风险的控制与评估管理程序

昆山亿泰玻璃工艺有限公司 文件号 程序文件 版本号 修订次数 第 1 页 共 8 页 风险控制与评估管理程序 生效日期 2013 年 5 月 1 日 1 1 目的目的 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理 化学和微生物污染的风险 通过风险评估 降低 风险发生 提高质量意识 特制定此程序 2 2 范围范围 本公司生产制造中来料 半成品加工 成品组装 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害 的物理 化学和微生物污染的过程 场所 工作环节均属之 3 3 权责权责 行政处 负责对工作环境 人员方面的风险评估及管控措施的跟进 制造处 负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进 制造处 负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进 4 4 作业内容作业内容 4 1 产品风险评价准则 4 1 1 风险严重度评价准则 高 需经客户加工才能装配无法装配或性能OK 但 引起严重的信赖不良 对性能有潜在一般影响的外观不良 较低 低对性能有潜在严重影响的外观不良 6 产品可能需要返工 无需报废 但部分产品需要返工 4 产品可能需要分检 无需报废 但产品需要返工 评定准则 后果严重度 制造 装配后果 严重 度数 无警告的危害 当潜在的失效模式在无预兆的情况下导致客户 其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符 合政府法规的情形 产品及相连的其它组件100 报 废 并需要进行分检批量返工 10 后果 评定准则 后果的严重度 顾客的后果 100 的产品报废 并导致与产 品相连的其它组件部分报废 9 很高 开路短路 无法装配或可能导致客户其它组件 损坏 100 的产品需报废 并要专人 修理 8 有警告的危害 当潜在的失效模式在有预兆的情况下导致客户 其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符 合政府法规的情形 产品需要进行分检 部分产品 部分产品可能报废 需要在原 部门返修 7 轻微对性能无影响 顾客可发现的外观不良 装配或调整时出现较多不良 部分需要修理才能使用 3 5 中等性能OK 但引起一般信赖性不良或可能 部分产品可能需要报废 不需 分检 但要在原工位返修 对装配或调整面言有轻微的不 方便或是需要更长时间 2 无没有可辨别的不良无可辨识的不良1 很轻微对性能无影响 顾客不会注意的外观不良 昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号 程序文件 版本号 修订次数 第 2 页 共 8 页 风险控制与评估管理程序 生效日期 2013 年 5 月 1 日 4 2 产品风险发生频度评价准则 4 3 产品风险探测度评价准则 由于有关项目已通过过程 产品设计采用了预防措 施 有差异的零件不可能产出 1 肯定能探测出检查类 别 在工位上的误差探测 或利用多层验收在后工序 进行误差探测 供应 安装 确认 不能接受有 差异零件 3 在工位上的误测探测 自动测量并自动停机 不能通过有差异的零件 2 控制有较多的机会可 探测出 控制几乎肯定能探测 出 控制基于零件离开工位后的计量测量 或离开工 位后勤部100 的止 T通测量 5 控制有较多的机会可 探测出 在后续工位上误差探测 或在作业准备时进行测 量和首件检查 仅适用于作业准备的原因 4 控制可能能探测出 只通过双重目测检查来实现控制 7 用制图的方法 与SPS 统计过程控制 来实现 控制 6 控制可能能探测出 只能通过间接或随机检查来实现控制 9 控制有很少的机会能 探测出 只通过目测检查来实现控制 8 控制有很少的机会能 探测出 准则 A 探测度探测方法的推荐范围探测性 BC 检查类别 不能探测或没有检查 10 高 很高 绝对肯定不可能探测 控制方法可能探测不 出来 很高 几乎不可能 很微小 微小 很小 中上 小 中等 50个 1000件 很高 持续性失控 100个 1000件10 可能的失效率失效发生的可能性频度 9 高 经常性失效 20个1000件8 10个 1000件7 中等 偶然性失效 5个 1000件6 2个 1000件5 1个 1000件4 低 相对很少发生的失效 0 5个 1000件3 0 1个 1000件2 极低 失效不可能发生 0 01个 1000件1 昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号 程序文件 版本号 修订次数 第 3 页 共 8 页 风险控制与评估管理程序 生效日期 2013 年 5 月 1 日 4 4 产品风险顺序数计算方法 4 4 1 风险顺序数 RPN 风险严重度 S 频度 O 和探测度 D 的乘积 4 4 2 当 S 7 且 RPN 60 时 视为紧急状态 必须采取改进措施 4 4 3 当 S 7 且 RPN 100 时 视为紧急状态 必须采取改进措施 5 5 0 0 评估作业程序评估作业程序 5 1 供方评估 5 1 1 要对供应商进行环保要求 信誉度 环保控制过程等进行评估 特别是新开发供方要加大力度评 估 5 1 2 所有的环保物料一定要有有材质验证报告和 SGS 证明 5 1 3 须同供应商签订 不使用环境物质证明书 如材料或治工具出现环境质量问题 供应商需负全部 责任 5 2 工程评估 5 2 1 样品过程的评估 5 2 2 环保资料输出 输入进行严格管理 5 2 3 针对环保特殊性进行评估 5 2 4 环保物料有效的验证书确认 5 3 物控评估 5 3 1 环保物料的输入 输出重点管理 5 3 2 所有环保物料的存放 发放 不良品进行监控和管理 5 3 3 环保产品输送过程有效监管 5 3 3 评估所有高风险的物料 5 4 生产评估 5 4 1 环保生产现场互相交叉感染的危险地方 5 4 2 环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点 5 4 3 生产过程的突发事件应急措施 5 5 品质评估 5 5 1 所有环保物料验收过程管理 5 5 2 在生产过程中的半成品 成品及不良品的监控 5 5 3 已到目的地的成品 信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪 并加于管理 5 6 小组评估 5 6 1 风险评估小组 昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号 程序文件 版本号 修订次数 第 4 页 共 8 页 风险控制与评估管理程序 生效日期 2013 年 5 月 1 日 5 6 2 风险评估要按顺序从高到低进行评估 高高 高中风险应起动控制措施并讨论总结 5 6 3 特别是高风险评估方案归档 并加于持续改善和严格监管 5 6 4 所有设备 夹具 评估 5 6 5 各部门要不定期对环保工作人员意识上评估 5 6 6 各部门要不定期对制造 过程 物料 设计 法律法规评估 5 6 7 对于高风险 在评估表格要用不同字体或颜色区别 6 0 参考文件及表格附件 6 1 产品潜在危害风险评估报告 6 2 其他潜在危害风险评估报告 昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号 程序文件 版本号 修订次数 第 5 页 共 8 页 风险控制与评估管理程序 生效日期 2013 年 5 月 1 日 产品潜在危害风险评估报告 风险评价 项目评估评估内容 频度 O 危害严 重度 S 风险探测 性 D 风险顺序数 RPN 生物性蚂蚁等生物虫体 化学性 化妆品包材产品中限 用的六种物质 铅 镉 汞 六价铬 多 溴联苯 多溴二苯醚 超标 来料 物理性金属等异物 生物性蚂蚁等生物虫体 化学性 塑胶件中含有的增塑 剂 邻苯二甲酸二丁 脂 超标 注塑 物理性金属等异物 生物性蚂蚁等生物虫体 化学性 油墨中含有的塑胶着 色剂 重铬酸钠二水 合物 超标 喷印 物理性金属等异物 生物性蚂蚁等生物虫体 化学性 胶水中的增塑剂 邻 苯二甲酸丁苄脂 含 量超标 胶件粘合 物理性金属等异物 生物性蚂蚁等生物虫体 化学性 粘合剂中的危害物质 邻苯二甲酸二丁脂 含量超标 外观检验 物理性金属等异物 生物性蚂蚁等生物虫体 化学性 包装材料印刷油墨 粘合剂中的危害物质 邻苯二甲酸二丁脂 含量超标 成品包装 物理性 刀片掉入包装箱内 造成割伤 昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号 程序文件 版本号 修订次数 第 6 页 共 8 页 风险控制与评估管理程序 生效日期 2013 年 5 月 1 日 生物性蚂蚁等生物虫体 化学性 包装材料印刷油墨 粘合剂中的危害物质 邻苯二甲酸二丁脂 含量超标 成品检验 物理性金属等异物 生物性蚂蚁等生物虫体 化学性 包装材料印刷油墨 粘合剂中的危害物质 邻苯二甲酸二丁脂 含量超标 成品装箱 物理性金属等异物 生物性蚂蚁等生物虫体 化学性 包装材料印刷油墨 粘合剂中的危害物质 邻苯二甲酸二丁脂 含量超标 出货 物理性金属等异物 昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号 程序文件 版本号 修订次数 第 7 页 共 8 页 风险控制与评估管理程序 生效日期 2013 年 5 月 1 日 6 1 其他潜在危害风险评估报告 风险描述风险影响管控方法及措施跟进部门 员工生病员工带有转然性疾病 污染到产品 危害到接触者 包括使用者 的健康 1 接触到产品的岗位不招收传染病员工 2 定期安排体检 3 生病员工需请假接受治疗 人事部 不讲卫生不洗手 随地吐痰 触摸产品 对产 品造成污染 1 宣导讲卫生的重要性 2 配置洗手液及清洁用水 人事部 留长指甲长指甲中的细菌影响到产品的清洁1 员工不可以留长指甲 2 根据产品不同的清洁要求 要求员工佩戴手套 等 人事部 小动物进入 车间 仓库 产品 物料可能受到污染 影响到产 品的清洁 有可能转播细菌 影响到 接触者 包括使用者 的健康 1 不允许在场内养小动物 2 保安对厂区进行巡查 人事部 仓库 生产部 在车间饮食招来老鼠或苍蝇等害虫1 不允许在车间吃零食 2 各部门管理人员进行日常的检查 3 保安在岗时 不允许将食品带入厂区 人事部 生产部 老鼠的死亡磁生细菌 招引苍蝇 蚊虫等 污染 产品的卫生和工作环境 危害接触者 包括使用者 的健康 1 不使用毒药灭鼠 2 货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠 如老鼠 笼等每天安排人员打扫车间 仓库保持厂区环 境的整洁 生产部 人事部 过多的蚊虫磁生细菌 转播疾病 员工受到危害 产品受到污染 1 安装灭蚊灯 2 经常清洁车间及厂内各个角落 生产部 杀虫剂的使 用 错误的喷在产品上 使用者接触后危 害身体健康 1 明确标识物品的名称 使用方法及危害性 2 使用正确的容器 摆放在指定的场所 3 专人管理 4 产品的出货需抽检送样检测 生产部 风险描述风险影响管控方法及措施跟进部门 化学品的使 用 采用不符合环保要求的油漆等材料 对环境造成危害 对接触者造成危害 1 采购符合环保要求的材料 2 进料时 要求供货商提供产品符合性声明 并 定期提供有效地相关测试报告 3 产品在半成品 成品等过程中需通过严格的各 种测试 4 生产过程中 提供第二容器 并要求使用人员 佩戴口罩和手套 人事部 生产部 仓库 昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号 程序文件 版本号 修订次数 第 8 页 共 8 页 风险控制与评估管理程序 生效日期 2013 年 5 月 1 日 废弃物的过 量过长时间 的储存 发生异味招引蚊虫 危害到产品的清 洁 人员的健康 1 厂区内各处配置各式垃圾桶 分类收集废弃物 2 厂内每天清理废弃物 人事部 生产部 头发掉落到 产品中 影响到产品的清洁状况 影响接触者 包括使用者 的健康 1 包装车间的员工需戴工帽工作 2 尽量不要留长头发 保持头发的清洁 生产部 员工装饰物 掉落到成品 中 小孩拾到后 可能误吞食1 上班时不可佩戴装饰物 2 成品组装及出货进行严格的检查 生产部 利器掉落在 成品中 可能被小孩误用 收到伤害1 制定利器管制规定 2 对利器的领用 发放进行记录 3 管理人员巡查是否有落实 生产部 行政部 成品 物料 直接摆放于 地面上 产品 物料易受灰尘 昆虫污染 易 受潮 影响产品 物料清洁和品质 1 产品 物料