各岗位应知应会的知识

灌装岗位应知应会的知识 1 为什么灌装时用得气体需要定时检测 答 压缩空气有含油量和含水量的测定 超出其规定范围对产品质量有影响 含油量大 的时候产品可能产生挂壁现象 含油量的标准值为 0 003mg m3 含水分的标准值为 0 01mg m3 2 灌装岗位为什么要检查组合盖和瓶口焊接的密封性 防止药液渗漏对产品质量产生的影响 确保产品由于焊接时漏液造成质量事故 3 为什么生产一批次结束后要进行彻底清场 答 因为如果上一批次产品和下一批次产品混合包装的话就形成混批 4 岗位上为什么要有生产状态标识 答 防止混批 5 洗灌封为什么要用滤芯过滤后的压缩空气进行洗瓶 答 灌封岗位用得滤芯是聚四氟滤芯 此种滤芯是疏水性滤芯 能除去杂质 保证空 气的质量 避免因为气体不合格影响了洗瓶的效果 导致产品的不合格 6 为什么在灌装前要进行装量以及澄明度的检测 并且在检测合格后方可生产 答 灌装前首先调整好装量及澄明度 调整时每个灌装头都调整合格后方可生产 避 免人为疏忽和设备的不畅影响产品质量导致装量的不合格 装量的具体要求如下 100ml 100 103ml 250ml 250 250ml 500ml 500 510ml 7 在生产前在线清洗的程序 稀配配合 从供液管道送入清洗水清洗高位槽 硅胶管 灌装头 最后的清洗水经 QA 检查可见异物合格后方可进行生产 如果清洗超过 24 小时后 生产前应重新清洗 并取清 洗水进行细菌内毒素检查 合格后方可生产 8 为什么开机时要进行空转运行机器 5 分钟 为了保证设备利用率 使生产过程中设备运行保持平稳状态 空载运行 5 分钟检查设备 运行是否正常 洗瓶用压缩空气 压力 0 6MPa 是否符合规定 一切正常后方可通知上 道工序进瓶 9 为什么灌装前要进行弃料 为保证产品含量均一性 将灌装的前 15 瓶药液弃去 10 装量为什么要有限度 装量是按照药典的标准而设定的 并且根据长期考察本公司制定了内控指标 要在含 量符合要求的前提下 把体积控制在一定范围内就 OK 了 但在生产塑瓶 软袋这种包装的 大输液时 这种检查装量往往会破坏包材 造成药液和包材的浪费 从而造成成本的上升 如果生产的批量较大 这个损失并不算小 为此 想采用重量法测定 拿塑瓶来说 在灌装线上灌装完毕 组合盖封口后 直接称重 只要符合一定限度 即可 检查完毕后放在传送带上直接进入灭菌工序 这样即可以达到检查装量的目的 又 可以不必破坏包材 避免了损失 11 为什么批结束后灭菌车要挂批终止牌 按照 GMP 要求更明确的区分产品的批号 防止混批的发生 12 洗灌封岗位的注意事项有哪些 12 1 随时检查塑瓶是否符合质量标准 操作者必须在气洗段附近 随时仔细检查气 洗状况是否符合要求 12 2 加热板开始升温时 要一步一步转动旋钮 不要一步到位 以免加热板骤然快 速升温 引起变形 12 3 加热封完最后一瓶 停 加热气缸 加热板在气缸作用下退回 12 4 在 自动 情况下 必须先开气阀 后开 主机 先停 主机 后关气阀 12 5 设备运行时 禁止身体任何部分进入设备运行区域 防止出现伤害事故 13 为什么洗灌封使用的压缩空气要定期检测气体气体的不纯物质以及微生物限度 根据药典的要求定期检测气体的含油量与含水量以及微生物限度等内容 目的是保证压 缩空气符合质量标准 并定时检测微生物限度抑制细菌的产生 14 灌封压缩空气运用与洗瓶时为什么要有压力的设定值 在一定的压力下能保证洗瓶的效果 一般洗灌封的压缩空气的压力都设定在 0 6KG 以 上 15 为什么要进行对设备的定期保养 提高设备利用率 避免因设备带病作业而影响产量 降低设备的使用寿命 16 为什么要写批生产记录 批生产记录为什么要有操作者和确认者的共同签字才算是合格 的批记录 为了追溯与回顾整个生产过程的内容 并且记录时要详细记录所做的工作项目 设定复核人签字是为了更好保证本岗位的工作内容无错误以及批生产记录填写无误 灭菌岗位应知应会的知识 1 灭菌前为什么要检查水电气的运行情况 检查蒸汽阀门 纯化水阀门 冷却水阀门 电源开关是否正常 检查管路系统中各手 动阀及电磁阀 气动阀的开启是否正常 检查灭菌探头是否损坏 以上检查项目如有异常 必须及时处理 避免药品在灭菌过程中 灭菌柜出现故障而导致灭菌质量事故的发生 2 为什么灭菌前要检查有无上一批生产遗留物 防止混批 也是按照清场管理规定去执行 4 为什么灭菌时要进行 F0 值得设定 5 灭菌岗位的压力表为什么要定期校验 为了避免因压力表不准而导致灭菌岗位质量事故的发生 6 灭菌岗位的柜门在开和关时有什么具体的要求 开关门之前必须打真空泵 泵不允许长时间空转 容易烧泵 不论什么时候开柜门 都要确认柜内室压力为 0 时方可打开柜门 7 在停产一天以上时灭菌柜应该如何处理 停产时间一天以上或周处理后要进行一次空载运行灭菌 检查升温 恒温 降温过程 灭菌曲线波动是否在验证规定限度内 如有异常按如下要求检查 7 1 开柜检查是否柜内缺水 查明缺水原因 排除故障后加水至规定限度后 关门重 新启动灭菌柜运行 7 2 检查喷头是否堵塞 如是喷头堵塞要及时清理干净 如果不是喷头问题且查不清 原因 必须及时报告车间主任 由车间主任找专业人员处理 故障排除后重新启动灭菌柜 运行 7 3 由机电专业人员检查探头是否存在故障 如果是探头原因应及时更换已经过校正 的探头 8 灭菌柜正常运行时为什么要时时监测灭菌参数 灭菌柜运行时主要控制点就取决于各项参数 一但参数有变时能及时调整 所以要时时监 控灭菌过程中的各项参数 确保有问题时及时发现 9 为什么每次停产之后在生产时要进行空载灭菌 为了验证灭菌系统运行是否正常 如有异常能及时处理 避免药液的损失 一定要空载运 行合格后方可生产 确保产品质量合格 10 为什么往灭菌车上摆瓶时要求横向 纵向数量一致且摆瓶方向一致 瓶与瓶之间间隔 均匀 既不相互挤压 也不能有较大空隙 为了避免灭菌后导致塑料瓶挤压变形 11 灭菌柜不升温时检查哪些项目 11 1 蒸汽压力是否正常 11 2 蒸汽管路手动阀是否开启 11 3 压缩空气是否正常 11 4 蒸汽气动阀是否开启 11 5 灭菌柜内是否严重缺水 11 6 循环泵运转是否正常 12 灭菌柜升温缓慢时检查哪些项目 12 1 蒸汽压力是否正常 12 2 蒸汽管路手动阀是否完全开启 12 3 大进蒸汽阀是否打开 12 4 疏水气动阀是否开启 12 5 灭菌柜是否有漏气点 13 灭菌柜不降温时检查哪些项目 13 1 冷却水压力是否正常 13 2 冷却水管路手动阀是否完全开启 13 3 压缩空气是否正常 13 4 进冷却水和排冷却水气动阀是否开启 13 5 循环泵运转是否正常 13 6 灭菌柜内是否严重缺水 14 灭菌柜降温缓慢时检查哪些项目 14 1 冷却水管路手动阀是否开启 14 2 大冷气动阀是否开启 14 3 冷却水压力是否正常 14 4 循环管路滤网是否堵塞 15 灭菌柜无法启动 15 1 前后门是否已关到位 15 2 压缩空气是否正常 15 3 蒸汽压力是否正常 15 4 电脑灭菌柜 PLC 之间的通讯线路是否正常连接 16 灭菌的工作原理是什么 用高温循环水作为灭菌介质 用喷淋的方法达到灭菌效果 制水岗位 1 制水岗位的各项监测项目及指标 氨 取本品 50ml 加碱性碘化汞钾试液 2ml 放置 15 分钟 如显色 与氯化铵溶液 取氯化铵 31 5mg 加无氨水适量使溶解并稀释成 1000ml 1 0ml 加无氨水 48ml 与碱性 碘化汞钾试液 2ml 制成的对照液比较 不得更深 0 00002 电导率 纯化水电导率小于等于 2 s cm 注射水电导率小于等于1 s cm PH 值 取本品 100ml 加饱和氯化钾溶液 0 3ml 依法测定 中国药典 2010 年版 附录 H pH 值应为 5 0 7 0 2 纯化水罐 馏水罐 清洗周期 灭菌周期 如何处理 答 纯化水月清洁不灭菌 注射水月清洁 灭菌周期为 1 个月 3 呼吸滤器该如何处理 用 2 5 碳酸钠溶液擦拭后 用洁净擦布醮注射水擦干净 4 活性炭过滤器的清洁程序及方法 反冲 15 分钟 再用纯蒸汽进行 121 15 分钟在线灭菌 5 紫外灭菌器灯管的更换周期 累计使用 2000 小时予以更换 6 酸度计如何校正 定时把复合电极插在被测溶液中 由于被测溶液的酸度 氢离子浓度 不同而产生不同的 电动势 将它通过直流放大器放大 最后由读数指示器 电压表 指出被测溶液的 pH 值 酸度计能在 0 14pH 值范围内使用 酸度计有台式 便携式 表型式等多种 读数指示器 有数字式和指针式两种 6 1 校正 先将仪器斜率调节器调节在 100 位置 再根据被测溶液的温度 调节温度 调节器到该温度值 6 2 定位 把复合电极插入仪器 选择一种最接近样品 pH 值的缓冲溶液 把电极放入 这一缓冲溶液里 摇动烧杯 使溶液均匀 待读数稳定后 该读数应是缓冲溶液的 pH 值 否则就要调节定位调节器 用于分析精度要求较高的测定时 要选择两种缓冲溶液 即被 测样品的 pH 值在该两种缓冲溶液的 pH 值之间或接近 待第种缓冲溶液的 pH 值读数稳 定后 该读数应为该缓冲溶液的 pH 值 否则调节定位调节器 清洗电极 吸干电极球泡 表面的余液 把电极放入第二种缓冲溶液中 摇动烧杯使溶液均匀 待读数稳定后 该读 数应是第二种缓冲溶液的 pH 值 否则调节斜率调节器 6 3 测量 经过 pH 标定的仪器 即可用来测定样品的 pH 值 这时温度调节器 定位 调节器 斜率调节器都不能再动 用蒸馏水清洗电极 用滤纸吸干电极球部后 把电极插 在盛有被测样品的烧杯内 轻轻摇动烧杯 待读数稳定后 就显示被测样品的 pH 值 复 合电极的主要传感部分是电极的球泡 球泡极薄 千万不能跟硬物接触 测量完毕套上保 护帽 帽内放少量补充液 3mol L 的氯化钾溶液 保持电极球泡湿润 仪器采用 CMOS 集成电路 不用时插入短路插头 检修时电烙铁要有良好的接地 以保护仪器 注意事项 玻璃电极在初次使用前 必须在蒸馏水中浸泡一昼夜以上 平时也应浸泡在蒸馏水中以 备随时使用 玻璃电极不要与强吸水溶剂接触太久 在强碱溶液中使用应尽快操作 用毕 立即用水洗净 玻璃电极球泡膜很薄 不能与玻璃杯及硬物相碰 注意电极内要充满氯化 钾溶液 应无气泡 防止断路 应有少许氯化钾结晶存在 以使溶液保持饱和状态 使用 时拨去电极上顶端的橡皮塞 从毛细管中流出少量的氯化钾溶液 使测定结果可靠 另外 pH 测定的准确性取决于标准缓冲液的准确性 酸度计用的标准缓冲液 要求有较大的稳定 性 较小的温度依赖性 7 纯化水 注射水系统的操作流程 饮用水 机械过滤 活性炭过滤 板式加热器 加药装置 微孔过滤 一级反渗透装置 淡水贮罐 二级反渗透装置 精密过滤 纯化水 蒸发器 冷凝器 冷却器 注射用水 8 纯化水罐 馏水罐如何清洗 清洗后的灭菌流程 纯化水罐用 2 NaOH 在线清洗 30 分钟 静止 30 分钟 再清洗 30 分钟后 用纯化水清洗 至符合标准 馏水罐用 2 NaOH 溶液纯蒸汽循环清洗 30 分钟后用注射用水清洗至 pH 值及电导率符合 注射用水标准 包括各使用点 再经 121 15 分钟在线灭菌 9 反渗透膜的更换的周期是多久 反渗透膜厂家提供的是 3 5 年 公司规定的内控限度是 2 4 年 10 反渗透的清洗周期 每隔 2 小时冲洗一次 11 制水各罐的容量是多少 贮存的标准是哪些温度 一车间 饮用水罐 15 吨 纯化水罐 15 吨 淡水罐 10 吨 馏水罐 15 吨 10 吨 一级反渗透 15 吨 二级反渗透 10 吨 二车间 饮用水罐 10 吨 纯化水罐 16 吨 淡水罐 8 吨 馏水罐 15 吨 一级反渗透 20 吨 二级反渗透 16 吨 12 注射水的使用期限是多长时间 不超过 24 小时 贮存 常温循环保存 13 注射水贮存的要求 贮存 80 以上存放 70 以上保温循环 4 以下存放 14 岗位常识 14 1 机械过滤 又称多介质过滤器 过滤原水中的颗粒和胶体物质 在运行过程中 当压差