药品零售企业GSP认证申请资料

黄冈市黄州 大药房 GSP 认证及 药品经营许可证 换发 申 报 资 料 二 0 一四年十月 资料目录 1 药品经营质量管理规范认证 申请表 2 药品经营许可证 申请表 如有变更事项的请附变更申请表 3 药品经营许可证 正副本 GSP 营业执照 复印件 3 企业实施 GSP 情况的自查报告 4 企业有无违规经营假劣药品的情况说明 5 企业主要负责人和质量管理人员情况表 7 企业营业场所 仓储 验收设施设备情况表 8 企业质量管理体系文件目录 9 企业所属药品经营单位情况表 10 企业管理组织 机构设置与职能框图 11 企业经营场所地理位置图 12 企业经营场所与仓库平面图 14 药品经营许可证 正副本及 GSP 证书原件 15 申请药品经营许可证承诺书 药品经营质量管理规范认证证书申请表 申请单位 黄冈市黄州 大药房 公章 填报日期 2014 年 10 月 15 日 受理部门 黄冈市食品药品监督管理局 受理日期 年 月 日 企业名称黄冈市黄州 大药房 注册地址黄冈市黄州区新港大道 50 号邮 编 仓库地址黄冈市黄州区新港大道 50 号经营方式零售 经营范围 处方药 非处方药 中成药 中药饮片 抗生素制剂 化学药制剂 生化药品 生 物制品 含冷藏冷冻药品 经济性质民营 开办 时间 2012 年 3 月 30 日 职工 人数 6 上年销售额 万元 160 法定代表人刘军职务经理 执业药师 技术职称 中药师 企业负责人刘军职务经理 执业药师 技术职称 药师 企业质量 负责人 陈丽职务质量负责人 执业药师 技术职称 执业药师 联系人刘军电话0713 手机130 企业基本情况 黄冈市黄州 大药房 是黄冈市黄州城内区的一家药品零售民营企业 本店成 立于 2012 年 3 月 30 日 本店地处黄冈市黄州区新港大道 50 号 总面积 120 平方米 按照 GSP 认证要求 建造药品专用仓库 20 平方米 店内设有处方药柜 冷柜 非处方药柜 特 中药 饮片柜 拆零药柜 并且药品调配设施一应俱全 并按照新版 GSP 要求从今年开始 对店堂进行改造 增加配备了药品阴凉柜和计算机管理系统 本店现有员工 6 人 主管 中 药师 药师 3 人 其中执业药师 1 人 店经理 刘军 男 现年 46 岁 从事药品经营工作 20 年 质量负责人陈丽 女 从事药品 经营质量管理 6 年 药品经营质量管理规范认证证书变更申请表 企 业 名 称 黄冈市黄州 大药房 申请变更事项 按实际变更事项填写 申 请 人 刘 军 填 报 日 期 2014 年 10 月 15 日 药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书 变更申请表变更申请表 项 目原核准事项拟变更事项 企业名称黄冈市黄州 大药房 认证地址黄冈市黄州区新港大道 50 号 仓库地址黄冈市黄州区新港大道 50 号 认证范围 处方药 非处方药 中成药 中 药饮片 抗生素制剂 化学药制 剂 生化药品 生物制品 含冷 藏冷冻药品 证 号A HUB09 053流水号 发证日期2013 年 7 月 12 日截止日期2014 年 4 月 12 日 企业电话0713 邮政编码 联系人刘军联系电话 法定代表人签字 年 月 日 负责其日常监管的食品药品监督 管理局 签字 盖章 年 月 日 填写说明 经营冷藏冷冻药品 应在填写的认证范围后标注 含冷藏冷冻药品 不经营 冷藏冷冻药品则标注 不含冷藏冷冻药品 12 个月内有无经销假劣药品的问题 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 县 区 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏 审 查 意 见 经办人 审 批 年 月 日 公章 地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人 审 批 年 月 日 公章 检查时间检查组成员检查结论 现 场 检 查 情 况 自 年 月 日 至 年 月 日 组长 组员 认 证 机 构 审 核 意 见 认证机构负责人 年 月 日 公章 公 示 时 间公 示 形 式公 示 结 果 公 示 情 况 自 年 月 日 至 年 月 日 审 查 意 见 经办人 年 月 日 审 核 意 见 经办人 年 月 日 地 市 级 药 品 监 督 部 门 意 见 审 批 意 见 经办人 年 月 日 GSP 认证申报资料初审表 审查项目审查结果 一 药品经营许可证 GSP 和营业执照复印件 二 企业实施 GSP 情况的自查报告 三 企业主要负责人员和质量管理人员情况表 四 企业经营场所 仓储等设施 设备情况表 五 企业所属非法人分支机构情况表 六 企业药品经营质量管理体系文件目录 七 企业质量管理组织 机构的设置与职能框图 八 企业经营场所和仓库的地理位置图 九 企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人 审查日期 年 月 日 注 本表由初审部门根据审查结果填写 审查结果 栏根据实际情况填写 合格 或 合理缺项 字样 黄冈市黄州黄冈市黄州 大药房大药房 实施实施 GSP 情况自查报告情况自查报告 黄冈市黄州 大药房成立于 2010 年 12 月 位于黄州区新港大道 50 号 营业面积 120 平方米 药店主营处方药品 非处方药品 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制 剂 生化药品 生物制品 含冷藏冷冻药品 药店现有员工 6 人 其中执业药师 1 人 药 师 2 人 中药师 1 人 药店设有质管员 质量验收员 养护员 处方审核员等岗位 本店一直以 质量第一 为宗旨 实施 GSP 全过程管理 按照 GSP 标准狠抓硬件 软件建设 已经形成适合药店发展的管理模式 在市 区药品监督管理部门的统一部署领导 下 药店从各方面得到了提高 取得了一定的成绩 一 统一领导 统一思想 全面部署 GSP 认证工作 从今年 5 月份起 我店根据市食品药品监督管理局有关 GSP 认证文件要求 对照黄冈 市药品零售企业 GSP 检查评定指南 要求 并制订出药店 GSP 认证实施计划 店质量负 责人依据 GSP 认证实施方案 对照新标准要求逐一进行整改 并在这次申报前对药店按 GSP 标准进行模拟验收 提出意见限期整改 为保证药店顺利通过 GSP 认证奠定了基础 在药店内 成立了以店长为中心的 GSP 认证工作实施小组 实行店长负责制 将责任落实 到药店每一个成员 真正做到思想统一 全员参与质量管理 使认证工作得到全面的开展 二 加大力度 多样培训 提高员工综合能力 为使药店员工综合能力得到提高 药店质量负责人 驻店执业药师依据新要求 全面 系统地开展药店培训工作 编制岗前 岗中一系列的培训方案及教材 内容包括公司规章制 度 GSP 知识 法律法规以及药学相关知识 营销管理等 药店按照总部的培训要求积极组 织店员培训学习 以授课与自学相结合方式进行 同时还派员参加市药监部门组织的相关培 训 通过考试 考核 并按要求持证上岗 在药店内部 店长还及时组织店员学习传递的各 种质量信息资料 力求知识的更新及随时掌握药事政策变化 从而合法经营 守法经营 三 依照标准 完善 GSP 硬件建设 在 GSP 实施过程中 药店按照标准要求对营业面积 陈列药柜 温控设施 空调 冷 藏柜等 店内外环境 标识和标志作了全方位的改造 为保证药品质量 今年还配备了阴 凉柜 计算机管理系统 增强了我店在零售环节中质量控制能力 为树立药店形象提供了较 好的硬件环境 四 对照标准 完善 GSP 服务质量 药店从成立之日起 就聘用了执业药师驻店 负责为顾客提供用药咨询 方便顾客选药 购药 店员均做到衣着整洁 仪表大方 挂牌上岗 微笑服务 统一着装 药店药品货真价 实 品种齐全 分类合理 提供的服务周全 24 小时售药 并为顾客代购药品 免费测体 温 血压等 在药店实施 GSP 过程中 我们始终坚持按照新版 GSP 标准要求操作 药品从入店验收 在店养护 销售服务等环节实现了全过程计算机系统化管理 人员整体质量意识 GSP 操作 能力有了很大的提高 当然 也存在一些不足之处 如 少数人员依然对 GSP 认识不够 处方收集不全等 在今后的工作中 我们将加大改造和培训力度 按照 GSP 要求搞好质量管理工作 让 质量管理深入到日常的每一个环节中 我们期待领导和专家亲临检查 指导 企业主要负责人和质量管理人员情况表企业主要负责人和质量管理人员情况表 填报单位 黄冈市黄州 大药房 盖章 填报日期 2014 年 10 月 16 日 填写说明 1 企业主要负责人 质量管理人员至少要包括法定代表人 企业负责人 质量 负责人 质量管理部门负责人 质量管理员 药品验收员 药品养护员 2 填表中的人员 简历 任职证明 身份证复印件 学历证明 技术职称证明 执业药师资格证和执业药师注 册证复印件应附后 序号姓名职务学历所学专业 是否为 执业药师 技术职称备注 1 否 2 是质量负责人 3 4 5 6 7 5 9 10 企业经营设施 设备情况表企业经营设施 设备情况表 填报单位 黄冈市黄州 大药房 盖章 填报日期 2014 年 10 月 15 日 营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注 营业场所 及辅助办 公用房 120 平方米无此项无此项 仓库面积备注 仓库 总面积 冷库 面积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理药品 专库面积 药品储存 用仓库 无此项无此项无此项无此项无此项 主服务器管理软件名称管理站点数 计算机管 理系统 1 台医舟医药质量管理系统3 台 陈列区域设施设备 符合药品特性要 求的其它设备 处方药柜 数量 5 组 非处方药柜 数量 6 组 中药饮片柜 数量 4 组 店 堂 营 业 设 备 拆零药柜 数量 1 组 柜式空调 1 台 冷柜 1 台 阴凉柜 2 台 拆零柜 1 处 温湿度计 2 具 中药煎药机 1 台等 填写说明 1 根据企业设施 设备的实际填写 如无栏目所设项目 应注明 无此项 2 表中所有面积均为建筑面积 单位为平方米 3 营业场所及辅助 办公用房 栏目中 辅助用房 指库区中服务性或劳保用房 企业质量管理文件目录企业质量管理文件目录 质量管理制度 操作程序及岗位职责目录表质量管理制度 操作程序及岗位职责目录表 文件序号文件序号 质量管理制度质量管理制度 目录目录序号序号 岗位职责岗位职责 目录目录 01 药品采购管理制度 01 总经理 店长岗位职责 02 药品质量检查验收管理制度 02 质量管理员岗位职责 03 药品陈列管理制度 03 质量验收员岗位职责 04 药品销售管理制度 04 采购员岗位职责 05 供货企业和采购品种审核制度 05 养护员岗位职责 06 处方药销售和调配制度 06 柜长岗位职责 07 药品拆零管理制度 07 营业员岗位职责 08 含特殊药品复方制剂管理制度 08 驻店执业药师 处方审核 岗位职责 09 记录和凭证管理制度 09 中药调配人员岗位职责 10 质量信息管理制度 10 收银员岗位职责 11 质量事故报告和处理管理制度 11 自动煎药人员岗位职责 12 中药饮片处方审核 调配 核对管理制 度 12 计算机系统管理员岗位职责 13 药品有效期管理制度 操作程序操作程序 目录目录 14 不合格药品处理及销毁管理制度 01 药品采购操作规程 15 环境卫生和人员健康状况管理制度 02 药品质量检查验收操作规程 16 药学服务质量管理制度 03 药品销售操作规程 17 人员培训及考核管理制度 04 处方药审核 调配 复核操作规程 18 药品不良反应报告管理制度 05 中药饮片处方审核 调配 复核操作规 程 19 计算机信息化管理制度 06 药品拆零销售操作规程 20 门店安全管理制度 07 专门管理药品销售操作规程 08 门店陈列药品质量检查操作规程 09 营业场所冷藏药品的存放操作规程 10 计算机系统管理操作规程 企业所属药品经营单位情况表 填报单位 黄冈市黄州 大药房 盖章 填报日期 2014 年 10 月 16 日 序号单位名称地址经营方式负责人 无无无无无 备注 附药品经营许可证正本 营业执照正本复印件 申请药品经营质量管理规范认证承诺书 一 本企业申请材料的所有