冷藏、冷冻药品应急管理办法

冷藏 冷冻药品应急管理办法冷藏 冷冻药品应急管理办法 目目 录录 1 1 总则总则 2 2 职责职责 3 3 细则细则 4 4 附则附则 起草人 起草部门 质量 副总审核 审核日期 总经理签发 年 月 日 1 1 总则总则 1 11 1 目的目的 为加强冷藏 冷冻药品安全管理 应对冷藏 冷冻药品储存 运输中可 能发生的安全事故和突发事件 及时 有序 高效的开展应急处置工作 加 强冷藏 冷冻药品安全管理 保障人民健康安全 特制定本管理办法 1 21 2 依据依据 药品管理法 及其实施条例 药品流通监督管理办法 药品经营质量管理规范 质量风险管理制度 质量风险控制程序 1 31 3 适用范围适用范围 本管理办法适用于公司冷藏 冷冻药品储存 运输与配送的安全管理 1 41 4 工作原则工作原则 1 4 11 4 1 以人为本 预防为主 把保障人民群众的健康安全作为首要任务 建立信息联动预警机制 加 强对应急预案的培训 演练 强化应急准备和应急响应能力 1 4 21 4 2 统一领导 积极应对 在国家 省 市 区等各级食品药品监督管理部门的指导下 建立冷藏 冷冻药品安全应急处置小组 制定突发事件应急预案 落实应急责任机制 1 4 31 4 3 快速反应 有效控制 突发事件发生后 应急处置小组根据应急要求快速做出反应 组织各部 门启动应急预案 有效控制事态发展 2 2 职责职责 2 12 1 应急处置小组组成及工作职责应急处置小组组成及工作职责 2 1 12 1 1 应急处置小组组成 应急处置小组组成 组长 总经理 副组长 质量副总 行政副总 组员 物流部部长 运输部部长 配送部部长 2 1 22 1 2 工作职责 工作职责 2 1 2 1 制定公司冷藏 冷冻药品应急管理办法 并组织 监督实施 2 1 2 2 负责冷藏 冷冻药品储存 运输突发事件应急处理队伍的建设和培训 2 1 2 3 根据突发事件 组织协调相关部门联动配合和处理 2 1 2 4 审批冷藏 冷冻药品安全总结报告 必要时上报当地食品药品监督管 理部门 2 1 2 5 负责冷藏 冷冻药品储存 装箱 装车 运输的日常监管 2 1 2 6 负责冷藏 冷冻药品突发事件的信息收集 调查 分析和评估工作 必要时协助相关部门实施控制 2 1 2 7 实施应急处置的各项指令 提出应急处理建议及应急措施 协助解决 应急处理中的具体问题 2 1 2 8 负责对发生的冷藏 冷冻药品突发事件调查 确认和处理 撰写总结 报告 报应急处置小组组长审批 2 2 各部门 各岗位职责 运输冷藏 冷冻药品出现突发事件时 各部门 各岗位应第一时间报告 应急处置小组和质量管理部 在应急处置小组指导下 启动应急管理 3 3 细则细则 3 13 1 冷藏 冷冻药品储存应急管理冷藏 冷冻药品储存应急管理 3 1 1 遇到市政停电或公司电路出现故障导致冷库断电时 立即切换到备用电 源电路 并检查冷库制冷机组的运行状况 3 1 2 备用电源不能启动或备用电源同时出现断电时 立即开启公司发电机组 发电 保障冷库机组正常运行 并检查冷库制冷机组的运行状况 3 1 3 评估断电时间或维修所需时间 对备用柴油量进行检查并及时补充 3 1 4 当发现制冷系统出现异常时 立即关闭制冷机组并通知维修人员抢修 必要时启用备用冷库 将药品转移到备用冷库 3 1 5 温湿度自动监测系统 仪器出现异常时 及时通知维修人员进行维修 更换 同时采用温湿度计对冷库进行温湿度监测 做好相关记录 3 23 2 冷藏 冷冻药品运输应急管理冷藏 冷冻药品运输应急管理 3 2 1 当冷藏 冷冻药品在运输途中因为设备故障 异常天气或交通堵塞而导 致温度得不到有效控制时 运输员或配送员立即将具体情况上报应急处置小 组 3 2 2 应急处置小组立即进入应急状态 组织有关人员尽快赶赴现场 根据具 体情况携带相关工具和冷藏 冷冻用品 3 2 3 如冷藏箱 保温箱出现异常 直接对异常冷藏箱 保温箱进行更换 3 2 4 如果配送车在短时间内无法现场修复时 更换备用配送车辆或直接在当 地租赁车辆 对冷藏箱 保温箱进行转移配送 3 2 5 冷藏车在运输途中出现制冷系统异常 应立即关闭制冷机组 在短时间 内无法现场修复时 应联系就近的冷链联盟成员 将药品送到冷链联盟成员 冷库中暂存 或由冷链联盟成员冷藏车对药品进行转运 3 33 3 应急管理报告分析应急管理报告分析 3 3 1 现场处理工作实行动态报告制度 及时向应急处置小组 报告事件的应 急处理情况 以便进一步采取有效措施 控制事态发展 3 3 2 应急处置小组加强应急值班 保持电话畅通 做好记录 所有人员服从 统一调度 指挥 3 3 3 处置完毕后 应急处置小组提出书面总结报告 总结报告应包括下列基 本内容 事故原因 发生过程 造成的后果 采取的主要应急措施 效果及 经验教训等 找出问题 提出改进意见 进一步做好应急工作 4 4 附则附则 4 14 1 本办法解