2016年药店认证整改报告

1 / 242016 年药店认证整改报告篇一：新版 gsp 认证整改报告模板*药房有限公司文件*字XX第 10 号关于 gsp 认证现场检查不合格项目的整改报告*食品药品监督管理局：XX 年 7 月 3 日，贵局对*药房有限公司进行了两证换发工作的 gsp 认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷 3 项、一般缺陷 12 项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷：一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在 gsp 认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经 gsp 认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。2 / 24通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*整改时间：二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害。经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。整改责任人：* * 整改时间：三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他3 / 24们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按 gsp 管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。整改责任人：* 整改时间： 一般缺陷：一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在 XX 年 7 月 15 日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。整改责任人：* 整改时间：二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版 gsp 要求制作。新版 gsp 要求企业针对药品管理法的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，XX 年 2 月组织学习相关的法律法规，XX年 4 月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版 gsp4 / 24的认证检查，XX 年 6 月，对全体员工进行全面的动员，针对新版 gsp 现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在 XX 年 7 月 18 日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版 gsp 零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。整改责任人：* 整改时间：三：13201 个别员工对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。国家有专门管理的药品在新版 gsp 中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。对此，我店企业负责人在 XX 年 7 月 18 日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。整改责任人：*整改时间：5 / 24四：13602 缺文件管理制度。在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。整改责任人：*、*整改时间：五：14101 缺特殊药品操作规程。药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。整改责任人：*整改时间：六：14501 电子记录数据无备份。我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整6 / 24性和安全性。整改责任人：* 整改时间：七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。为有一个更好的经营环境，XX 年 3 月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。XX 年 7 月 7 日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。整改责任人：* 整改时间：八：15502 部分质量保证协议书上未签字。经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。 整改责任人：*九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。按 gsp 管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须7 / 24张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了 gsp 管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。 整改责任人：*整改时间：十：16431 药斗存放其他物品。认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。整改责任人：* 整改时间：十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。我店在 gsp 认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在 gsp 认证工作中，我店本着药品质量管理8 / 24的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。通过 gsp 认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。 整改责任人：*、* 整改时间：十二：16731 无定期盘点制度。本店在 gsp 认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。整改责任人：*、* 整改时间：通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营9 / 24管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照 gsp 管理的要求，针对 gsp 认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 gsp 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 gsp 工作做得更好！*XX-07-22 篇二：XX 年度 gsp 认证整改报告xxxx 大药房xxx【XX】07 号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：六安市食品药品监督管理局 gsp 认证检查组于 XX年 7 月 17 日对我店进行了 gsp 现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：一、企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据 gsp 要求进行药品岗位人员培训。10 / 242、风险评估：未根据 gsp 要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。3、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据 gsp 要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。4、整改结果：从现在开始，我店根据 gsp 要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。5、责 任 人：xxx6、检 查 人：xxxxxx7、完成日期：XX 年 7 月 20 日二、质量保证协议有效期不符合规定。1、原因分折：11 / 24我店工作人员比较粗心大意，未根据 gsp 要求企业质量保证协议书有效期未填写。2、风险评估：未根据 gsp 要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。3、整改措施：根据 gsp 的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。4、整改结果：我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。5、责 任 人：xxxxx6、检 查 人：xxxxx7、完成日期：XX 年 7 月 20 日三、验收记录无验收员签字，无验收日期。1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。2、风险评估：12 / 24如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合 gsp 要求。3、整改措施：根据新版 gsp 认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。5、责 任 人：xxxxx6、检 查 人：xxxx7、完成日期：XX 年 7 月 21 日四、 未建立重点检查品种目录。1、原因分折：我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习 gsp 知识。2、 风险评估：未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。13 / 243、整改措施：根据新版 gsp 认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。4、整改结果：我店已经根据新版 gsp 认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。5、责 任 人：xxxx6、检 查 人：xxxx7 、完成日期：XX 年 7 月 20日五、未按规定保存处方。1、原因分析：我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。2、风险评估：未按规定保存处方，不符合 gsp 认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。3、整改措施：根据新版 gsp 认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配14 / 24和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。4、整改结果：我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。5、责 任 人：xxxx6、检 查 人：xxxx7、完成日期：XX 年 7 月 21 日特此报告，请审查。xxxxxxxx 大药房XX 年 7 月 21 日篇三：药店关于 gsp 认证现场检查整改报告.大药房 gsp 认证 现场检查不合格项目整改报告.食品药品监督管理局：.食品药品监督管理局于 XX 年 3 月 25 日对我店进行 gsp 认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项，一般缺陷：10 项。 一般缺陷的具体项目：12607 质量管理人员. 负责收集的药品质量信息不全面。12614 质量管理人员. 未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。15 / 2413101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。 13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。15901篇一：XX 年新版 gsp 整改报告唐山 xxxxxxxxxxxxxxxxxxgsp 认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局：我药房于 XX 年 12 月向我市食品药品监督管理局提交药品 gsp 认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于 XX 年 3 月 20 日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照 gsp 管理的要求，针对 gsp 认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 gsp 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp 工作做得更好！16 / 24现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目及内容二、缺陷项目的整改篇二：XX 药店 gsp 整改报告*大药房gsp 认证现场检查缺陷项目整改报告*药品监督管理局：*年*月*日药品 gsp 认证检查组对*大药房进行了 gsp 认证现场检查，检查中发现存在一般缺陷项目 4 项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实情况汇报如下：1、个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉。原因分析：企业对各岗位人员的计算机操作系统培训不够完善到位。 风险评估:导致个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉，影响企业对药品经营全过程的有效管理。整改措施: 针对此项工作中存在的问题，我店立即对所有岗位人员进行了计算机操作系统的专项培训，同时进行了实操的考核。通过培训与考核确保了各岗位人员熟悉了计算机系统，并且能够熟练使用计算机系统。整改时间:*年* 月*日整改完成17 / 24责任人：2、验收抽取的样品数量不足原因分析: 质量负责人、验收员对此项的内容理解有误。风险评估: 验收抽取的样品数量不足会导致药品挤压、破损、漏液、污染等漏验情况出现，无法保证药品质量，同时会给企业造成不必要的损失。整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即组织药品质量负责人、药品验收员认真学习正确理解国家局的gsp 检查指导原则 与本企业制定的药品验收管理制度 ，确保做到验收抽取的样品数量达到要求。整改时间:*年* 月*日整改完成责任人：3、养护人员未做养护信息分析原因分析: 养护员定期对在售药品进行养护且做好养护记录。但是由于的工作疏忽大意，未按季度做药品养护信息分析。风险评估: 养护员未按规定做药品养护信息分析，会导致药品养护中发现的问题得不到及时的解决，从而无法保证在售18 / 24药品的质量。 整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即对养护员进行制度与职责培训，补齐药品养护信息分析报告，保证今后的药品养护信息分析报告不出现差错。 整改时间:*年*月*日整改完成责任人：4、 类别标签放置不醒目原因分析: 由于工作的疏忽大意，同时对类别标签的放置工作不够重视，导致类别标签放置不醒目。风险评估: 类别标签放置不醒目，容易给顾客的购药造成不便。 整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即对营业现场类别标签位置，进行了重新调整摆放，确保做到类别标签放置醒目。整改时间:*年*月*日整改完成责任人：落实药品经营质量管理规范是一项长期细致的工作，任重而道远。通过这次 gsp 认证检查，使我店全体员工进一步认识到了此项工作的重要性。真正体会到 gsp认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为保障社会广大人民群众安全用药的需要。在今后的药品经营中我们将严格按照中华人民共和国药品管理法 、 药品经营质量19 / 24管理规范等法律法规的要求依法依规开展药品经营活动。在今后的工作中我们还将对企业的质量管理制度、岗位职责等的进行修订补充完善，不断完善我店的 gsp 管理体系。对全体员工进行全面系统的培训，确保各项质量管理制度和岗位职责、工作程序的落实。确保广大人民群众的用药安全。 以上是我药店对 gsp 认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。*大药房*年*月*日篇三：XXgsp 整改报告xx 市 xx 大药房文件XX 字号整 改 报 告xx 市市场监督管理局执法检查小组：由贵局陶科长带领执法检查小组，于 XX 年 11 月 19 日对我药房进行了药品 gsp 跟踪检查。检查情况如下： 主要缺陷：1 项 一般缺陷：2 项。现将整改情况报告如下：16401 项：经营阴凉药品未配备阴凉展示柜陈列药品。 整改措施：我药房争取在明年年底新版 gsp 认证之前配备 阴凉展示柜。20 / 24责任人：xx检查人：xx13102 项：我药房培训档案记录不全，培训效果欠缺。 整改措施：已做好 XX 年度相关培训档案的记录。 责任人：xx检查人：xx17001 项：少数销售的处方药未留存相关处方。整改措施：顾客购买处方药时，必须有处方，没有的要登记。 责任人：xx检查人：xx通过这次市场监督管理局执法检查组的 gsp 跟踪检查，使我店各岗位员工进一步认识到了 gsp 工作的重要性，真正体会到了 gsp 认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按 gsp 要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对 gsp 跟踪检查缺陷项目的整改情况。 特此报告。XX-11-24XXXXXXX 大药店有限公司关于 GSP 认证现场检查整改报告XXXXXX 食品药品监督管理局：XXX 食品药品监督管理局 GSP 认证检查组于 20XX21 / 24年 X 月 XX 日对我店进行了 GSP 认证现场检查，经过检查发现我店严重缺陷项目 0 项，一般缺陷项目 7 项。检查结束后企业法人 XXX，迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人，已经按照 GSP 要求完成了整改工作，现将检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目情况：严重缺项：0主要缺项：0一般缺项：7 项1、12612 企业质量管理人员 XXX 未开展质量管理教育和培训； 2、12613 企业质量管理人员 XXX 未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；3、13602 企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订； 4、17102 企业未做好销售记录；5、17201 企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训； 6、17205 拆零销售药品未提供药品说明书或复印件；7、17701 企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标识牌。二、缺项整改措施22 / 241、12612 企业质量管理人员 XXX 未开展质量管理教育和培训;责任人：企业质量负责人 XXX整改措施：在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操作规程详细地制定了药品质量管理教育和培训计划，并实施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。完成时间：XX 年 3 月 11 日上午2、12613 企业质量管理人员 XXX 未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；责任人：企业质量负责人 XXX整改措施：在检查结束后，企业质量负责人 XXX非常重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核