胶囊剂保健食品企业标准范例

Q XXXX 企业标 准 Q 000XB 2012 XXX 胶囊 XXXX XX XX 发布XXXX XX XX 实施 福建 XXX 有限公司 发 布 Q XXXX 000XB 2012 I 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 技术要求 1 3 1 原辅料要求 1 3 2 感官要求 2 3 3 保健功能 2 3 4 功效成分或标志性成分 2 3 5 理化指标 2 3 6 微生物指标 2 3 7 净含量及允许负偏差 3 3 8 生产加工过程的卫生要求 3 3 9 辐照要求 3 4 试验方法 3 4 1 感官检验 3 4 2 功效成分或标志性成分检验 3 4 3 理化指标检验 4 4 4 微生物指标检验 4 4 5 净含量及允许负偏差检验 4 5 检验规则 4 5 1 原辅料入库要求 4 5 2 组批 5 5 3 抽样方法与数量 5 5 4 检验类别 5 5 5 判定规则 5 6 标志 标签 包装 运输 贮藏 5 6 1 标志 标签 5 6 2 包装 5 6 3 运输 6 6 4 贮藏 6 附录 A 规范性附录 功效成分或标志性成分测定方法 7 附录 B 规范性附录 原料质量要求 8 附录 C 规范性附录 辅料质量要求 9 Q XXXX 000XB 2012 II 前 言 XXX胶囊目前尚无国家标准和行业标准 为组织生产和交验货 特制定本标准 本标准主要参照GB 16740 1997 保健 功能 食品通用标准 并结合本公司产品实际的特点而制 定 本标准的格式按GB T 1 1 2009 标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写 组织编写 本标准由福建XXX有限公司提出 本标准由福建XXX有限公司起草 本标准主要起草人 XXX Q XXXX 000XB 2012 1 XXX 胶囊 1 范围 本标准规定了 XXX 胶囊的技术要求 试验方法 检验规则 标志 标签 包装 运输和贮藏 本标准适用于以XXX为原料 经过XXX生产工艺制成的具有XXX保健功能的XXX胶囊 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB T 191 包装储运图示标志 GB 4789 2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB T 4789 3 2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789 4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789 5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789 10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB T 4789 11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789 15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009 3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009 4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB T 5009 11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009 12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB T 5009 17 食品中总汞及有机汞的测定 GB T 5009 19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 保健 功能 食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB XX JJF 1070 定型包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 2010 年版一部 二部 3 技术要求 3 1 原辅料要求 3 1 1 XX 应符合附录 B 规定 如原料品种无国标 行标或地标 须在附录 B 作出规定 Q XXXX 000XB 2012 2 3 1 2 XX XX XX 应符合 GB XXX 或中华人民共和国药典 2010 版一部的规定 3 1 3 明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国药典 2010 版二部的要求 3 1 4 XX 应符合附录 C 规定 如辅料品种无国标 行标或地标 须在附录 C 作出规定 3 2 感官要求 感官指标应符合表 1 规定 表 1 感官要求 项目要求 色泽 滋味 气味 性状 杂质 3 3 保健功能 本品具有 XXXXXX 的保健功能 3 4 功效成分或标志性成分 标志性成分应符合表 2 规定 表 2 功效成分或标志性成分及含量 项目指标 X1 以 XX 计 XX X2 以 XX 计 XX 注 1 营养素补充剂为功效成分 须列出具体范围值 功能性食品为标志性成分 2 计量单位应与保健食品批准证书附件质量标准 主要内容 中规定的一致 3 5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定 表 3 理化指标 项 目指 标 水分 g 100g XX 灰分 g 100g XX 崩解时限 min XX 铅 以 Pb 计 mg kg XX 总砷 以 As 计 mg kg XX 汞 以 Hg 计 mg kg XX 六六六 mg kg 滴滴涕 mg kg 注 六六六 滴滴涕指标适用于植物性原料 其它指标依据批件附件制定 3 6 微生物指标 Q XXXX 000XB 2012 3 微生物指标应符合表 4 规定 表 4 微生物指标 项 目指 标 菌落总数 CFU g XX 大肠菌群 MPN 100g XX 霉菌 CFU g XX 酵母 CFU g XX 致病菌 指沙门氏菌 志贺氏菌 金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌 25g不得检出 3 7 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定 表 5 净含量及允许负偏差 净含量 g 瓶 盒 允许负偏差 18 0 3g 粒 60 粒 瓶 9 45 0 3g 粒 150 粒 瓶 9 3 8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定 3 9 辐照要求 如有辐照工艺 须提供放射源及吸收剂量 4 试验方法 4 1 感官检验 4 1 1 色泽 性状 杂质 取样品内容物 X g X g 倒入洁净的白色搪瓷盘中 在亮处用肉眼观察其色泽 组织形态及有无可 见外来杂质 4 1 2 滋气味 被测定样品倒入洁净的瓷盘中 品尝其滋味 嗅其气味 检查有无异味 4 2 功效成分或标志性成分检验 4 2 1 XX 按 GB XXX 规定执行 4 2 2 XX 按本标准附录 A 规定执行 Q XXXX 000XB 2012 4 4 3 理化指标检验 4 3 1 水分 按 GB 5009 3 规定执行 4 3 2 灰分 按 GB 5009 4 规定执行 4 3 3 铅 按 GB 5009 12 规定执行 4 3 4 总砷 按 GB T 5009 11 规定执行 4 3 5 汞 按 GB T 5009 17 规定执行 4 3 6 崩解时限 按中华人民共和国药典 2010 年版一部附录 XII A 崩解时限检查法 执行 4 3 7 六六六 滴滴涕 按 GB T 5009 19 规定执行 4 4 微生物指标检验 4 4 1 菌落总数 按 GB 4789 2 规定执行 4 4 2 大肠菌群 按 GB T 4789 3 2003 规定执行 4 4 3 霉菌和酵母 按 GB 4789 15 规定执行 4 4 4 致病菌 指沙门氏菌 志贺氏菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 按 GB 4789 4 GB 4789 5 GB 4789 10 GB T 4789 11 规定执行 4 5 净含量及允许负偏差检验 按 JJF 1070 规定检验 5 检验规则 5 1 原辅料入库要求 Q XXXX 000XB 2012 5 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后 方可入库 5 2 组批 胶囊填充前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批 5 3 抽样方法与数量 XXX 抽样数量不得少于产品检验用量的3倍 5 4 检验类别 分出厂检验与型式检验 5 4 1 出厂检验 5 4 1 1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后 方可出厂 5 4 1 2 出厂检验项目为感官 净含量 功效成分或标志性成分 水分 灰分 菌落总数 崩解时限 大肠菌群 5 4 2 型式检验 5 4 2 1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目 5 4 2 2 型式检验正常情况下每半年进行一次 发生下列情况之一亦应进行 a 新产品投产时 b 停产 3 个月以上 恢复生产时 c 原料来源发生变化或主要设备发生改变 可能影响产品质量时 d 出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时 e 国家有关质量监督部门要求时 5 5 判定规则 5 5 1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品 5 5 2 微生物指标检测不符合本标准时 则判定该批产品不合格 5 5 3 如果其他指标检测不符合本标准时 可重新抽取双倍样品 对不合格项进行复检 复检结果仍 有一项指标不符合规定时 则判定该批产品不合格 6 标志 标签 包装 运输 贮藏 6 1 标志 标签 产品包装物上的标签 标示应符合GB 7718及GB 16740规定 包装储运图标志应符合GB T 191的规 定 6 2 包装 6 2 1 产品包装规格 6 2 2 产品内包装用某某包装 应符合某某包装材料的要求 封口严密 不漏气 6 2 3 产品外包装用瓦楞纸箱 应符合 GB T 6543 的要求 封口胶带粘贴牢固 平整 并保证箱内产 品完好 Q XXXX 000XB 2012 6 6 3 运输 运输工具应清洁卫生 不得与有毒 有害 有异味的物品混装 混运 防止日晒雨淋及撞击 小 心轻放 不得压踏 6 4 贮藏 6 4 1 产品应放于通风干燥的仓库内 严禁与有毒 有害有异味 影响产品质量的物品混放 应距离 周围墙壁 20cm 以上 距离地面 10cm 以上 6 4 2 产品在符合本标准 6 3 6 4 规定的条件下 保质期为 24