第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知

第二第二类类医医疗疗器械器械经营经营企企业备业备案及案及经营经营管理管理须须 知知 一 一 办办事依据事依据 1 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 2 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事 宜的公告 2014年第25号 3 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 8号 4 食品药品监管总局关于实施 医疗器械生产监督管理办法 和 医 疗器 械经营监督管理办法 有关事项的通知 食药监械管 2014 143号 5 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 2014年第58号 二 开二 开办办条件条件 第二类医疗器械经营企业应当同时具备以下条件 一 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量 管理人员 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 二 具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮存场所 三 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 全部委托其他 医疗器 械经营企业贮存的可以不设立库房 四 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 五 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导 技术培训和售后服 务的能 力 或者约定由相关机构提供技术支持 三 材料明三 材料明细细及要求及要求 1 第二第二类类医医疗疗器械器械经营备经营备案表案表 附件 附件1 填写注意 1 经营方式栏目 药品零售连锁总部选择批发 药品零 售门店选择零售 2 经营模式栏目 选择销售医疗器械 3 经营范围栏目 按照医疗 器械分类目录中规 定的管理类别 分类编码及名称填写 可参看我局提供的 第二第二类类 医医疗疗器械器械经营经营范范围围的填的填 写范本写范本 由于部分器械的经营有特殊要求 为顺利开办和后续经 营管理的需要 请经营体 外诊断试剂 除血糖试纸 早早孕试纸 排卵试纸 助听器 大型医 疗设备产品的企业填 表前务必认真学习 医疗器械经营质量管理规范 了解相关特殊要 求 也可向我局咨询 提供电子版 Word版 和打印件 2 营业执营业执照和照和组织组织机构代机构代码证码证原件和复印件 原件和复印件 营业执照的经营范围应事先添加第二类医疗器械的经营范围 3 法定代表人 企 法定代表人 企业负责业负责人 人 质质量量负责负责人的身份人的身份证证明 学明 学历证书历证书 职职称称证证 明的原件和复印件 明的原件和复印件 企业法定代表人 负责人 质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管 理的法律法规 规章 规范和所经营医疗器械的相关知识 不得有相关法律法规禁止从业 的情形 质量管理人员应 当具有国家认可的相关专业学历或者职称 相关专业指医疗器械 生物医学工程 机械 电 子 医学 生物工程 化学 药学 护理学 康复 检验学 管理等专 业 4 员员工花名册 工花名册 组织组织机构与部机构与部门设门设置置说说明 明 人员花名册应包括人员姓名 年龄 性别 岗位 学历 专业 职称 等内容 组织机构 与部门设置说明应包括组织结构图和岗位职能简述 5 经营场经营场所 所 库库房地址的地理位置房地址的地理位置图图 平面 平面图图 电脑电脑制制图图 注明尺寸及 注明尺寸及实实 际际使用面使用面积积 房屋 房屋产权证产权证明文件或者租明文件或者租赁协议赁协议 附房屋 附房屋 产权证产权证明文件复印件 明文件复印件 原件及复印件 原件及复印件 经营场所和库房不得设在居民住宅内 军事管理区 不含可租赁区 以及其他不适合经 营的场所 有下列经营行为之一的 企业可以不单独设立医疗器械 库房 单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器 械产品性能要求 经营 场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 连锁零售经营医疗器 械的 全部委托为其他 医疗器械生产经营企业提供贮存 配送服务的医疗器械经营企业进 行存储的 专营医疗器 械软件或者B超 医用X射线等大型医用设备的 6 经营设经营设施和施和设备设备目目录录 设设施施设备设备目目录应录应包括包括设备设备名称 名称 规规格型号 数量 用途等格型号 数量 用途等 项项目 目 设备应设备应包括包括 仓储设备仓储设备 温湿度 温湿度监测监测和和调调控控设备设备 陈陈列列设备设备 办办公公设备设备 等 等 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备 包括 医疗器械与地面之间 有效隔离的设备 包括货架 托盘等 避光 通风 防潮 防虫 防 鼠等设施 符合安 全用电要求的照明设备 包装物料的存放场所 有特殊要求的 医疗器械应配备的相应设 施设备 批发需要冷藏 冷冻贮存运输的医疗器械 应当配备以下设施设备 与其经营规模和 经营品种相适应的冷库 用于冷库温度监测 显示 记录 调控 报警的设备 能确保 制冷设备正常运转的设施 如备用发电机组或者双回路供电系统 企业应当根据相应的 运输规模和运输环境要求配备冷藏车 保温车 或者冷藏箱 保温 箱等设备 对有特殊温 度要求的医疗器械 应当配备符合其贮存要求的设施设备 医疗器械零售的经营场所应当配备以下设施设备 配备陈列货架 和柜台 经营需要 冷藏 冷冻的医疗器械 应当配备具有温度监测 显示的冷柜 经 营可拆零医疗器械 应 当配备医疗器械拆零销售所需的工具 包装用品 7 企 企业经营质业经营质量管理制度 工作程序等文件目量管理制度 工作程序等文件目录录 企企业业建立的建立的经营经营管理制度和工作程序文件管理制度和工作程序文件应应符合符合 医医疗疗 器械器械经营质经营质量管理量管理规规 范范 及企及企业实际经营业实际经营情况 可参考我局提供的情况 可参考我局提供的经营经营管理管理 制度制度样样本 本 企业建立的质量管理制度 至少包括以下内容 质量管理机构或 者质量管理人员的职 责 质量管理的规定 采购 收货 验收的规定 供货者资格 审核的规定 库房贮 存 出入库管理的规定 销售和售后服务的规定 不合格医疗器 械管理的规定 医疗 器械退 换货的规定 医疗器械不良事件监测和报告规定 医疗 器械召回规定 设施 设备维护及验证和校准的规定 卫生和人员健康状况的规定 质量管理培训及考核的规 定 医疗器械质量投诉 事故调查和处理报告的规定 从事第二类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核 医疗器械追踪溯源 产品销售登记 质量管理制度执行情况考核的规定 8 经办经办人授人授权证权证明 法定代表人或企明 法定代表人或企业负责业负责人本人人本人办办理理 的除外 的除外 9 递递交材料目交材料目录录和真和真实实性自我保性自我保证证声明 声明 包括包括递递交交资资料目料目录录以及以及对资对资料真料真实实性的保性的保证证 备备案材料一式两份 内容案材料一式两份 内容应应完整 清晰 使用完整 清晰 使用A4纸纸打印打印 装装订订 复印件加盖 复印件加盖 公章后提交 并提供公章后提交 并提供电电子版一份 子版一份 word文档及文档及扫扫描件 描件 同同时时持有第三持有第三类类医医疗疗器械器械经营许经营许可可证证 且 且经营经营的第二的第二类类 医医疗疗器械器械产产品无特殊品无特殊 经营经营要求 或与第三要求 或与第三类经营许类经营许可可证证范范围类围类代代码码相同的企相同的企 业业 备备案案资资料要求料要求为为 第第 二二类类医医疗疗器械器械经营备经营备案表案表 营业执营业执照和照和组织组织机构代机构代码码 证证原件和复印件 原件和复印件 医医疗疗器器 械械经营许经营许可可证证 原件和复印件 原件和复印件 经办经办人授人授权证权证明 明 递递交材交材 料目料目录录和真和真实实性自我保性自我保 证证声明 声明 四 四 办办理流程理流程 1 凭 凭营业执营业执照原件至行政照原件至行政审审批窗口批窗口领领取企取企业帐业帐号 号 2 网上填 网上填报备报备案表 登案表 登录录省食省食药药局网站 局网站 www zjfda gov cn 企企业业系系统统 端口端口 行政行政审审批系批系统统 企企业业用用户户登登录录 输输入企入企业帐业帐号 号 密密码码 选选器械器械 经营经营企企业业 二二类类器械器械备备案案 新增新增 填写填写备备案表并上案表并上传电传电 子子资资料料 保存保存 上上报报 网上填网上填报时报时 应应首先将所有申首先将所有申报资报资料料电电子化 可采用子化 可采用wor d文档或文档或图图片形式 片形式 并按照下并按照下图图逐逐项项打包成打包成rar文档文档进进行上行上传传 注意 网上填 注意 网上填 报报中 中 经营经营范范围围一一栏请栏请 不要作任何勾不要作任何勾选选 其他内容 其他内容应应与与备备案表 附件案表 附件1 填写的 填写的 内容一致 内容一致 3 将 将备备案案资资料一式两份 包括料一式两份 包括电电子版 子版 递递交至行政交至行政审审批批 窗口 并窗口 并领领取取备备案案 凭凭证证 备备案案资资料中的原件用于窗口料中的原件用于窗口查验查验 查验查验完完毕毕后取后取 回 回 五 五 备备案后管理案后管理 1 第二 第二类类医医疗疗器械器械经营经营企企业业的的经营经营管理管理应应符合符合 医医疗疗器器 械械监监督管理条例督管理条例 医医疗疗器械器械经营监经营监督管理督管理办办法法 医医疗疗器械器械经营质经营质量管量管 理理规规范范 的要求 的要求 2 监监管部管部门门自自备备案之日起三个月内按照案之日起三个月内按照 医医疗疗器械器械经营经营 质质量管理量管理规规范范 对对 企企业进业进行行现场检查现场检查 3 企 企业业如存在附件如存在附件2中所列中所列违违法法违规违规行行为为 将按有关法 将按有关法 规规要求要求进进行行处罚处罚 附件1 第二类医疗器械经营备案表 营业执照 企业名称 注册号 组织机构 成立日期 代 码 住 所 营业期限 注册资本 经营方式 批发 零售 批零兼营 万元 经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮 存 配送服务 经营场所 邮 编 联系电话 库房地址 邮 编 经营范围 姓名 身份证号 职务 学历 职称 人员情况 法定代表人 企业负责人 质量负责人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 人员总数售后服务 质量管理人员 人 专业技术人员 人 企业人员 人 人员 人 情 况 经营面积 库房面积 经营场所和库 房情况 经营场所条件 包括用房 性质 设施设备情况等 经营场所及 库房条件简述 库房条件 包括环境控制 设施设备等 本企业承诺所提交的全部资料 真实有效 并承担一切法律责 任 同时 保证按照法律法规的 要求从事医疗器械经营活动 法定代表人 签字 企业盖章 年 月 日 填表说明 1 本表按照实际内容 填写 不涉及的可缺项 其中 企业名称 营业执照注册号 住所 法定代表人 注册资本 成立日期 营业期限等按照营 业执照内容填写 2 本表经营范围应当按照国家 食品药品监督管理部门发布的 医疗器械分类目录 中规定的管理类别 分类编码 及名称填写 3 本表经营方式指批发 零售 批零兼营 附件附件2 第二第二类类医医疗疗器械器械经营经营企企业业相关相关罚则罚则清清单单 法法规规 条目条目 行行为为 罚则罚则 没收违法所得 违法经营的 经营未取得医疗器械注 医疗器械和用于违法经营 册证的第二类 第三类医 的工具 设备 违法经营 疗器械的 的医疗器械货值金额不足 六十三条 1万元的 并处5万元以上 10万元以下罚款 货值金 未经许可从事第三类医 额1万元以上的 并处货值 疗器械经营活动的 金额10倍以上20倍以下罚 款 责令限期改正 逾期不改正 的 向社会公告未备案单位 未按规定备案的 和产品名称 可以处1万元 以下罚款 六十五条 向社会公告备案单位和产 品名称 情节严重的 直接 备案时提供虚假资料的 责任人员5年内不得从事 医医疗疗器械器械监监 医疗器械生产经营活动 经营不符合强制性标准 督管理条例督管理条例 或者不符合经注册或者 责令改正 没收违法经营的 备案的产品技术要求的 医疗器械 违法经营的医疗 医疗器械的 器械货值金额不足1万元 经营无合格证明文件 过 六十六条 的 并处2万元以上5万元 期 失效 淘汰的医疗器 以下罚款 货值金额1万元 械的 以上的 并处货值金额5 责令实施召回或者停止 倍以上10倍以下罚款 经营后 仍拒不召回或者 停止经营医疗器械的 经营说明书 标签不符合 本条例规定的医疗器械 的 责令改正 处1万元以上3 六十七条 万元以下罚款 未按照医疗器械说明书 和标签标示要求运输 贮 存医疗器械的 未依照本条例规定建立 并执行医疗器械进货查 验记录制度的 从事第二类医疗器械批 发业务未依照本条例规 定建立并执行销售记录 医医疗疗器械器械监监 责令改正 给予警告 拒不 制度的 六十八条六十八条 改正的 处5000元以上2 未依照本条例规定开展 督管理条例督管理条例 万元以下罚款 医疗器械不良事件监测 未按照要求报告不良事 件 或者对医疗器械不良 事件监测技术机构 食品 药品监督管理部门开展 的不良事件调查不予配 合的 派