中药饮片处方超量使用-指导意见

1 关于重慢病使用关于重慢病使用 中中药饮药饮片超片超剂剂量量处处方方 用用药药依据 法律依据 法律风险风险和指和指导导意意见见 第一章第一章 使用依据使用依据 一 一 中中华华人民共和国社会保人民共和国社会保险险法法 中华人民共和国主席令 第三十五中华人民共和国主席令 第三十五 号 号 第一章第一章 总总 则则 第三条第三条 社会保险制度坚持社会保险制度坚持 广覆盖 保基本 多广覆盖 保基本 多层层次 可持次 可持续续 的方的方 针 社会保险水平应当与经济社会发展水平相适应 针 社会保险水平应当与经济社会发展水平相适应 二 中二 中华华人民共和国人民共和国卫卫生部令 第生部令 第 53 号 号 第六条第六条 处方书写处方书写 应当符合下列规则 应当符合下列规则 七 开具西药 中成药处方 七 开具西药 中成药处方 每一种药品每一种药品 应当另起一行 应当另起一行 每张处方每张处方 不得超过不得超过 5 种药品 种药品 九 九 药品用法用量药品用法用量 应当按照应当按照 药药品品说说明明书书 规定的常规用法用量规定的常规用法用量 使用 特殊情况需要超剂量使用时 应当注明原因并再次签名 使用 特殊情况需要超剂量使用时 应当注明原因并再次签名 三 三 国家中医国家中医药药管理局关于印管理局关于印发发中中药处药处方格式及方格式及书书写写规规范的通知范的通知 国中医药医政发国中医药医政发 2010 57 号号 第九条第九条 中药饮片处方中药饮片处方 书写 应当遵循以下要求 书写 应当遵循以下要求 七 中药饮片 七 中药饮片 用法用量用法用量 应当符合应当符合 中中华华人民共和国人民共和国药药典典 规定 无配伍禁忌 有配伍禁忌和超剂量使用时 应当在药品上方规定 无配伍禁忌 有配伍禁忌和超剂量使用时 应当在药品上方 再次签名 再次签名 四 四 中中华华人民共和国人民共和国药药典典 2010 版版 2 一部一部 凡例凡例 总则总则 第二十七条第二十七条 饮片的饮片的 用法与用量用法与用量 除另有规定外 除另有规定外 用法用法 系指水煎内服 系指水煎内服 用量用量 系指成人一日常用剂量 系指成人一日常用剂量 必要时可根据需要酌情增减 必要时可根据需要酌情增减 五 五 2015 年开封市医保中心年开封市医保中心 两定机构服两定机构服务协议务协议 第第 29 条条 中草中草药药 不超过五剂不超过五剂 每张 每张 中药饮片处方中药饮片处方 用用 药药原则 控制在原则 控制在 15 味药以内 特殊病种控制在味药以内 特殊病种控制在 20 味以内 味以内 并并 严格掌握严格掌握贵贵稀稀药药材材使用指征 使用指征 六 六 卫卫生部关于印生部关于印发发 医院医院处处方点方点评评管理管理规规范 范 试试行 行 的通知的通知 卫医卫医 管发管发 2010 28 号号 第十九条第十九条 有下列情况之一的 应当判定为有下列情况之一的 应当判定为 超常超常处处方方 1 无适应证无适应证用药 用药 3 无正当理由无正当理由超超 说明书说明书 用药用药的 的 第二章第二章 药药物物 量量 效关系效关系 一 参考 一 参考 仝小林为首席科学家的仝小林为首席科学家的 以量以量 效关系效关系为为主的主的经经典名方相典名方相 关基关基础础研究研究 973 项项目目 转自转自 人民日报人民日报 2010 年年 1 月月 21 日第日第 19 版版 中药的临床疗效中药的临床疗效 在一定范围内随着剂量的增加而增加 在一定范围内随着剂量的增加而增加 从临床药学角度讲 药物浓度与效应关系 服从从临床药学角度讲 药物浓度与效应关系 服从 质量作用定律质量作用定律 3 一旦达到一旦达到 饱饱和和 不管再增大多少 不管再增大多少剂剂量 其效量 其效应应都不会再增加 都不会再增加 有的可能有的可能还还会会产产生生严严重的毒副作用 重的毒副作用 如果继续增加 就有可能到达如果继续增加 就有可能到达 最低中毒剂量最低中毒剂量 从而产生中毒 从而产生中毒 症状 任何药品剂量过大都会产生毒性 所以说症状 任何药品剂量过大都会产生毒性 所以说 是药三分毒是药三分毒 医生用药不应超过医生用药不应超过 极量极量 就就 量量 效效 毒毒 关系关系 而言 而言 安全性安全性 是药物的第一要素 是药物的第一要素 加大加大 药物剂量 提高临床疗效药物剂量 提高临床疗效 决不能以增加安全风险为代价 更决不能以增加安全风险为代价 更 不可随意加大剂量 不可随意加大剂量 第三章第三章 超超剂剂量使用的法律量使用的法律风险风险 一 一 药药品品说说明明书书 选选用用药药品的法定指南品的法定指南 1 药品说明书药品说明书 是经过药监部门审批通过的具有法律效应的是经过药监部门审批通过的具有法律效应的 文件 个人不可以擅自文件 个人不可以擅自 超说明书用药超说明书用药 必须经过批准 必须经过批准 参 参 考 考 登记医院评审标准登记医院评审标准 中明文规定三级医院必须建立中明文规定三级医院必须建立 超说超说 明书用药的管理明书用药的管理 规定 规定 2 研究表明 研究表明 有可靠证据支持的有可靠证据支持的 超说明书用药超说明书用药 的不良的不良 反应事件发生率与规范用药的这一比例接近 反应事件发生率与规范用药的这一比例接近 而无证据支持的而无证据支持的 超说明书用药行为超说明书用药行为 所带来的不良反应事件发生率是有可靠证所带来的不良反应事件发生率是有可靠证 据时的两倍 据时的两倍 二 二 处处方管理方管理办办法法 卫卫生部令 第生部令 第 53 号 号 第十四条 第十四条 医师应当根据医疗 预防 保健需要 按照诊疗医师应当根据医疗 预防 保健需要 按照诊疗 规范 药品说明书中的药品适应证 药理作用 用法 用量 禁忌 规范 药品说明书中的药品适应证 药理作用 用法 用量 禁忌 4 不良反应和注意事项等开具处方不良反应和注意事项等开具处方 第四十六条和第五十七条规定 第四十六条和第五十七条规定 不按照规定开具处方造成严不按照规定开具处方造成严 重后果的重后果的 处方权由其所在医疗机构予以取消处方权由其所在医疗机构予以取消 由县级以上卫由县级以上卫 生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动 生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动 情节严重的 吊销其执业证书情节严重的 吊销其执业证书 以上以上 规定规定 中使用的中使用的 应应当当 字样字样 在法律上就是必须承在法律上就是必须承 担的义务 违反该义务就是法律所禁止的担的义务 违反该义务就是法律所禁止的 医疗界的医疗界的 业内共业内共 识识 并不当然成为法律界的共识 并不当然成为法律界的共识 医疗界的医疗界的 管理指南管理指南 并不 并不 具有可以和法律法规相抗衡的可能性 具有可以和法律法规相抗衡的可能性 三 三 中中华华人民共和国侵人民共和国侵权责权责任法任法 第七章第七章 医疗损害责任医疗损害责任 第五十四条第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害 医疗机构及其医务人员患者在诊疗活动中受到损害 医疗机构及其医务人员 有过错的 由医疗机构承担赔偿责任 有过错的 由医疗机构承担赔偿责任 第五十八条第五十八条 患者有损害 因下列情形之一的 推定医疗机构有过患者有损害 因下列情形之一的 推定医疗机构有过 错 错 一 一 违违反法律 行政法反法律 行政法规规 规规章以及其他有关章以及其他有关诊疗规诊疗规范的范的规规定 定 二 隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料 二 隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料 三 伪造 篡改或者销毁病历资料 三 伪造 篡改或者销毁病历资料 1 知情同意书知情同意书 即使履行了知情同意手续 即使履行了知情同意手续 患方签字患方签字 也无法让医方免责 也无法让医方免责 根据我国现行法律 根据我国现行法律 法定责任不能协议免除法定责任不能协议免除 如果医方的如果医方的 建议是存在建议是存在 法律缺陷法律缺陷 的 那就必须承担法律责任 也就是说的 那就必须承担法律责任 也就是说 5 超说明书用药超说明书用药 会给医生的执业行为带来很大的法律风险 会给医生的执业行为带来很大的法律风险 2 中国医师协会法律事务部主任邓利强在接受媒体采访时曾说 对中国医师协会法律事务部主任邓利强在接受媒体采访时曾说 对 于缺乏可靠科学证据支持的于缺乏可靠科学证据支持的 超说明书用药超说明书用药 应该谨慎 谨慎 再应该谨慎 谨慎 再 谨慎谨慎 依据现行的评价体系 一旦医生根据临床实际情况和经依据现行的评价体系 一旦医生根据临床实际情况和经 验发生了验发生了 超说明书用药超说明书用药 事实 无论这是否与患者的病情恶化或事实 无论这是否与患者的病情恶化或 死亡有因果关系 都必将受到法律层面上的指责 死亡有因果关系 都必将受到法律层面上的指责 第四章第四章 指指导导意意见见 鉴于在目前医疗环境下 鉴于在目前医疗环境下 中药饮片超剂量处方中药饮片超剂量处方 的使用的使用 存存 在一定的法律缺陷 法律风险以及临床疗效的不确定性 如果临床在一定的法律缺陷 法律风险以