药监局验收标准

1 互联网药品交易服务现场验收标准二 实施细则 互联网药品交易服务现场验收标准二 实施细则 条条 款款检检 查查 内内 容容检查办法及细则检查办法及细则所占分数所占分数备注备注 2 1 企业应具有互联网药品信息服务资格 证书 营业执照以及其他必备的与从 事药品生产 经营相关的许可证 认 证证书 查验 互联网药品信息服务资格证书 和营业执照原件 药品 经营企业需提供 GSP 证书原件及经营许可证原件 药品生产企 业需提供 GMP 证书原件及生产许可证原件 并查验上述证书是 否在有效期内 50 互联网药品交易 服务审批暂行规定 第 6 条 此为必备项 资质 不全的扣 50 分 企业业务发展计划应包括市场分析 服务内容 服务对象 发 展计划 组织体系 资金计划 技术保障等内容 模式应清晰 明确 能完整描述整个业务流程中网下业务与网上业务之间的 关系 整体的交易流程 10 组织体系应包括企业内部的组织结构图 业务部门的岗位及人 员设置 5 企业管理 2 2 企业应提供业务发展计划 对互联网 药品交易服务的模式 组织体系 保 障措施等提供详尽说明 保障措施应包括健全的管理机构 具备保障网络及交易安全的 措施及管理制度 对交易各个环节可能出现的风险控制措施或 手段 上述制度或措施应具有针对性和可操作性 15 验收标准二第 1 条 2 各部门需有相应的管理制度 每个部门配有能胜任相应职责的 工作人员 10 企业应该拥有自有服务器 并拥有独立的机房 或者将自有服 务器托管于合格的 IDC 机房 Internet Data Center 互联网数 据中心 人员有独立办公场所 此小项未达到扣掉 50 分 但不重复扣本大 项中其他小项的分数 交易审查部门应制定产品订单审核制度 并制定相应的操作规 程 交易审查部门的人员应具有药品或相关专业本科学历 熟 悉药品 医疗器械相关法律法规 20 2 3 企业应具有承担数据管理 技术维护 客户服务 交易审查等专项职能的部 门及人员 且拥有相应的场所 设施 并具备自我管理和维护的能力 客户服务部门应制定产品配送制度 并制定相应的操作规程 客户服务部门的人员应具有药品或相关专业本科学历 熟悉药 品 医疗器械相关法律法规 20 验收标准二第 2 条 2 4 提供互联网药品交易服务的企业 应 与其客户签署明确的法律合同文书范 本 范本中必须明确双方的权利义务 以及违约责任 特别要明确由于网络 安全问题导致用户利益受到损失时的 责任约定 查看企业制定的合同文书范本 并检查范本中是否明确双方的 权利义务和违约责任 特别要重点查看合同范本中对因产品信 息的真实性 交易产品的质量 交易达成后产品的配送以及由 于网络安全问题导致的用户利益受到损失时双方的责任约定 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 必须向消费者 明示双方的权利 义务以及违约责任 30 验收标准二第 3 条 3 查看系统提供的数据库中是否包括产品信息和产品资质文件信 息 并提供独立的界面供访问 10 2 5 企业数据管理部门应当为客户服务部 门建立产品信息和产品资质文件数据 库 产品信息及产品资质信息至少应包含本企业经营或生产的品种 数据 对于零售连锁企业 向公众提供可通过互联网购买的产 品数据只能是非处方药品种的数据 20 验收标准二第 4 条 2 6 产品及产品资质信息数据库应当具有 科学 规范 实用的编码体系 须保 证每个产品在数据库中有唯一编码 产品的规格 剂型 应以药品批准证 明文件为依据 并按国家相关规定进 行分类 数据内容应至少包括如下基 本信息 药品编码 药品名称 药品分类 剂 型 规格 药品批件信息 认证情况 检验合格情况 在数据库中 随机挑选数据验证产品信息是否包含了药品编码 药品名称 药品分类 剂型 规格等基本信息 并检查药品的 通用名 产品的规格 剂型是否与药品批准证明文件相符 产 品资质文件信息是否包含了药品批件信息 药品批准文号或进 口药品注册号 认证情况 GMP 认证 检验合格情况 药检 报告 等内容 向个人消费者提供互联网药品交易服务的 需提供对药品合法 性相关信息的查询方式 30 验收标准二第 4 条 企业应保存所有产品的纸质资质文件 包括认证文件 批准文 件 检验报告 从产品信息和产品资质文件数据库中随机挑 选数据对照查找相应的纸质文件 对照后差错不能超过千分之 五 20 数据管理 2 7 产品信息及产品资质信息数据库应与 产品纸质资质文件一致并及时更新 能随时查证 数据错误率应低于千分 之五 企业需有相应的档案管理及存 储相配套制度 场地 人员 设备 查看企业的档案管理及有关制度 检查是否有负责纸质档案管理 的岗位及人员 查看该岗位的职责描述 20 一项未达到扣相应 分数 两项以上未 达到则扣 50 分 验收标准二第 4 条 4 查看是否拥有独立封闭 能够存储纸质文档的场地 该场地必 须具备通风 防火 安全及相应的存储条件 10 查看数据更新管理制度是否详细 合理 5 2 8 上述产品信息及产品资质信息数据库 应当准确反映产品的实际情况 产品 各种信息的内容必须真实可靠 数据 管理部门必须建立完善的数据更新管 理制度 应做到及时收集 更新各种 有效 合法 准确的企业及产品信息 数据 检查企业的信息数据是否与 SFDA 基础数据库和其它权威数据一 致 并及时更新 10 验收标准二第 5 条 5 2 9 数据管理人员必须熟悉有关药品管理 法律法规 熟悉临床常用药品知识 并且具备对数据质量负责的能力和专 业水平 专业人员需出具相应执业证 明以及专业技术证书 数据管理部门 配备的人员中 具有国家承认的药学 专业本科以上学历的人员比例不得少 于数据管理人员总数的 50 零售连 锁企业中具有执业药师 含执业中药 师 资格的人员比例不得少于数据管 理人员的 20 提供在线购药咨询的 执业药师总数不得少于 2 名 查看企业数据管理人员的劳动合同 并查看执业药师注册证书 或医疗器械相关专业证书 验证是否达到标准规定的人员比例要 求 50 人员达不到要求则 扣 50 分 验收标准二第 6 条 技术管理 2 10 企业技术部门应提供详细的系统技术 方案 应包括 系统分析和设计报告 系统安全解决方案 系统安全管理机 构及制度 以上所提系统方案 均需 具有所对应的各种软硬件设施 查看企业提供的详细系统技术方案 检查是否包含所规定的各 项内容 15 验收标准二第 7 条 6 根据系统技术方案 检查各项软硬件设施是否存在并正常运行 检查企业互联网药品交易系统在互联网接入带宽 机房电力供 应保障 系统应用能力负载 数据备份和灾难备份 网络安全 等方面的软硬件设备资料 对于拥有独立机房的企业 要求有足够的互联网接入带宽满足 交易服务 能至少支持 8 小时的不间断电源 保持恒温 双路 供电 对于将自有服务器托管于 IDC 机房 Internet Data Center 互联网数据中心 的企业 在托管合同中必须明确说明 所提供的机房条件不低于上述要求 通过查看托管合同验证 系统软硬件 包括服务器 系统软件 应用软件 防火墙 入 侵检测系统等 须提供采购合同 35 此处有三个验收关 键点 自有服务器 满足条件的自 有独立机房或 托管机房 系统软硬件采 购合同 以上三项缺一不可 否则扣除 35 分 2 11 系统安全解决方案 应当至少包含如 下内容 系统资产 关键业务信息 可能攻击源的综合性分析 清晰明确的安全指标 采用的安全手段和方法 保证交易数据的安全 完整 准确与 不可抵赖 检查系统安全解决方案 是否准确 全面 提交经过国家有关部门认可的软件评测机构对该系统安全综合 测评报告 15 验收标准二第 7 条 7 系统安全管理机构及制度 包含与系 统安全相关的机构设置 岗位职责 以及相应的管理制度 其中管理制度 应当至少包括 查看安全管理机构设置是否合理 相应的岗位职责描述清晰 管理制度是否全面 5 人员管理制度检查人员管理制度是否明确 完善 2 机房管理制度检查机房管理制度是否明确 完善 2 运行安全制度检查运行安全制度是否明确 完善 3 2 12 备份恢复制度检查备份恢复制度是否明确 完善 3 一项未通过扣相应 分数 两项以上未 通过则扣 15 分 验收标准二第 7 条 2 13 企业技术支撑部门应当建立交易服务 信息子系统和交易服务监管子系统 交易服务信息子系统应至少包括数据 管理子系统 浏览查询子系统 交易 管理子系统 结算管理子系统 交易服务监管子系统应包含如下功能 投诉处理 信息发布 市场与交易监 管 现场演示 查看是否有交易服务信息子系统和交易服务监管子 系统功能模块 30 验收标准二第 8 9 条 2 14 数据管理子系统应当至少能满足对交 易产品的数据管理和交易中用户的数 据管理 能够实时 快速 准确的查 询 汇总产品信息和用户信息 现场详细演示该功能模块 并提交国家有关部门认可的软件评 测机构对该模块功性能的测评报告 15 验收标准二第 8 条 8 2 15 浏览查询子系统应当至少能够为用户 提供多种方便灵活的方式 让用户通 过系统对交易药品进行查看 并提供 实时在线咨询服务 现场详细演示该功能模块 15 验收标准二第 8 条 2 16 交易管理子系统应当至少可满足如下 功能 对买方和卖方的药品交易进行 撮合 达成交易价格以及相关成交条 件 签订成交合同 并在成交合同的 基础上提供订购和配送等相关服务 交易进展情况应当可供实时查询 现场详细演示该功能模块 并提交国家有关部门认可的软件评 测机构对该模块功性能的测评报告 30 验收标准二第 8 条 2 17 结算管理子系统应当至少可记录与交 易相关的资金结算信息 系统必须具 备网上支付功能 在需要的情况下通 过支付网关 按照预先设定的交易规 则 通过金融机构进行在线资金结算 现场演示该功能模块 并提交国家有关部门认可的软件评测机 构对该模块功性能的测评报告 查看系统的网上支付交易规则 查看企业是否有资金结算管理 制度 查看与金融机构签订的网上支付协议 目前仅暂时认可与银行 签署的网上支付协议 30 验收标准二第 8 条 缺少一项扣 30 分 9 2 18 投诉处理模块应至少可接受并处理药 品生产 经营企业或者医疗机构以及 消费者的投诉信息 现场演示该功能模块 15 验收标准二第 9 条 2 19 信息发布模块应至少可收集并发布有 关药品 药品生产及经营企业和医疗 机构的各种处罚 表扬和相关政策