P4.01文件控制程序

XXXXXXXXXXXX 公司公司 20122012 0606 0606 发布发布 20122012 0606 0606 实施实施 4 14 1 XXXXXXXXXXXX 公司标准公司标准 质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件 文件控制程序文件控制程序 Q xxQ xx C C P4 01 2012 5P4 01 2012 5 1 1 范围范围 本标准规定了文件和资料控制中的职责 管理要求 工作程序 报告和记录 其 目的是为了对公司实施质量管理体系所要求的文件和资料进行控制和管理 确保适用 的场所使用的文件是充分 适宜的文件 文件发放前均应得到批准 使用 失效或作 废的文件均应被标识 以防止非预期使用 本标准适用于公司各类文件的编制 使用和管理 2 2 引用标准引用标准 GB TGB T 1 1 2000 1 1 2000 标准化工作导则标准化工作导则 标准编写的基本规定标准编写的基本规定 ISOISO 10013 2001 10013 2001 质量手册编制指南质量手册编制指南 Q xx C P4 02 2012 5 Q xx C P4 02 2012 5 记录控制程序记录控制程序 3 3 术语术语 本标准采用 GB T19000 2008GB T19000 2008 idtidt ISOISO 90009000 2008 2008 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 4 4 职责职责 4 14 1 质量管理体系文件由品质部归口管理 负责质量手册 程序文件的编制 发放 和管理 指导各部门按 ISO 9001 2008 标准编写管理 工作 文件 并对其审核正确 性负责 对标准化文件进行发放和管理 并对其正确性负责 4 24 2 供销部负责外来文件 顾客提供 的接收和传递 技术部负责外来文件的消化 和传递 并对所接收文件的符合性和正确性负责 对产品图样和技术文件进行发放和 管理 4 34 3 技术部负责工艺工装等技术文件的管理和发放 并对其符合性和正确性负责 4 44 4 办公室负责行政文件的发放和管理 并对其及时性和正确性负责 同时兼管其 4 4 1 1 他外来文件 如国家有关法律 法规标准等 的发放 使用和管理 并对其正确性负 责 4 54 5 各部门应按本部门的职责范围 编制和管理所需用的管理 工作 文件 并对 其充分 适宜性负责 5 5 管理要求管理要求 5 15 1 文件的分类 5 1 15 1 1 质量管理体系文件指 质量手册 A 文件 程序文件 B 文件 管理 工作 文件 C 文件 中可包括管理制度 质量计划 规范 形成文件的质量策划和计划 作业指导书 操作规程 质量检测记录 各种评审记录 记录是一种特殊类型的文件 不需要批准 以及相关软盘 光盘和有关控制程序等 5 1 25 1 2 技术文件指 图样 技术规范 检测标准 标准样品 工艺工装图样 工艺 规程 作业指导书 操作规程等技术文件 5 1 35 1 3 外来文件指 顾客提供的产品图样 工艺图样 技术文件和试验规范 检测 标准 和 5 1 2 等同对待 或顾客提供的上述文件 适用的国际 国家技术 管理标 准 法律法规文件 行业或专业技术规范或管理文件等 5 1 45 1 4 行政文件指 上级党政机关的文件 如行政管理文件 任命书有关行文通知 行政管理办法以及其它管理内容等 5 25 2 文件的编写 5 2 15 2 1 质量管理体系文件的编写 a 公司按 GB TGB T 19001 200819001 2008 idtidt ISOISO 90019001 2008 2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求 的规 定编制质量手册 程序文件和管理 工作 文件 b 由总经理批准成立 质量管理体系文件编辑委员会 和 质量管理体系文件 审定委员会 见 见 Q xxQ xx C C M03 2012 5M03 2012 5 分别负责撰写和审定质量管理体 系文件 c 质量管理体系文件的编写由管理者代表组织 质量管理体系文件的主编具体 领导撰写工作 5 2 25 2 2 技术文件的编写 a 技术文件由顾客提供 技术部负责消化吸收并提供给使用部门 同时负责对 与顾客产品匹配过程中技术文件的局部修改 应征得顾客同意 4 4 2 2 b 工艺工装文件除由顾客提供外 根据需要技术部负责生产过程中工艺文件 含作业指导书 操作规程和检测规程 的编制和工装技术文件局部的修改 5 2 35 2 3 行政文件的编写 行政文件由办公室负责草拟 5 35 3 文件的审批 5 3 15 3 1 质量管理体系文件的审批 a 质量手册由总经理审核批准并发布 b 质量管理体系文件由管理者代表主审或委托审定委员会其它人员审核 报总 经理批准并发布 c 各部使用的文件由相关部门的部门长审核 品质部负责审定 5 3 25 3 2 技术文件的审核 由技术部组织策划编制 审核 技术部长批准 必要时报 总经理批准 5 3 35 3 3 工艺文件的审核 由技术部长批准 必要时报送上级部门确认 技术部应对 其正确性和有效性负责 5 3 45 3 4 行政文件的审核 由办公室主任审核 报总经理批准 5 3 55 3 5 品质部负责对各部起草的文件与公司管理体系的一致性进行审查 5 45 4 文件的书写格式 质量管理体系文件一般采用 A4 幅面 210 297mm 当图样或表格不宜缩小时 可采用 A3 幅面 技术文件和行政文件仍按现有的书写格式进行 5 55 5 文件的编号 5 5 15 5 1 质量管理体系 A B C 文件的编号 5 5 1 15 5 1 1 质量管理体系文件中出现的 M P W 字母时 其含义为 M 质量手册 P 程序文件 W 工作 管理 文件 a 质量手册的编号 示例如下 Q xx C M X XXXX X 文件的版本号 本文件为 5 文件制定年号 如 2012 4 4 3 3 章节的分类号 如 4 5 8 等 质量手册代号 公司标准代号 Q 质量 xx 西冶 C 公司 其全部代号意为 xxxxxx 公司质量管理标准 质量手册 2012 年制定 b 程序文件的编号仿此编制 只是将 M 改写为 P 其余形式不变 c 质量记录的编号归属于质量管理体系程序文件 5 5 1 25 5 1 2 质量管理体系工作 管理 文件的编号 a 各部门代号对应表 为了使第三层文件 工作 管理文件 编号规范化 现 将各部门在编写第三层文件中的部门编写代号的缩写规定如下 见各部门代 号缩写表 各部门代号缩写表 部门代号部门代号 办公室办技术部技 财务部财品质部品 供销部售生产部生 C 第三层文件的编号和 3 文件的编号相似 只是将编号中的 P 改写成 W 并在 W 后加部门代号 例 供销部的职责和权限 分解后 编号为 Q xx C W售4 02 2010 4 c 若某项类型数量较多 可在文件顺序号后再加二位数字 如设备操作规程的 编号为 Q xx C W生6 06 因操作规程种类较多 可在文件顺序号后续加 两位数字 其编号可为 Q xx C W生6 06 01 Q xx C W生 6 06 20 以此类推 d 第三层文件记录的编号亦依附于所编制的文件 仿照程序文件记录的编号规 定办理 5 5 25 5 2 技术文件的编号按顾客提供的原编号的规定进行 技术部根据管理需要和属 于自行制作的技术 工艺文件按第三层文件的编号规定 5 5 35 5 3 行政文件的行文编号按 GB TGB T 97049704 1999 1999 国家行政机关公文格式国家行政机关公文格式 的有 关规定进行 4 4 4 4 5 65 6 文件的标识 5 6 15 6 1 质量管理体系文件加盖 受控 Y 印章 未盖受控印章的均为非受控文件 5 6 25 6 2 技术文件标识为 生产用图 采购产品用图 试生产用图 和 一次性用 图 生产用图 指正常批量生产的用图 采购产品用图 指向供方提供的采购 产品的用图 一次性用图 指临时性一次使用的图样 试生产用图 指产品开发 匹配试制过程的用图 转入批量生产时应使用生产用图 未进行标识的任何文件 均不得在现场使用 5 6 35 6 3 作废文件的标识 作废的各类文件 含资料 加盖 作废 印章 若作废文件 留作参考时 应加盖参考使用 印章 5 75 7 文件的发放 5 7 15 7 1 质量管理体系文件的发放 a 正 副总经理 总经理助理 管理者代表 办公室和各部门部长发放质量手 册和程序文件合订本 共用 其他人员按其质量职责和所分管的工作 分类 发放单行本 第三层文件的发放由各部门长根据需要批准发放 发放时应加 盖受控印章 并报品质部登记备案 b 技术文件的发放由技术部根据需要进行发放 如生产制造过程发放生产用图 采购产品发放采购产品用图 进货检验发放采购产品用图 过程控制中发放 工序用图 工艺规程 作业指导书和操作规程等工艺文件由技术部负责按工 序发放 并做好登记记录 c 行政文件的发放由总经理批准发放范围 由办公室具体实施登记发放 d 供销部 财务部 生产部 品质部 技术部相互沟通和提交的计划 报告 申请按职责权限划分 按规定提供并相互签字记录备查 5 7 25 7 2 质量管理体系文件和技术文件的发放均应建帐管理 见 质量管理体系文件质量管理体系文件 发放登记表发放登记表 附录附录 B B 技术 工艺工装 文件收发登记表技术 工艺工装 文件收发登记表 附录附录 C C 领取人员均应 署名领取 任何个人不得随意复印文件 若需复印必须经部门长同意后 方可复印 且复印后的文件需建帐管理 质量管理体系文件复印后应报品质部登记备案 纳入管 理范围 5 85 8 文件的更改 4 4 5 5 5 8 15 8 1 质量管理体系文件的更改通常由纠正或预防措施 管理评审 内外部质量管 理体系审核 体系变更或产品技术改进和顾客要求变更所引起 实施文件更改时应注 意所有相关文件的同步更改 必要时 应在文件上注明更改性质 5 8 25 8 2 文件的更改审批一般应由原文件编制 审批部门执行 若需指定其它部门执行 时 原编制 审批部门应向其提供相应的背景资料或授以委托书 生产定型已形成批 量生产的技术文件更改 需经评审并得到顾客书面批准 方可更改 已下发的行政文 件不作更改 若需改变文件的决定时可重新下文规定 并废止前面的文件 5 8 35 8 3 文件更改应填写 质量管理体系文件修改通知单质量管理体系文件修改通知单 见附录 见附录 D D 更改生效后 被更改的内容同时作废 对文件更改前已形成的结果 应明确提出处置意见 文件更 改时 应对所有相关联的受控文件进行更改 防止因失控所造成的损失 其失控责任 分别由主管责任部门承担 5 8 4 5 8 4 质量管理体系文件修改通知单质量管理体系文件修改通知单 规定文件更改完成的期限及更改的标识 更 改文件时采用电子版修改和书面版本采取换版和部分换页的方式 被更改的文件必须 登记保证文件具有追溯性 5 95 9 文件的换版 5 9 15 9 1 质量管理体系文件 含工作文件 修订和换版 一般不超过五年 经总经理 批准可延长使用期 但延长期最高不得超过三年 若在延长期内 品质部应评审其持 续的适宜性 并作为管理评审的输入 特殊情况下 如主要产品变更 重大质量事故 顾客强烈要求等 总经理可发布修订和换版命令 提前进行修订和换版 5 9 25 9 2 技术文件每次修改后应换发新文件 但应保持可追溯更改前文件的状态 5 9 35 9 3 文件的作废 a 作废的文件应由发文部门定期收回 收回的文件应进行消帐 作好收回记录 质量管理体系文件见 质量管理体系文件发放登记表质量管理体系文件发放登记表 附录附录 B B 收回的作废 文件应加盖 作废 印章 b 作废文件应定期销毁 销毁前由文件管理人员提出销毁申请 列出销毁清单 报经部门主管审核 总经理或管理者代表批准 销毁人员签字并且按规定保 存销毁文件清单 c 报废文件需作参考使用的应加盖 参考使用 印章 可留存使用 并在原登记 记录注明 对参考使用的文件资料亦应妥善保管防止误用 4 4 6 6 5 105 10 文件的管理 5 10 15 10 1 质量手册含程序文件原版 打印的文件 由办公室建档保存 技术文件 产 品图样 测量标准 外来文件的原版 工艺工装文件由技术部建档保存 技术 工 艺文件均应分类填写 图纸存放清单图纸存放清单 附录附录 F F 行政文件 总经理签署的文件 由办 公室建档保存 第三层次文件由制订部门归档保存 凡输入计算机的质量管理体系文 件办公室均应制作软盘或光盘备案保存 第三层次文件由编制部门制作软盘报送办公 室备案保存 5 10 25 10 2 文件的借阅应由借阅人提出申请 经部门主管同意 可持申请向文件管理人 员借阅 文件管理人员应建借阅台帐 借阅者应在指定日期归还文件 到期未归还者 应由管理人员收回 5 10 35 10 3 原版文件一律不予外借 仅限于查阅 校对之用 防止文件的丢失或损坏 5 10 45 10 4 各部门均应建立文件收 发台帐 应分类对文件的收发 登记 更改 作废 等实施控制 5 10 55 10 5 外来文件的控制 a 外来文件指顾客文件和国家标准法律法规文件 地方政府 上级主管部门文 件和资料 由供销部和办公室按业务划分负责接收 并建立接收台帐 b 外来文件和资料经消化和吸收后 供销部应将确认后的技术文件开列清单交 技术部保管 列入 图纸存放清单图纸存放清单 附录附录 F F 工艺工装文件移交技术部负责 管理 品质文件移交品质部负责管理 并盖上公司的受控章 移交时应办理 交接手续 办公室接到的外来文件根据文件内容传递到相关部门并按期收回 确保外来文件发放部门有畅通有效的渠道 确保使用的外来文件是有效的版 本 6 6 工作程序工作程序 6 16 1 文件编制由分管部门负责组织撰写工作 所撰写的文件应进行审核 会签和批 准 6 26 2 文件的编写由分管部门按规定格式编号 不得任意自行编号 以保证标准协调 统一并经品质部和技术部进行标准化审查 6 36 3 文件的审批由授权人员负责审核 审批和发布 见 5 3 文件的审批 未经授权 的人员不得审批文件 4 4 7 7 6 46 4 文件