内审风险评估汇总表_第1页
内审风险评估汇总表_第2页
内审风险评估汇总表_第3页
内审风险评估汇总表_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

精品文档 1欢迎下载 江西赣药集团全新医药有限公司 内部评审质量风险评估汇总表内部评审质量风险评估汇总表 序号风险来源 条款 潜在的质量风险风险等级风险是否可接受采取的风险控制或降低的措施风险等级风险是否可接受 1 04704 04903 05102 05103 库房温湿度监测点的 终端数量不够及位置 不符合求 不能满足 时时监测 冷库安装的测点终端 数量不够及位置不符 合要求 冷藏车有显示温度的 功能 但无存储功能 冷藏箱只有显示温度 数据 不能采集箱体 内的温度数据 风险高 仓库温湿度监测 调控设施 设备 需满足时时监测和自动调控 包括冷 库 风险减少 风险避 免 2 05301 计量器具和温温湿度 监测设备未定期进行 校正或检定 304002 计算机系统数据的更 新应当经质量管理部 门审核并在其监督下 进行 系统没有此功 能 4 05302 05303 05304 05401 05501 05502 未对冷库进行验证 未对温湿度监测系统 进行验证 未对冷藏运输设备进 行验证 未制定验证的控制文 件 精品文档 2欢迎下载 05503 05601 未形成验证报告 整改报告内容包括 1 关于药品 GSP 认证现场检查缺陷项目的整改报告 2 药品 GSP 认证缺陷项目质量风险评估汇总表 见上 3 每条缺陷项必须描述 1 风险来源 缺陷条款 2 问题确认 分析缺陷产生的原因 3 风险评估分析 4 整改实施情况 在 每条缺陷项下附整改前后的相关数据 图片 文件有更改的附审批手续 包括文件收回 下发 培训等内容 4 主要缺陷存在系统性偏差或整改不到位等内容 限期整改后复核检查 5 整改报告需递交纸质版 一式二份 和电子版报省药品认证中心 精品文档 3欢迎下载 欢迎您的下载 欢迎您的下载 资料仅供参考 资料仅供参考 致力为企业和个人提
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论