安瓿洗烘灌封联动线设计确认(DQ)

云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 0 53 P3P3 车间安瓿洗烘灌封联动线设计确认 车间安瓿洗烘灌封联动线设计确认 DQ DQ 拟 定 人 日 期 工 程 部 审 核 日 期 生产管理部审核 日 期 质量管理部审核 日 期 质量受权人批准 日 期 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 1 53 目目 录录 1 目的 2 2 范围 2 3 职责 2 4 法规和指南 2 5 术语及缩写 3 6 设备描述 3 7 文件管理规范 6 8 测试列表 7 9 人员确认 8 10 测试程序 9 10 1设计文件确认 9 10 2连接公用系统的确认 12 10 3系统功能的确认 14 10 4材料和物体表面的确认 20 10 5仪表确认 23 10 6主要部件确认 28 10 7排水能力的确认 31 10 8设备安全性确认 34 10 9报警功能的确认 36 10 10 控制系统的确认 42 10 11 电气系统的确认 45 11 偏差报告 49 12 变更控制 49 14 测试结果 50 15 总体结论 51 附录 52 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 2 53 1 目的目的 本设计确认是为了确认我公司 P3 车间安瓿洗烘灌封联动线设备是否按照客户的要求 和现行 GMP 的要求进行设计 2 范围范围 本文件适用于我公司委托上海驭发制药设备有限公司设计生产 ACX40 型立式超声波洗 瓶机 SZA620 型热风循环隧道灭菌烘箱 AGF6立式灌装封口机 文件涉及机器技术规 格及功能的设计确认 如果确认过程中有偏差产生会在文件后面附上相关的偏差报告 3 职责职责 上海驭发制药设备有限公司职责 负责洗烘灌封联动线的设计 对设计确认中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充 云南龙海天然植物药业有限公司的职责 根据本 DQ 报告开展 DQ 工作 收集相关的基础技术资料 记录在 DQ 过程中发生的偏差 针对偏差提出解决方案 审核 DQ 过程中发生的偏差 批准偏差的解决方案 以及采取纠正行动 最终 DQ 报告的编写 审核和批准 DQ 报告 4 法规和指南法规和指南 药品生产质量管理规范及附录 2010 年修订 欧盟 GMP 第 4 卷 人用和兽用药品良好生产规范指南 2010 年 12 月版 欧盟 GMP 第 4 卷 附件 1 无菌药品 01 版 2009 年 3 月 欧盟 GMP 第 4 卷 附件 11 计算机系统 2011 年 6 月 欧盟 GMP 第 4 卷 附件 15 确认和验证 2001 年 9 月 21CFR 第 211 节 D 段 21CFR 第 11 节 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 3 53 5 术语及缩写术语及缩写 术语及缩写术语及缩写定义定义 URS 用户需求说明 DQ 设计确认 CFDA 国家食品药品监督管理总局 GMP 药品生产质量管理规范 SOP 标准操作规程 P 并配有手动调节旋 钮调节三个闸板的高度 检查烘箱 PID 图 Yes No 预热段 预热段的高效过滤 器应至少能承受 100 的热空气 配备一个独立的预热风机 采用 H13 级康斐尔品牌高效 过滤器 高效过滤器采用负压密封 检查烘箱 PID 图 Yes No 高温段 新风经过电加热器 加热后再被耐高温 高效过滤后进入隧 道 加热安瓿瓶 配备一个独立的高温风机 采用 H13 级康斐尔高效过滤 器 可耐受 350 高温 高效 过滤器采用负压密封 检查烘箱 PID 图 Yes No 冷却段 冷却段高效应至少 能耐受 250 的高 温空气 配备一个独立的冷却风机 采用 H13 级康斐尔品牌高效 过滤器 可耐 250 热空气 冷却段采用风冷方式 高效 过滤器采用负压密封的方式 检查烘箱 PID 图 Yes No 压差监 测 压差监控与报警 烘箱设有 7 只压差表 3 只 0 500Pa 压差表显示预热区 高温灭菌区和冷却区高效过 滤器上的运行风压 一般在 200Pa 左右 3 只 0 60Pa 压 差表 显示烘箱高温 预热 和冷却段对洗瓶间的压差 微正压 一只 0 60Pa 型 压差表显示冷却段对预热段 的压差 0 5Pa 检查烘箱平 面图和 PID 图 Yes No 温度监 测与记 录 No 采用 1 个高档数字式温度控 制器控温 在触摸屏上对温 度可设定 可显示调控 记 检查烘箱 PID 图 Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 17 53 项目要求设计情况确认方法 Yes No 是否符合 要求 录和打印 烘箱共安装有 6 个温度探头 风压平 衡系统 风压自动平衡系统 烘箱具备内部风压自动平衡 功能 一块数显压力变送器 实时监测冷却段和预热段的 压差 并传输信号至 PLC 当 环境的风压变化时 烘箱各 段的风压随着环境风压的变 化而自动平衡 其主要的原 理是增加和减少排风量 从 而达到新的平衡点 检查 PID 图 Yes No PAO 验 证孔 设备应具备 PAO 检 测功能 预热段 2 高温段 1 冷却 段 2 高温段 在靠近每支温度探 头的附近都有 1 个验证孔 尺寸为 50 5 不使用时 用盲板密封 检查烘箱 PID 图 Yes No 灌封机 项目要求设计情况确认方法 Yes No 是否符合 要求 陶瓷泵灌装 无瓶 止灌功能 使用精卓陶瓷泵灌装 具 有无瓶止灌功能 检查配置清单 和 PID 图 Yes No 灌装系统 保护装置前冲压缩空气后充氮检查 PID 图 Yes No 取样功能成组取样检查 PID 图 Yes No 出瓶系统 计数功能出瓶计数检查 PID 图 Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 18 53 项目要求设计情况确认方法 Yes No 是否符合 要求 灌封机不锈钢百级 层流及保护装置 顶进风 2300mm 取房间风 手套 6 只 层流玻璃为钢化玻璃 检查配置清单 和 PID 图 Yes No 层流系统 开门停机功能开门停机功能检查 PID 图 Yes No 出瓶高度 930 5mm 检查平面图 Yes No 风速安装 2 点 E E 品牌 检查配置清单 和 PID 图 Yes No 尘埃粒子安装 2 点 苏净品牌检查配置清单 和 PID 图 Yes No 沉降菌安装 1 点 tofflon检查配置清单 和 PID 图 Yes No 其他 浮游菌安装 1 点 苏净品牌 检查配置清单 和 PID 图 Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 19 53 结论结论 备注备注 测试结论 备注 测试符合性 偏差编号 执行人 日期 审核人 日期 YES 是NO 否 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 20 53 10 4材料和物体表面的确认材料和物体表面的确认 目的目的 确认与产品直接接触的材料是否符合 GMP 要求和生产要求 可接受标准可接受标准 所有的材料符合 GMP 的要求 与产品相接触的金属使用不锈钢 316L 或 316 平均粗糙度应 0 8 m 网带使用不锈钢 304 程序程序 检查与产品直接接触的材料种类和内表面抛光 是否符合 GMP 要求 检查与纯蒸汽管路的材料种类 是否符合 GMP 要求 应考虑系统内组件 特别是管道 装载用具 网带 闸门 密封件 温度探头 灌装针 分配器 分液器 隔膜和阀门等材料的兼容性 无浸出 耐腐蚀 焊接 内表面的抛光和卫生型设计 材料和物体表面检查材料和物体表面检查 与产品接触的材料 内表面抛光 元件 设计情况设计情况 YES NO 是否符合要求 洗瓶机 CA 管道 Stainless steel Grade 316L Ra 0 8 m Yes No WFI 管道 Stainless steel Grade 316L Ra 0 8 m Yes No RW 管道 Stainless steel Grade 316L Ra 0 8 m Yes No 喷针 Stainless steel Grade 316 L Ra 0 8 m Yes No 隔膜阀 Stainless steel Grade 316L Ra 0 8 m Yes No 网带 Stainless steel Grade 304 N A Yes No 密封件 隔膜 PTFE 聚四氟乙烯 N A Yes No 洗内外壁管路 运 PVC 聚氯乙烯 N A Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 21 53 动部分 拨盘 螺杆 栅栏 POM 聚甲醛 N A Yes No 烘箱 网带 SUS304N A Yes No PW 管道 SUS304N A Yes No 加热棒 SUS304N A Yes No 温度探头 SUS304N A Yes No 灌封机 网带 Stainless steel Grade 304 N A Yes No 分配器 Stainless steel Grade 316L Ra 0 8 Yes No 分液器玻璃 N A Yes No 灌液针 Stainless steel Grade 316L Ra 0 8 Yes No 灌装泵陶瓷泵 N A Yes No 软管硅胶管 N A Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 22 53 结论结论 备注备注 测试结论 备注 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 23 53 测试符合性 偏差编号 执行人 日期 审核人 日期 10 5仪表确认仪表确认 目的目的 确认所配置的仪器仪表符合设计要求 布置合理 可接受标准可接受标准 仪器仪表的安装位置是合适的 数量是足够的 所选用的仪器仪表的型号是正确的 范围 量程精度达到要求 仪器仪表的安装形式是合适的 卫生型的 程序程序 确认仪表安装的位置是否适合的 数量是否足够的 确认所选择的仪器仪表具有适当的量程和范围 同时具有适合的精度 线性度等 要求 确认仪器仪表具有方便的 卫生的联结方式 所有所选择的机械式温度 压力仪表应采用不锈钢膈膜式结构 电子式温度探头应采用铂电阻式 例如 Pt100 其安装形式应是卫生型的联结方 式 在联结处不应产生死角等问题 YES 是NO 否 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 24 53 仪表确认仪表确认 洗瓶机 仪表名称规格确认方法 YES NO 是否符合要求 差压变送器 品牌 DUWEI 美国杜威 类型 DW803 安装位置 CA WFI RW 管道 测量范围 0 1MPa 精度 0 25 FS 0 5 FS 功能 检测过滤后注射用水 压缩空气 循环水压力 连接 PLC 人机界面 数量 3 检查 PID 图和部 件清单 Yes No 温度变送器 品牌 GTAM 上海谷田 类型 TITT 536 安装位置 循环水箱 测量范围 0 150 材料 SS316L 连接 PLC 人机界面 功能 检测循环水箱内循环水温度 数量 1 检查 PID 图和部 件清单 Yes No 耐震压力表 品牌 STCIF 天川仪表 类型 YN 100 150 60 安装位置 filters 过滤器 测量范围 0 1 0MPa 精度 1 6 2 5 功能 检测过滤前注射用水 压缩空气 和循环水压力 数量 3 检查 PID 图和部 件清单 Yes No 烘箱 仪表名称 材质量程和连接 确认方法 YES NO 是否符合 要求 品牌 DUWEI 杜威 型号 D2000 500 量程 0 500Pa 精度 2 FS 安装位置 详见烘箱结构图 数量 3 差压表 N A 功能 检查配置清 单和 PID 图 Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 25 53 仪表名称 材质量程和连接 确认方法 YES NO 是否符合 要求 监测预热段 高温段 冷却段高效过 滤器上的运行风压 一般在 200Pa 左 右 品牌 DUWEI 杜威 型号 D2000 60 量程 0 60Pa 精度 2 FS 安装位置 详见烘箱结构图 数量 2 差压表 N A 功能 显示烘箱高温 2 只 和冷却段 对洗瓶间的压差 微正压 检查配置清 单和 PID 图 Yes No 品牌 Dwyer 量程 0 60Pa 精度 1 F S 安装位置 详见烘箱结构图 数量 2 数显压力变 送器 N A 功能 显示烘箱预热段对洗瓶间的压 差 微正压 显示预热段对冷却段的 压差 0 5Pa 检查配置清 单和 PID 图 Yes No 品牌 GTAM 谷田 型号 WRJK3 336 L 500mm 量程 0 450 精度等级 II 位置 详见烘箱结构图 数量 1 热电偶 304 功能 监测高温段的温度 检查配置清 单和 PID 图 Yes No 品牌 GTAM 谷田 型号 WRJK2 331 L 240mm 量程 0 450 精度等级 II 位置 详见烘箱结构图 数量 1 热电偶 304 功能 监测高温段高效上方的温度 检查配置清 单和 PID 图 Yes No 304 品牌 GTAM 谷田 Yes 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 26 53 仪表名称 材质量程和连接 确认方法 YES NO 是否符合 要求 型号 WRJK2 331 L 500mm 量程 0 450 精度等级 II 位置 详见烘箱结构图 数量 4 热电偶 功能 监测预热段温度 监测高温段入口处 温度 监测高温段出口温度 监测冷 却段温度 检查配置清 单和 PID 图 No 品牌 Delixi 德力西 型号 6L2A150 5 位置 详见烘箱结构图 数量 3 电流表 N A 功能 三只电流表反映加热管三相电 流的工作情况 检查配置清 单和 PID 图 Yes No 品牌 Delixi 德力西 型号 6L2V450V 位置 详见烘箱结构图 数量 1 电压表 N A 功能监测设备电压 检查配置清 单和 PID 图 Yes No 品牌 神冈 型号 JCD 33A 3A 250V AC 采样周期 4 S 4 次 秒 位置 详见烘箱结构图 数量 31 温控仪 N A 功能控制烘箱温度 检查配置清 单和 PID 图 Yes No 灌封机 仪表名称材质量程和连接 确认方法 YES NO 是否符合要 求 品牌 双环 型号 LZB 6WB 量程 1 5 15L min 精度等级 II 位置 详见灌装机平面图 数量 6 流量计 N A 功能 监测氧气 氮气 燃气流量 检查配置清 单和 PID 图 Yes No N A 品牌 DUWEI 杜威 Yes 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 27 53 仪表名称材质量程和连接 确认方法 YES NO 是否符合要 求 型号 D2000 500 量程 0 500Pa 精度 2 FS 安装位置 详见灌装机平面图 数量 6 差压表 功能 监测高效过滤器上的运行风 压 一般在 200Pa 左右 检查配置清 单和 PID 图 No 结论结论 备注备注 测试结论 备注 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 28 53 测试符合性 偏差编号 执行人 日期 审核人 日期 10 6主要部件确认主要部件确认 目的目的 确认所配置的零部件符合设计要求 可接受标准可接受标准 所选用的零部件品牌及数量符合设计要求 过滤器的安装位置是合适的 数量是足够的 所选用的过滤器品牌 材质 过滤精度 数量 安装位置等达到设计要求 程序程序 检查零部件清单 确认各零件的品牌是否正确 数量是否足够 确认过滤器的安装位置是合适的 数量是足够的 确认所选用的过滤器品牌 材质 过滤精度 数量 安装位置等达到设计要求 YES 是NO 否 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 29 53 主要部件确认主要部件确认 名称品牌数量 YES NO 是否符合要求 循环水泵 格兰富 1 Yes No 超声波发生器 德威 1 Yes No 手动隔膜阀 盖米 5 Yes No 气动隔膜阀 盖米 3 Yes No PLCAB 1 套 Yes No 伺服电机 AB3 Yes No 变频器 AB1 Yes No 伺服驱动器 AB3 Yes No 触摸屏 AB1 Yes No 名称详细信息 YES NO 是否符合要求 过滤器壳 制造商 PALL 材料 316L 类型 10 单芯 安装位置 注射用水进口 数量 1 Yes No 注射用水过滤器 过滤器芯 材料 PES 聚醚砜 类型 10 单芯 精度 0 22 m 数量 1 Yes No 循环水过滤器 过滤器壳 制造商 PALL 材料 316L 类型 20 单芯 安装位置 循环水管路 数量 2 Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 30 53 名称详细信息 YES NO 是否符合要求 过滤器芯 材料 PP 聚丙烯 类型 20 单芯 精度 10 m 1 5 m 1 数量 2 Yes No 过滤器壳 制造商 PALL 材料 316L 类型 10 单芯 安装位置 压缩空气进口 数量 1 Yes No 压缩空气过滤器 过滤器芯 材料 PTFE 聚四氟乙烯 类型 10 单芯 精度 0 22 m 数量 1 Yes No 结论结论 备注备注 测试结论 备注 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 31 53 测试符合性 偏差编号 执行人 日期 审核人 日期 10 7排水能力的确认排水能力的确认 目的目的 确认系统能够完全排放 无积水 确认系统的上水箱 循环水箱 集水盘 封头能够完全排放 无积水 可接受标准可接受标准 系统的管道有足够的倾斜度以保证系统的完全排放 系统的上水箱 循环水箱 集水盘 封头能够完全排放 如果出现最低点 系统应有排放设施 无积水 程序程序 检查最低点有排放点 管道有足够的倾斜度来保证残留水排放 无积水 YES 是NO 否 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 32 53 排水能力的确认排水能力的确认 洗瓶机 可接受标准 Yes No 是否符合要求 管道有足够的倾斜度以保证系统的完全排放 Yes No 上水箱有排水口及溢流口 Yes No 循环水箱有溢流口及排水口 Yes No 封头有排水口 Yes No 集水盘有排水口 Yes No 如果出现最低点 系统应有排放设施 Yes No 无积水 Yes No 循环水 注射用水管路具有迫水功能 Yes No 烘箱 可接受标准 Yes No 是否符合要求 管道有足够的倾斜度以保证系统的完全排放 Yes No 如果出现最低点 系统应有排放设施 Yes No 无积水 Yes No 结论结论 备注备注 测试结论 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 33 53 备注 测试符合性 偏差编号 执行人 日期 审核人 日期 YES 是NO 否 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 34 53 10 8设备安全性确认设备安全性确认 目的目的 确认系统的洗瓶 灭菌 灌封程序是否符合安全生产要求 可接受标准可接受标准 洗瓶机 烘箱 灌封机的电源应有接地要求 洗瓶机 烘箱 灌封机上设计有明显的警示标示 洗瓶机 烘箱 灌封机不会对人员造成伤害 烘箱必须有应急降温措施 以便在断电后保护高温高效 程序程序 确认洗瓶机 烘箱 灌封机的电源是否有接地 检查洗瓶机 烘箱 灌封机上是否设计了警示标示 设备安全性确认设备安全性确认 洗瓶机 可接受标准确认方法 Yes No 是否符合要求 确认洗瓶机的电源是否有接地 检查电气图 Yes No 检查洗瓶机上是否设计了警示标示 电气柜门上贴有警示标 识 Yes No 烘箱 可接受标准 确认 Yes No 是否符合要求 确认烘箱的电源是否有接地 检查电气图 Yes No 检查烘箱上是否设计了警示标示 电气柜门上贴有警示标识 Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 35 53 必须有应急降温措施 以便在断电 后保护高温高效 断电后可通入压缩空气对烘箱进 行降温 检查烘箱结构图 Yes No 灌封机 可接受标准 确认 Yes No 是否符合要求 确认灌装机的电源是否有接地 检查电气图 Yes No 检查灌装机上是否设计了警示标示 电气柜门上贴有警示标识 Yes No 结论结论 备注备注 测试结论 备注 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 36 53 测试符合性 偏差编号 执行人 日期 审核人 日期 10 9报警功能的确认报警功能的确认 目的目的 确认系统的报警功能是否符合 GMP 要求和生产工艺要求 可接受标准可接受标准 供应商所提供的设备报警清单中的报警内容满足设备要求 程序程序 检查供应商所提供的设备报警清单 YES 是NO 否 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 37 53 报警报警内容内容的确认的确认 洗瓶机 报警项目报警动作触摸屏显示 Yes No 是否符合要 求 注射用水高压 报警 更改报警值使其低于注射 用水压力 报警灯亮 蜂鸣器响 机器停止运行 Yes No 注射用水低压 报警 更改报警值使其高于 WFI 压力 报警灯亮 蜂鸣器响 机器停止运行 Yes No 压缩空气低压 报警 更改报警值使其高于压缩 空气压力 报警灯亮 蜂鸣器响 机器停止运行 Yes No 压缩空气高压 报警 更改报警值使其低于压缩 空气压力 报警灯亮 蜂鸣器响 机器停止运行 Yes No 循环水温低报 警 更改报警值使其高于循环 水温度 报警灯亮 蜂鸣器响 开 始加热 Yes No 循环水温高报 警 更改报警值使其低于循环 水温度 报警灯亮 蜂鸣器响 停 止加热 Yes No 循环水高压报 警 更改报警值使其低于循环 水压力 报警灯亮 蜂鸣器响 机器停止运行 Yes No 循环水压低压 报警 更改报警值使其高于循环 水压力后运行机器 报警灯亮 蜂鸣器响 机器停止运行 Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 38 53 报警项目报警动作触摸屏显示 Yes No 是否符合要 求 循环水箱水位 报警 调节水箱水位 使液位低 于液位计后运行机器 报警灯亮 蜂鸣器响 机器停止运行 Yes No 超声波低限报 警 设置超声波低限为 400W 旋转超声波发生器上的功 率调节按钮使其低于 400W 报警灯亮 蜂鸣器响 机器停止运行 Yes No 烘箱 设计的报警内容 报警动作触摸屏显示 Yes No 是否符合要 求 前排风机变频报 警 报警灯亮 蜂鸣器响 机 器停止运行 报警信号跳动 报警记 录画面显示报警详情 Yes No 预热风机变频报 警 报警灯亮 蜂鸣器响 机 器停止运行 报警信号跳动 报警记 录画面显示报警详情 Yes No 热风机变频报警 报警灯亮 蜂鸣器响 机 器停止运行 报警信号跳动 报警记 录画面显示报警详情 Yes No 1 冷却风机变频 报警 报警灯亮 蜂鸣器响 机 器停止运行 报警信号跳动 报警记 录画面显示报警详情 Yes No 2 冷却风机变频 报警 报警灯亮 蜂鸣器响 机 器停止运行 报警信号跳动 报警记 录画面显示报警详情 Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 39 53 设计的报警内容 报警动作触摸屏显示 Yes No 是否符合要 求 风压平衡风机变 频报警 报警灯亮 蜂鸣器响 机 器停止运行 报警信号跳动 报警记 录画面显示报警详情 Yes No 网带电机变频报 警 报警灯亮 蜂鸣器响 网 带停止运行 报警信号跳动 报警记 录画面显示报警详情 Yes No 网带温度上限 报警灯亮 蜂鸣器响 停 止加热 报警信号跳动 报警记 录画面显示报警详情 Yes No 报警温度 报警灯亮 蜂鸣器响 停 止加热 报警信号跳动 报警记 录画面显示报警详情 Yes No 出口温度报警 报警灯亮 蜂鸣器响 不 停机 报警信号跳动 报警记 录画面显示报警详情 Yes No 灌封机 测试描述接受标准 Yes No 是否符合要求 主电机报警报警灯亮 蜂鸣器响 机器停止运行 Yes No 转瓶电机报警报警灯亮 蜂鸣器响 机器停止运行 Yes No 网带电机报警报警灯亮 蜂鸣器响 机器停止运行 Yes No 灌装泵 1 电机异常报警 报警灯亮 蜂鸣器响 灌装系统停止运 行 Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 40 53 灌装泵 2 电机异常报警 报警灯亮 蜂鸣器响 灌装系统停止运 行 Yes No 灌装泵 3 电机异常报警 报警灯亮 蜂鸣器响 灌装系统停止运 行 Yes No 灌装泵 4 电机异常报警 报警灯亮 蜂鸣器响 灌装系统停止运 行 Yes No 灌装泵 5 电机异常报警 报警灯亮 蜂鸣器响 灌装系统停止运 行 Yes No 灌装泵 6 电机异常报警 报警灯亮 蜂鸣器响 灌装系统停止运 行 Yes No 7 电机报警 报警灯亮 蜂鸣器响 灌装系统停止运 行 Yes No 急停报警 报警灯亮 蜂鸣器响 机器停止运行 Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 41 53 结论结论 备注备注 测试结论 备注 测试符合性 偏差编号 执行人 日期 审核人 日期 YES 是NO 否 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 42 53 10 10控制系统控制系统的确认的确认 目的目的 确认系统的控制功能符合 GMP 要求和生产工艺要求 可接受标准可接受标准 设备控制系统主要由主控制器 PLC 触摸屏 变频器 驱动器 断路器 交流接 触器 及其他控制元件组成 系统准入至少应分三个级别 未经授权 不得执行不受允许的操作和访问不受允 许的界面 密码系统防止了非授权访问和仅预定成员具备访问特定系统功能的权 限 洗瓶机 烘箱 灌封机连接有安全联锁系统 洗瓶机 烘箱 灌封机触摸屏上的各功能都符合设计要求 所有安瓿瓶灭菌的关键参数均应能在烘箱操作界面上显示 包括网带速度 风机 频率 高温段温度等 控制系统中应该有夜间保护模式可选择 以维持隧道烘箱 内部 A 级送风环境 程序程序 检查系统设计中控制功能是否符合用户要求 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 43 53 控制系统的确认控制系统的确认 洗瓶机 可接受标准 Yes No 是否符合要求 设备控制系统主要由主控制器 PLC 触摸屏 变频器 驱动器 断路器 交流接触器 及其他控制元件组成 Yes No 三级密码系统防止了非授权访问和仅预定成员具备访问特定系统 功能的权限 Yes No 洗瓶机配有安全联锁系统 Yes No 采用气动隔膜阀控制冲注射用水 循环水 压缩空气的通断时间 节省用水 用气 Yes No 水温自动控制 温度恒定 装有液位控制开关 避免机器在无水 状态下工作 Yes No 该机即能单机使用又能与灭菌干燥机 灌装机组成全自动生产线 并具有完善的自动保护功能 能确保产品的质量 Yes No 接线完整 如从控制面板到机器 从电气面板到机器等 Yes No 具有紧急停止开关 Yes No 具有手动模式和自动模式 Yes No 烘箱 可接受标准 设计情况 Yes No 是否符合要求 系统准入至少应分三个级别 未 经授权 不得执行不受允许的操 作和访问不受允许的界面 系统准入分三个级别 未经授权 不得执行不受允许的操作和访问 不受允许的界面 Yes No 所有安瓿瓶灭菌的关键参数均应 操作界面上显示网带速度 预热 高温 冷却段的风机频率和温度 Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 44 53 能在操作界面上显示 包括网带 速度 风机频率 高温段温度等 在控制系统中应该有夜间保护模 式可选择 以维持隧道烘箱内部 A 级送风环境 操作系统中设置静态保护模式 Yes No 烘箱配有安全联锁系统 烘箱与洗瓶机 灌装机配有安全 联锁系统 Yes No 灌封机 结论结论 备注备注 测试结论 备注 可接受标准设计情况 Yes No 是否符合要求 系统准入至少应分三个级别 未 经授权 不得执行不受允许的操 作和访问不受允许的界面 系统准入分三个级别 未经授权 不得执行不受允许的操作和访问 不受允许的界面 Yes No 灌装机配有安全联锁系统 灌装机与洗瓶机 烘箱配有安全 联锁系统 Yes No 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 45 53 测试符合性 偏差编号 执行人 日期 审核人 日期 10 11电气系统的确认电气系统的确认 目的目的 确认系统的控制功能符合 GMP 要求和生产工艺要求 确认设备的电气系统符合 GMP 要求和生产要求 可接受标准可接受标准 电气控制柜应安装在适当位置 外壳应为 304 不锈钢材质 YES 是 NO 否 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 46 53 电控柜箱应设计成自散热型 以防止因为电控柜箱过热导致的停机 所有在电器柜内的电器元件的连接线都接到端子排上 连线的端口有清楚的识别 编号 电气系统应有漏电和过载保护功能 设备应具备急停功能 电气部件和设备应良好接地 程序程序 检查系统设计中控制功能是否符合用户要求 电气系统的确认电气系统的确认 洗瓶机 可接受标准设计情况 Yes No 是否符合要求 电气控制柜应安装在适当位置 外壳应为 304 不锈钢材质 电气柜与设备一体 安装在工 作台面下 采用 304 不锈钢材 质 Yes No 电控柜箱应设计成自散热型 以 防止因为电控柜箱过热导致的停 机 电控柜内安装 4 只轴流风扇用 来散热 Yes No 所有在电器柜内的电器元件的连 接线都接到端子排上 连线的端 口有清楚的识别编号 所有在电器柜内的电器元件的 连接线都接到端子排上 连线 的端口有清楚的识别编号 Yes No 电气系统应有漏电和过载保护功 能 设备应具备急停功能 电气柜安装有主电路和回路电 路断路器 并且在触摸屏下方 安装有急停按钮 Yes No 电气部件和设备应良好接地 电气部件和设备良好接地 Yes No 烘箱 可接受标准设计情况 Yes No 是否符合要求 云南龙海天然植物药业有限公司 编号 VE 31 2 1 2016 文件类别 确认文件 页次 47 53 电气控制柜应安装在适当位置 外壳应为 304 不锈钢材质 独立电气柜 采用 304 不锈钢 材质 Yes No 电控柜箱应设计成自散热型 以 防止因为电控柜箱过热导致的停 机 电控柜内安装 4 只轴流风扇用 来散热 Yes No 所有在电器柜内的电器元件的连 接线都接到端子排上 连线的端 口有清楚的识别编号 所有在电器柜内的电器元件的 连接线都接到端子排上 连线 的端口有清楚的识别编号 Yes No 电气系统应有漏电和过载保护功 能 设备应具备急停功能 电气柜安装有主电路和回路电 路断路器 并且在触摸屏下方 安装有急停按钮 Yes No 电气部件和设备应良好接地 电气部件和设备良好接地 Yes No 灌封机 可接受标准设计情况 Yes No 是否符合要求 电气控制柜应安装在适当位置 外壳应为 304 不锈钢材质 独立电气柜 采用 304 不锈钢 材质 Yes No 电控柜箱应设计成自散热型 以 防止因为电控柜箱过热导致的停 机 电控柜内安装 4 只轴流风扇用 来散热 Yes No 所有在电器柜内的电器元件的连 接线都接到端子排上 连线的端 口有清楚的识别编号