疫苗冷链运输操作规范

ICS55.020C 08DB32江苏省地方标准DB 32/T XXXXXXXXX疫苗冷链运输操作规范Operation specification for vaccine cold chain logisticsXXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施江苏省市场监督管理局发布DB32/T XXXXXXXXX目次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 基本要求15 设施设备26 人员配备27 储运与管理2前言本标准按GB/T 1.1-2009给出的规定编制起草。本标准由江苏省卫生健康委员会提出。本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心， 南京师范大学、国药控股（上海）有限公司，江苏省制冷学会。本标准主要起草人：陈智高、陈勇、周春宁、温长康、冯晓蕾、孙琴、王伟、张忠斌、耿永忠。5疫苗冷链运输操作规范1 范围本标准规定了疫苗冷链运输过程中的操作内容和要求，包括基本要求、设施设备、人员配备、储运与管理等。本标准适用于疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位在疫苗流通过程中的疫苗冷链运输管理（含在运输过程中产生的区域储存行为）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）均适用于本文件。GB/T 28842 药品冷链物流运作规范GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件及试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 疫苗 vaccine为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。3.2 疫苗冷链运输 vaccine cold chain logistics疫苗从生产企业到接种单位，使用采取主动制冷或被动冷却方式的专用设施设备，使疫苗储存、运输至使用均处于规定的温度条件，以保证疫苗质量的特殊供应链。4 基本要求4.1 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当按照中华人民共和国疫苗管理法的相关规定，建立保证疫苗全生命周期质量的管理制度，包括确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。4.2 从疫苗生产企业到接种单位，疫苗的温度应始终控制在规定范围内。4.3 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应采用信息技术和设施，建立符合中华人民共和国疫苗管理法规定的疫苗追溯体系，并提供温度监测记录，确保冷链运输过程中疫苗温度的可跟踪和可追溯。4.4 疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗储存和运输管理规范规定的疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。委托配送疫苗的，应签订合同，明确运输要求。5 设施设备5.1 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应配置与储存、运输规模相适应的设施设备，及其它符合疫苗储存温度要求的冷库、冷藏车、医用冰箱、冷藏（保温）箱。5.2 疫苗冷库应具备自动监测、自动记录及报警装置，温度自动监测布点应符合疫苗冷藏要求。5.3 冷库应配有备用发电机组或者双路电，每季度维护保养并做好记录，确保正常运行；接种单位冷藏设备应配备备用电源，保证持续供电12小时。备用电源做好月度自查与年度维保工作，并做好记录。5.4 冷藏车应符合道路运输 食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法、保温车、冷藏车技术条件及试验方法的规定和要求，具有独立制冷制热系统、自动温度监控记录功能，可采用全球卫星定位技术实现实时温度监测及数据传输。5.5 对于即将投入使用的冷藏车，须设限高线，提示疫苗堆码高度低于出风口下缘，侧部底部具备导风槽，应制定冷藏车使用操作细则，明确装车要求、货品摆放位置及注意事项。5.6 在用冷藏车辆应做好季度报警信息发送测试和温度异常测试验证，保存测试记录，以确保疫苗运输质量安全。5.7 接种单位使用冰箱，应选择已取得医疗器械注册证的产品，容量和温度控制精度须符合疫苗储存要求。5.8 冷藏（保温）箱应通过保温性能测试，确保在途温度始终处于要求范围。5.9 疫苗储存、运输设施设备应具备校准、定期维护和紧急处理预案，专人定期检查、校准、清洁、管理和维护，做好记录。6 人员配备6.1 疫苗配送单位应配备与疫苗冷链管理规模相适应的专业技术人员，并具备相应的从业资格。6.2 疫苗冷链运输工作人员（含冷库管理员及冷藏车驾驶员）应经过行业主管和行政主管部门的培训，熟悉相关工作制度及标准操作规程。7 储运与管理7.1 疫苗入库7.1.1 疫苗收货区域应选择阴凉或冷藏环境，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。7.1.2 疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，入库前应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，如温度记录数据无法当场导出，应暂将疫苗移入冷库待验区并做好明显标识，待取得运输全程温度数据并确认符合规定后移入合格品区。温度数据应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。7.1.3 入库前，必应认真核对、登记疫苗名称、生产企业、批号、疫苗属性、剂型、规格、有效期、批签发合格证明编号、进口药品通关单编号、入库日期、入库类型、来源/去向、入库数量、接收人和经手人签名等信息，按要求录入信息平台，确保疫苗、账册、系统信息准确、完整、一致，同时做到票、账、货、款一致。7.1.4 接收疫苗，必须审核、验收和保存加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、疫苗在途运输温度记录，进口药品通关单复印件或者电子文件，按预防接种用生物制品验收制度验收合格，并向配送单位索取疫苗运输交接单，做好实时温度记录，签字确认，方可接收入库。7.1.5 疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。7.1.6 疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位接收疫苗时，如发现包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期、来源不明等问题，应即刻停止接收，立即向县级以上药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。按照相关部门要求处置，如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。7.2 疫苗的储存7.2.1 疫苗应按包装和说明书标示的温度要求储存，包装和说明书上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。7.2.2 疫苗堆垛应严格按照外包装标示要求规范操作，避免损坏疫苗包装，避开冷藏设备出风口。7.2.3 疫苗储存应符合药品冷链物流运作规范有关要求，按批号堆垛，不同批号的疫苗不得混垛。垛间距不小于5厘米，与冷库内壁、顶、温度控制设备及管道设备间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。7.2.4 定期检查在库疫苗，如发现质量异常，应采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。7.2.5 在库疫苗应进行24小时连续、自动温度监测与记录。温度监测设备记录数据可读取、导出、不可更改，记录保存不得少于五年且至储存疫苗有效期满后一年。7.2.6 专人及时处置温度报警，做好温度超标情况的记录，采取正确的应急处置措施。7.2.7 疫苗储存应建立应急预案，包括但不限于各系统突发事件、应急措施、紧急联系人名单和联系方式等内容。7.3 疫苗发货7.3.1 疫苗生产企业应当按照合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或个人供应疫苗。疫苗生产企业负责将疫苗配送至疾病预防控制机构，疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疫苗生产企业、疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储存运输条件，或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。7.3.2 疫苗发货应遵循先进先出及近效期先发原则，发货时应仔细核对发货疫苗品种、批号、数量。7.3.3 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位应指定经专门上岗培训的人员负责疫苗的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。7.3.4 疫苗发货、装载区应设置在阴凉处，装载前运输设备应预冷至规定的温度环境，冷藏疫苗由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在30分钟内完成，冷冻疫苗由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在15分钟内完成。7.3.5 发货时应做好交接工作，检查疫苗及其温度监测记录、运输设备与环境温度，做好记录，并双方签字确认。7.4 疫苗运输7.4.1 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位应制定疫苗发运操作程序，内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。7.4.2 冷藏车装载疫苗，应合理码放，装载高度应低于出风口，远离回风口，与车厢内壁保持适当间距，便于气流循环。7.4.3 出行前，承运人应对车辆进行仔细检查，确保设施设备正常。运输过程中，应及时查看显示仪记录的数据，如出现温度异常情况，及时报告并处置。7.4.4 承运人运输途中不得无故开启冷藏车门和冷藏（保温）箱。7.5 温度监测与控制7.5.1 疫苗在储存、发货、运输、收货、接种过程中应对温度进行全程监测。7.5.2 疫苗储存温度自动记录间隔不得超过15分钟，自动温度监测数据可读取存档；手工记录一日两次，记录间隔不低于6小时。7.5.3 疫苗运输温度自动记录间隔不得超过10分钟，数据可读取、导出、不可更改。7.5.4 冷库报警系统设计应具有可靠性，满足温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求，实现分类报警，针对性解决问题。严格按照计量周期校验温度监测、记录、报警装置设备，保存校验记录。7