2016下半年药械科药事管理与法规试题

2016 年下半年药械科药事管理与法规试题年下半年药械科药事管理与法规试题 一 单选 第 7 题 X 型题 中药制剂名称包括 A 中文名 B 汉语拼音名 C 拉丁名 D 通用名 E 商品名 答案 AB 第 8 题 X 型题 药品命名的原则是 A 药品名称读音应清晰易辨 避免与已经使用的药品相似 B 同一药效类别的药品 其名称力求显示这一关系 C 凡是易令病人从解剖学 生理学 病理学和治疗学角度猜测药效的名称 一般不应 采用 D 药品名称应科学易懂 E 药品名称应便于指导患者合理用药 答案 ABC 第 9 题 X 型题 处方药分为以下哪几类 A 患者不可自行用药 必须由医师使用或在医院由医师监控使用 且社会药店不可零 售 B 患者不可自行用药 必须由医师 医疗技术人员使用 社会药店可零售 C 患者可按处方和医嘱自行用药 社会药店可零售 D 必须由执业药师指导使用 社会药店可零售 E 可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买 答案 ABC 第 10 题 X 型题 不可零售的药品有 A 麻醉药品 B 罂粟壳 C 一类精神药品 D 放射性药品 E 米非司酮 答案 ABCDE 第 11 题 X 型题 特殊管理药品包括 A 戒毒药品 B 麻醉药品 C 精神药品 D 放射性药品 E 医疗用毒性药品 答案 BCDE 第 12 题 X 型题 特殊管理药品管理模式的特点是 A 更多地使用前置性审批管理方式 对特殊药品的生产单位 生产计划 经营单位 经营计划 购用 进口 出口等环节进行事先审批 B 更多 更具体 更严格的管理方式 对特殊管理药品的全程实行特殊管理 C 对违法行为给予更严厉的处罚 D 多部门协同管理 E 特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值 但因其具有特殊的药理 生理作 用 管理 使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益 答案 ABCD 第 13 题 X 型题 乙类非处方药的管理原则包括 A 在药品零售网点数量不足 分布不合理的地区 经有关部门批准普通商业企业可以 销售乙类非处方药 B 普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管 理部门的有关培训 考核并持证上岗 C 普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜 必须从合法的企业采购乙类 非处方药 并按有关规定保存采购记录 D 普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购 配送 分店不得独自采购 E 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相 适应的仓储条件 并配备 1 名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作 答案 ABCDE 第 14 题 X 型题 有关药品不良反应报告的说法正确的是 A 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应 B 建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全 为药品再评价 淘汰 药品和临床用药提供信息 C 建立药品不良反应监测报告制度可以保障公众用药安全 促进合理用药 研制更为 安全有效的新药 并能科学地淘汰药品 D 国家对药品不良反应实行逐级 定期报告制度 E 严重 罕见或新的药品不良反应须随时报告 必要时可以越级报告 答案 ABCDE 第 15 题 X 型题 药品广告规则包括 A 前置性审查规则 B 广告发布规则 C 媒介限制规则 D 内容限制规则 E 事后监督规则 答案 ABCD 第 16 题 X 型题 药品不良反应的分类有 A A 类药品不良反应 B B 类药品不良反应 C 药物相互作用引起的不良反应 D 可疑不良反应 E 迟现性不良反应 答案 ABCE 第 1 题 A 型题 执业药师管理的目的是 A 只有通过法律对执业药师的资格 执业行为等严格管制 才能保证药学技术人员的 药学专业素质 道德和法律素质 保证执业行为规范 B 保证所提供的药品和药学服务的质量 从而保障公众的用药安全 有效 C 具备规定的药学专业素质 执业道德 法律意识和执业行为方式的执业药师可以最 大限度保证所提供的药品和药学服务的质量 从而保障公众的用药安全 有效 D 提高执业药师的法律 社会 经济地位 E 促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式 答案 B 第 2 题 X 型题 下列说法正确的是 A 药师的功能包括药学的专业性功能 基本技术功能 行政监督和管理功能 企业家 功能 B 必须由药师负责或操作的工作有 检查处方 调配需临时配制又有技术要求的处方 确定标签的内容 复查处方 发药 C 执业药师管理的必要性 只有通过法律对执业药师的资格 执业行为等严格管制 才能保证药学技术人员的药学专业素质 道德和法律素质 保证执业行为规范 D 执业药师的必要性 具备规定的药学专业素质 执业道德 法律意识和执业行为方 式的执业药师可以最大限度地保证所提供的药品和药学服务的质量 从而保障公众的用药 安全 有效 E 执业药师管理的目的 保证所提供的药品和药学服务的质量 从而保障公众的用药 安全 有效 答案 ABCDE 第 3 题 X 型题 实施执业药师资格制度的意义有 A 转变药品零售企业及其员工的观念 行为 B 促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式 C 促进以标准化服务为特征的药店连锁化经营 D 使我国的药品零售企业逐步适应日益激烈的竞争和竞争模式的变化 E 使今后药店的业务范围因有无执业药师而不同 答案 ABCDE 第 4 题 X 型题 我国执业药师管理的内容包括 A 执业药师资格认证管理 B 执业药师注册管理 C 执业药师继续教育管理 D 执业药师执业行为管理 E 执业药师发展管理 答案 ABCD 第 5 题 X 型题 必须由药师负责或操作的工作有 A 检查处方 B 调配需临时配制且有技术要求的处方 C 确定标签的内容 D 贴标签 E 复查处方 发药 提供专业意见 答案 ABCE 第 3 题 A 型题 负责对医疗机构 零售药店 的定点资格进行审查的是 A 统筹地区劳动和社会保障部门 B 统筹地区卫生行政部门 C 统筹地区药品监督管理部门 D 省级药品监督管理部门 E 统筹地区药品价格管理部门 答案 A 第 4 题 A 型题 负责在取得定点资格的医疗机构 零售药店 中确定定点医疗机构 零售药店 的是 A 参保人员 B 统筹地区劳动和社会保障部门 C 统筹地区社会保险经办机构 D 统筹地区药品监督管理部门 E 统筹地区卫生行政部门 答案 C 第 5 题 B 型题 A 参保人员 B 统筹地区劳动和社会保障部门 C 统筹地区社会保险经办机构 D 统筹地区药品监督管理部门 E 统筹地区卫生行政部门 1 负责对零售药店定点资格进行审查的是 2 负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是 3 负责结算参保人员医疗费用的是 4 负责对医疗机构的定点资格进行审查的是 5 负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构的是 答案 BCCBC 第 6 题 B 型题 A 使用 甲类目录 药品所发生的费用 B 使用 乙类目录 药品所发生的费用 C 使用中药饮片所发生的费用 D 急救 抢救期间所需药品 E 使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用 1 除基本医疗保险不予支付的药品外 均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使 用费 2 适当放宽范围 3 先由参保人员自付一定比例 再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费 4 不能纳入基本医疗保险用药范围 5 按基本医疗保险的规定支付 答案 CDBEA 第 7 题 B 型题 A 参保人员持定点医疗机构处方 在定点零售药店购药的行为 B 经统筹地区劳动保障行政部门审查 并经过社会保险经办机构确定的 为城镇职工 基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C 定点医疗机构医师开具 有医师签名和定点医疗机构盖章 D 分别管理 单独建帐 E 劳动保障行政部门及药品监督管理部门 物价 医药行业主管部门的监督检查 1 定点零售药店是指 2 外配处方必须由 3 处方外配是指 4 定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受 5 定点零售药店外配处方管理工作要实行 答案 BCAED 第 8 题 X 型题 建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是 A 低水平 B 广覆盖 C 属地管理 D 单位和职工双方共同负担 E 社会统筹和个人帐户相结合 答案 ABCDE 第 9 题 X 型题 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 要求 A 基本医疗保险原则上以地级以上行政区 包括地 市 州 盟 为统筹单位 也可以 县 市 为统筹单位 B 京 津 沪 3 个直辖市原则上在全市范围内实行统筹 C 所有用人单位及其职工都要按照属地管理原则参加所在统筹地区的基本医疗保险 D 执行统一政策 实行基本医疗保险基金的统一筹集 使用和管理 E 铁路 电力 远洋运输等跨地区 生产流动性较大的企业及其职工 可以相对集中 的方式异地参加统筹地区的基本医疗保险 答案 ABCDE 第 10 题 X 型题 基本医疗保险基金的组成是 A 统筹基金 B 个人帐户 C 商业保险费用 D 合作保险费用 E 慈善捐款 答案 AB 第 11 题 X 型题 定点医疗机构应具备的条件有 A 符合区域医疗机构设置规划 B 符合医疗机构评审标准 C 有健全完善的医疗服务管理制度 D 严格遵守有关医疗服务和药品价格政策 E 建立与基本医疗保险相适应的内部管理制度 答案 ABCDE 第 12 题 X 型题 下列说法正确的是 A 经卫生行政部门批准并取得 医疗机构执业许可证 的医疗机构以及有权开展对外 服务的军队医疗机构可以申请定点资格 由统筹地区劳动保障行政部门审查 并经社会保 险经办机构确定 B 劳动保障行政部门根据医疗机构的申请及提供的各项材料对医疗机构进行审查 合 格者发给定点医疗机构资格证书 C 参保人员在获得定点资格的医疗机构范围内提出个人就医的定点医疗机构选择意向 D 获得定点资格的专科医疗机构和中医医疗机构 可作为统筹地区全体参保人员的定 点医疗机构 E 除获得定点资格的专科医疗机构和中医医疗机构外 参保人员一般可再选择 3 至 5 家不同层次的医疗机构 甚至包括 1 至 2 家基层医疗机构 答案 ABCDE 第 13 题 X 型题 基本医疗保险用药范围通过制定 基本医疗保险药品目录 进行 管理 制定时要考虑 A 临床治疗的基本需要 B 地区间的经济差异 C 用药习惯 D 中西药并重 E 价格最低 答案 ABCD 第 14 题 X 型题 列入 基本医疗保险药品目录 的药品必须 A 临床必需 B 安全有效 C 价格合理 D 使用方便 E 保证供应 答案 ABCDE 第 15 题 X 型题 不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有 A 主要起营养滋补作用的药品 B 部分可以人药的动物及动物脏器 干 水 果类 C 用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 D 各类药品中的果味制剂 口服泡腾剂 E 血液制品 蛋白类制品 特殊适应症与急救 抢救的除外 答案 ABCDE 第 16 题 X 型题 不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有 A 十全大补膏 B 蝎子 海马 沙棘 C 杜仲酒 蛤蚧酒 D 果味维生素 C 阿司匹林泡腾片 E 人工白蛋白 冻干血浆 答案 ABCDE 第 17 题 X 型题 定点零售药店审查和确定的原则是 A 保证基本医疗保险用药的品种和质量 B 引入竞争机制 C 合理控制药学服务成本 D 方便参保人员就医后购药和便于管理 E 符合区域卫生规划 答案 ABCD 第 18 题 X 型题 定点零售药店必须具备的条件有 A 证照齐全 经药品监督管理部门年检合格 B 遵守有关药事法律法规 有健全的药品质量保证制度和内部管理制度 能确保供药 安全 有效和服务质量 C 严格执行有关药品价格政策 经物价部门监督检查合格 D 具备及时供应基本医疗保险用药和 24 小时提供服务的能力 E 能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 营业人员经地级以上药品监督管理部门培 训合格 答案 ABCDE 第 1 题 A 型题 下列关于药品检验机构的设置的说法 错误的是 A 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构 B 省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构 C 地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出 报省政府批准 D 国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要 确定符合药品检验条件的检验机构 承担药品检验工作 E 只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要 确定符合药品检验条件的检验机构 承担药品检验工作 答案 E 第 2 题 A 型题 三证 的有效期是 A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年 E 8 年 答案 C 第 3 题 A 型题 可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是 A 边远地区的城乡集贸市场 B 少数民族地区的城乡集贸市场 C 交通不便的城乡集贸市场 D 没有药品零售企业的城乡集贸市场 E 交通不便的边远地区 没有药品零售企业的城乡集贸市场 答案 E 第 4 题 A 型题 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 常用药 品和急救药品的范围和品种由谁规定 A 国家药品监督管理局规定 B 卫生部规定 C 国家药品监督管理局会同卫生部规定 D 所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定 E 国务院规定 答案 D 第 5 题 A 型题 试行标准药品转正的时间是 A 试行期满前 3 个月 B 试行期满前 6 个月 C 试行期满前 9 个月 D 试行期满前 12 个月 E 试行期满前 2 个月 答案 A 第 6 题 A 型题 国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提交的自行取得且 未披露数据和其他数据实施保护 自含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起 保 护的时间为 A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年 E 8 年 答案 D 第 7 题 A 型题 药品批准文号 进口药品注册证 医药产品注册证的有效期为 A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年 E 8 年 答案 C 第 8 题 A 型题 药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的 不受理该药品注册者 申报该品种的时限为 A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年 E 8 年 答案 A 第 10 题 B 型题 A 3 个月 B 6 个月 C 9 个月 D 12 个月 E 18 个月 1 三证 换发的时间是期满前 2 省级监督管理部门受理企业 GSP 认证申请后多长时间内组织认证 3 国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起 答案 BAD 第 11 题 B 型题 A 执业药师 B 药师 C 经有关部门考核合格的业务人员 D 依法经过资格认定的药学技术人员 E 执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 1 经营处方药的药品零售企业应配备 2 经营甲类非处方药的药品零售企业应配备 3 经营乙类非处方药的药品零售企业应配备 4 医疗机构审核和调配人员应是 答案 EECD 第 12 题 B 型题 A 擅自委托或接受委托生产药品 B 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超 出批准经营的药品范围的 C 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D 生产 销售的生物制品 血液制品属于假药 劣药的 E 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 中药饮片炮制规范 1 生产劣药行为 2 生产假药行为 3 从重处罚行为 4 无证经营行为 答案 EADB 第 13 题 B 型题 A 生产劣药行为 B 生产假药行为 C 从重处罚行为 D 无证经营行为 E 采购渠道不合法行为 1 个体诊所向患者超范围提供药品的 2 医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 3 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 答案 DAE 第 14 题 X 型题 国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的 GMP 认证工作 A 新药 B 注射剂 C 放射性药品 D 麻醉药品 E 国家规定的生物制品 答案 BCE 第 15 题 X 型题 下列说法错误的是 A 省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起 30 个工作日 内 按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查 并作出是否同意筹建的决定 B 拟办企业筹建后 省级药品监督管理部门自收到申请之日起 30 个工作日内 按开办 条件验收合格的发给 药品生产许可证 C 省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的 GMP 认证工作 D 新企业 新车间 新剂型获得生产证明文件之日起 30 日内按规定申请 GMP 认证 受理部门在申请之日起 6 个月内组织认证 E 省以上药品监督管理部门 省和国家 负责 GSP 认证工作 答案 CE 第 16 题 X 型题 必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药 品注册证 医药产品注册证的是 A 原料药 B 中药材 C 中药饮片 D 药用辅料 E 生物制品 答案 AE 第 17 题 X 型题 关于医疗机构的药剂管理 正确的是 A 医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售 B 医疗机构制剂不得发布广告 C 发生灾情 疫情 突发事件或者临床急需而市场没有供应时 经国务院或省级药品 监督管理部门批准 医院制剂可以在指定医院间调剂使用 D 医疗机构购进药品 必须有真实 完整的购销记录 E 医疗机构向患者提供药品 其范围应当与经批准的服务范围相一致 答案 ABCE 第 18 题 X 型题 省级药品监督管理部门负责 A 审批 药品生产许可证 批发企业的 药品经营许可证 和 医疗机构制剂许可证 B 审批医院制剂及其内包材 C 负责 GSP 认证的组织实施 D 负责建立 GSP 检查员库 E 受国家委托 对申报药物的研制 生产情况及条件进行审查 对申报资料进行形式 审查 并对样品进行检验 答案 ABCDE 第 19 题 X 型题 关于进口药品的管理正确的是 A 申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可 B 申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可 或经国家药品监督管理局确 认其安全 有效而且临床需要 C 进口药品到岸后 进口单位向海关备案 D 进口药品到岸后 进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案 E 医疗机构临床急需进口少量药品的 需省级药品监督管理部门审批 答案 BD 第 20 题 X 型题 国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价 根据再评价的结 果 可采取的措施包括 A 责令修改药品说明书 B 暂停生产 销售和使用 C 按劣药论处 D 撤销药品批准证明文件 E 撤销相关许可证 答案 ABD 第 21 题 X 型题 关于中药饮片的管理 正确的是 A 生产中药饮片 应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 B 包装不符合规定的中药饮片不得销售 C 中药饮片包装必须印有或贴有标签 D 中药饮片的标签必须注明品名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日期 药品批准文号 E 中药饮片必须按国家药品标准或 中药饮片炮制规范 炮制 答案 ABCE 第 22 题 X 型题 在评审和论证政府定价 政府指导价的药品价格时应当组织参加 的有关人士包括 A 药学专家 B 医学专家 C 护理专家 D 药品生产 经营企业 医疗机构 公民和其他有关单位及人员 E 经济学专家 答案 ABDE 第 23 题 X 型题 关于药品广告管理的有关规定有 A 药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批 并发给广告批准文号 同时报国务院药品监督管理部门备案 B 发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品 广告批准文号 C 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的 发布 广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案 D 接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定 的 应当交由原核发部门处理 E 国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产 销售 使用的药品 在暂停期间不得 发布该品种药品广告 答案 ABCDE 第 24 题 X 型题 下列说法正确的是 A 药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施 B 被抽检方不得拒绝 没有正当理由拒绝抽检的 国家和省级药品监督管理部门可以 宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用 C 当事人对药品检验机构的检验结果有异议 申请复验时应提交书面申请和原药品检 验报告书 并按规定向复验机构预先支付药品检验费用 D 复验结论与原检验结论不一致的 复验检验费用由原药品检验机构承担 复验样品 从原药品检验机构留样中抽取 E 药品经营企业 医疗机构未违反 药品管理法 和 药品管理法实施条例 的有关 规定 并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药 劣药的 应当没收药品和 违法所得 但是可以免除其他行政处罚 答案 BCDE 第 25 题 X 型题 下列必须从重处罚的行为有 A 以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品 或者其他药品冒充特殊管理药品的 特殊 药品 B 生产销售以孕产妇 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药 劣药的 特殊对象 C 生产 销售 使用假劣药造成人员伤害后果的 或经处理后重犯的 特殊后果或情节 D 生产 销售的生物制品 血液制品属于假药 劣药的 特殊类药品 E 拒绝 逃避监督检查 或者伪造 销毁 隐匿有关证据材料的 或者擅自动用查封 扣押物品的 特殊情节 答案 ABCDE 第 1 题 A 型题 麻醉药品是指 A 连续使用后易产生依赖性的药品 B 连续使用后易产生精神依赖性的药品 C 经常使用后易产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 D 连续使用后易产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 E 连续使用后易产生精神依赖性 能成瘾癖的药品 答案 D 第 2 题 A 型题 麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及 A 精神依赖性 B 身体依赖性 C 兴奋性 D 抑制性 E 两重性 答案 B 第 3 题 A 型题 使用麻醉药品的医务人员必须有 A 医师以上专业技术职称 并经考核能正确使用麻醉药品 B 医士以上专业技术职称 并经考核能正确使用麻醉药品 C 主管医师以上专业技术职称 并经考核能正确使用麻醉药品 D 有处方权的医务人员 E 副主任医师以上专业技术职务者 答案 A 第 4 题 A 型题 麻醉药品每张处方注射剂不得超过 A 2 日常用量 B 2 日极量 C 3 日常用量 D 4 日常用量 E 7 日常用量 答案 A 第 5 题 A 型题 麻醉药品处方保存 A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 4 年 E 5 年 答案 C 第 6 题 B 型题 A 运输凭照 B 麻醉药品专用章 C 麻醉药品专用卡 D 麻醉药品购用印鉴卡 E 麻醉药品进口准许证 1 运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳 生产和供应单位在发货人记事栏加盖 2 运输药用阿片办理运输手续时需 3 危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需 4 办理麻醉药品进口手续需 5 医疗单位购用麻醉药品需 答案 BACED 第 7 题 B 型题 A 没收全部麻醉药品和违法所得 罚款五至十倍 停业整顿或吊销许可证 B 给予行政处分 C 由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 D 由司法部门追究刑事责任 E 判 3 至 7 年有期徒刑并可罚款 1 擅自生产 配制 经营 出售或进出口麻醉药品的 2 向未经批准的单位或个人供应麻醉药品或超限量供应的 3 擅自安排麻醉药品新药临床 不经批准就投产的 答案 AAA 第 8 题 X 型题 麻醉药品包括 A 阿片类 B 可卡因类 C 大麻类 D 合成麻醉药品类 E 其他易成瘾癖的药品 药用原植物和制剂 答案 ABCDE 第 9 题 X 型题 麻醉药品的种植和生产单位对成品 半成品 罂粟壳及种子等 A 有专人负责 B 严加保管 C 严禁自行销售 D 可以自行销售和使用 E 需要两人负责 答案 ABC 第 10 题 X 型题 关于麻醉药品的管理 正确的是 A 麻醉药品可以邮购 B 麻醉药品管理范围内的各种制剂必须向指定的麻醉药品经营单位购用 C 麻醉药品管理范围外的制剂或医疗单位特殊需要的制剂非经批准 任何单位和个人 不得自行配制 D 具有医师以上专业技术职务的医务人员有权使用麻醉药品 E 进行计划生育手术 经考核能正确使用麻醉药品的医务人员手术期间有麻醉药品处 方权 答案 ABCE 第 11 题 X 型题 国家禁止 A 医务人员为自己开处方使用麻醉药品 B 非法使用 储存 借用或转让麻醉药品 C 擅自经营麻醉药品 D 擅自配制和出售麻醉药品 E 擅自种植麻醉药品 答案 ABCDE 第 12 题 A 型题 第一类精神药品仅供应 A 县以上主管部门指定的医疗单位使用 B 各医疗单位使用 C 在医药门市部零售 D 凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 E 在省级新药 特药商店零售 答案 A 第 13 题 A 型题 精神药品管理办法 规定 精神药品的处方必须载明患者的 A 姓名 年龄 药品名称 剂量 住址 职业 B 姓名 年龄 门诊号 住院号 职业 住址 C 姓名 药品名称 剂量 用法 住址 D 姓名 年龄 住址 职业 药品名称 用量 E 姓名 年龄 性别 药品名称 剂量 用法 答案 E 第 14 题 B 型题 A 没收全部精神药品和非法收入 罚款五至十倍 停业整顿或吊销许可证 B 给予行政处分 C 由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 D 由司法机关依法追究刑事责任 E 判 3 至 7 年有期徒刑并可罚款 1 违反规定制造 运输 贩卖精神药品构成犯罪的 2 医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取 滥用 麻醉药品的 3 擅自生产 配制 经营 出售或进出口精神药品的 4 将兽用精神药品供人使用的 5 擅自改变生产计划 增加精神药品品种的 答案 DBAAA 第 15 题 X 型题 精神药品的经营单位和医疗单位应当 A 建立精神药品收支帐目 B 按月盘点 帐物相符 C 按季度盘点 帐物相符 D 年度盘点 帐物相符 E 处方留存 1 年备查 答案 AC 第 16 题 X 型题 精神药品管理办法 规定 精神药品的原料和制剂的生产单位 必须 A 建立严格的管理制度 B 设立原料和制剂的专用仓库 并指定专人管理 C 按市场需要与经营单位订立正式合同 方可销售 D 建立生产计划执行情况的报告制度 E 对生产过程中产生的废弃物妥善处理 不得污染环境 答案 ABDE 第 1 题 A 型题 药品分类管理的原则和宗旨是 A 加强药品监督管理 B 方便群众购药 C 彻底解决药品购销中的回扣现象 D 推行执业药师资格制度 E 保障人民用药安全有效 使用方便 答案 E 第 2 题 X 型题 必须获得许可证才能从事的业务包括 A 处方药与非处方药的生产 B 处方药与非处方药的批发销售 C 处方药的零售 D 甲类非处方药的零售 E 乙类非处方药的零售 a 答案 ABCD 第 3 题 X 型题 关于处方药的说法正确的是 A 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用 B 必须具有 药品生产许可证 和药品批准文号才能生产 C 必须具有 药品经营许可证 才能经营 D 只准在专业性医药报刊进行广告宣传 E 医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用 答案 ABCDE 第 4 题 X 型题 关于乙类非处方药的说法正确的是 A 不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断 购买和使用 B 必须具有 药品生产许可证 和药品批准文号才能生产 C 必须具有 药品经营许可证 才能经营批发 D 可以在大众传播媒介进行广告宣传 E 医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用 答案 ABCDE 第 5 题 X 型题 在药品分类管理中国家药品监督管理局负责 A 非处方药目录的遴选 审批 发布和调整 B 审批药品 包括处方药和非处方药 生产批准文号 C 审批药品的包装 标签和说明书 包括非处方药的标签和说明书 D 制定 公布非处方药专有标识图案及管理规定 E 批准其他商业企业零售乙类非处方药 答案 ABCD 第 6 题 A 型题 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 A 执业药师 B 药师 C 主管药师 D 药师以上药学技术人员 E 执业药师或药师以上药学技术人员 答案 E 第 7 题 A 型题 关于药品销售的管理错误的是 A 不得采用开架自选销售的方式 B 不得采用有奖销售方式 C 不得采用附赠药品或礼品等销售方式 D 零售时处方药与非处方药必须分类摆放 E 通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定 答案 A 第 8 题 B 型题 A 印有国家指定的非处方药专有标识 B 省级药品监督管理部门批准 C 附有标签和说明书 D 国家药品监督管理局批准 E 具有 药品经营许可证 处方药与非处方药分类管理办法 规定 1 经营处方药与非处方药的批发企业必须 2 零售乙类非处方药的商业企业必须经 答案 EB 第 9 题 X 型题 处方药与非处方药流通管理暂行规定 的适用范围是 A 中国境内从事药品生产的企业 B 中国境内从事药品批发的企业 C 中国境内的药品零售企业 D 中国境内的药品零售连锁企业 E 中国境内的医疗机构 答案 ABCDE 第 10 题 X 型题 药品生产企业生产或销售药品时必须 A 具有 药品生产许可证 B 照分类管理 分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和 医疗机构销售处方药和非处方药 并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 C 将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 D 警示语或忠告语如下 处方药 凭医师处方销售 购买和使用 非处方药 请仔细 阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 E 不得以任何方式直接向病患者推荐 销售处方药 答案 ABCDE 第 11 题 X 型题 药品批发企业经营药品时必须 A 具有 药品经营许可证 B 照分类管理 分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和 医疗机构销售处方药和非处方药 并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 C 不得以任何方式直接向病患者推荐 销售处方药 D 将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 E 经营乙类非处方药可以不需要 药品经营许可证 答案 ABCD 第 12 题 X 型题 关于普通商业企业经营药品的管理正确的是 A 必须设立专门的货架或专柜 B 可以进行有奖销售 附赠药品或礼品销售等销售方式 C 必须从合法的药品生产 批发企业采购乙类非处方药 并保存采购记录 D 连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购 配送药品 分店不 得独自采购 E 销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相 适应的仓储条件 并配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和 日常质量管理工作 答案 ACDE 第 13 题 X 型题 关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是 A 在药品零售网点数量不足 布局不合理的地区 B 必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志 C 经当地市以上药监部门批准发给 乙类非处方药经营许可证 D 合理布局 E 不得销售处方药和甲类非处方药 答案 ABDE 第 1 题 A 型题 药品不良反应是指 A 由于超剂量 错误用药造成的有害反应 B 长期用药造成的慢性中毒反应 C 药品在正常用法用量下出现的有害反应 D 药品引起的 三致 反应 E 合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 答案 E 第 2 题 A 型题 国家实行药品不良反应 A 审批制度 B 登记制度 C 注册制度 D 逐级 定期报告制度 E 分类管理制度 答案 D 第 3 题 B 型题 A 国家药品监督管理局 B 省级药品监督管理部门 C 各级卫生行政部门 D 国家药品不良反应监测机构 E 省级药品不良反应监测机构 1 负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作 2 承办全国药品不良反应监测技术工作 3 负责辖区内药品不良反应监测工作 4 及时对严重 罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析 评价 向国家药品监督管理局和卫生部报告 答案 CDBD 第 4 题 B 型题 A 国家药品监督管理局 B 省级药品监督管理部门 C 各级卫生行政部门 D 国家药品不良反应监测机构 E 省级药品不良反应监测机构 1 其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告 2 对收到的严重 罕见或新的不良反应病例报告经调查 分析 提出关联性评价意见 于 72 小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告 同时抄报本省药品监督管理局和卫生 局 3 其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告 4 主管全国药品不良反应监测工作 5 不定期通报药品不良反应监测情况 公布药品再评价的结果 答案 DEEAA 第 5 题 X 型题 单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料 的相关处罚有 A 予以警告 B 给予通报批评 C 并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚 D 并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分 E 处 1 千元以上 3 万元以下罚款 答案 BD 第 6 题 X 型题 制定 药品不良反应监测管理办法 试行 的目的是 A 加强上市药品的安全监管 B 规范有关单位的用药行为 C 严格药品不良反应监测工作的管理 D 确保人体用药安全有效 E 促进药品不良反应的国际交流 答案 ACD 第 7 题 X 型题 生产 经营 使用药品的单位 A 应建立相应的管理制度 设置机构或配备人员 负责本单位药品不良反应情况的收 集 报告和管理工作 B 严格监测本单位生产 经营 使用的药品的不良反应发生情况 C 一经发现可疑不良反应 需进行详细记录 调查 D 对严重 罕见或新的不良反应则须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告 E 对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告 答案 ABCDE 第 8 题 X 型题 下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告 情节严重 造成不良后果的 撤销药品生产批准文号或相应证号 并处 1 千至 3 万元罚款 A 单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计 资料的 B 发现药品不良反应应报告而未报告的 C 未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的 D 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E 单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 答案 BCD 第 1 题 A 型题 执业药师资格制度暂行规定 明确执业药师资格注册机构为 A 国家药品监督管理局 B 人事部 C 省 自治区 直辖市药品监督管理局 D 省 自治区 直辖市人事厅 局 E 省级 地市级 县级药品监督管理局 答案 C 第 2 题 A 型题 执业药师注册管理暂行办法 规定 执业药师的执业范围为 A 药品研制 药品生产 药品经营 B 药品生产 药品经营 药品检验 C 药品经营 药品使用 药品检验 D 药品生产 药品经营 药品使用 E 药品研制 药品经营 药品使用 答案 D a 第 3 题 A 型题 执业药师资格制度的性质是 A 职称评定制度 B 专业职称制度 C 执业资格制度 D 人员管理制度 E 执业规范制度 答案 C 第 4 题 B 型题 A 国家人事部 B 国家药品监督管理局 C 省级药品监督管理局 D 工商行政管理部门 E 各省人事部门 1 监督 检查全国执业药师注册工作 2 监督 检查药品广告 3 全国执业药师资格注册管理机构 4 颁发 执业药师资格证书 5 受理执业药师资格注册并颁发 执业药师注册证 答案 ADBEC 第 5 题 X 型题 制定 执业药师资格制度暂行规定 的依据有 A 中华人民共和国药品管理法 B 执业资格制度的有关内容 C 中共中央 国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 D 执业药师法 E 中共中央 国务院关于卫生改革与发展的决定 答案 ABE 第 6 题 X 型题 必须配备执业药师的单位有 A 药品科研单位 B 药学教学单位 C 药品生产单位 D 药品经营单位 E 药品使用单位 答案 CDE 第 7 题 X 型题 参加执业药师资格考试者 必须 A 取得药学 中药学或相关专业中专学历 从事药学或中药学专业工作满 10 年 B 取得药学 中药学或相关专业大专学历 从事药学或中药学专业工作满 5 年 C 取得药学 中药学或相关专业大学本科学历 从事药学或中药学专业工作满 3 年 D 取得药学 中药学或相关专业第二学士学位 研究生班毕业或硕士学位 从事药学 或中药学专业工作满 1 年 E 取得药学 中药学或相关专业博士学位 答案 BCDE 第 8 题 X 型题 有关执业药师的说法 正确的是 A 执业药师资格证书 全国范围内有效 B 执业药师注册证 全国范围内有效 C 获得 执业药师资格证书 后 未经注册 也可以执业药师身份执业 D 执业药师实行注册制度 执业药师在注册的执业地区 执业类别和执业范围从事相 应的执业活动 E 执业药师只能在一个省 自治区 直辖市注册 并在一个执业单位执业 答案 ADE 第 9 题 X 型题 申请执业药师资格注册者 必须 A 再次注册 有参加继续教育的证明 B 取得 执业药师资格证书 C 遵纪守法 遵守药师职业道德 D 身体健康 能坚持在执业药师岗位工 E 经所在单位考核同意 答案 ABCDE 第 10 题 X 型题 注销执业药师注册的情形有 A 死亡或被宣告失踪 B 受到行政处分 C 受到刑事处罚 D 因健康或其他原因不能从事执业药师业务 E 受取消执业药师资格处分 答案 ACDE 第 11 题 X 型题 下列说法正确的是 A 逾期未按规定配备执业药师 将追究单位负责人的责任 B 逾期未通过执业药师资格考试者 调离执业药师岗位 C 对取得执业药师资格证书者 单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师 D 执业药师必须参加继续教育 执业药师实行继续教育登记制度 E 执业药师在执业期间违反 药品管理法 及其他法律法规构成犯罪的 由司法机关 依法追究刑事责任 答案 ABCDE 第 12 题 X 型题 依据 执业药师资格制度暂行规定 执业药师的主要职责为 A 以对药品质量负责 保证人民用药安全有效为基本准则 B 对违反 药品管理法 及有关法规的行为或决定 有责任提出劝告 制止 拒绝执 行并向上级报告 C 参与本单位对违法事故的处理 D 开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作 E 负责处方的审核及监督调配 提供用药咨询与信息指导合理用药 答案 ABDE 第 13 题 X 型题 执业药师违反本单位有关条款的 A 所在单位须如实上报 B 由所在单位根据情况给予处分 C 由药品监督管理部门根据情况给予处分 D 注册机构对执业药师所受处分 应及时记录在 执业药师资格证书 中备注的 执 业情况记录 栏内 E 人事部门对执业药师所受处分 应及时记录在 执业药师资格证书 中备注的 执 业情况记录 栏内 答案 ACD 第 1 题 A 型题 医疗机构制剂是指 A 医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂 B 医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制 自用的固定处方制剂 C 医疗机构根据本单位临床需要而常规配制 自用的固定处方制剂 D 医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂 E 医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂 答案 C 第 2 题 A 型题 配制记录和质量检验记录应完整归档 保存备查至少 A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 4 年 E 5 年 答案 B 第 3 题 A 型题 使用过程中发现的不良反应应按规定上报 保留病历和有关检验 检查报告单等原始记录至少 A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 4 年 E 5 年 答案 A 第 4 题 X 型题 下列说法正确的是 A 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室 药检室和质量管理组织 质量管理组织 负责配制全过程的质量管理 B 药检室负责检验 C 医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责 D 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历 制剂室和药检室负 责人不得互相兼任 E 从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训 具有基础理论知识和实际操作技 能 答案 ABCDE 第 5 题 X 型题 制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局 还要求 A 配制 分装与贴签 包装分开 B 一般区和洁净区分开 C 内服制剂与外用制剂分开 D 无菌制剂与其他制剂分开 E 洁净室 区 应维持一定的正压 并送人一定比例的新风 答案 ABCDE 第 6 题 X 型题 制剂室应有的文件包括 A 医疗机构制剂许可证 及申报文件 验收整改记录 B 制剂品种申报及批准文件 C 制剂室年检 抽验及监督检查文件及记录 D 质量管理文件 E 质量检验规程 答案 ABC 第 7 题 X 型题 制剂配制管理文件包括 A 配制规程和标准操作规程 B 配制记录 C 检验记录 D 制剂质量稳定性考察记录 E 物料 半成品 成品的质量标准和检验操作规程 答案 AB 第 8 题 X 型题 医疗机构制剂规定使用期限的依据有 A 药品监督管理部门制定的原则 B 剂型特点 C 原料的稳定性试验结果 D 制剂的稳定性试验结果 E 包装材料的稳定性试验结果 答案 ABCD 第 9 题 A 型题 药品生产企业可以从事以下哪项活动 A 在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B 将处方药销售给非处方药经营单位 C 销售更改生产批号但质量合格的药品 D 销售说明书 标签 药品批准文号不符合规定的药品 E 在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 答案 E 第 10 题 B 型题 A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 4 年 E 5 年 1 药品批发购销记录保存至药品有效期后 2 药品零售购进记录保存至药品有效期后 3 药品零售购进记录保存不得少于 4 药品批发购销记录保存不得少于 5 执业药师注册证 有效期 答案 AABCC 第 11 题 B 型题 A 医疗机构 B 乡镇卫生院 C 乡村中个体行医人员和个体诊断 D 药品销售人员 E 城镇中的个体行医人员和个体诊所 1 除采购中药材外 只能从有许可证的药品生产 经营企业采购药品 2 不得设置药房 不得从事药品购销活动 3 应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品 无药品经营企业或其延 伸网点的 经县药品监督管理部门同意后 委托乡镇卫生院统一采购 4 只能从具有 药品经营许可证 的药品经营企业采购药品 不得进行经营性销售 不得将采购药品委托 承包给个人 5 必须接受专业知识和药事法规培训 不得兼职其他企业进行药品购销活动 答案 AECBD 第 12 题 B 型题 A 处以警告或者并处罚款 B 重大 复杂的药品违法经营案件组织查处 C 应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为 D 鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施社会监督 E 下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为 1 药品监督管理部门在实施行政处罚时 2 上级药品监督管理部门有权责令 3 违反 药品流通监督管理办法 暂行 规定采购药品应 4 国家药品监督管理局负责对 答案 CEAB 第 13 题 B 型题 A 药品流通渠道混乱问题 B 药品分类管理问题 C 无证经营药品问题 D 药品不良反应问题 E 药品审批问题 1 无 药品经营许可证 从事进口药品国内销售的属于 2 借行医卖药属于 3 有合法证照 从事异地经营药品的属