的钝化消毒记录 在水管接头处 检查钝化效果 8 8 3可接收标准 供应商提供的清洗记录 钝化消毒记录是完整齐全准确的 抽检结果是合格的 并且存放 于相应部门 水管无泄漏符合要求 其记录是完整有效 存放于相应部门 8 9 附件附件 9 用水点管路焊接试压验收确认用水点管路焊接试压验收确认 8 9 1目的 确认终端用水点管路焊接试压符合验收要求 8 9 2程序 检查用水点管路焊接试压验收文件是否是完整齐全准确的 根据文件要求检查各用水点实际参数 8 9 3可接收标准 文件编号 文件编号 VP 2017 002 版版 本本 号 号 1 纯化水系统安装确认方案纯化水系统安装确认方案 页页 码 码 13 14 用水点管路焊接试压验收文件齐全有效 各用水点符合要求 8 10 附件附件 10 纯化水设备安装调试确认纯化水设备安装调试确认 3 10 1目的 确认供应商在