药品质量分析调研报告

第 1 页 共 8 页 药品质量分析调研报告药品质量分析调研报告 XX XX 年 在市局的统一领导和统筹安 排下 全市各市 县 分局及直属单位认真贯彻 药 品管理法 和 药品质量监督抽验管理规定 坚持 监督检查和抽样检验相结合 加强抽样的靶向性 针 对性 严格药品抽验程序 以最小的抽验成本 达到 了最大的抽验效能 按照省局下达的任务 对全市范 围内药品生产 经营企业和医疗机构进行了监督抽样 保证了人民群众用药的安全有效 为了进一步提高工 作效率 提高药品监督抽验的不合格率 为今后的药 品抽验工作提供科学可靠的依据 现将我市 XX XX 年度药品质量情况分析如下 一 药品抽验完成情况 XX XX 年总计抽验化学药 生化药 抗生素 中成药 中药材 中药饮片 2620 批 其中不合格药 品 277 批 抽验不合格率 其中计划性抽验 2210 批 不合格药品 84 批 不合格率 日常监督抽验 410 批 不合格药品 193 批 不合格率 铁力市抽验药品 496 批 不合格药品 66 批 不 合格率 嘉荫县抽验药品 183 批 不合格药品 24 批 不 第 2 页 共 8 页 合格率 一分局抽验药品 172 批 不合格药品 31 批 不 合格率 二分局抽验药品 380 批 不合格药品 26 批 不 合格率 三分局抽验药品 182 批 不合格药品 41 批 不 合格率 稽查队抽验药品 388 批 不合格药品 56 批 不 合格率 药检所抽验药品 818 批 不合格药品 33 批 不 合格率 药品抽验不合格率由高到低依次是 三分局 一分局 稽查队 铁力市 嘉荫县 二 分局 药检所 计划抽验 三年共完成计划抽验 2210 批 不合格药品 84 批 不合格率 按抽验单位分类 1 从生产单位抽验 2 批 不合格率为 0 2 从经营单位抽验 1330 批 不合格药品 48 批 不合格率为 3 从使用单位抽验 880 批 不合格药品 36 批 第 3 页 共 8 页 不合格率为 按药品分类 1 抽验化学药品 648 批 不合格率为 0 2 抽验抗生素药品 274 批 不合格率为 0 3 抽验生化药品 9 批 不合格率为 0 4 抽验中成药 708 批 不合格药品 35 批 不 合格率为 5 抽验中药材 中药饮片 571 批 不合格药品 49 批 不合格率 日常监督抽验 三年共完成日常监督抽验 410 批 不合格药品 193 批 不合格率 按抽验单位分类 1 从生产单位抽验 37 批 不合药品 8 批 不合 格率为 2 经营单位抽验 192 批 不合药品 76 批 不 合格率为 3 从使用单位抽验 181 批 不合格药品 109 批 不合格率为 按药品分类 1 抽验化学药品 81 批 不合药品 15 批 不合 格率为 第 4 页 共 8 页 2 抽验抗生素药品 24 批 不合药品 3 批 不合 格率为 3 抽验生化药品 2 批 不合格率为 0 4 抽验中成药 115 批 不合格药品 37 批 不合 格率为 5 抽验中药材 中药饮片 188 批 不合格药品 138 批 不合格率 二 药品抽验质量分析 计划抽验质量分析 以抽验单位分类 使用单位不合格率为 经营单位不合格率为 生产单位不合格率为 0 不合格率由高到低依次是 使用单位 经营单位 生产单位 以药品分类 中药材 中药饮片不合格率 中成药不合格率 为 化学药品 生化药品 抗生素不合格率均为 0 不合格率由高到低依次是 中药饮片 中成药 抗生素 化学药品 生化药品 日常监督抽验质量分析 以抽样单位分类 使用单位不合格率为 经营单位不合格率为 生产单位不合格率为 不合格率由高到低依次是 第 5 页 共 8 页 使用单位 经营单位 生产单位 以药品分类 中药材 中药饮片不合格率为 中成药不合格 率 化学药品不合格率为 抗生素不合格率为 生化药品不合格率为 0 不合格率由高到低依次是 中药饮片 中成药 化学药品 抗生素 生化药品 从三年的药品抽验结果来看 药品生产企业的药 品抽验合格率较高 主要是因为近年来对药品生产企 业实施 gmp 认证的结果和生产企业仪器设备和质量管 理水平的提高 药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高 也是因为通过 gsp 认证 企业的质量观念逐渐增强 药品质量有了显著提高 而个体药店的药品抽验不合 格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低 专业 人员缺乏 质量意识不强所致 医疗机构中的药品不合格率较高 也主要集中在 中药材 中药饮片 主要原因为医疗机构中的中药专 业人员偏少 业务能力差 把关不严造成的 基层医 疗机构存在的问题尤为突出 所有的涉药单位存在的共性问题 一是中药专业 人才紧缺 人员素质偏低 中药鉴别力量薄弱是导致中 药饮片假劣药频发的主要因素 二是基层单位对药品 第 6 页 共 8 页 外包装识别能力较差 形成一种只注重进货渠道 不问 药品质量的现象严重 三是药品购进储存保管不能按 照药品性能进行阴凉 冷藏保管 达不到要求 无温 控养护设备 三 假劣药品情况分析 1 县及县级以下药品经营 使用单位的假劣药品 依然较多 2 中药饮片假劣药品明显超过其它药品 3 炮制不合格及贮存变质不合格率较高 4 边远山区 村 屯 个体诊所化学药品 抗生 素假劣药多于一般药品 5 名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生 产的药品 6 常用畅销药品多于滞销药品 7 非药品冒充药品 他种药品冒充此种药现象在 乡以下诊所多见 四 防止假劣药发生的措施 1 加强调研工作 深入药品生产 经营 使用 单位 了解该企业基本情况 掌握薄弱环节 全方位 为企业提供技术服务 2 针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人 才不足等特点 广泛开展技术培训 方式有集中培训 第 7 页 共 8 页 现场实物教学等 义务为企业培养专业人才 全面提 高各企业专业素质 3 建立常用药品 正品 伪品实物档案 为鉴 别药品的真伪提供科学可靠的依据 五 今后药品抽验工作应采取的对策 根据对三年来我市药品质量情况统计分析 我们 认为在今后的药品抽验工作中 应采取以下对策进行 抽验 以提高药品监督抽验的不合格率 1 应以边远山区 村 屯 个体诊所为重点抽 验对象 这些单位化学药品 抗生素假劣药多于一般 药品 2 应以条件较差的个体药店和个体中医诊所为 重点抽验对象 这些单位是假劣中药饮片的高发区 3 对中成药 特别是降糖类 调血脂类 补肾 壮阳类进行重点抽验 以防不法分子非法添加化学药 4 充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别 筛查工作 用以提高工作效率和降低检验成本 5 根据现已掌握的信息 针对药