2015版Q、E标准培训资料

2015 版版 Q E 标准培训资料标准培训资料 ISO9001 2015 质量管理体系质量管理体系 简称简称 QMS ISO14001 2015 环境管理体系环境管理体系 简称简称 EMS ISO 背景介绍背景介绍 1946 年 来自 25 个国家的代表在伦敦召开会议 决定成立一个 新的国际组织 其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一 ISO 组织于 1947 年 2 月 23 日正式成立 总部设在瑞士的日内瓦 ISO 于 1951 年发布了第一个标准 工业长度测量用标准参考 目 前共颁布各种标准 1 6 万多 国际标准化组织 International Organization for Standardization ISO ISO 并不是首字母缩写 而是一个词 它来源于希腊语 意为 相等 现在有一系列用它作前缀的词 诸如 isometric 意为 尺寸 相等 isonomy 意为 法律平等 从 相等 到 标准 内涵上的联 系使 ISO 成为组织的名称 ISO 该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语 法语 俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo 带你全面了解带你全面了解 ISO9001 2015 标准换版标准换版 2015 年 9 月 23 日 万众瞩目的 ISO9001 2015 新版标准正式发布 宣告着第三代管理 标准 G3 时代如期应境而来 此次发布的新版标准较之前版本变化巨大 ISO9001 世界范围内被最广泛采用的质量管理体系标准 已经让全球数百万的组织 受益 加快增长 提升效率 增强客户满意度和保持度 这是企业体验到的 ISO9001 所能 带来的益处 先让我们一起看看 ISO9001 标准的改版历史 自 1987 年 ISO 9000 正式诞生以来 标 准已历经了四次正式的改版 第一次改版发生在 1994 年 它沿用了质量保证的概念 传统制造业烙印仍较明显 第二次改版是在 2000 年 不论是从理念 结构还是内涵 这都是一次重大的变化 标 准引入了 以顾客为关注焦点 过程方法 等基本理念 从系统的角度实现了从质量保证 到质量管理的升华 也淡化了原有的制造业的痕迹 具备了更强的适用性 第三次改版是在 2008 年 形成了标准的第四个也就是现行有效的版本 这次改版被定 义为一次 编辑性修改 并未发生显著变化 第四次就是现在正在进行着的 2015 版本 这次改版在结构 质量手册 风险等方面都 发生了变化 发布时间 关于 ISO9001 2015 标准换版的进展 一直都是大家关注的焦点 以下是几个关键的时 间节点 1 2014 年 5 月 ISO 9001 2015 DIS 版发布 2 2014 年 10 月 新标准进入 FDIS 阶段 3 2015 年 1 月 IAF 正式发布 ISO9001 2015 版转换实施指南 4 2015 年 5 月 ISO9001 最终国际标准草案 FDIS 版出台 5 2015 年 7 月 ISO9001 最终国际标准草案 FDIS 发布 6 2015 年 9 月 新版 ISO 9001 2015 正式发布 7 2018 年 9 月 三年体系转换周期 所有的 ISO 9001 2008 证书都将作废且失效 哪些变化 ISO9001 这次改版发生了很大的变化 这里列出几个最重要的变化 1 强调建立适合各组织具体要求的管理体系 2 要求组织高层能参与其中并承担责任 使质量与更广泛的业务策略相适应 3 风险防范意识贯穿整个标准 使整个管理体系适用于风险预防 并鼓励持续改进 4 对文件的规定性要求更少 如今组织机构可以自行决定需要记录什么信息 应该采 用什么文件格式 5 通过使用通用的新高层结构 Annex SL 与其他主要管理体系标准保持一致 修订后的 ISO 9000 标准族囊括了使用 ISO 9001 所需要的关键术语和定义 将会与新 版 ISO 9001 标准同时发布 A 标准更一般化和更容易被服务业采用 用 goods and services 产品和服务 替代 product 产品 减少原来自硬件领域的实践的规范性要求 尤其是条款 7 1 4 监视和测量设备和 8 5 产品和服务的开发 对应的 不合格品 改为 不 合格 B 组织环境 新增 2 条条款 4 1 理解组织及其环境和 4 2 理解利益相关方的需 求和期望 要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求 并作为开 发质量管理体系的输入 C 过程方法 成为标准的单独要求 条款 4 4 2 D 风险和预防措施 不包含 预防措施 特定要求条款 原因是正式管理体系 的主要目的之一就是作为预防工具 且条款 4 1 理解组织及其环境和 6 1 处理风 险和机会的措施覆盖了 预防措施 的理念 E 文件化信息 替代了 文件 和 记录 F 产品和服务的外部提供的控制 条款 8 4 涉及到所有形式的外部提供 从供 应商采购 与关联公司的安排 到外包组织的过程和职能 及任何其他方式 要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度 七项质量管理原则 以客户为关注焦点 Customer Focus 领导作用 Leadership 全员参与 Engagement of People 过程方法 Process Approach 改进 Improvement 基于事实的决策方法 Evidence based Decision Making 关系管理 Relationship Management 等同中国标准 GB T 19001 2016 质量管理体系 要求 发布日期 2016 12 30 实施日期 2017 07 01 依据 国家标准公告 2016 年第 27 号 国家标准委批准国家标准委批准 20162016 版版 GB TGB T 1900019000 GB TGB T 1900119001 正式发布 正式发布 2016 年 12 月 30 日 国家质量监督检验检疫总局 国家标准化管理委员会批准发布 1 63 项国家标准 其中包括大家关注的 GB T 19000 2016 质量管理体系 基础和术语 和 G B T 19001 2016 质量管理体系 要求 两项国家标准 标准号 GB T 19000 2016 中文标准名称 质量管理体系 基础和术语 发布日期 2016 12 30 实施日期 2017 07 01 代替国标号 GB T 19000 2008 标准号 GB T 19001 2016 中文标准名称 质量管理体系 要求 发布日期 2016 12 30 实施日期 2017 07 01 代替国标号 GB T 19001 2008 ISO9001 2015 与 ISO9001 2008 标准条款对照 ISO9001 2015对应 ISO9001 2008 0 1 总则0 1 总则 0 2 质量管理原则 0 3 过程方法 0 3 1 总则 0 3 2 PDCA 循环 基于风险的思维 0 2 过程方法 0 4 与基他管理体系标准的关系0 3 与 GB T19004 的关系 0 4 与其他管理体系的相容性 1 范围1 范围 1 1 总则 2 规范性引用文件2 规范性引用文件 3 术语和定义3 术语和定义 4 组织环境4 质量管理体系 4 1 理解组织及其环境4 质量管理体系 4 2 理解相关方面的需求和期望4 质量管理体系 4 3 确定质量管理体系的范围1 2 应用 4 2 2 质量手册 4 4 质量管理体系及其过程4 质量管理体系 4 1 总要求 5 领导作用5 管理职责 5 1 领导作用和承诺5 1 管理承诺 5 1 1 总则5 1 管理承诺 5 1 2 以顾客为关注焦点5 2 以顾客为关注焦点 5 2 方针 5 2 1 制定质量方针 5 2 2 沟通质量方针 5 3 质量方针 5 3 组织的岗位 职责和权限5 5 1 职责和权限 5 5 2 管理者代表 5 4 2 质量管理体系策划 6 策划5 4 2 质量管理体系策划 6 1 应对风险和机遇的措施5 4 2 质量管理体系策划 8 5 3 预防措施 6 2 质量目标及其实现的策划 6 2 1 如何制定和沟通 6 2 2 如何评价 5 4 1 质量目标 6 3 变更的策划5 4 2 质量管理体系策划 7 支持6 资源管理 7 1 资源6 资源管理 7 1 1 总则6 1 资源提供 7 1 2 人员6 2 人力资源 7 1 3 基础设施6 3 基础设施 7 1 4 过程运行环境6 4 工作环境 7 1 5 监视和测量资源 7 1 5 1 总则 7 1 5 2 测量的溯源性 7 6 监视和测量设备的控制 7 1 6 组织的知识 7 2 能力6 2 1 总则 6 2 2 能力 培训和意识 7 3 意识6 2 2 能力 培训和意识 7 4 沟通5 5 3 内部沟通 7 5 成文信息4 2 文件要求 7 5 1 总则4 2 1 总则 7 5 2 创建和更新4 2 3 文件控制 4 2 4 记录控制 7 5 3 成文信息的控制4 2 3 文件控制 4 2 4 记录控制 8 运行7 产品实现 8 1 运行的策划和控制7 1 产品实现的策划 8 2 产品和服务的要求7 2 与顾客有关的过程 8 2 1 顾客沟通7 2 3 顾客沟通 8 2 2 与产品和服务有关要求的确定7 2 1 与产品有关的要求的确定 8 2 3 与产品和服务有关的要求的评审7 2 2 与产品有关的要求的评审 8 2 4 与产品和服务有关的要求的更改7 2 2 与产品有关的要求的评审 8 3 产品和服务的设计和开发7 3 设计和开发 8 3 1 总则7 3 1 设计和开发策划 8 3 2 设计和开发策划7 3 1 设计和开发策划 8 3 3 设计和开发输入7 3 2 设计和开发输入 8 3 4 设计和开发控制7 3 4 设计和开发评审 7 3 5 设计和开发验证 7 3 6 设计和开发确认 8 3 5 设计和开发输出7 3 3 设计和开发输出 8 3 6 设计和开发更改7 3 7 设计和开发更改的控制 8 4 外部提供的过程 产品和服务的控 制 7 4 采购 8 4 1 总则7 4 1 采购过程 8 4 2 控制类型和程度7 4 1 采购过程 7 4 3 采购产品的验证 8 4 3 提供外部供方的信息7 4 2 采购信息 8 5 生产和服务提供7 5 生产和服务提供 8 5 1 生产服务提供的控制7 5 1 生产和服务提供的控制 7 5 2 生产和服务提供过程的确认 8 5 2 标识和可追溯性 7 5 3 标识和可追溯性 8 5 3 顾客或外部供方的财产7 5 4 顾客财产 8 5 4 防护7 5 5 产品防护 8 5 5 交付后的活动7 5 1 生产和服务提供的控制 8 5 6 更改控制7 3 7 设计和开发更改的控制 8 6 产品和服务的放行7 4 3 采购产品的验证 8 2 4 产品的监视和测量 8 7 不合格输出的控制8 3 不合格品控制 9 绩效评价8 测量 分析和改进 9 1 监视 测量 分析和评价8 测量 分析和改进 9 1 1 总则8 1 总则 8 2 3 过程的监视和测量 9 1 2 顾客满意8 2 1 顾客满意 9 1 3 分析与评价8 4 数据分析 ISO9001 2015 与 ISO9001 2008 标准条款对照 9 2 内部审核8 2 2 内部审核 9 3 管理评审 9 3 1 总则 9 3 2 管理评审输入 9 3 3 管理评审输出 5 6 管理评审 10 改进8 5 改进 10 1 总则8 5 1 持续改进 10 2 不合格和纠正措施8 3 不合格品控制 8 5 2 纠正措施 10 3 持续改进8 5 1 持续改进 8 5 3 预防措施 ISO9001 2015对应 ISO9001 2008 4 组织环境4 质量管理体系 5 领导作用5 管理职责 6 策划 7 支持6 资源管理 8 运行7 产品实现 9 绩效评价8 测量 分析和改进 10 改进 ISO9001 2015 条款 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4 1 理解组织及其背景 4 2 理解相关方的需求和期望 4 3 质量管理体系范围的确定 4 4 质量管理体系 5 领导作用 5 1 领导作用和承诺 5 2 质量方针 5 3 组织的作用 职责和权限 6 策划 6 1 风险和机遇的应对措施 6 2 质量目标及其实施的策划 6 3 变更的策划 7 支持 7 1 资源 7 2 能力 7 3 意识 7 4 沟通 7 5 形成文件的信息 8 运行 8 1 运行的策划和控制 8 2 市场需求的确定和顾客沟通 8 3 运行策划过程 8 4 外部供应产品和服务的控制 8 5 产品和服务开发 8 6 产品生产和服务提供 8 7 产品和服务放行 8 8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9 1 监视 测量 分析和评价 9 2 内部审核 9 3 管理评审 10 改进 10 1 总则 10 2 不合格与纠正措施 10 3 持续改进 ISO9001 2008 条款 ISOISO 14001 201514001 2015 新版标准正式发布新版标准正式发布 2015 年 9 月 15 日 备受关注的 ISO 14001 2015 环境管理体系标准最终版正式发布 这对全球环境保护和环境管理有着划时代的意义 ISO 14001 作为世界上首个被广泛采用的环境管理体系国际标准 现已帮助全球超过 家组织提升其环境绩效 目前 该标准经过了自 1996 年正式发布以来的首次重大改版 新 版标准已于正式发布 新版标准可确保其能够继续帮助组织改进业务流程 节约成本和应 对未来的环境挑战 来自 70 多个国家 地区的环境专家参与了本次改版 改版后的标准融 入了一系列更新内容 旨在帮助组织处理不断变化的业务状况 从气候变化到供应链 管理 ISO 14001 为组织提供了一个框架 使其能够在业务不断发展增长的同时 降低对环 境的影响 减少浪费 节约能源 ISO 14001 还能帮助企业更具创新性 改进管理体系流 程 满足相关法规要求 增强企业在投资者 客户和公众眼中的信誉度 最终 这一新标 准将帮助企业与环境领域的变化保持同步 确保其始终处于领先地位 ISO 14001 2015 的变更包括 1 新的高阶结构 HLS 采用所有管理体系标 准通用的术语 定义 标题和正文 以 便在实施多个管理体系时实现轻松整合 2 对于高级管理层而言 是进一步确保将环境管理纳入核心业务流程和目标的新机会 3 重新聚焦组织面临的风险 例如 原材料的价格波 动 和这些风险所带来的机遇 更高的资源能效 4 对组织环境的新思考 帮助他们了解所处环境以及对环境的影响 同时还要了解环 境问题 例如 气候变化 对企业自身的影响 ISO 14001 2015 标准换版时间轴 1 2014 年 7 月 ISO 14001 2015 DIS 版发布 2 2014 年 12 月 ISO 国际标准化组织正式投票通过 ISO 14001 2015 DIS 版 新标 准进入 FDIS 阶段 3 2015 年 4 月 ISO 14001 2015 更新关键会议在英国召开 负责 ISO 14001 修订 的 ISO 技术委员会 ISO TC 207 WG 5 表示 他们在此次会议上朝着 ISO 14001 2015 的发 布迈出了意义重大的一步 4 2015 年 5 月 ISO 14001 2015 FDIS 版本投票通过 5 2015 年 9 月 ISO 14001 2015 于 9 月 15 日正式发布 等同中国标准 GB T24001 2016 环境管理体系 要求及使用指南 发布日期 2016 年 10 月 13 日 实施日期 2017 年 5 月 1 日开始实施 国家标准公告第 17 号发布 标准号 GB T 24001 2016 中文标准名称 环境管理体系 要求及使用指南 英文标准名称 Environmental management systems Requirements with guidance for use 发布日期 2016 10 13 实施日期 2017 05 01 代替国标号 GB T 24001 2004 采用国际标准号 ISO 14001 2015 采标名称 环境管理体系 要求及使用指南 采用程度 IDT 采用国际标准 ISO 国际标准分类号 13 020 中国标准分类号 Z00 标准类别 管理 主管部门 国家标准化管理委员会 归口单位 全国环境管理标准化技术委员会 起草单位 中国标准化研究院 华夏认证中心有限公司 中国质量认证中心 方圆标志认 证集团有限公司 中国合格评定国家认可中心 国家认监委认证技术研究所 中国认证认 可协会 天津天地伟业科技有限公司 ISO 14001 作为世界上首个被广泛采用的环境管理体系国际标准 现已帮助全球超过 300 000 家组织提升其环境绩效 该标准经过了自 1996 年正式发布以来的首次重大改版之后 新版标准已于 2015 年 9 月 15 日正式发布 ISO14001 2015 版相较于 ISO14001 2004 版标准的 10 大重要变化 1 组织环组织环境境 Context of the organization 的意的意义义 组织身处复杂的社会环境 文化环境 经营环境和自然环境中 受到各种环境的影响和制 约 面临复杂环境下的风险和机遇 组织应清楚处于何种环境下和面对何种风险和机遇 以寻求保护环境和组织发展的平衡与和谐 更加务实 2 生命周期思考生命周期思考 lifecycle thinking 完整的生命周期需涵盖全球生态系统 上下数百年以及从自然资源到产品最终处置的全价 值链 而组织作为一个很小的社会细胞 难以评价完整的生命周期 那么组织从哪里入手 呢 组织应考虑在策划 实施 保持和改进过程中尽可能地延伸价值链以分析评价和施加 影响 考虑其行为导致的环境负荷增减 降低环境负荷的上升或在实施保护环境的行为时 追求和确保环境负荷的减少 防止本愿为保护环境 但实际效果却破坏了环境 尽可能以 扩展时间 空间和价值链的角度 分析环境负荷的损益之后采取行动 切实达到保护环境 的目的 3 强调环强调环境境绩绩效效 environmental performance 环境管理体系推行的最终是期望越来越多的组织持续改进其环境绩效 达到保护环境 人 与自然和谐发展的目的 以实现人类文明的可持续发展 体系的运行要确保有效性 效率 和效果 环境绩效可分为环境状况绩效 环境管理绩效 环境运行绩效 以往在环境管理 体系运行中大量组织更多地着眼于运行绩效 例如节能降耗 控制和消减排放等 对于环 境状况绩效如生物多样性 土地开发利用效率和均衡和环境承载力等 环境管理绩效如财 务绩效 利益相关方影响和员工环境保护相关能力意识提升等关注度和推动力不足 新标 准强调环境绩效并需考虑全面的绩效提升 开拓了组织环境管理体系运行可期待的提升范 围和重视环境管理体系运行所取得的成绩 4 强调领导强调领导力力 leadership 环境管理体系的建立 实施 保持和改进需要资源 科学方法 全员关注和参与 必然需 要组织的最高管理者首先要具备能力和意识 懂得保护环境对于组织发展 社会发展以致 人类文明的可持续发展的意义 给予高度重视和支持 才能确保环境管理体系运行的充分 适宜和有效性 即体系的成功离不开最高管理者的理解和支持 5 保保护环护环境境 protecting environment 以往的环境管理体系强调污染预防 但污染预防虽然称为 预防 但仍偏于狭隘和末端 新标准提出 保护环境 的概念 扩展至广泛的环境科学领域 提示组织在环境管理体系运 行中不仅关注到 污染 应从全方位的利于环境的角度运行管理 例如 资源可持续利用 气候变化的减缓和适应和保护生态系统和生物多样性等 这些都将是环境管理体系运行绩 效的方向和目标 6 关注外包活关注外包活动动 outsourcing 随着社会分工细化 组织改变了过去传统的大而全的模式 于是产生大量的外包活动 而 当今的外包又体现为请进来和走出去的两大方式 即一种将本组织内的设施或活动请外包 方管理运行 例如很多组织采用将食堂 绿化 班车甚至变配电 仓库 污水处理厂等工 辅设施外包运行 另一种形式则是将组织自身所需的过程外包 例如由外包方在组织外完 成电镀 机加工 喷漆等工艺过程 对于请进组织的外包管理 组织完全承担其环境影响 责任和义务 却是组织间接行为而非直接运行控制 增加了风险 对于外包至组织外的过 程 组织可能需承担连带法律责任风险 供应链稳定性导致的运行秩序风险及社会形象风 险等 均需组织高度关注和强化管理 同时不应以外包推卸组织的环境责任 7 强调对紧强调对紧急情况的关注急情况的关注 emergency preparing and response 紧急情况具有发生时机和结果的不确定性 而且无论是导致人员伤害 财产损失或次生环 境污染 都是对资源的浪费或环境的破坏 同时 据统计近些年来 40 以上的重大环境污 染事故来源于紧急情况的次生污染 因此 紧急情况无论是涉及安全或环境污染 均应作 为环境管理体系关注重点 而组织运行中的合同方往往因对组织了解不够充分 人员的受 教育水平和理解接受能力与组织自身不同等因素 成为可能导致紧急情况或紧急情况发生 时的重大不稳定因素 故而新标准中强调对紧急情况以致合同方在紧急情况方面的预防和 响应的要求 8 以以 过过程程 代替代替 程序程序 注重 注重实实效效 processes 对于过程控制的强制文件化要求减弱 体系更加注重运行绩效结果 注重实效 给予组织 灵活性 建立充分适宜有效的体系 利于与组织的运营及其他体系融合 强调环境管理体 系作为组织整个管理体系的组成部分 避免孤立和割裂 真正实现与组织内的各种管理运 行活动的平衡和谐 9 文件化信息文件化信息 documented information 与强调过程相对应 不注重文件形式 名称 种类和用途 实用有效的文件即是好的文件 注重其内涵和效能 达到更好地支持体系运行的效果 更好地用于组织在体系运行中的追 溯 分析 证据等用途 10 风险风险和机遇和机遇 risks and opportunities 组织的运行中 基于其对所处的组织环境和对环境的影响 存在风险和机遇 以往的体系 运