湖北省药品批发企业GSP现场检查严重缺陷项和主要缺陷项评定标准

序序 号号 条款条款标准要求标准要求条文释义条文释义检查内容检查内容 1 00401 药品经营企业应当依法经营 1 依法经营是企业申请 GSP 检查的前提条件 对存在违法违规经营药品行为的企业 应当在 GSP 检查受理过程进行资质审核 对其申报资格 作出限制性规定 2 本条款适用于认证检查的 所有环节 对发现并确认经营行为属违法违规 行为 应当终止现场检查 直接作出不予通过 的结论 1 查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经 营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案 或已做出行政处罚决 定尚未履行处罚的有关证明 新开办企业不做要求 2 企业是 否有挂靠 走票 超方式 超范围的经营行为 3 企业是否有违 反其他法律法规的行为情形 2 00402 药品经营企业应当坚持诚实守信 禁止任何虚假 欺骗行为 诚实守信是企业经营的基本守则 本条款适用 于认证检查的所有环节 在现场检查过程中 对发现并确认企业存在经营行为违法违规 资 质证明造假 票据及凭证造假 数据记录造假 等虚假欺骗行为的 应当终止现场检查 直接 作出不予通过的结论 1 企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致 2 企业 是否存在隐瞒有关情况 提供虚假材料 虚假资质证明 票据及凭 证 数据记录等 等欺骗行为 3 企业是否存在拒绝 逃避监督 检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况 3 00501 企业应当依据有关法律法规及本 规范的要求建立质量管理体系 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织 的管理体系 它是产品质量形成的基础 是根 本保证 企业应依据有关法律法规及本规范要 求 参照 ISO9000 质量管理体系标准 建立企 业质量管理体系 质量管理体系是否包括设置组织机构 查文件 配备各岗位人员 查人员花名册及任职文件 配置设施设备 查档案 制定质 量管理体系文件 查质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 记录等 符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统 查 系统 6 00601 企业制定的质量方针文件应当明 确企业总的质量目标和要求 并 贯彻到药品经营活动的全过程 企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻 到管理全过程 企业的质量方针要贯彻到经营 活动全过程 按照组织结构逐级分解 落实到 每一个岗位 明确责任 1 企业制定的质量方针和目标 各职能部门的质量目标 是否与 企业总方针和目标相适应 2 质量方针是否按照组织结构逐级分 解 落实到每一个岗位 并明确责任 7 00701 企业质量管理体系应当与其经营 范围和规模相适应 包括组织机 构 人员 设施设备 质量管理 体系文件及相应的计算机系统等 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实 际相吻合 质量管理体系关键要素应当包括组 织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 及相应的计算机系统等 1 企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包 括组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件及相应的计算机 系统在内的对 或可能对 药品质量产生影响的体系要素是否全面 准确 2 在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经 营范围和规模发生变化时 是否对体系要素进行评审 必要时是否 更新 8 00801 企业应当定期开展质量管理体系 内审 GSP 内审是指药品经营企业按规定的时间 程序 和标准 依照 药品经营质量管理规范 组织 对企业质量管理体系进行的内部审核 企业要 制定内审项目和标准 每年至少进行 1 次内审 1 企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审 2 内审 是否有内审报告 包含内审计划 方案 标准 批准和实施的记录 结论 改进措施 跟踪整改以及落实的情况 9 00802 企业应当在质量管理体系关键要 素发生重大变化时 组织开展内 审 企业发生以下大变化时 必须开展内审 1 当机构调整 关键人员更新 设备更换 工作 流程发生改变 如增减部门 企业负责人变更 质量负责人变更 质量管理机构负责人变更 制度重大修订 自动温湿度系统更换 仓库变 更 冷链变化 计算机系统变动等 2 因药 品质量原因而发生重大质量事故 并造成严重 后果的 3 服务质量出现重大问题或顾客投 诉 新闻曝光 造成不良影响时 都应进行专 项内部质量审核 1 企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素 组织 机构 人员包括企业负责人 质量负责人 质量管理部门负责人 设施设备包括系统 仓库地址变更 增加仓库面积 自动监测系统 质量管理体系文件 计算机系统 工作流程 发生重大变化 因药 品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果 服务质量出现重 大问题或顾客投诉时应及时组织内审 2 内审报告内容是否含有 内审计划 方案 标准 批准和实施的记录 结论 改进措施 跟 踪整改以及落实的情况 10 00901 企业应当对内审的情况进行分析 依据分析结论制定相应的质量管 理体系改进措施 不断提高质量 控制水平 保证质量管理体系持 续有效运行 本条主要明确企业开展内审的目的 内容和方 法 1 内审目的是指依据内审的结果制定相应 的纠正措施和 或 预防措施以持续改进提高 质量控制水平 增强企业实现质量方针 目标 的能力 内审内容与方法包括汇总内审结论 分析缺陷原因 提出改进措施 采取预防或追 踪管理等方法 防止类似缺陷在其他方面 其 他环节重复出现 2 企业应当根据有关法律法 规 规范 以及质量管理体系内审的要求 及时对计算机管理系统进行升级 完善系统功 能 1 内审主要内容是否全面 内审报告对存在问题是否提出纠正与 预防措施 2 纠正措施和预防措施是否得到落实 各部门是否有 落实纠正 预防措施 质量管理部门是否对采取纠正 预防措施的 具体情况及有效性进行跟踪检查 质量管理部门对所采取纠正和预 防措施的有效性进是否行评价 3 整改未达到预期效果的 是否 进行继续调查分析 持续改进质量管理体系 4 内审情况记录和 相关资料是否保存至少 5 年 5 是否根据有关法律法规 规范 以及质量管理体系内审的要求 及时对计算机管理系统进行升级 完善系统功能 13 01201 企业应当全员参与质量管理 各 部门 岗位人员应当正确理解并 履行职责 承担相应的质量责任 本条强调了全员参与质量管理的理念 质量管 理贯穿经营工作的每一个环节 每一个岗位和 全体人员之中 企业实行全面质量管理的原则 和基本要求 确保质量管理体系得到全面 正 确 充分 有效实施 实现全面质量管理目标 的关键因素是人员 全员质量管理的本质 就 是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文 件确定的内容 准确理解文件内涵 充分履行 岗位职责 承担相应质量责任 正确开展各项 1 是否有各部门 各岗位人员质量管理责任 查部门及岗位职责 的相关管理规定 2 各岗位人员是否掌握质量方针 质量目标和 其岗位应知应会的内容 抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说 明书中规定的质量职责和权限内容 询问其对质量职责和权限掌握 情况 3 培训计划是否覆盖全体员工 工作 严格实施质量控制 确保药品经营质量 14 01301 企业应当设立与其经营活动和质 量管理相适应当的组织机构或者 岗位 企业组织机构的建立原则及具体要求 组织机 构的建立必须与企业经营管理实际相适应 确 保企业管理结构能满足质量管理的需求 1 是否有组织架构图 机构设置文件 定员定岗文件 人员任命 文件 2 组织机构 岗位是否与经营方式 经营范围 经营规模 相适应 15 01302 企业应当明确规定各组织机构或 者岗位的职责 权限及相互关系 设立组织机构或岗位必须明确其职责 权限及 相互关系 建立相应的各级管理文件 1 是否明确规定各部门 岗位 人员职责 权限及相互关系 2 各部门 岗位 人员职责 权限及相互关系是否合理 便于管理 16 01401 企业负责人是药品质量的主要责 任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量 管理部门和质量管理人员有效履 行职责 确保企业实现质量目标 并按照 药品经营质量管理规范 以下简称 规范 要求经营 药品 明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及 具体职责 企业负责人是企业的最高经营管理 者 对企业负责人的职责规定应当体现在企业 负责人岗位职责当中 并对其为保证质量管理 部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供 的必要条件予以具体明确 1 查企业负责人的任命文件 2 企业负责人岗位职责是否明确其 是药品质量的主要负责人 保证质量管理部门和质量管理人员有效 履行职责 3 企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规 及本规范的基本内容 4 企业负责人是否履行为质量管理活动提 供人员 资金 设施设备 授权等必要的条件 17 01501 企业质量负责人应当由企业高层 管理人员担任 全面负责药品质 量管理工作 独立履行职责 在 企业内部对药品质量管理具有裁 决权 规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层 级定位及主要职权 质量管理裁决权是指对企 业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定 权 此权利是本规范授予的权利 质量负责人 岗位应当独立设置 保证独立履行职责 不受 其他因素的影响 以起到监督制约业务经营活 动 保证药品质量的作用 1 企业实际质量负责人是否与 药品经营许可证 一致 2 企业 制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作 查职责 3 核实质量负责人是否属于企业领导层 查看质量 负责人的任命书 查质量负责人的收入情况 查看公司组织机构图 4 质量负责人是否由专人承担 不得兼职 18 01601 企业应当设立质量管理部门 有 效开展质量管理工作 明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行 的要求 质量管理部门的关键职能 一是建立 质量管理体系 指导 监督实施 GSP 二是审核 质量管理体系 实施 GSP 内审 1 对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门 2 部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系 指导 监督实施 GSP 审核质量管理体系 实施 GSP 内审的职责 3 根据本企业业 务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管 理要求 4 质量管理相关文件及记录是否能体现质量管理部门履 行职责情况 19 01602 企业质量管理部门的职责不得由 其他部门及人员履行 设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的 前提 规定质量管理部门的职责应当由质管部 门独立承担 由质管部门人员加以履行 职权 不得交由其他部门和人员行使 只有质量部门 有效地开展质量管理工作 才会控制质量风险 保证安全经营 质量部门工作是对经营环节各 项工作的稽查和确认 所以质量管理部门的职 责不得由其他部门及人员履行 1 质量管理部门是否设立部门负责人 质量管理员 验收员等岗 位 且上述人员不得兼职 2 检查质量管理相关文件及记录 核 实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况 22 01703 质量管理部门应当负责对供货单 位和购货单位的合法性 购进药 品的合法性以及供货单位销售人 员 购货单位采购人员的合法资 格进行审核 并根据审核内容的 变化进行动态管理 承担管理 审核供货单位和购货单位 购进药 品 供货单位销售人员 购货单位采购人员职 责 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本 职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问履职 情况 3 相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 24 01705 质量管理部门应当负责药品的验 收 指导并监督药品采购 储存 养护 销售 退货 运输等环节 的质量管理工作 承担药品的验收及各环节药品质量管理的职责 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本 职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问履职 情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履 行该工作职责是否有记录 档案 25 01706 质量管理部门应当负责不合格药 品的确认 对不合格药品的处理 过程实施监督 承担对不合格药品的管理职责 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本 职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问履职 情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履 行该工作职责是否有记录 档案 29 01710 质量管理部门应当负责指导设定 计算机系统质量控制功能 负责 计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新 质量管理部门应当履行以下职责 负责指导设 定计算机系统质量控制功能 负责计算机系统 操作权限的审核 并定期跟踪检查 监督各岗 位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统 负责质量管理基础数据的审核 确认生效及锁 定 负责经营业务数据修改申请的审核 符合 规定要求的方可按程序修改 负责处理计算机 系统中涉及药品质量的有关问题 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本 职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问履职 情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履 行该工作职责是否有记录 档案 30 01711 质量管理部门应当组织验证 校 准相关设施设备 承担组织相关设施设备验证 校准职责 企业 应当对冷库 冷藏车 冷藏箱 保温箱以及温 湿度自动监测系统 以下简称监测系统 等进 行验证 确认相关设施 设备及监测系统能够 符合规定的设计标准和要求 并能安全 有效 地正常运行和使用 确保冷藏 冷冻药品在储 存 运输过程中的质量安全 企业质量负责人 负责验证工作的监督 指导 协调与审批 质 量管理部门负责组织仓储 运输等部门共同实 施验证工作 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本 职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问履职 情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履 行该工作职责是否有记录 档案 33 01714 质量管理部门应当组织质量管理 体系的内审和风险评估 承担组织质量管理体系的内审和风险评估职责 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本 职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问履职 情况 3 岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履 行该工作职责是否有记录 档案 35 01716 质量管理部门应当组织对被委托 运输的承运方运输条件和质量保 障能力的审查 承担组织对被委托运输的承运方运输条件和质 量保障能力的审查职责 1 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容 2 本 职责是否对应有岗位人员 查看相关人员岗位职责文件 询问履职 情况 3 相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责 4 履行该工作职责是否有记录 档案 39 01901 企业负责人应当具有大学专科以 上学历或者中级以上专业技术职 称 应当经过基本的药学专业知 识培训 熟悉有关药品管理的法 律法规及本规范 本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件 1 企业负责人的任职资格和条件是否符合要求 查验企业负责人 任命文件 学历证书或职称证书和培训档案 培训记录体现相关药 学知识 等 2 提问相关药学专业知识 药品相关法律法规及本 规范 考察企业负责人是否熟悉有关药品管理的法律法规及本 规范 40 02001 企业质量负责人应当具有大学本 科以上学历 执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经 历 在质量管理工作中具备正确 判断和保障实施的能力 企业质量负责人的任职资格要求 药品经营质 量管理经历是指在药品经营企业做过质量管理 工作 1 查阅企业质量负责人任职文件 学历证书 已注册在任职所在 公司执业药师资格证书 工作经历证明材料 审核是否符合要求 2 提问药学专业知识 药品经营管理相关法律法规及本 规范 以及企业质量管理制度 质量负责人岗位职责 工作流程等 考察 其是否具备正确判断和保障实施的能力 3 查计算机管理系统操 作权限是否符合要求 41 02101 企业质量管理部门负责人应当具 有执业药师资格和 3 年以上药品 经营质量管理工作经历 能独立 解决经营过程中的质量问题 企业质量管理部门负责人的任职资格要求 1 查阅企业质量管理部门负责人任职文件 学历证书 已注册在 任职所在公司执业药师资格证书 工作经历证明材料 审核是否符 合要求 2 提问药学专业知识 药品经营管理相关法律法规及本 规范 企业质量管理制度 质量负责人岗位职责 工作流程等 考察质量管理部分负责人是否具备正确判断和保障实施的能力 3 查计算机管理系统操作权限是否符合要求 43 02202 从事质量管理工作的 应当具有 药学中专或者医学 生物 化学 等相关专业大学专科以上学历或 者具有药学初级以上专业技术职 称 企业从事质量管理人员资格要求 药学初级以 上专业技术职称指药士 药师或中药师及以上 技术职称 经营体外诊断试剂的应至少有 1 名 主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学 历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历的质 量管理人员 1 从事质量管理工作的人员任职资格和条件是否符合要求 查任 职文件 学历证书或技术职称证书是否符合要求 2 查企业计算 机管理系统操作权限是否符合本条要求 3 经营体外诊断试剂的 是否配备至少 1 名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历 并从事检验相关工作 3 年以上工作经历的质量管理人员 44 02203 从事验收工作的 应当具有药学 或者医学 生物 化学等相关专 业中专以上学历或者具有药学初 级以上专业技术职称 企业验收人员资格要求 药学初级以上专业技 术职称指药士 药师或中药师及以上技术职称 1 查阅任职文件 学历证书或技术职称证书是否符合要求 2 查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 46 02205 从事中药材 中药饮片验收工作 的 应当具有中药学专业中专以 上学历或者具有中药学中级以上 专业技术职称 经营中药材 中药饮片企业验收工作的人员资 格要求 中药学中级以上专业技术职称是指主 管中药师及以上技术职称或执业中药师 1 查阅任职文件 学历证书或技术职称证书是否符合要求 2 查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 49 02208 经营疫苗的还应当配备 2 名以上 专业技术人员专门负责疫苗质量 管理和验收工作 专业技术人员 应当具有预防医学 药学 微生 物学或者医学等专业本科以上学 历及中级以上专业技术职称 并 有 3 年以上从事疫苗管理或者技 术工作经历 经营疫苗的专业技术人员配备要求 专业技术 人员指具有预防医学 药学 微生物学或者医 学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职 称 中级以上专业技术职称指相关专业的助理 研究员 工程师 主管药 技 师及以上职称 1 查阅任职文件 学历证书或技术职称证书 岗位专业技术人员 数量是否符合要求 2 查公司计算机管理系统操作权限是否符合 本条要求 3 提问药学专业知识 药品经营管理相关法律法规及 本 规范 企业质量管理制度 岗位职责 工作流程 出现质量 问题如何处置等 考察其知识能力是否与岗位要求相匹配 50 02301 从事质量管理 验收工作的人员 应当在职在岗 不得兼职其他业 务工作 1 明确了质量管理 验收人员的岗位要求 2 在职是指与企业确定劳动关系的在册人员与 企业签订正式劳动合同 按国家规定缴纳医保 及相关社会保险费用 在岗是指相关岗位人员 在工作时间内在规定的岗位履行职责 其他业 务工作是指企业采购 销售 储存 运输 信 息 财会等岗位 3 质量管理和验收应当分别 1 查看人员花名册 企业与质量管理 验收工作人员签定的劳动 合同 2 质量管理 验收工作人员工资单和缴纳的社保医保情况 3 查看计算机系统操作权限 4 查看有签名的各类原始记录 如 企业人员考勤表 设立岗位 配备人员 不得相互兼职 质量管 理人员包括企业质量负责人 质量管理部门负 责人以及质量管理员等岗位 企业负责人不得 兼职质量负责人 保证相互监督和制约 质量 负责人不得兼职质量管理部门负责人 保证质 量管理领导岗位层级的分布和职责落实 53 02501 企业应当对各岗位人员进行与其 职责和工作内容相关的岗前培训 和继续培训 以符合 规范 的 要求 1 对企业的各岗位人员培训方式和要求 强调 了企业自行培训 2 岗前培训是指上岗前必须 接受培训 符合岗位要求后方可上岗履行职责 继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的 培训 符合岗位要求的 方可继续从事岗位工 作 3 质量管理关键岗位 企业负责人 质量 负责人 质量管理机构负责人 质量管理人员 实施 GSP 关键岗位 采购 销售 储存 运输 高风险品种相关岗位人员 4 培训档案应 包含 1 企业培训档案应包含 年度培训工 作计划 培训通知 培训课件 签到表 培训 考核 若为笔试 则需留存批阅试卷 培训 实施汇总记录 含培训时间 地点 培训内容 学时 讲师 接受培训的人员及其所属部门 考核方式 考核结果等 2 个人培训档案 应包含上岗前及历年培训记录 含培训日期 培训内容 课时 考核方式 考核结果等 1 对照企业人员花名册 查企业对各岗位人员培训方式和内容是 否符合要求 2 随机抽查企业 3 名工作人员是否对其工作职责 岗位管理制度和操作流程掌握和熟悉 3 企业从事特殊管理药品 冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员上岗前应当进行相关法律 法规和专业知识培训且必须考核合格 4 当企业质量管理体系要 素发生变化时也应及时对相关内容进行继续培训 55 02701 企业应当按照培训管理制度制定 年度培训计划并开展培训 使相 关人员能正确理解并履行职责 培训的目的 方式及工作要求 培训目的是使 相关人员能正确理解并履行职责 培训方式应 当按年度培训计划开展 企业是否制定培训制度 培训计划 查相关文件及培训内容 记录 57 02801 从事特殊管理的药品的人员 应 当接受相关法律法规和专业知识 培训并经考核合格后方可上岗 强调从事特殊管理药品相关岗位的上岗要求 从事特殊管理的药品的人员 应当接受相关法 律法规 专业知识 相关制度和标准操作规程 的培训 经考核合格后 方可上岗 从事特殊 管理药品岗位人员每年业务培训要求不少于 10 学时 1 查相关岗位人员的培训 考核情况 2 对照培训档案提问特殊 管理的药品的相关法律法规和管理制度 检查培训效果 58 02802 从事冷藏冷冻药品储存 运输等 工作的人员 应当接受相关法律 法规和专业知识培训并经考核合 格后方可上岗 强调从事冷藏冷冻药品储存 运输等工作岗位 的上岗要求 从事冷藏 冷冻药品收货 验收 储存 养护 出库 运输配送等岗位工作的人 员 应当接受相关法律法规 专业知识 相关 制度和标准操作规程的培训 经考核合格后 方可上岗 1 查相关岗位人员的培训 考核情况 2 对照培训档案提问冷藏 和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度 检查培训效果 64 03101 企业制定质量管理体系文件应当 符合企业实际 文件包括质量管 理制度 部门及岗位职责 操作 规程 档案 报告 记录和凭证 等 质量管理体系文件制定及文件内容要求 1 查看企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立 层次是否清晰 结构是否符合该企业实际需要 2 查看企业质量 体系文件是否覆盖质量管理的所有要求 是否满足适用的法律法规 与其他要求 是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程 3 质量体系文件内容是否齐全 65 03201 文件的起草 修订 审核 批准 分发 保管 以及修改 撤销 替换 销毁等应当按照文件管理 操作规程进行 并保存相关记录 文件管理的具体要求 应当体现在企业质量管 理体系文件管理的规定中 1 企业是否建立 文件管理操作规程 2 企业文件的控制管理 记录 销毁记录 制定记录 修订记录是否有保存 3 抽查 5 项 质量管理活动文件 查阅从起草 修订 审核 批准到发布全过程 是否符合规定 4 询问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作 规程 72 03601 质量管理制度应当包括以下内容 一 质量管理体系内审的规定 二 质量否决权的规定 三 质量管理文件的管理 四 质 量信息的管理 五 供货单位 购货单位 供货单位销售人员及 购货单位采购人员等资格审核的 规定 六 药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库 运输的管理 七 特殊管理的 药品的规定 八 药品有效期 的管理 九 不合格药品 药 品销毁的管理 十 药品退货 的管理 十一 药品召回的管 理 十二 质量查询的管理 十三 质量事故 质量投诉的 管理 十四 药品不良反应报 告的规定 十五 环境卫生 本条明确了企业必须制定的质量管理制度内容 质量管理制度应是企业根据 GSP 要求和企业质 量管理工作的实际需要而制定的质量规则 质 量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力 是 GSP 规范的首要支持性文件 1 查阅制度 企业质量管理制度应当至少包括上述内容 2 抽查 制度内容 检查是否符合相关法规和企业实际 3 通查 或抽查 制度内容 判定是否与岗位职责 操作规程等发生原则性混淆 4 操作规程 文件记录等是否与相对应质量管理制度中的内容和 要求保持一致 人员健康的规定 十六 质量 方面的教育 培训及考核的规定 十七 设施设备保管和维护的 管理 十八 设施设备验证和 校准的管理 十九 记录和凭 证的管理 二十 计算机系统 的管理 二十一 执行药品电 子监管的规定 二十二 其他 应当规定的内容 73 03701 部门及岗位职责应当包括 一 质量管理 采购 储存 销售 运输 财务和信息管理等部门职 责 二 企业负责人 质量负 责人及质量管理 采购 储存 销售 运输 财务和信息管理等 部门负责人的岗位职责 三 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 财务 信息管理等岗位职 责 四 与药品经营相关的其 他岗位职责 1 完整 全部的部门及岗位范围 应当根据本 规范 第十三条的内容进行确定 2 信息管 理的部门应当履行以下职责 负责计算机系统 硬件和软件的安装 测试及网络维护 负责计 算机系统数据库管理和数据备份 负责培训 指导相关岗位人员使用计算机系统 负责计算 机系统程序的运行及维护管理 负责计算机系 统网络以及数据的安全管理 保证计算机系统 日志的完整性 负责建立计算机系统硬件和软 件管理档案 3 验收人员应当负责对中药材样 品的更新与养护 防止样品出现质量变异 收 集的样品放入中药样品室 柜 前 应当由质 量管理人员确认 1 部门及岗位职责是否齐全 并与部门 部门负责人及岗位权责 一致 符合企业工作实际和岗位要求 2 各部门及岗位现场是否 有相关职责的现行文件 74 03801 企业应当制定药品采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库 复核 运输等环节及计算机系统 的操作规程 本条规定了需要制定操作规程的具体环节 操 作规程是指为进行某项质量活动或过程所规定 的途径 方法 是对各项质量活动采取方法的 具体描述 操作规程也是 GSP 规范的支持性文 件 1 操作规程是否齐全 简明 易懂 可操作 并涵盖企业经营质 量管理的各个环节 与相应的质量管理制度保持一致 符合工作实 际和岗位要求 2 各部门现场应是否相应的现行操作规程文件 3 有关质量记录是否与操作规程的规定保持一致 75 03901 企业应当建立药品采购 验收 养护 销售 出库复核 销后退 回和购进退出 运输 储运温湿 度监测 不合格药品处理等相关 记录 本条规定是对企业建立记录的规定 查阅记录 检查相关填写内容是否完整 是否出现未注明原因的涂 改情况 76 03902 记录应当真实 完整 准确 有 效和可追溯 企业相关记录的内容要求真实 完整 准确 有效 可追溯 严禁伪造记录 擅自删除经营 查阅填写内容与现场检查情况是否一致 数据 80 04101 书面记录及凭证应当及时填写 并做到字迹清晰 不得随意涂改 不得撕毁 记录和凭证是企业开展质量工作的真实反映 是连接各环节工作的纽带 也是文件管理系统 的重要组成部 记录和凭证填写应及时 并做 到字迹清晰 不得随意涂改 不得撕毁 1 书面记录及凭证内容填写是否准确完整 字迹是否清晰可辨 2 书面记录及凭证是否出现有随意涂改 撕毁情况 3 记录是否 体现时间 逻辑顺序性 做到真实 完整 准确 有效和可追溯 84 04301 企业应当具有与其药品经营范围 经营规模相适应的经营场所和库 房 1 企业营业面积不得少于 200 平方米 指建筑 面积 下同 综合性经营企业的仓库面积 武汉市 新洲 蔡甸 汉南 黄陂区暂除外 不少于 1500 平方米 其它市 州所在地不少于 1200 平方米 武汉市新洲 蔡甸 汉南 黄陂 区 神农架林区 县 市 不少于 1000 平方米 仓库原则上应在 1 个层面 最多可在同一建筑 物的两个层面或同一地点的两个相邻建筑 2 经营生物制品的企业冷库容积应不少于 50 立方 米 3 专营体外诊断试剂企业的办公营业场所 面积不少于 100 平方米 仓库面积不少于 60 平 方米 并设有不小于 20 立方米的冷库 住宅用 房不得用做其仓库 4 经营规模是指企业在认 证及监督检查时前 12 个月的实际物流规模 包 括入库量 在库量 出库量 衡量物流规模应 当以 12 月内经营范围中各类别药品的最大量分 别判断 5 企业经营场所平面图 仓库平面图 应与实际相一致 6 受委托第三方储存配送的 委托方应与被委托方签订应签订有明确双方质 量责任的药品委托储运协议 并经省局备案发 放 开展委托 被委托药品储存配送业务确认 件 1 企业实际经营活动地点 仓储地点应是否与其 药品经营许可 证 登记事项相符 2 查看经营场所及库房的产权证明或租赁协 议 企业营业场所和仓库面积 体积 是否符合湖北省 药品经营 许可证 许可条件要求 3 经营场所 库房应与经营范围 经营 规模相适应 库房应与企业经营的品种 数量 货值 上年度销售 额等相适应 4 企业经营场所平面图 仓库平面图是否与实际相 一致 各个库房的位置 面积 布局是否合理 经营场所面积 布 局是否合理 5 受委托第三方储存配送的 委托方应与被委托方 签订是否有明确双方质量责任的药品委托储运协议及省局 开展委 托 被委托药品储存配送业务确认件 87 04601 库房的规模及条件应当满足药品 的合理 安全储存 便于开展储 存作业 储存药品库房的基本条件和要求 库房的规模及条件是否与经营范围 经营规模相适应 并能满足药 品安全 合理储存的要求 便于储存作业 94 04703 库房应当配备有效调控温湿度及 室内外空气交换的设备 库房应配置有效的调节温 湿度的设施设备 如空调系统 除湿机等 库房内是否有空调系统 除湿机等 95 04704 库房应当配备自动监测 记录库 房温湿度的设备 1 库房应配备有符合 温湿度自动监测系统符 合性要求 见 备注 的温湿度自动监测 系统 2 药品库房或仓间安装的测点终端数量 及位置应当符合以下要求 每一独立的药品库 房或仓间至少安装 2 个测点终端 并均匀分布 平面仓库面积在 300 平方米以下的 至少安装 2 个测点终端 300 平方米以上的 每增加 300 平方米至少增加 1 个测点终端 不足 300 平方 米的按 300 平方米计算 平面仓库测点终端安 装的位置 不得低于药品货架或药品堆码垛高 度的 2 3 位置 高架仓库或全自动立体仓库的 货架层高在 4 5 米至 8 米之间的 每 300 平方 米面积至少安装 4 个测点终端 每增加 300 平 方米至少增加 2 个测点终端 并均匀分布在货 架上 下位置 货架层高在 8 米以上的 每 300 平方米面积至少安装 6 个测点终端 每增加 300 平方米至少增加 3 个测点终端 并均匀分布在 货架的上 中 下位置 不足 300 平方米的按 300 平方米计算 高架仓库或全自动立体仓库上 层测点终端安装的位置 不得低于最上层货架 存放药品的最高位置 1 库房温湿度自动监测系统是否符合 温湿度自动监测系统符合 性要求 见备注 2 库房或仓间安装的测点终端数量及位置是 否符合要求 10 0 04709 库房应当有不合格药品专用存放 场所 库房应当有不合格药品专用存放场所 该场所 应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全 1 库房是否有不合格药品专用存放场所 2 是否将不合格药品专 用存放区进行有效隔离 10 1 04710 经营特殊管理的药品有符合国家 规定的储存设施 1 麻醉药品和第一类精神药品专库 必须位于 库区建筑群之内 不靠外墙 采用无窗建筑形 式 整体为钢筋混凝土结构 具有抗撞击能力 入口采用钢制保险库门 仓库产权归企业所有 实行双人双锁管理 配备相应的监控设备 自 动报警装置和防火设施 自动报警装置应与公 安机关报警系统联网 专人负责管理 建立专 用账册 入库双人验收 出库双人复核 2 第 二类精神药品 医疗用毒性药品 药品类易制 毒化学品 蛋白同化制剂 肽类激素 应储存 经营特殊管理的药品是否有符合国家规定的储存设施 于专库或者药品仓库中的专柜 建立专用账册 实行专人管理 10 2 04801 经营中药材 中药饮片的 应当 有专用的库房和养护工作场所 经营中药材 中药饮片应当分别设置专用库房 养护场所可以共用 中药材 中药饮片专用库房是否整洁有序 便于作业 大包装中药 材是否易于辨认 10 4 04901 经营冷藏 冷冻药品的 应当配 备与其经营规模和品种相适应的 冷库 有生物制品经营范围的以及经营冷藏 冷冻药 品的 应配备与其经营规模和品种相适应的冷 库 冷库设计应当符合国家相关标准要求 企 业应当按照 规范 的要求 配备相应的冷藏 冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统 并 对设施设备进行维护管理 冷库应当合理划分 冷库收货验收 储存 包装材料预冷 装箱发 货 待处理药品存放等区域 并有明显标示 1 经营冷藏 冷冻药品的企业 是否配备有其经营规模和品种相 适应的冷库 冷库面积 体积要求是否符合 药品经营许可证 的 有关要求 2 是否配备相应的冷藏 冷冻储运设施设备及温湿度 自动监测系统 并对设施设备进行维护管理 3 冷库是否进行合 理划分冷库收货验收 储存 包装材料预冷 装箱发货 待处理药 品存放等区域 并有明显标示 10 5 04902 经营疫苗的 应当配备两个以上 独立冷库 经营疫苗的冷库要求 独立冷库 中的 独 立 是指具有独立风机系统 制冷系统和库房 疫苗的药品批发企业应在同一个仓库地址设置 至少两个独立冷库 两个独立冷库容积之和不 少于 50 立方米 具有疫苗经营资质企业 是否配备有两个以上 含两个 独立冷库 冷库布局图是否合理 冷库容积是否符合要求 10 6 04903 冷库应当配备温度自动监测 显 示 记录 调控 报警的设备 1 冷库应具有自动调控温湿度的功能 2 冷 库应配备有符合 温湿度自动监测系统符合性 要求 的温湿度自动监测系统 可实时采集 显示 记录 传送储存过程中的温湿度数据 具有远程及就地实时报警功能 且可通过计算 机读取和存储所记录的监测数据 3 冷库安装 的测点终端数量及位置应当符合以下要求 每 一独立仓库至少安装 2 个测点终端 并均匀分 布 平面仓库面积在 100 平方米以下的 至少 安装 2 个测点终端 100 平方米以上的 每增加 100 平方米至少增加 1 个测点终端 不足 100 平 方米的按 100 平方米计算 平面仓库测点终端 安装的位置 不得低于药品货架或药品堆码垛 1 冷库温度自动监测系统是否符合 温湿度自动监测系统符合性 要求 见备注 2 库房或仓间安装的测点终端数量及位置是否 符合要求 3 冷库是否具有自动调控温度的功能 高度的 2 3 位置 高架仓库或全自动立体仓库 的货架层高在 4 5 米至 8 米之间的 每 100 平 方米面积至少安装 4 个测点终端 每增加 100 平方米至少增加 2 个测点终端 并均匀分布在 货架上 下位置 货架层高在 8 米以上的 每 100 平方米面积至少安装 6 个测点终端 每增加 100 平方米至少增加 3 个测点终端 并均匀分布 在货架的上 中 下位置 不足 100 平方米的 按 100 平方米计算 高架仓库或全自动立体仓 库上层测点终端安装的位置 不得低于最上层 货架存放药品的最高位置 10 9 04906 经营冷藏 冷冻药品的应当配备 冷藏车 企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境 配备符合储存要求的冷藏车 冷藏车的配置应 符合国家相关标准要求 冷藏车厢具有防水 密闭 耐腐蚀等性能 冷藏车厢内部留有保证 气流充分循环的空间 1 是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车 配备的数量是 否能满足需求 2 配备的冷藏车是否符合要求 11 0 04907 经营冷藏 冷冻药品的应当配备 车载冷藏箱或者保温箱等设备 企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境 配备符合储存要求的冷藏箱或者保温箱 冷藏 箱 保温箱具有良好的保温性能 冷藏箱应具 备自动调控温度的功能 保温箱配备蓄冷剂以 及与药品隔离的装置 1 是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏箱或保温箱 配备 的数量是否能满足需求 2 配备的冷藏箱或者保温箱等设备是否 符合要求 11 1 05001 运输药品应当使用封闭式货物运 输工具 封闭式货物运输工具是指全封闭的货车 一般指 符合国家运输管理有关规定 中华人民共和国 道路运输管理条例 的厢式货车 集装箱货车 普通封闭式货车 面包车 封闭式运输工具应 能有效保证药品在运输途中的质量和安全 防止 药品在运输途中受到污染 雨淋 阳光直射 盗 抢等 1 运输车辆是否为封闭式交通工具 是否可以保证安全和不受外 界因素影响 2 询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵害 如何防止气候等外界因素对药品质量造成的影响 11 2 05101 运输冷藏 冷冻药品的冷藏车及 车载冷藏箱 保温箱应当符合药 品运输过程中对温度控制的要求 企业运输冷藏 冷冻药品 应当根据药品数量 运输距离 运输时间 温度要求 外部环境温 度等情况 选择适宜的运输工具和温控方式 确保运输过程温度符合要求 冷藏车应有制冷 压缩机自动调控温度 能保证冷链药品运输温 度符合要求 车载冷藏箱及保温箱应具有外部 1 冷藏车 冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求 2 冷 藏车 冷链配送设施设备数量是否与企业经营规模相适应 显示和采集箱体内温度数据的功能 能保证冷 链药品运输温度符合要求 11 3 05102 冷藏车具有自动调控温度 显示 温度 存储和读取温度监测数据 的功能 1 冷藏车应配备有符合 温湿度自动监测系统 符合性要求 见 备注 的温湿度自动监 测系统 2 冷藏车具有自动调控温度的功能 可实时采集 显示 记录 传送运输过程中的 温度数据 具有远程及就地实时报警功能 且 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据 3 每台独立的冷藏 冷冻药品运输车辆或车厢 安装的测点终端数量不得少于 2 个 车厢容积 超过 20 立方米的 每增加 20 立方米至少增加 1 个测点终端 不足 20 立方米的按 20 立方米计 算 1 冷藏温湿度自动监测系统是否符合 温湿度自动监测系统符合 性要求 见备注 2 每台独立的冷藏 冷冻药品运输车辆或车 厢安装的测点终端数量及位置是否符合要求 3 冷藏车是否具有 自动调控温度 实时采集 显示 记录 传送运输过程中的温度数 据 远程及就地实时报警 通过计算机读取和存储所记录的监测数 据的功能 11 4 05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和 采集箱体内温度数据的功能 1 冷藏箱或保温箱应配备有符合 温湿度自动 监测系统符合性要求 见 备注 的温湿 度自动监测系统 2 车载冷藏箱及保温箱应可 实时采集 显示 记录 传送运输过程中的温 度数据 具有远程及就地实时报警功能 且可 通过计算机读取和存储所记录的监测数据 3 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终 端 1 冷藏箱或保温箱温湿度自动监测系统是否符合 温湿度自动监 测系统符合性要求 见备注 2 冷藏箱或保温箱温安装的测点 终端数量是否符合要求 3 冷藏箱或保温箱是否具有实时采集 显示 记录 传送运输过程中的温度数据 远程及就地实时报警 通过计算机读取和存储所记录的监测数据的功能 11 6 05301 企业应当按照国家有关规定 对 计量器具 温湿度监测设备等定 期进行校准或者检定 1 校准或检定是指按照国家计量法相关规定 对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检 定 校准是在规定条件下 为确定计量器具示值 误差的一组操作 检定是为评定计量器具计量特 性 确定其是否符合法定要求所进行的全部工作 验证是证明任何操作规程 或方法 生产工艺 或系统能够达到预期结果的一系列活动 2 药 品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称 量器具等 对属于国家非强制检定的计量器具应 当定期进行校准 3 温湿度自动监测相关设备 1 验证使用的温度传感器是否每年至少一次校准 2 校准证书复 印件应当作为验证报告的必要附件 3 验证使用的温度传感器是 否在适用被验证设备的测量范围 其温度测量的最大允许误差为 0 5 4 查设施设备台帐 设施设备校准或检定是否有遗漏 属于非强制检定范围 企业应当按年度组织进行 校准 验证使用的温度传感器应当经法定计量机 构校准 校准证书复印件应当作为验证报告的必 要附件 验证使用的温度传感器应当适用被验 证设备的测量范围 其温度测量的最大允许误差 为 0 5 11 7 05302 企业应当对冷库进行使用前验证 定期验证及停用时间超过规定时 限的验证 1 明确验证的范围为冷库 储运温湿度监测系 统以及冷藏运输等设施设备 2 应对冷库 储 运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备验证 根据使用情况进行验证 对于新投入使用和有改 造的相关设备进行使用前验证 根据验证报告确 定的验证周期对相关设备进行定期验证 验证间 隔库房温度分布及药品储存的影响 确定设备故 障或外部供电中断的状况下 库房保温性能及变 化趋势分析 对本地区的高温或低温等极端外部 环境条件 分别进行保温效果评估 在新建库房 初次使用前或改造后重新使用前 进行空载及满 载验证 年度定期验证时 进行满载验证 2 根据验证对象及项目 合理设置验证测点 在被验证设施设备内一次性同步布点 确保各测 点采集数据的同步 有效 在被验证设施设备内 进行均匀性布点 特殊项目及特殊位置专门布点 每个库房中均匀性布点数量不得少于9 个 仓间 各角及中心位置均需布置测点 每两个测点的水 平间距不得大于5 米 垂直间距不得超过2 米 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5 个 测点 库房中每组货架或建筑结构的风向死角位 置至少布置3 个测点 3 确定适宜的持续验 证时间 以保证验证数据的充分 有效及连续 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达 到运行稳定后 数据有效持续采集时间不得少于 48 小时 验证数据采集的间隔时间不得大于5 分 钟 1 是否有冷库温湿度监测系统的验证管理文件 2 冷库验证的项 目内容是否符合要求 3 冷库验证测点设置是否符合要求 4 验 证持续时间是否符合要求 5 对委托验证的 验证的资质资料 双方签订的委托合同是否齐全 验证实施单位的验证方案 报告 是否符合要求 检查企业质量管理机构对委托校准或检定 验证结 果的确认和应用 11