GMP-质量手册完整版

1 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 1 1 章章 范围范围 页码页码 第第 1 1 页 共页 共 1 1 页页 1 范围 1 1 总则 公司按照 GB T19001 2000 和 YY T0287 标准编制的 质量手册 适用于以下情况 a 适用于公司内部的质量管理 b 适用于顾客和其他第二方对我公司管理体系的评价或认定 c 适用于第三方认证注册 1 2 删减 公司对 GB T19001 2000 标准无删减要求 1 3 质量管理体系覆盖的范围 医用控温毯和手持神经探测器的设计开发 制造 检验 试验 销售 顾客服务全过程及所涉 及的职能部门 2 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 2 2 章章 引用文件引用文件 页码页码 第第 1 1 页 共页 共 1 1 页页 2 引用文件 下列标准所包含的条文 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文 本标准出版时 所出版 本均有效 所有标准都会被修订 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 GB T19001 2000 质量管理体系 基础和术语 idt ISO9000 2000 YY T0287 质量体系医疗器械应用的专业要求 质量手册质量手册 3 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 3 3 章章 术语和定义术语和定义 页码页码 第第 1 1 页 共页 共 1 1 页页 3 术语和定义 3 1 本手册采用 GB T19001 2000 和 YY T0287 标准的术语和定义 3 2 公司 是指北京智杰华隆技术发展有限公司 3 3 重大质量事故 3 3 1 指因产品质量造成患者及操作者死亡 重伤及伤残 3 3 2 因产品质量原因造成客户严重环境破坏 污染和火灾等损失 3 4 质量 quality 指一组固有特性满足要求的程度 3 5 要求 requirement 指明示的 通常隐含的或必须履行的需求或希望 3 6 顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求已被满足的程度的感受 3 7 体系 system 相互关联或相互作用的一组要素 3 8 管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系 3 9 质量管理体系 quality management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系 3 10 质量方针 quality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3 11 质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的 3 12 管理 management 指挥和控制组织的协调活动 3 13 顾客 buyer 接受产品的组织或个人 3 14 过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 3 15 可追溯性 traceability 追溯所考虑对象的历史 应用情况或所处场所的能力 3 16 预防措施 preventive measure 为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 3 17 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 3 18 返工 rework 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 3 19 返修 reversion 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 4 第第 4 4 章章 质量管理体系质量管理体系 页码页码 第第 1 1 页 共页 共 3 3 页页 4 质量管理体系 4 1 总要求 公司按照 GB T19001 2000 和 YY T0287 标准要求建立 实施 保持和持续改进质量管理体系 并确保 a 识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b 确定这些过程的顺序及相互之间的关系 c 确定过程运行控制所需的方法和准则 并明确相关部门的职责和权限 d 确保过程所需的资源配置及必要的信息 e 确定对过程的监视和测量方法及准则 并对过程进行有效的监视和测量 根据监测数据及 分析的结果 寻找改进的机会和区域 实施持续改进 4 2 文件要求 4 2 1 质量管理体系所需的文件应包括 a 形成文件的质量方针和目标 b 质量手册 c 程序文件 d 支持性文件 包括公司各项管理制度 工艺文件及必要的作业指导书 e 记录的表格及记录 4 2 2 质量手册 公司编制并保持 质量手册 质量手册 的内容应包括 a 质量方针和质量目标 b 质量管理体系覆盖的范围及对删减的说明 c 管理职责及权限 d 质量管理体系所需过程的叙述或引用 e 对质量管理过程顺序及相互关系的表述 4 2 3 文件控制 为了对文件编制 审核 批准 标识 发放 使用 保管 评审 外来文件的识别和失效文件 的回收处置进行控制 公司建立 Q ZJP 02 01 2007 体系文件控制程序 形成文件 并予以保持 4 2 3 1 职责 a 人事行政部负责本程序的制定和修订 b 人事行政部负责 质量手册 的归挡管理 c 人事行政部负责 质量手册 程序文件 及适用法律法规文件的管理 d 生产部负责技术文件的管理 e 质检部负责质量文件的管理 f 生产部负责生产过程文件的管理 g 各职能部门负责本部门文件的使用与保管 4 2 3 2 程序内容 a 文件的编制 审核 批准 质量手册 的编制 审核 批准按 V 章 质量手册 规定的要求执行 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 4 4 章章 质量管理体系质量管理体系 页码页码 第第 2 2 页 共页 共 3 3 页页 5 程序文件 与作业文件由各职能部门编制 部门负责人审核 管理者代表批准 图纸 工艺文件及作业指导书由工程师负责编制 总工程师审核 管理者代表批准 质量文件由质检部负责编制 总工程师审核 管理者代表批准 b 文件的标识 文件的标识包括 文件编号标识 发放编号标识 受控状态标识 版本及修改状态标识 标识的方法应符合 Q ZJP 02 01 2007 体系文件控制程序 中 4 5 3 的要求 c 文件的发放 使用和保管 文件的发放范围应符合 Q ZJP 02 01 2007 体系文件控制程序 中 4 5 的要求 文件的发放应予以记录并应符合 Q ZJP 02 01 2007 体系文件控制程序 中有关规定执行 公司内部所有使用文件的部门都应及时获得有效版本文件 所有使用有效版本文件的单位或个人都应妥善保管文件 防止丢失 拆页和涂改现象发生 管理者代表负责监督检查文件的发放 使用和保管情况 d 外来文件的识别和发放 人事行政部负责本公司适用的法律和法规文件的收集工作 技术部负责本公司所需国家或行业主管部门颁布的产品标准 规范的识别和发放工作 发 放范围由总工程师确认 质检部负责本公司所需国家或行业主管部门颁布的有关产品质量的文件 规范的识别和发 放工作 发放范围由质检部经理确认 e 文件的评审 更改 管理系统所使用的文件应进行适时或定期的评审 以评价文件的适宜性 充分性及可操作 性 文件的更改应履行必要审批手续 并应符合 Q ZJP 02 01 2007 体系文件控制程序 中 4 6 的要求 质量手册 和 程序文件 的更改不应影响管理体系完整性 更改后的文件应重新进行版本状态的标识 f 文件的复制 借阅应履行必要的审批手续 并予以记录和保存 g 失效文件的回收和处置 失效文件由文件的主管部门负责识别和回收 并应符合 Q ZJP 02 01 2007 体系文件控制程序 的有关规定 4 2 4 记录控制 4 2 4 1 为了对记录的填写 收集 整理 归档 保存 检索及超过保存期限记录的销毁进行控制 公司建立 Q ZJP 02 02 2007 记录控制程序 形成文件并予以保持 4 2 4 2 职责 a 人事行政部负责本程序的制定 修订 b 各职能部门负责本单位记录的填写 收集 整理 归档和保存的管理 c 人事行政部负责记录管理情况的监督和检查工作 4 2 4 3 程序概述 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 4 4 章章 质量管理体系质量管理体系 页码页码 第第 3 3 页 共页 共 3 3 页页 6 a 管理体系的记录用于证实管理活动实施效果及产品满足要求的程度 并实现可追溯 性 b 管理体系的记录包括 管理活动的记录 产品检验和试验记录 来自供方与质量有关的记录 c 记录的填写 记录应由责任部门或责任人填写 并按要求履行签字手续 记录的填写不得使用铅笔 不得随意涂改 并应做到字迹清晰和内容齐全 d 记录的标识及检索 公司规定记录的统一编号作为记录的标识 编号的方法应符合 Q ZJP 02 02 2007 记录控 制程序 中 4 3 的要求 人事行政部负责编制 记录编目 以便于记录的检索及管理 记录编目 的内容应符合 Q ZJP 02 02 2007 记录控制程序 中 4 3 2 的要求 存档记录应由主管部门定期整理装订成册 以便于检索 e 记录的收集 整理 归档和保存 各职能部门负责各自记录的收集 整理 归档和保存 f 超过保存期限记录的处置 记录的保存期限由人事行政部在 记录编目 中予以规定 超过保存期限的记录由记录的主管部门负责上报人事行政部审核并签署处理意见 由管理 者代表批准后方可予以处置 审批记录应予保存 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 5 5 章章 质量职责质量职责 页码页码 第第 1 1 页 共页 共 4 4 页页 7 5 管理职责 5 1 管理承诺 公司最高管理者承诺 按照 GB T19001 2000 和 YY T0287 标准的要求建立 实施 保持质量管 理体系 并持续改进其有效性 为实施管理承诺 公司确保作好以下工作 a 向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针和质量目标 并继续贯彻实施 c 组织适时或定期的管理评审 评价管理体系的适宜性 充分性 有效性 并组织改进措施 的实施 d 确保质量管理体系所需资源配置 5 2 以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点是公司经营宗旨之一 公司最高管理者为增强顾客的满意度 应做好以下工 作 a 通过市场调研了解顾客的需求和期望 b 把满足顾客的需求和期望作为制定质量方针和质量目标的依据 c 通过产品的生产 销售及顾客服务活动的提供 满足顾客的要求 d 通过对顾客的满意度的监视和测量 了解顾客满意程度 并寻找改进的区域 通过采取纠 正措施和预防措施 持续改进 不断满足顾客需求和期望 5 3 质量管理方针 5 3 1 公司管理者负责组织制定 颁布和实施质量方针 质量方针应形成文件 其内容应满足以下 要求 a 应与公司的经营宗旨相适应 b 应包括满足顾客要求和法规法律要求的承诺 c 应包括持续改进质量体系的承诺 d 应对质量目标的制定提出框架 5 3 2 质量方针的实施过程中应做到 a 确保在全体员工中进行充分的宣传并使其得到理解 b 进行适时或定期的评审 以评价质量方针的适宜性 充分性及实施的有效性 5 4 策划 5 4 1 质量目标 a 最高管理者负责组织制定质量目标 并予发布实施 b 质量目标的内容与质量方针相适应 并应是可测量的 包括定量和定性的测量 c 质量目标应分解到公司所属各职能部门及其他各层面 公司建立考核机制 以评价各部门 对质量目标实施的情况及效果 d 公司通过适时的管理评审 评价质量目标的适宜性 充分性及实施的有效性 5 4 2 质量管理体系的策划 a 最高管理者负责组织质量管理体系的策划 策划的结果形成公司的质量方针 目标及 Q ZJP 01 01 2007 质量手册 对质量管理体系的策划应满足于 Q ZJP 01 01 2007 质 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 5 5 章章 质量职责质量职责 页码页码 第第 2 2 页 共页 共 4 4 页页 量手册 中 4 1 的要求 b 管理者代表负责组织对质量管理体系所需过程的策划 策划结果形成程序文件 对过程的 8 策划应包括以下内容 对过程的输入输出的确定 对过程所需资源确定 对过程活动的控制方法及相关部门职责的确定 对过程监测方法及准则的确定 对过程所需记录的要求 5 5 职责 权限与沟通 5 5 1 职责和权限 公司总经理为最高管理者 公司根据实际工作的需求设立质量体系管理组织机构 见质量管理 体系中 质量管理体系组织结构图 5 5 2 最高管理者的职责 a 负责贯彻国家和上级的质量方针 政策 执行国家和上级的质量法规和规定 b 制定和发布质量方针 政策和目标 批准和发布质量手册 c 任命一位管理者代表 并为其有效工作提供必要条件 d 定期对质量体系进行评审 以保证持续有效的满足所选用的标准和公司质量方针及目标的 要求 e 为质量体系有效运行提供充分的资源 5 5 3 管理者代表 a 协助总经理按 GB T19001 2000 和 YY T0287 标准建立健全质量体系并使之有效进行 b 向总经理报告质量体系运行情况 以便评审和改进质量体系 c 组织制定纠正措施 预防措施并组织实施 d 制定质量保证计划 e 批准和发布程序文件 5 5 4 部门的职责和权限 5 5 4 1 销售部 a 协调质量手册在合同中的贯彻 保证企业产品适销对路用户满意 并对经营决策的正确性 负责 b 负责销售合同的评审和管理 c 组织产品销售 签定合同 制定合同管理规定 d 建立建全售后服务体系 e 售后服务满意率 90 f 纠正 预防措施落实率 100 g 顾客 产品信息反馈 处理及时率 99 h 合同履约率 75 5 5 4 2 生产部 a 负责抓好外购物资的管理 批准供方认可报告 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 5 5 章章 质量职责质量职责 页码页码 第第 3 3 页 共页 共 4 4 页页 b 对生产计划的实施和安全生产负责 c 承担生产环节发生质量问题的责任 纠正过程中的不合格 保持开箱合格率不低于 98 d 检查督促安全生产 杜绝重大安全事故的发生 e 负责库房的管理工作 实施产品从包装入库到办理交付的过程 9 f 及时为客户提供易损件 备品和销售服务工作 保证售后服务满意率达 90 以上 g 纠正和预防措施落实率 100 5 5 4 3 技术部 a 负责产品的设计 开发 b 负责技术文件的管理 c 负责工艺文件的编制 d 负责工装工位 器具的设计 e 完成产品功能及性能改进 1 2 项 f 纠正 预防措施落实率 100 g 对质量计划的实施负责 5 5 4 4 质检部 a 对质量计划的实施负责 b 纠正生产过程中的不合格 具有产品放行和拒绝放行的权利 c 负责产品生产过程和成品出厂的检验 d 负责采购产品的抽检和试验 e 负责产品研发过程检验的试验 5 5 4 5 人事行政部 b 协助推行质量管理 贯彻质量方针和政策 c 实施内部质量审核活动 组织实施有效的质量活动 d 负责质量文件和质量记录的管理 e 制定并实施公司培训计划 培训计划完成率 90 f 负责公司人力资源的调配和管理 档案管理和劳动合同的签定 g 纠正和预防措施落实率 100 5 5 4 6 内审员 a 负责贯彻落实公司质量方针和质量目标 b 负责按分工的要求完成审核前的准备工作 c 负责按审核计划及分工的要求完成现场审核任务 d 努力学习 不断改进审核水平 5 5 5 内部协商与沟通 a 为了确保各类质量信息在组织内部进行有效的沟通和协商 公司通过会议 内部文件等形 式向员工传达有关质量方面的信息 b 公司通过管理体系各个过程的工作接口 实现各职能部门之间管理信息的传递和沟通 以 确保质量管理体系的有效性 c 公司通过内审和管理评审 评价内部协商和沟通的有效性 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 5 5 章章 质量职责质量职责 页码页码 第第 4 4 页 共页 共 4 4 页页 5 6 管理评审 5 6 1 为了评价管理方针 目标和管理体系的适宜性 充分性与有效性 并寻找改进的机会和区域 以持续改进管理体系业绩和效率 公司建立 ZJP 02 03 2007 管理评审程序 形成文件 并予保 持 5 6 1 1 职责 a 最高管理者负责组织和主持管理评审 10 b 人事行政部负责管理评审的准备 记录及管理评审决定实施情况的跟踪验证 c 各职能部门负责汇报材料的准备及管理评审决定的实施 5 6 1 2 管理评审的频次 a 一般情况管理评审每年进行一次 两次管理评审间隔时间不得超过 12 个月 b 凡属于下列情况之一时 应增加管理评审的频次 市场发生重大变化时 公司内部组织结构 机构设置发生重大调整时 产品结构发生重大调整时 发生严重顾客投诉和重大质量事故时 最高管理者认为必要时 5 6 1 3 管理评审采用会议的形式 会期根据需要确定 5 6 1 4 管理评审的策划 a 人事行政部负责编制管理评审计划 经最高管理者批准后实施 b 人事行政部应在管理评审的前一周下达管理评审通知 管理评审通知内容应符合 Q ZJP 02 03 2007 管理评审程序 中 4 3 2 的要求 c 各职能部门负责根据管理评审通知的要求总结工作 准备汇报材料 d 人事行政部负责管理评审的会务准备工作 5 6 2 管理评审的输入应符合 Q ZJP 02 03 2007 管理评审程序 中 4 4 的要求 5 6 3 管理评审的输出 a 管理评审输出的形式是由管理评审决定 管理评审决定的形式应符合 Q ZJP 02 03 2007 管理评审程序 中 4 5 的要求 b 管理评审的输出应包括以下方面的决定 改进管理体系及其过程有效性的措施 提高产品质量和服务质量 有关资源配置的措施 c 管理评审的输出应形成文件 并应符合 Q ZJP 02 01 2007 体系文件控制程序 中 4 5 2 的要求 d 管理评审的输出有可能导致对管理体系文件的修订 文件的修订应符合 Q ZJP 02 01 2007 体系文件控制程序 中 4 6 的要求 e 各部门负责管理评审决定的实施 人事行政部负责跟踪验证工作 5 6 4人事行政部负责管理评审记录的收集 整理 归档和保存 并应符合 Q ZJP 02 02 2007 记录控制程序 中 4 4 的要求 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 6 6 章章 资源管理资源管理 页码页码 第第 1 1 页 共页 共 2 2 页页 6 资源管理 6 1 资源提供 6 1 1 公司确保以下方面所需资源配置的要求 a 建立 实施 保持及持续改进管理体系及其过程所需要的资源配置 b 满足顾客要求 增强顾客满意所需的资源配置 c 满足法律 法规及其他要求 6 1 2 最高管理者负责资源配置的策划 并组织实施 11 6 1 3 公司通过内部审核 管理评审 适时或定期地评价资源配置满足要求的程度 并寻找改进的 机会和区域 6 2 人力资源 6 2 1 为了确保管理体系及其过程所需的人员能力满足要求 并对员工培训及培训效果进行控制 公司建立 Q ZJP 02 04 2007 人力资源控制程序 形成文件并予保持 6 2 2 职责 a 人事行政部负责本程序的制定 修订及归口管理 b 人事行政部负责组织制定人员任职能力要求 并负责组织对管理人员的考核鉴定 c 人事行政部负责编制管理人员培训计划 经批准后组织实施 d 其他各部门负责本部门员工岗位技能培训 并负责培训效果的考核 6 2 3 程序概述 6 2 3 1 公司对从事影响产品质量的人员规定任职能力的要求 任职能力的要求包括以下一项或多 项内容 a 教育经历 b 培训经历 岗位职证 c 工作能力 d 工作经历 6 2 3 2 各类人员任职能力要求的制定 审批应符合 Q ZJP 02 04 2007 人力资源控制程序 中 4 1 的要求 6 2 3 3 各类人员任职能力要求应作为员工招聘 使用 考核 培训的依据 6 2 3 4 培训计划的编制 a 人事行政部负责编制公司年度员工培训计划 经主管领导批准后组织实施 培训计划的内 容应符合 Q ZJP 02 04 2007 人力资源控制程序 中 4 2 的要求 b 各部门负责编制本部门员工培训年度计划并报人事行政部备案 6 2 3 5 培训计划的实施 a 公司应确保培训所需资源的配制 b 人事行政部负责监督检查计划的实施情况并予以记录 6 2 3 6 培训效果的考核 a 员工培训效果的考核可采用笔试 实际操作等方式考核 b 管理人员培训效果的考核由人事行政部定期以绩效考核做出评价 c 检验人员及特殊岗位人员必须经专业培训 并持上岗证上岗 6 3 基础设施 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 6 6 章章 资源管理资源管理 页码页码 第第 2 2 页 共页 共 2 2 6 3 1 为了确保产品实现所需的设备设施满足产品的要求 公司建立 Q ZJP 02 05 2007 设备管 理程序 形成文件 并予保持 6 3 2 职责 a 生产部负责本程序的制定 修订及归口管理 b 人事行政部负责基础设备和设施的管理 c 生产部负责生产所用仪器设备的使用 维修 保养的管理 d 质检部负责对检验 测量和试验设备的使用 维修和保养的管理 6 3 3 程序概述 12 6 3 3 1 公司所属基础设施包括 a 生产 办公场所 b 生产 检验 试验 办公设备 6 3 3 2 设备的购置 a 设备的购置应由需用单位提出申请 并编制购置计划 经批准后方可实施 购置计划的内 容及供方的选择应符合 Q ZJP 02 05 2007 设备管理程序 中 4 2 的要求 b 新购置的设备应由使用单位验收 设备的安装 精度和验收记录应予保存 6 3 3 3 设备的使用 维护和保养 a 各类设备应有专人负责 生产设备的使用应严格执行安全操作规程 b 生产设备 检验设备 测量和试验设备应按期进行维护 保养 以确保设备能力满足要求 c 设备的使用 维护和保养应予记录和保存 6 3 3 4 基础资料的管理 a 人事行政部负责建立办公设备台帐 并做好设备统一编号标识的管理 b 生产部负责建立生产设备台帐 其内容应符合 Q ZJP 02 05 2007 设备管理程序 中 4 4 的要求 c 质检部负责检测设备的周期鉴定和报废工作 周期鉴定和报废应符合 Q ZJP 02 06 2007 检验 测量和试验设备控制程序 中 5 4 和 5 5 3 的要求 d 质检部负责保存检测 测量和试验设备的校验记录即 检定合格证 e 质检部负责建立检验 测量和试验设备台帐及保存其相关的资料和档案 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 7 7 章章 产品实现产品实现 页码页码 第第 1 1 页 共页 共 8 8 页页 7 产品实现 7 1 产品实现的策划 7 1 1 为了对具体产品与合同的策划进行控制 以确保满足顾客的要求 公司建立 Q ZJP 02 07 2007 产品实现的策划控制程序 形成文件并予保持 7 1 2 职责 a 总工程师负责本程序的制定 b 总工程师负责工艺文件 并负责督促 检查实施情况 c 技术部负责工艺文件的编制 实施 7 1 3 程序概述 13 7 1 3 1 公司根据管理的需要或顾客的要求 针对具体产品 合同的实现过程进行策划 策划的结 果应形成技术和质量文件 7 1 3 2 技术部负责质量计划和工艺文件的编制 质量计划或工艺文件的内容应符合 Q ZJP 02 07 2007 产品实现的策划控制程序 中 4 的要求 7 1 3 3 质量计划应经总经理批准后方可实施 工艺文件应经总工程师批准后方可实施 质量计划 和工艺文件的标识 发放 使用和保管应符合 Q ZJP 02 08 2007 技术文件控 制程序 中 4 5 的要求 7 1 3 4 生产部和质检部负责质量计划和工艺文件的实施 7 1 3 5 总工程师负责质量计划和工艺文件实施情况的监督 检查 检查的结果及应采取的措施给 予记录 保存 7 1 3 6 质量计划和工艺文件的更改应符合 Q ZJP 02 07 2007 产品实现的策划控制程 序 中 4 6 的要求 7 2 与顾客有关的过程 为了对与产品有关要求的确认和评审活动进行控制 以确保满足顾客要求 特做如下规定 并 予保持 7 2 1 与产品有关要求的确定 销售部 生产部 质检部 技术部在产品销售前 应识别确定以下与产品有关的要求 a 顾客明示的要求 可包括 产品的技术参数及质量要求 对产品包装的要求 服务要求 包括培训 安装调试的要求 质量保证期的要求 b 适用的法律 法规文件和注册证书等 c 公司对产品的要求 如 企业标准等 7 2 2 与产品有关要求的评审 7 2 2 1 销售部 生产部和技术部负责对与产品有关的要求进行评审 7 2 2 2 评审的对象应包括 a 招标文件 b 市场调研报告 c 销售合同 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 7 7 章章 产品实现产品实现 页码页码 第第 2 2 页 共页 共 8 8 页页 d 产品维修与回访记录表 e 同行业产品水平调查报告 7 2 2 3 评审的内容应包括以下方面 a 与产品有关的要求是否都得到确认 b 与顾客不一致的意见是否得到解决 c 公司是否有能力满足要求 公司的能力应包括 技术质量保证能力 生产能力及按期交货能力 售后服务能力 7 2 2 4 评审方式 14 由管理者代表组织相关部门采取会议的形式予以评审 评审的结果及需采取的措施应予以记录 和保存 7 2 3 对外交流与沟通 建立与顾客或其他相关者的沟通渠道 并确保信息能及时沟通 7 2 3 1 职责 销售部负责产品的对外宣传及销售活动中与顾客的沟通和服务 7 2 3 2 产品的对外宣传 a 公司采取以下方式宣传本企业的产品 广告 报刊 网络 专业展览会 b 宣传的内容可包括 产品的功能 性能及特点 生产能力 质量保证能力 顾客服务的承诺 c 公司对外宣传本企业的产品应确保各项承诺有能力实施 并应符合北京市药品食品监督管 理局审批的内容 防止虚假宣传 7 2 3 3 产品销售过程中与顾客的沟通 a 销售部和生产部负责产品销售过程中与顾客的沟通 b 沟通的内容应包括 接待客户的来信 来电 来访和解答顾客的问询并应予记录和保存 与顾客就订单和合同的变更进行协商 订单和合同的变更应予记录 保存 并应及时通知相关 部门和单位 7 2 3 4 产品交付后的服务 a 销售部负责产品交付后的服务 服务内容可包括 培训 安装调试 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 7 7 章章 产品实现产品实现 页码页码 第第 3 3 页 共页 共 8 8 页页 质量保证期内的服务 顾客的质量回访和维修服务 b 销售部和生产部负责接待客户的投诉 并应及时予以处置 处置结果及采取的纠正 措施应予记录和保存 7 3 设计和开发 7 3 1 为了确保产品的设计开发满足要求 公司对设计开发的策划 输入 输出 评审 验证 确 认及设计的更改进行 应建立 Q ZJP 02 09 2007 设计和开发程序 Q ZJP 02 10 2007 设计评审程序 Q ZJP 02 11 2007 设计更改程序 形成文件 并予保持 7 3 2 职责 a 技术部负责上述程序的制定 修订及归口管理 b 总工程师负责制定产品设计开发计划 经总经理批准后组织实施 15 c 技术部负责研制产品的试制 d 质检部负责研制产品的检测和试验 7 3 3 设计开发的策划 a 总工程师根据顾客的需求和期望 以及公司的发展规划 制定新产品的研发计划 研发计 划的内容应符合 Q ZJP 02 09 2007 设计和开发控制程序 中 4 1 的要求 b 研发计划应由总工程师组织评审 评审的方式可采用会议或会签的方式 并报总经理批准 后方可实施 c 评审的结果及需采取的措施应予以记录和保存 7 3 4 设计开发的输入 a 设计开发的输入应包括以下内容 功能和性能的要求 适用的法律 法规 标准和规范的要求 可借鉴的以前类似产品设计的信息 其他要求 可包括对原材料 零部件 运输 包装和贮存等方面的要求 b 设计开发的输入应在设计任务书中予以明确的表述 并应符合 Q ZJP 02 09 2007 设计和开发控制程序 中 4 2 的要求 c 设计开发输入的适宜性和充分性应进行评审 并应符合 Q ZJP 02 09 2007 设计 和开发控制程序 中 4 4 的要求 评审的结果及需采取的措施应予记录和保存 7 3 5 设计开发的输出 a 设计开发的输出可包括以下形式 图纸 工艺文件 检验 试验规范 材料 配件清单 产品说明书 样机或样件 b 设计开发的输出应按策划的安排予以评审 验证 确认 以确保满足输入的要求 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 7 7 章章 产品实现产品实现 页码页码 第第 4 4 页 共页 共 8 8 页页 c 设计开发输出的图纸和工艺文件等应在发放前得到审核和批准 并符合 Q ZJP 02 08 2007 技术文件控制程序 中 4 3 的要求 7 3 6 设计开发的评审 验证 确认 a 设计开发评审应按计划的安排实施 以评价设计开发各个阶段的能力是否满足要 求 评审的实施应符合 Q ZJP 02 10 2007 设计评审程序 中 4 4 的要求 评价的结果及 需采取的措施应予记录 保存 b 设计开发验证应按计划的安排实施 以确保设计开发的输出满足输入的要求 设计 开发验证的实施应符合 Q ZJP 02 09 2007 设计和开发控制程序 中 4 5 的要求 评价的结果及 需采取措施应予记录 保存 c 设计开发确认应按计划的安排实施 以确保设计开发产品满足规定和预期的使用要求 设 计开发确认的实施应符合 Q ZJP 02 09 2007 设计和开发控制程序 中 4 6 的要求 确认的结果 及需采取措施应予记录和保存 7 3 7 设计开发的更改 16 a 发生以下情况之一时应考虑对设计开发的结果予以更改 发现设计结果存在设计缺陷时 国家 行业主管部门有关该项产品的标准 规范更新时 企业标准变更时 b 设计开发的更改应符合 Q ZJP 02 11 2007 设计更改程序 中 4 的要求 并应予记录和保 存 c 必要时 应对设计开发的更改按上述条款的要求重新予以评审 验证和确认 7 4 采购 7 4 1 为了对供方的评价 选择 管理及采购过程 采购产品的验证进行有效控制 以确保采购产 品满足要求 公司建立 Q ZJP 02 12 2007 采购控制程序 和 Q ZJP 02 13 2007 供方评价和选 择程序 并形成文件并予保持 7 4 2 职责 a 生产部负责本程序的制定 修订及归口管理 负责建立全公司合格供方名册 b 生产部负责合格供方的评价和选择 c 生产部负责产品采购计划的编制和实施 d 质检部负责采购产品的检验和试验 7 4 3 程序概述 7 4 3 1 采购产品的分类管理 a 公司根据采购产品对最终产品质量影响程度 对采购产品进行分类管理 b 采购产品分类的方法应符合 Q ZJP 02 12 2007 采购控制程序 中 4 1 的要求 7 4 3 2 供方的评价 选择和管理 a 合格供方应符合以下条件 具有法人资格 必要的生产许可证或经营许可证 产品符合要求 具有可靠的质量保证能力 具有履约能力 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 21B 21 第第 7 7 章章 产品实现产品实现 页码页码 第第 5 5 页 共页 共 8 8 页页 具有必要的顾客服务能力 b 生产部负责合格供方的评价 负责审核相关的证明资料 报生产部经理批准后 建立 合 格供方名册 合格供方名册的内容应符合 Q ZJP 02 13 2007 供方评价和选择程序 的有关规定 c 必要时 应由生产部经理组织相关人员对供方进行实地考察 考察的内容应符合 Q ZJP 02 13 2007 供方评价和选择程序 的有关规定 d A 类产品的采购必须在 合格供方名册 中选择供方 B 类产品的采购可在市场中采用 比 质比价 的方法选择供方 e 生产部负责与供方建立沟通的渠道 确保必要信息的及时沟通 沟通的内容应符合本手册 7 2 3 对外交流与沟通的有关规定 f 生产部负责对供方日常考核 组织年终对供方的评价 考核的结果应作为与供方继续保持 合作关系的依据 7 4 3 3 采购的实施 a 采购是根据生产计划的安排 提出采购计划 计划的内容应符合 Q ZJP 02 12 2007 17 采购控制程序 中 4 2 的要求 b 物料需用或采购计划应由生产部经理批准后 方可实施 c 生产部负责与供方签定采购合同 采购合同应符合 Q ZJP 02 12 2007 采购控制程序 中 4 2 3 的要求 7 4 3 4 采购产品的验证 a 采购合同中应对采购产品的验证地点 方法和准则作出明确规定 b 采购产品到公司后 由采购员通知检验人员进行检验 检验的项目 方法及验收准则应符 合外购 外协件检验标准的要求 c 经检验合格的采购产品由检验工程师填写检验合格单 交库管员负责入库前的验证 验证 的内容应符合 Q ZJP 02 12 2007 采购控制程序 中 4 3 的要求 验证后的产品方可入库 d 采购产品发现的不合格 按 Q ZJP 02 14 2007 不合格品控制程序 中 4 3 3 的要求 7 5 生产和服务提供 7 5 1 生产和服务提供的控制 对生产和服务过程的各个阶段实施有效控制 确保产品质量满足顾客和法律法规的要求 公司 建立 Q ZJP 02 15 2007 过程控制程序 和 Q ZJP 02 23 2007 交付后的服务控制程序 形成文 件并予以保持 7 5 1 1 职责 a 生产部负责生产过程的管理 b 销售部负责产品售后服务的管理 c 技术部负责生产过程中的技术支持 d 质检部负责检验与试验 7 5 1 2 生产计划的管理 a 公司依据销售计划编制年度生产计划 经总经理批准后 下达给生产部 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 7 7 章章 产品实现产品实现 页码页码 第第 6 6 页 共页 共 8 8 页页 b 生产部依据公司下达的年度生产计划安排月度生产计划 经生产部经理批准后实施并确保 生产任务的完成 7 5 1 3 生产的准备 a 生产部根据生产的需要及现有人员的状态 做好培训工作 不断提高作业人员的技能水平 以确保满足生产的需要 并符合 Q ZJP 02 04 2007 人力资源控制程序 中 4 2 的要求 b 技术部负责产品所需图纸 工艺文件 技术文件和作业指导书的编制 审批 标识 发放 使用 保存 并应符合 Q ZJP 02 01 2007 体系文件控制程序 的有关规定 c 生产部应确保生产岗位及时获得有效的技术文件 关键过程的作业岗位应提供必要的作业 指导书或详细的工艺规范 d 生产部应根据生产的需求配置必要的生产设备 负责制定本单位设备维护和保养制度 督 促和检查各生产岗位实施情况 以确保生产设备满足生产过程能力的要求 并应符合 Q ZJP 02 05 2007 设备管理程序 中 4 的要求 7 5 1 4 生产过程中的控制 a 各生产作业岗位应严格按图纸和工艺文件的要求进行生产作业 工程师负责工艺文件执行 情况的监督检查 检查结果及需采取的措施应予记录和保存 b 各生产工序应认真执行自检 专检 对产品质量监视和测量 监测方法和准则应符合工艺 文件的要求 18 c 质检部应选择适宜的监视和测量设备 以满足生产过程监视和测量的要求 d 生产部负责生产过程中产品防护管理 应符合 Q ZJP 02 16 2007 产品防护控制程序 中 4 的要求 e 生产部负责本单位环境 安全 文明生产的管理并制定出相应的规定 7 5 1 5 产品的放行和交付 a 未经检验或检验不合格的产品不得放行和交付 b 产成品必须按产品出厂检验规范的要求进行检验和试验 满足要求后方可包装入库 成品 入库应办理入库手续并符合库房管理制度的有关规定 c 销售部负责产品向顾客的交付 并负责按销售合同的约定予以发货 并办理交付手续 7 5 2 交付后的服务 公司依据国家有关产品质量法律和法规的规定 承诺并履行产品质量保证期的服务及超过产品 质量保证期的服务 实现为顾客提供完善和系统的服务 确保产品交付后顾客满意 公司建立 Q ZJP 02 23 2007 交付后的服务控制程序 使售后服务满意率不低于 90 7 5 2 1 职责 a 销售部负责本程序的制定 修订及归口管理 b 销售部负责产品交付后的服务 包括 现场对顾客操作设备等内容的培训 产品的安装调 试 简易故障排除 设备维护保养的培训和技术支持等 c 销售部负责售后服务所用资料和记录的保管及存档并予以保持 d 销售部和生产部负责接待顾客的投诉 并予以记录和及时处理 处理过程及结果应 予以记录和保存 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 7 7 章章 产品实现产品实现 页码页码 第第 7 7 页 共页 共 8 8 页页 e 销售部负责顾客投诉的统计分析 必要时应采取纠正或预防措施 并应符合 Q ZJP 02 21 2007 纠正措施控制程序 和 Q ZJP 02 22 2007 预防措施实施程序 7 5 2 2 程序概述 a 对顾客的现场培训和安装调试等应依据合同上顾客的具体要求进行 b 销售部和生产部接到投诉电话 统一由售后服务主管工程师处理 c 顾客的来电和来函要详细记录 并予以保持 d 要确保每年在保修期内的产品有 80 以上进行现场和电话的质量询访 予以记录并予以保 持 e 要确保每一个投诉都能得到及时处理 处理完后的记录由销售部经理签字存档 f 建立客户档案库 输入计算机管理 g 销售部每半年对投诉处理记录进行一次统计 统计结果做为管理评审的输入 7 5 3 标识和可追溯性 对各类标识的方法 使用和管理进行控制 并识别可追溯性的场合 以满足实施与运行活动 的要求 7 5 3 1 职责 a 生产部负责本程序的制定 修订及归口管理 b 生产部负责公司产品标识的管理 c 质检部负责产品检验状态标识的管理 d 生产部负责制定标识方法实施细则 并负责标识可追溯性实施情况的监督检查 7 5 3 2 标识的分类 19 a 生产部使用的标识可包括以下几种类型 产品标识主要用于区分不同规格 型号的产品 以防止发生混用 产品标识是唯一性标识 检验状态标识主要用于区分不同检验状态的产品 以防止误用不合格产品 其标识包括 1 待检状态标识 2 已检状态标识 3 合格标识 4 不合格标识 b 生产状态标识主要用于区分不同生产阶段的产品 如 半成品 成品 待加工 已加工等 7 5 3 3 标识的方法 a 标识的方法可采用 标牌 标签 随行文件 划分存放场地等方法 b 生产部负责制定标识方法实施细则 经生产部经理批准后组织实施 7 5 3 4 标识的使用及管理 a 生产部负责按规定正确使用各类标识 并负责标识的管理 防止发生标识误用 损坏和丢 失现象的发生 b 国家对表示的方法 使用有强制性要求时 各单位应按国家的有关规定执行 7 5 3 5 公司规定下列场合应用唯一性标识 以实现可追溯性 质量手册质量手册 文件编号 文件编号 Q ZJP 01 01 2007Q ZJP 01 01 2007 版本状态版本状态 B 2B 2 第第 7 7 章章 产品实现产品实现 页码页码 第第 8 8 页 共页 共 8 8 页页 a 入库单 出库单可实现可追溯性 b 产品铭牌 产品编号和发货台帐实现可追溯性 c 特殊过程用监测记录实现可追溯性 7 5 4 产品防护 为了对产品的防护标识 包装 搬运 贮存及保护进行控制 以确保产品在交付前不受损害 公司建立 Q ZJP 02 16 2007 产品防护控制程序 应形成文件并予保持 7 5 4 1 职责 a 生产部负责本程序的制定 修订及归口管理 b 生产部负责规定产品防护的具体要求 c 生产部负责产品防护实施情况的监督检查 7 5 4 2 产品防护标识 a 生产部负责根据产品的要求 在工艺文件中对产品防护的标识作出必要的规定 并应符合 国家有关规定要求 b 生产部负责产品防护标识的实施和检查 7 5 4 3 产品的包装 a 生产部负责在工艺文件中对产品包装的规定 内容应包括 包装材料 外型尺寸 包装工序的描述及要求 b 生产部负责产品的包装 质检部对包装质量进行抽查 发现问题应及时予以解决 c 包装箱应保证被包装的产品在箱内固定可靠 包装箱外应有按技术要求规定的各 种标识 并齐全 清晰 20 d 包装箱应附有产品合格证 使用说明书及其它随机文件和随机备件 7 5 4 4 产品的搬运 a 生产部中转环节均须按 Q ZJP 02 16 2007 产品防护控制程序 中 4 1 的要求 b 对搬运人员要进行作业技术和安全知识培训 7 5 4 5 产品的贮存防护 a 进库的物资应贮存在安全和适当的场地或库房 入库物资应作入库验收和定期检查 并作 好记录 b 贮存的物资应做到数量 规格和品种 三清 帐 卡 物 三相符 摆放有序 防止物 资和产品在使用和交付前受到损坏 7 5 4 6 产品的交付 a 生产部负责产品交付前的质量保护措施 包括托运 运货 装卸等保护产品的质量责任 b 当顾客合同有特殊要