内蒙古自治区2017年医疗器械监管工作要点

内蒙古自治区 2017 年医疗器械监管工作要点 根据 2017 年全国医疗器械监督管理工作会议 全区食品药 品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神 结合我区实际 现 制定 2017 年全区医疗器械监管工作要点如下 一 建章立制 加强法规制度建设工作 一 制定出台 内蒙古自治区医疗器械生产 经营企业 信用等级评定办法 内蒙古自治区医疗器械使用单位信用等 级评定办法 进一步规范医疗器械生产 经营和使用单位信用 分类 分级 建档和评级工作 将信用分类与医疗器械生产 经营和使用单位分类分级监管工作同步考虑 达到监管工作科 学合理的目的 二 研究制定 内蒙古自治区医疗器械使用质量监督检 查指南 进一步细化医疗器械使用监管工作 三 各盟市局结合属地监管实际 研究细化 医疗器械 经营质量管理规范 及其检查指导意见 二 多措并举 加强上市后监管工作 一 做好日常监管工作 1 各级食品药品监督管理部门要按规定频次和要求完成对 生产 经营企业的日常监管工作 自治区食品药品监督管理局 将重点对实施四级 三级监管生产企业 详见 2017 年内蒙古 自治区重点监管医疗器械目录 2017 年内蒙古自治区医疗器 2 械生产企业监管分类表 和各盟市局确定的三级监管经营企业 开展监督检查 2 各盟市食品药品监督管理局主要对辖区内医疗机构进行 检查 旗县级食品药品监督管理部门主要对辖区内诊所进行监 督检查 重点检查采购环节和在用设备的质量管理制度落实情 况 督促医疗机构落实质量管理主体责任 3 要依据 内蒙古自治区食品药品监督管理局关于加强医 疗器械重点品种监管工作的通知 要求 开展对生产 经营和 使用环节的监管 重点对无菌和植入类 需要冷链管理类 计 划生育类 角膜接触镜类四大类重点监管品种实施重点监管 生产 经营 使用环节日常监管具体工作安排见 2017 年 内蒙古自治区医疗器械日常监管工作任务表 二 落实医疗器械生产经营质量管理规范 1 1 根据国家食品药品监督管理总局关于推进生产企业实施 医疗器械生产质量管理规范 以下简称 生产规范 的时 间表和要求 到 2017 年底前 所有医疗器械生产企业必须符合 生产规范 各地要对 生产规范 实施时间表和要求加强宣 传指导 自治区食品药品监督管理局将采取宣贯指导 示范引 领和检查倒逼的措施和手段 切实推进 生产规范 的全面实 施 相关盟市食品药品监督管理局要在 2017 年 12 月底前 完 成对辖区内实施二级监管和一级监管医疗器械生产企业 生产 规范 的全项目检查 3 2 2 对新开办企业应当严格按照 医疗器械经营质量管理规 范 以下简称 经营规范 进行审查 确保获准许可企业全 面符合 经营规范 要求 要结合 医疗器械冷链 运输 贮 存 管理指南 重点对经营需冷链管理产品的企业进行检查 年内确保此类企业全部符合 经营规范 要求 要加大 经营 规范 宣贯力度 督促经营企业落实主体责任 按 经营规范 要求开展经营活动 三 实施飞行检查 针对监督抽验发现生产 经营不合格产品企业以及投诉举 报企业开展全覆盖检查 重点对实施四级监管和三级监管的医 疗器械生产企业以及实施三级监管的经营企业实施飞行检查 计划全年检查 10 15 家生产企业和 15 20 家经营企业 自治 区食品药品监督管理局将对检查结果在网站予以公示 四 组织开展专项检查 1 开展原材料采购管理企业自查和专项检查 要按照 医 疗器械生产企业供应商审核指南 要求 根据产品的风险程度 制定并实施供应商审核制度 重点对原材料的采购和质量控制 实施检查 主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材 料质量标准 方可组织生产 产品放行必须按照放行程序 满 足放行统计检验规程的要求 2 在经营环节 一是要根据国家食品药品监督管理总局的 工作部署 适时开展互联网销售隐形眼镜 避孕套以及制氧机 4 等产品专项检查 二是要严查未经许可或备案从事医疗器械经 营活动 经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进 口销售旧医疗设备的违法行为 三是要组织开展冷链管理专项 检查 重点对人员 设备 质量管理制度建立和执行情况等实 施检查 要严查对储存和运输有特殊要求的产品 特别是要严 查运输环节责任的落实 确保需冷藏冷冻的产品在储存和运输 中冷链无缝衔接 符合医疗器械说明书和标签标识要求 各盟 市食品药品监督管理局对辖区内经营需冷藏冷冻运输储存产品 的医疗器械经营企业进行全覆盖监督检查 自治区食品药品监 督管理局将随机抽取区内约 10 的此类企业实施跟踪检查 3 对使用环节要开展采购 验收环节和在用设备的质量管 理制度落实情况专项检查 重点整治医疗机构使用无证医疗器 械行为 特别是使用无证大型设备和耗材的违法行为 要严查 对在用设备的质量管理制度 严防非法使用过期的医疗设备 确保在用设备质量管理责任的落实 严查设备在安装或维护后 的验收程序 决不允许不符合验收要求的设备投入使用 4 各级食品药品监督管理部门要根据社会关注 群众反映 强烈 涉及面广 影响恶劣的涉械事件 结合辖区监管实际 及时确定整治重点 部署开展专项检查工作 五 开展监督抽验工作 1 根据我区医疗器械监管实际 结合国家食品药品监督管 理总局 2017 年医疗器械产品抽验计划 确定我区抽验品种 制 5 定抽验计划 各盟市要认真执行 按时限和要求完成下达的产 品抽样任务 2 各盟市食品药品监督管理局要做好对抽验不合格产品的 后处置工作 不合格产品处置率要达到 100 六 加强不良事件监测 1 继续做好医疗机构不良事件监测组织建设工作 进一步 完善医疗器械不良事件监测报告网络 为监测工作开展打牢基 础 2 自治区药品不良反应中心要加强对医疗器械使用单位业 务指导和培训工作 在确保上报数量不降低的前提下 不断提 高报告质量 七 加强监管人员培训工作 1 自治区食品药品监督管理局对各盟市医疗器械监管人员 组织开展医疗器械经营 使用法规培训和医疗器械生产监管培 训 实训 根据培训 实训 考核情况 调整 补充自治区医 疗器械检查员库 2 各盟市食品药品监督管理局要结合属地监管工作实际 加强对监管人员及监管相对人的培训和指导工作 三 工作要求 一 各盟市食品药品监督管理局要根据自治区医疗器械 监管工作计划 制定本辖区医疗器械监管工作计划 结合监管 工作实际 突出重点品种和重点环节 认真部署实施监管工作 6 二 各地开展监督检查时 应当将日常检查与专项检查 监督抽验 实施规范的检查等工作相结合 统筹安排 合理实 施 三 请各盟市食品药品监督管理局于 2017 年 6 月 15 日 11 月 15 日前 以书面和电子邮件方式上报医疗器械监管工作 总结 总结要内容详实 数字准确 应当包括年度各项检查工 作开展基本情况 取得成效 发现问题 采取措施 整改或处 罚情况以及建议意见等内容 附件 1 2017 年内蒙古自治区重点监管医疗器械目录 2 2017 年内蒙古自治区医疗器械生产企业监管分类表 3 2017年内蒙古自治区医疗器械日常监管工作任务表 7 附件 1 2017 年内蒙古自治区重点监管 医疗器械目录 序号品 种生产企业名称分 级 1 包头市欣康医疗器械有限责任公司国家重点监管 2 赤峰九州通达医疗器械有限公司国家重点监管 3 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 赤峰天波医疗器材有限责任公司国家重点监管 4 医用防护服呼和浩特市欣龙康医疗器械有限公司国家重点监管 5 一次性使用产包 一次性使用手术包 呼和浩特市欣龙康医疗器械有限公司自治区重点监管 6 磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司自治区重点监管 7 胃肠道造影现象剂内蒙古爱众医学影像有限公司自治区重点监管 8 分子筛制氧系统内蒙古沐兰医疗科技贸易有限公司自治区重点监管 9 壳聚糖 银离子产品内蒙古东银科技有限公司自治区重点监管 10 体外自测尿液试纸内蒙古水木生物技术有限公司自治区重点监管 11 体外自测尿液试纸通辽天和试剂科技有限公司自治区重点监管 8 12 医用雾化器内蒙古英华融泰高科技发展有限公司自治区重点监管 附件 2 2017 年内蒙古自治区医疗器械生产企业监管分类表 序号生产企业名称企业许可 备案 证号实施监管级别所在盟市 1 包头市欣康医疗器械有限责任公司内食药监械生产许号四级监管包头市 2 赤峰九州通达医疗器械有限公司内食药监械生产许号四级监管赤峰市 3 赤峰天波医疗器材有限责任公司内食药监械生产许号四级监管赤峰市 4 呼和浩特市欣龙康医疗器械有限公司内食药监械生产许号四级监管呼和浩特市 5 包头市稀宝博为医疗系统有限公司内食药监械生产许号三级监管包头市 6 内蒙古爱众医学影像有限公司内食药监械生产许号三级监管呼和浩特市 7 内蒙古沐兰医疗科技贸易有限公司内食药监械生产许号三级监管呼和浩特市 8 内蒙古东银科技有限公司内食药监械生产许号三级监管呼和浩特市 10 9 通辽市天瑞康生物科技有限公司内食药监械生产许号三级监管通辽市 10 通辽天和试剂科技有限公司内食药监械生产许号三级监管通辽市 11 英华融泰医疗科技股份有限公司内食药监械生产许号三级监管包头市 12 内蒙古科慧生物科技有限公司内食药监械生产许号三级监管乌兰察布市 13 包头市博爱阳光义齿加工有限责任公司内食药监械生产许号二级监管包头市 14 包头市志仁义齿加工有限公司内食药监械生产许号二级监管包头市 15 内蒙古圣仁医疗器械有限公司内食药监械生产许号二级监管包头市 16 内蒙古精陶科技有限公司内食药监械生产许号二级监管包头市 17 包头市青山区永丰义齿加工部内食药监械生产许号二级监管包头市 18 稀土高新区兰博万达齿科技术工作室内食药监械生产许号二级监管包头市 19 呼和浩特市梦远义齿制作有限公司内食药监械生产许号二级监管呼和浩特市 20 呼和浩特市丹瑞牙科技术有限公司内食药监械生产许号二级监管呼和浩特市 11 21 呼市美兰德山义齿制作有限公司内食药监械生产许号二级监管呼和浩特市 22 赤峰雅美齿科技术有限公司内食药监械生产许号二级监管赤峰市 23 赤峰悦冠医疗器械用品有限公司内食药监械生产许号二级监管赤峰市 24 赤峰精翼牙科有限公司内食药监械生产许号二级监管赤峰市 25 赤峰蒙泰医疗器械有限公司内食药监械生产许号二级监管赤峰市 26 赤峰忠冠医疗器械用品有限公司内食药监械生产许号二级监管赤峰市 27 通辽市名洋义齿有限责任公司内食药监械生产许号二级监管通辽市 28 乌兰察布市集宁区爽视医疗器械有限公司内食药监械生产许号二级监管乌兰察布市 29 锡林浩特市国美义齿加工中心内食药监械生产许号二级监管锡林浩特市 30 呼伦贝尔市健龙义齿加工有限责任公司内食药监械生产许号二级监管呼伦贝尔市 31 乌兰察布金冠达医疗器械有限公司内食药监械生产许号二级监管乌兰察布市 32 乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司内乌食药监械生产备号一级监管乌兰察布市 12 33 察右中旗达康医疗器械有限公司内乌食药监械生产备号一级监管乌兰察布市 34 内蒙古科尔沁药业有限公司内通食药监械生产备号一级监管通辽市 35 内蒙古傲奇电子商务有限公司内鄂食药监械生产备号一级监管鄂尔多斯市 13 附件 3 2017 年内蒙古自治区医疗器械日常监管工作任务表 监管 环节 监管 分类 监管 范围 重点监管企业实施主体频 次工作依据 实施四级监管和三级监管企业每季度不少于一次 日常 监管 全部生 产企业 其他企业 各盟市食品药品监 督管理局 每半年不少于一次 实施四级监管和三级监管企业 自治区食品药品监 督管理局 每年不少于一次 生产 环节 全项目 检查 全部生 产企业 其他企业 各盟市食品药