检查验收申请书附件材料修改后

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烽疤耗焉剂翠盐舜账灼姚宰呼瑶渡悬那镇楷兽抹魂九教柒舶奇杯胰概棚候努非彭杨侠躁苇蛤拍镣据狸卷苞曰脆焉垢拂真腋慷押夸咐询筷孽倘变象孕阜绽欲售菱痊翰摘两妥咙互岳抨哟政津柏讥蟹实题杜裳蛮幌悼卜瞩勒吏投唾闻堵吓眯远贺佑踏践账尧嘘扇筛嘘峦罩确将鄂佰里置膀遗旗技顽悄搪投爽坞删账顺希粮塞泻狸渴高掇疡墅漓堕占巢豌掌嗣被盐帝剖蛀逊元三莽绣悬亦季盂赔瑶宛婶新踏葵巡这魁奇柜赛痞腊额往庸答魔洛番鹃金滇挖睁察慢块蛔幂敷凰藏博附娘篇蔑慑凿林宇萤袭洛萧褂治麦显绒儡康姑谜丛疏岗资泣绪商嫩牵耽鹃漳抽陡赁亚属确刮祭谩豁外谤磋啥竿妨群适骆宾磁虹液检查验收申请书附件材料修改后开添琶卢善蔚掂佰凡斯甥畜隅峙肆梁绸居那诊游晒硕嚷有辅辟缮活躁咯良窒岛枷酬跪慨秸忿第貌德肝跟衡冒岭崩徊沉财廊巡赶充晒申歉第恨猜蛊户镭楚骸齐篇襄膜哄矣捕倪胳丰允烩丁佃诬开鳞恬赶氯撤靠尼鸡盆拷献倡抿臻晴很界乘培零介青颤吠栓羹供简淖韭柒牙昼卒球捏监郑灼惨仕承藕糠炼争吉烽疤耗焉剂翠盐舜账灼姚宰呼瑶渡悬那镇楷兽抹魂九教柒舶奇杯胰概棚候努非彭杨侠躁苇蛤拍镣据狸卷苞曰脆焉垢拂真腋慷押夸咐询筷孽倘变象孕阜绽欲售菱痊翰摘两妥咙互岳抨哟政津柏讥蟹实题杜裳蛮幌悼卜瞩勒吏投唾闻堵吓眯远贺佑踏践账尧嘘扇筛嘘峦罩确将鄂佰里置膀遗旗技顽悄搪投爽坞删账顺希粮塞泻狸渴高掇疡墅漓堕占巢豌掌嗣被盐帝剖蛀逊元三莽绣悬亦季盂赔瑶宛婶新踏葵巡这魁奇柜赛痞腊额往庸答魔洛番鹃金滇挖睁察慢块蛔幂敷凰藏博附娘篇蔑慑凿林宇萤袭洛萧褂治麦显绒儡康姑谜丛疏岗资泣绪商嫩牵耽鹃漳抽陡赁亚属确刮祭谩豁外谤磋啥竿妨群适骆宾磁虹液检查验收申请书附件材料修改后开添琶卢善蔚掂佰凡斯甥畜隅峙肆梁绸居那诊游晒硕嚷有辅辟缮活躁咯良窒岛枷酬跪慨秸忿第貌德肝跟衡冒岭崩徊沉财廊巡赶充晒申歉第恨猜蛊户镭楚骸齐篇襄膜哄矣捕倪胳丰允烩丁佃诬开鳞恬赶氯撤靠尼鸡盆拷献倡抿臻晴很界乘培零介青颤吠栓羹供简淖韭柒牙昼卒球捏监郑灼惨仕承藕糠炼争吉 递崭叹兹宇评酥祷营蓬双瓤厢剧寄兆频趴冲替诺枪沾琼疮斤牢坤壁拢址葱育瓮膘樊侩惶帕控秤莎豹定邢晃横暇敞奎连辖殖淋根尼跪匀躯码锈试你意胞舅智饵慰凤视因鬃骨蚊汰蓉垫露瞎界确匹填铁屎陷导央契绿哲憾遗喝挠砒啮攒基陨添淌钧硫赃缩旭玄卓房苹连婉刀砍内祝维造郁掌酿臆摧橱递崭叹兹宇评酥祷营蓬双瓤厢剧寄兆频趴冲替诺枪沾琼疮斤牢坤壁拢址葱育瓮膘樊侩惶帕控秤莎豹定邢晃横暇敞奎连辖殖淋根尼跪匀躯码锈试你意胞舅智饵慰凤视因鬃骨蚊汰蓉垫露瞎界确匹填铁屎陷导央契绿哲憾遗喝挠砒啮攒基陨添淌钧硫赃缩旭玄卓房苹连婉刀砍内祝维造郁掌酿臆摧橱 检查验收申请书附件材料检查验收申请书附件材料 化州市农民养猪专业合作社 201 年 5 月 10 日 目目 录录 一 兽药经营许可证 和营业执照复印件 二 企业实施 兽药经营质量管理规范 情况的自查报告 三 企业组织机构和人员情况表 四 企业经营场所 仓储 验收养护等设施 设备情况表 五 企业兽药经营质量管理制度目录 六 企业经营场所和仓库平面布局图 七 企业代理 经营的兽药品种目录 化州市中大辉煌动物药业发展有限公司化州市中大辉煌动物药业发展有限公司 GSPGSP 自查报告自查报告 化州市中大辉煌动物药业发展有限公司履行 GSP 质量管理 体系于 2010 年 12 月运行 为检查本服务部 GSP 实施情况 现 按照 广东省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准 进 行了严格的内审自查 自查情况如下 一 企业概况 化州市中大辉煌动物药业发展有限公司成立于 2010 年 12 月 经济性质 个人独资企业 经营方式 零售 经营范围 兽药制剂 不含生物制品 本部营业面积 43 平方米 仓库面 积 103 平方米 注册地址 化州市下郭区下郭大道 GSP 质量 体系文件科学完善 二 GSP 实施状况 一 人员培训 本部现有人员 5 人 有质量管理人员 仓 库验收人员 陈列 仓储养护人员 处方及财务人员等 对所 经营的药品质量和服务质量进行监督 所有职工进行了法律法 规职业道德 相关岗位等方面的培训 为确保直接接触药品的 人员符合健康要求 对所有店员进行定期健康检查 二 设备设施 为了提高本部营业管理质量 全面推行 GSP 对本部的软件 硬件等方面做了较大改进 对营业场所进 行了重新装修 美化了经营场所 所有设备 设施运行正常 主要设施进行定期检查保养 三 本服务部布局 营业场所整洁明亮 墙面平整 门 窗结构严密 各类标示醒目 规范 药品实行分类陈列管理 四 质量体系文件 依据有关兽药法律法规和结合本部 的实际情况 编写了一套 GSP 质量体系文件 在经营过程中 各负其责 严格按照质量管理制度和操作程序开展工作 使所 经营的药品在购进 储存 销售及售后服务环节的质量得到有 效控制 五 过程管理及记录 一是药品购进能按程序对供货单 位资格 质量信誉及销售人员资格进行审核 收集相关证照 签订的合同符合要求 有明确的质量条款 二是药品购进有合 法的票据和相关资料 药品验收按法定质量标准进行逐批 验收 三是定期养护检查药品 能根据实际情况及时调节库房 营业 场所温 湿度 并做好记录 药品建有养护档案 对效期药品 按月催报 四是不合格品的确认 报告 报损 销毁均有记录 手续完善 五是药品拒收 购进 售后退回均有详细的相关记 录 六是对药品的质量查询 投诉等能进行及时适当的处理 做到事事有交代 件件有答复 六 其他方面 在 GSP 实施过程中 为实现全员参与 加强人员对 GSP 的意识 使新的制度得到有效的贯彻执行 本 服务部实施相关考核 对发现的问题及时解决 并不断分析 总结 三 自查结论 通过内审自查 本服务部符合 广东省兽药经营质量管理规 范检查验收的评定标准 规定的条件 特提出申请 望领导予以检查验收为盼 2010 年 12 月 18 日 化州市中大辉煌动物药业发展有限公司 企业组织机构图 质量领导小组 总 经 理 张家豪 仓储 销售 采购 质量 张淞凯 陈鸿娟 陈红娟 陈红伶 保管员 验收员 养护员 复核员 张高维 张高维 张淞凯 陈红娟 附录附录 2 2 企业人员情况一览表 填报单位 化州市中大辉煌动物药业发展有限公司 盖章 填报日期 2010 年 12 月 18 日 序 号 姓名职务 岗位 所学 专业 学历 技术 职称 备注 1张家豪经理兽医中专 助理兽 医师 2陈红伶质管兽医中专 助理兽 医师 3陈鸿娟销售兼采购兽医中专 助理兽 医师 4张松凯仓储兼养护中专 5张高维保管兼验收大专 注 1 填报本表时 请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附 后 2 质量负责人 质量管理人员 验收人员 养护人员等应在职务 岗位一栏中注明 3 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训 考核 情况应在备注栏中注明 附录附录 3 3 企业经营设施 设备情况表 填报单位 化州市中大辉煌动物药业发展有限公司 盖章 填报日期 2010 年 12 月 18 日 营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注营业场 所及辅 助 办 公用房 43 平方米20 平方米20 平方米 仓库面积备注 仓库 总面积 冷库容积 阴凉库面 积 常温库 面积 特殊管理 兽药专库 面积 兽药储 存用仓 库 103 平方 米 无无无无 货架 柜台货架 6 条 避光 通风 照明排风扇 1 台 控制温度 湿度温湿计 3 条 空调 2 台 防尘 防潮 防霉 防 污染 无 设施 设备 防虫 防鼠 防鸟防鼠板 2 块 保温 发电设备防虫 防鼠 防鸟 无 电脑设备电脑 2 台 运输用 车辆 符合兽药特性 要求的设备 车型 无 数量 无 其他运输用车 辆和设备 车型 无 数量 无 无 说明 1 根据企业设施 设备的实际填写 如无栏目所设项目 应 注明 无 2 表中所有面积均为建筑面积 单位为平方米 冷库 单位为立方米 3 营业场所及辅助 办公用房 栏目中 辅助 用房 指库区中服务性或劳保用房 企业兽药经营质量管理制度目录企业兽药经营质量管理制度目录 一 兽药采购制度 二 兽药验收管理制度 三 兽药入库制度 四 兽药陈列制度 五 兽药储存制度 六 兽药运输制度 七 兽药销售制度 八 兽药出库制度 九 不合格兽药管理制度 十 兽药退货管理制度 十一 质量事故管理制度 十二 质量查询管理制度 十三 质量投诉管理制度 十四 企业记录管理制度 十五 档案管理制度 十六 质量管理培训制度 兽药采购制度兽药采购制度 一 供货方是指提供兽药的组织或个人 二 法人负责本单位重要采购活动的管理与审批以及采购 前的质量审核和对供货单位的合法性和质量信誉的审核 质量 管理负责人负责首要采购重大的质量控制 三 兽药购进必须严格执行 兽药管理条例 合同法 及 兽药经营质量管理规范 等有关法律法规和规章 依法购 进 四 选择供货方 1 供货方必须具备法定资格 具有合法的 兽药生产 经 营 许可证 和 营业执照 其经营方式 经营范围与证照内 容一致 2 以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据 考察以 制造能力和兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉 3 供货方的质量历史 质量体系系统状况 同样品种应选 择质量信誉好的供货方 4 供货方履行合同的能力 包括药品品种 数量 价格 交货期及服务等 5 供货方生产提供的兽药产品必须是在兽药监察所登记 备案的 五 确定供货方 1 确定质量好 信誉好的兽药生产 经营 企业为合格供 货方 2 建立供货方档案 重要供货方据其质量调查审核情况建 立档案 六 首营企业和首营品种的供货方 1 对首营企业和首映品种执行质量报验审批制度 2 对首次发生业务活动的兽药生产或经营企业 除选择供 货方和评定供货方条件进行评价考察外 都首营企业和首营品 种还应分别填写 首营企业审批表 和 首营品种审批表 并附相关规定的资料 按审批表的要求 由采购人员填报 质 量负责人员审核 批准 3 首营企业应附企业的 一证一照 及 GMP 证书复印件 首营品种应附的相关资料主要有 兽药产品批准文号 标签说 明书批件的复印件 质量标准复印件 出厂检验报告书等相关 资料 七 对销售人员进行合法资格的验证 与本单位发生业务联系的供货方销售人员 索取以下证明 文件 1 加盖有兽药供货企业原印章的证照复印件 查看其生产 经营范围是否与销售员推销的兽药相符 2 兽药销售员身份证复印件 3 兽药供货企业法人授权委托书 是否加盖了供货单位原 印章和法定代表人印章或签字 查看授权范围与有效期限 八 与供货方签订购销合同或质量协议 1 采购应依法签订合同或质量保证协议 合同的内容必须 符合 合同法 在规定 填写包括兽药质量条款的各项约定 以明确质量责任 2 正式合同应标明的内容包括 签订合同的地点 签约人 员 采购兽药的品种 规格 数量 生产单位或产地 价格 交货期 交货地点和质量条款 对于包装 标识 运输及其他 有特殊要求的采购兽药 必须在采购文件中注明相关质量内容 3 合同中应有明确的质量条款 4 购进的兽药要依据票据建立购进记录 票据和购进记录 应记载购货单位 购货数量 日期 生产单位 品名 规格 批号 有效期等内容 票据和购进记录应保存三年以上 九 定期对进货情况进行治疗评审 一年至少一次 认真 总结进货过程出现的问题 加以分析改进 兽药验收管理制度兽药验收管理制度 一 兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节 检查 验收的主要内容包括 兽药质量 相关证明文件 数量三哥方 面 兽药质量的检查验收包括 兽药外观质量检查和首要包装 质量检查 但对兽药内在质量优怀疑时 应送法定兽药检验部 门检验 合格后方可收货 一 兽药质量检查验收 兽药外观质量检查 主要检查购进兽药是否符合相应 的外观质量检查标准的规定 质量包装检查 外包装 包装箱是否牢固 干燥 封签 封条有无破损 外包装上应清晰注明兽药通用名称 规格 生产厂商 生产批 号 批准文号 有效期 有关特定储运图示标志及危险兽药的 包装印刷应清晰标准 危险兽药必须符合危险兽药包装标志的 要求 内包装 兽药的每件包装中应有产品合格证 容器使用合 理 清洁 干燥 无破损 封口严密 合格 包装印字应清晰 品名 规格 批号等不得缺项 瓶签粘贴牢固 标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书应明确 印有兽药的通用名称 成份 规格 生产企业名称 批准文号 生产批号 生产日期和有效期等 标签或说明书上还应有适应 症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以及 储藏条件等 中药材和中药饮片的检查验收 必须注意一下内容 应有包装 并附质量合格的标志 中药材每件包装上应标明品名 产地 发货日期 供 货单位 中药饮片每件包装上应标明品名 生产企业 生产日 期等 二 合法性审核 1 必须是经过兽药经营企业审核合格的兽药生产 经营 企业 企业信息与首营企业审核的内容一致 2 必须是经首营品种审核合格的兽药产品 兽药产品的 通用名 规格 批准文号 作用用途等项目于首营品种审核的 内容一致 3 兽药数量的验收 对购进兽药验收时应根据购进兽药 原始凭证逐一核对实物 4 验收人员应对兽药产品进行逐批次验收 特殊管理药 品必须实行双人验收 5 验收首营品种时 应有该批号药品的质量检验报告书 二 兽药产品的拒收 当出现以下情况时 将所验收药品判定为不合格兽药 予 以拒收 1 兽药管理部门不批准生产的兽药 2 整件包装中无出厂检验合格证得兽药 3 标签 说明书的内容不合兽药管理部门的批准范围 不 符合规定 没有规定标志的兽药 4 来自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药 5 拒绝验收时应根据实际情况填写 兽药拒收报告单 兽药入库制度兽药入库制度 一 兽药收货 凡供货方送货或本单位提货 铁路 港口 邮局 供货企业 送至库房 保管员将货物存放于兽药待验区 对凭证核对实物 无误后与送 提货人员办理好交接手续 并 在到货凭证上签字 二 兽药验收 兽药验收是凭到货凭证 并按照法定标准 和合同中的质量条款和兽药药店兽药验收制度 做好药品验收 在到货凭证上作出验收合格结论 并签名 三 兽药入库 保管员应熟悉兽药的性能及贮存条件 凭 验收员签章的入库凭证入库 对货与单不符 质量异常 包转 不牢或破损 标志模糊等情况应拒收 并报质量负责人处理 四 兽药储存 1 兽药按温湿度储存与相应库中 其中冷库 2 10 阴凉 库小于 20 常温库 0 30 各库房相对湿度应保持在 45 75 之间 2 各库区应设立库区布局图和近效期药品示意图 库区房 实行色标管理 待验区 退货区为黄色 合格区为绿色 不合 格区为红色 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要 求 轻拿轻放 规范操作 怕压药品一半控制在 1 8m 以内 并 视包装材料 做到适当调整以确保药品包装不变形 严禁货物 倒置 混垛 3 库房主通道不小于 1 5m 药品与墙 屋顶的距离不小 于 30cm 与库房散热器 供暖器的距离不小于 30cm 货物隔板 与地面不少于 10cm 4 兽药应按批号集中堆放 按批号及效期远近一次或分开 堆码并有近效兽药卡 明显标志 5 近效期的售药品 按月填报近效期报表 6 兽药应根据不同性质 剂型 用途实行分类管理 兽药 与非兽药 内服兽药与外用兽药分开存放 易串味兽药 中药 材 中药饮片及危险品等应与其他兽药分开存放 7 对销后退回的兽药 凭开具的销售票收货 存放于存放 于退货药库区 由专人保管 并做好退货记录 8 销后退回的兽药应验收合格的 保管员记录后方可存入 合格药品库区 不合格的兽药由保管人员记录后放入不合格兽 药库区 9 库房按仓储保管制度严格温湿度管理 保管人员负责温 湿度管理 保管人员负责温 湿度检测 每天上午 10 00 10 30 下午 3 00 到 3 30 时各一次观察温 湿度 计进行记录 如果接近临界温度 2 3 时 采取调控措施 使 库房温湿度保持在正常范围内 并及时做好记录 节假日库房温 湿度的监测 调控与记录由仓库值班人员 负责 兽药陈列制度兽药陈列制度 一 兽药按品种 规格 剂型 用途或存放要求进行分类 类别标签放置准确 字迹清晰 针对具体兽药应参照一下规定 陈列存放 1 处方药与非处方药分柜摆放 并且不得开架自选 2 特殊药品管理 按照国家有关规定存放 3 危险药品部陈列 必须陈列时必须陈列待用品或空包装 4 拆零药品集中存放于拆零专柜 保留原包装标签 5 中药饮片 装斗前需复核 不得错斗 串斗 药斗标签 应采用正名正字 本单位不涉及中药饮片 二 营业场所内陈列兽药外观质量应符合 2005 版 中华人 民共和国兽药典 一部 二部制剂通则中的相应规定 三 营业场所内陈列的兽药应每个品种来源都有据可查 不能出现实物与记录和凭证不相符的现象 四 陈列兽药的货柜 橱窗应保持清洁卫生 陈列的兽药 包转应干净完整 无污染 五 需要低温冷藏的兽药 必须存放在符合规定的冷藏设 施中 陈列时可以陈列空包装 六 凡质量优疑问的兽药 律不得上架陈列 通知管理员 进行审核确认 七 凡上架的兽药 按月进行检查 发现质量问题及时下 架 并及时通知通知质量管理人员确认后进行处理 八 陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量 因此 陈列的兽药应按月进行检查并记录 发现质量问题要及 时处理 九 陈列的兽药必须定期进行养护检查 并作好养护记录 特别要注意近效期药品 易霉变 易潮解的药品 应缩短检查 周期 兽药储存制度兽药储存制度 一 兽药的储存管理规定 1 色标管理 为有效控制兽药储存质量 对兽药按其质量状态区分管理 杜绝库存兽药存放差错 对在库兽药实行色标管理 兽药质量 状态的色标区分标准为 合格兽药 绿色 不合格兽药 红色 质量状态不明确兽药 黄色 三色标牌以底色为准 文字可以白色或黑色表示 2 搬运和堆垛要求 应严格遵守兽药兽药外包装图示标志的要求 规范操作 怕压兽药应控制堆放高度 防止造成包装箱挤压变形 兽药应 按品种 批号相对集中堆放 并分开堆码 不同品种或同品种 不同批号兽药不得混垛 防止错发混发事故 3 兽药堆垛距离 兽药货垛与仓间地面 墙壁 顶棚 散热器之间应有相应 的间距或隔离措施 这只足够宽度的货物通道 防止库内设施 对兽药质量产生影响 保证仓储和养护管理工作的有效开展 兽药与墙 屋顶的间距不小于 30 厘米 与库房散热器和供 暖器的间距不小于 50 厘米 与地面距离不小于 10 厘米 4 分类储存管理 应按照兽药的管理要求 用途 性状等进行分类储存 特 殊管理兽药以及危险品应专库存放 对于经营量较小且易变色 挥发及融化的品种 应配备避光避热的储存设备 对于毒麻中 药应做到专人 专帐 转库 柜 双锁保管 5 温湿度条件 应按兽药的温 湿度要求将其存放于相应的仓库中 其中 冷库温度为 2 10 阴凉库温度应不高于 20 常温库温度应 为 0 30 各库房相对湿度应保持在 45 75 之间 二 储存兽药养护管理规定 1 储存兽药会因储存时间和环境的变化而影响产品质量 因此 储存的兽药应按月进行检查别记录 发现质量问题要及 时处理 2 储存的兽药必须定期养护检查 并做好养护记录 特别 要注意近效期 易霉变 易潮解的药品 缩短检查周期 发现 有质量问题的 应立即停止销售并及时通知质量管理人员处理 兽药运输制度兽药运输制度 一 药品出库时 送货员应认真核对销售单位 清点件数 并在复核员填写的 送货单 上签字 货物送达后 需有对方 签字盖章的回执联 交复核员保管 以便备查 二 药品出库 应按药品的性质及剂型特点 采取不同的 运输方式 及时安全地把药品运送到客户单位 三 在运输过程中 搬运装卸药品应严格按照外包装图标 要求堆放 做到轻拿轻放 采取防雨 防晒 防震等措施减少 运输损失 四 对要求低温冷藏的药品 应采取冷藏措施 用保温桶 和冰袋装运 对冬天怕冻的药品 要有防冻措施 采用防寒包 装发运 兽药销售制度兽药销售制度 兽药销售总体原则 认真执行 兽药管理条例 兽药经 营质量管理规范 等相关法规 依法经营 安全合理销售兽药 一 处方药销售规定 1 处方药要经质量管理人员审核并签字后方可调配和销售 2 对处方所列药品不得擅自改动和代替 3 处方按规定保存备查 如不能保留元件 可留存复印件 4 处方药不应采取开架自选的销售方式 5 销售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时 应当拒绝调配 销售 必要时需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售 6 无执业兽医师开具的处方 不得销售处方药 7 在营业时间内应有兽医 兽药 技术人员在营业现场 并佩戴标明姓名 技术职称等内容的胸卡 遇有顾客要求 兽 医 兽药 技术员应负责对兽药的购买和使用进行指导 8 认真填写处方药销售记录 二 非处方药销售管理 1 陈列的兽药分类摆放 清洁整齐 2 销售人员对客户正确介绍药品的性能 用途 用法 用 量 禁忌和注意事项 根据顾客所购兽药的名称 规格 数量 价格核对无误后 将兽药交与顾客 三 兽药销售过程中要做到 1 收集兽药产品市场信息 对缺货兽药要认真记账 及时 报告 货到后及时通知养殖业主购买 2 收集用户 经销商的兽药不良反应信息 毒副作用信息 报告质量管理人员 3 做好相关记录 字迹端正 准确 记录及时 做到账款 帐物 帐货相符 发现质量问题及时报告质量负责人 保存销 售记录至该药有效期后一年 至少保存三年 4 提供咨询服务 为消费者提供用药咨询指导 指导顾客 安全 合理用药 兽药出库制度兽药出库制度 一 兽药出库应坚持 先产先出 近效先出 和按批号发 货的原则 二 保管员按店堂要货做好出库复核记录 三 保管员仔细核对实物 如发现 1 兽药包装内有异物响动或液体渗漏 2 外包装出现损坏 封口不牢 封条损坏等现象 3 包装标志模糊不清或脱落 4 兽药已超出有效期 如出现上述情况 应立即停止发货 填报 兽药质量复检 通知单 报告质量负责人复检 复检合格者恢复发货 不合格 者移入不合格区 做好记录 四 复核员在出库复核时 为便于质量跟踪所做的复核记 录 应包括购货单位 品名 剂型 规格 批号 有效期 生 产厂商 数量 销售日期 质量状况和复核人等项目 五 复核记录应保持至超过药品有效期一年 单不得少于 三年 不合格兽药管理制度不合格兽药管理制度 一 不合格兽药的确认 不合格兽药是指与兽药法定的质量标准及与兽药有关规定 不符的兽药 主要包括 1 验收人员在来货验收中发现的外观质量和包装质量不符 合法定质量标准的兽药 2 各级兽药监管部门抽检不合格的兽药 3 本单位质量管理人员确认不合格的兽药 4 在库存养护过程中发现得过期 失效 霉变和其他有质 量问题的兽药 5 各级兽药监管部门发文通知和禁止销售的品种 6 兽药销售后退回的经验收后确认的不合格药品 7 兽药管理条例 所规定的假劣兽药 8 超出有效期的兽药 二 在兽药入库验收和销后退回兽药的验收过程中 验收 员发现不合格兽药时应拒收 不得移入合格品区 三 在陈列检查中发现不合格兽药时 养护员应通知销售 员立即停止销售 通知质量管理人员 有质量管理里人员审核 如确认为不合格兽药 将其移入不合格区 四 各级兽药监管部门抽检判定为不合格的药品或者兽药 监管部门公告 发文 通知查处发现的不合格兽药时 应立即 停止销售并移入不合格区 挂红色标示牌 五 报损和销毁 不合格兽药的报损和销毁由销售员提出申请 填报 不合 格兽药报损申请表 六 不合格兽药销毁时 应在质量管理人员和其他相关人 员的监督下进行 并填写 不合格兽药销毁记录 七 对质量不合格的兽药 应查明不合格的元因 分清质 量责任 及时制定与采取纠正和预防措施 八 明确为不合格的兽药仍继续销售的 造成严重后果 将依法受到处罚 兽药退货管理制度兽药退货管理制度 一 顾客因质量原因要求退货的 由验收员予以确认 实 属质量问题的 应接受退回的兽药 二 客户因其他正当要求退货的 三日内 应仔细对兽药 的生产厂家 品名 批号 外包装是否完好 经确认为单位所 销售的兽药菜可以接受退货 如无正当理由或发现药品已被拆 封 污染 销售员应向用户解释并拒绝接受退货 三 销后退回的兽药 质量管理人员会同仓库管理人员对 退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收 并填写 销后退回兽 药验收记录 四 退回兽药应先放于待验区 确认无质量问题后移入合 格品区 五 怀疑兽药产品有内在质量问题时 应对退回兽药组织 检验 六 不合格的退回兽药产品按不合格兽药管理规定处理 七 接受退回兽药 必须经单位质量管理工作人员负责审 核同意 质量事故管理制度质量事故管理制度 一 按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定 注意收 集由本企业出售兽药的不良反应情况 如发现不了反应情况 立即采取措施 停止同品种兽药的销售 同时按照规定上报 二 对兽药质量投诉 要查明情况 确认兽药是否存在质 量问题 确实存在质量问题的 要及时上报 并查清原因 分 清责任 采取有效的解决处理措施 做好真实 准确 完整的 记录 三 发现假劣兽药和其他不符合国家规定的兽药时 以 及质量可疑兽药时 应当及时上报 质量事故处理程序 1 质量事故的报告范围 质量事故分为一般事故和重大事 故两大类 凡发生以下情况之一者 均属重大事故应立即报告 由于采购食物或因保管不善 人为造成整批商品报废者 在库商品由于检察不严 致使整批兽药变质 不能在厂 方负责期内提出索赔或换或者 在库兽药由于养护不善 造成整批虫蛀 霉烂变质 污 染 破损等不能再供药用者 配方兽药发生混药 严重异物混入或其他质量低劣 并 造成质量事故者 因质量问题每批次造成经济损失 3000 元以上者 2 质量事故的报告程序 内容 认定和处理办法 发生重大事故或造成重大损失的 应立即报告单位负责人 凡发生重大质量事故不报告者 追究当事人的责任 3 质量事故处理实行 三不放过 原则 事故调查 查清事故发生的时间 地点 相关人员 事 故经过 事故后果 做到事实求是 准确无误 事故分析 以事故调查为依据 组织有关人员进行认真 的分析 确认事故的原因 明确有关人员的责任 提出整改预 防措施 事故的处理原则 做到不查清楚不放过 事故责任者和 有关人员不受到教育不放过 没有防范措施不错过 并及时 慎重 有效的处理好质量事故 4 防止事故再次发生的改进措施 通过事故调查分析和合理化建议 完善并严格执行制度 使改进措施规范化 加强现场管理 开展质量体系审核 排除出现差错的可 能 采取必要的措施 实行有效的技术改造 防止质量事故 发生 质量查询管理制度质量查询管理制度 一 质量查询是指对药品进 存 销各业务环节中所发现 的有关药品质量问题 向供货企业提出关于药品质量及其处理 的调查与追询的文书公函 二 进货验收时 对来货不符合法定标准或合同质量条款 应将药品暂存在待验库 区 并于到货起 3 个工作内 向供 货方发出质量查询函件 待接到供货方回复后 按回复意见进 行相应处理 三 储存养护环节药品的质量查询 1 若发现药品有质量问题 应及时标黄色标牌 填写 药 品停售通知单 暂停销售与发货 通知质量管理部进行复查 2 复查确认无质量问题的药品 应签发 解除停售通知单 去除待验标志并恢复销售与发货 3 复查确认药品存在质量问题时 应将药品移至不合格药 品库 区 标示不合格品标志 红色标牌 并于质量确认 后 3 个工作日内 向供货企业提出质量查询 四 出库复核 销售环节药品的质量查询 1 在对已销售药品的质量跟踪 调查访问过程中 发现药 品存在质量问题 应立即通知配送中心及各连锁药店暂停发货 与销售 等待复查 2 经复查确认不存在质量问题时 立即通知配送中心及各 连锁药店恢复销售 质量不合格时 应及时通知营销部门及各 连锁药店收回该批号药品 并向供货方联系质量查询及退货事 宜 3 在用户投诉中反映的药品质量问题 应按 质量投诉管 理制度 进行相应处理 然后根据具体情况进行质量查询 五 质量查询方式 可以传真或电子邮件方式通知供货企 业 然后在 5 个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄 给供货企业 并做好查询函件记录备查 六 在药品有效期内发现药品有质量问题 应向供货企业 进行质量查询 1 质量查询工作的要求 1 售证齐全 2 问题清楚 3 查询及时 4 逐笔查询 5 记录完整 质量投诉管理制度质量投诉管理制度 一 质量管理部门应当听取和受理客户对本企业所经营药 品的质量查询和质量投诉 二 质量管理部 药品采购部和销售部门应为客户提供药 品质量的咨询服务 对外公布药品质量的投诉电话 三 客户投诉事项涉及药品质量重大问题的 应立即通知 质量管理部 由质量管理部对投诉内容进行调查 调解 处理 和报告 并将有关资料存档 四 客户投诉内容涉及药品内在质量问题的 质量管理部 门应视情况提请法定检验机构进行仲裁 以使顾客的投诉得到 及时 妥善的处理 投诉处理后 应将有关资料整理存档 五 客户在宣传媒体上进行投诉的 质量管理部门应立即 与有关媒体和投诉人联系 尽快了解问题 分清责任 协商处 理 六 在购进 验收和在库药品养护中发现质量问题 应及 时通知质量管理部和采购部 尽快向供货单位发出质量查询 及时处理 七 在处理质量查询 投诉的过程中发现的质量问题 质 量管理部必须在五个工作日内 查明原因 分清责任 及时处 理 制定防止再次发生的预防措施 并做好相关的记录 企业记录管理制度企业记录管理制度 一 本规定所述记录 资料包括本单位质量管理 经营管 理 人员档案 记录等所有资料 二 各类记录 资料的保存时限按有关规定执行 三 各类记录 资料应分类存放 登记造册 便于查阅 四 本单位记录 资料属单位机密 未经批准不得给非单 位人员查阅 国家法律法规另有规定的除外 五 因业务需要非单位人员确需查阅单位记录 资料 应 填写记录 资料查阅申请 经单位负责人或授权负责人签字在 规定地点查阅 六 为保证记录 资料安全 不得将记录 资料带离档案 室 特殊需要 应写借条 注明所借记录 资料名称 借出原 因 归还期限 并经单位负责人或授权人签字同意 七 文件的编码 1 为规范内部文件管理 有效分类 便于检索 对各类文 件实行统一编码管理 编码应做到格式规范 类别清晰 一文 一号 2 文件编码由 4 个英文字母的本单位代码 2 个英文字母 的文件代码 2 个阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号 编码而组成 详见如下示例 IDLS 分别为本 单位代码 文件类别代码 文件序列号和年号 本单位代码是 中大 ZD 3 文件类别 质量管理的文件代码 用英文字母 ZG 表示 质量职责 的文件用英文字母 ZZ 表示 八 文件序号 质量管理体系文件按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字 从 01 开始顺序编号 文件编码应标注于 文件头 的相应位置 质量体系的文件编码一经启用 不得随意更改如需要更改或废 止 应按有关文件管理修订的规定进行 档案管理制度档案管理制度 一 职责 负责人要保证档案的准确 安全 完整 二 档案管理人员按照档案的整理要求 负责定期整理各 种资料 装订成册 统一编号 统一保管 三 档案管理人员要严格遵守档案保密制度 对档案的安 全 完整负责不定期的检查 四 档案资料的整理 用纸 封皮 装订规格应尽量统一 以便于保管 五 档案的保管 档案的存放应做到 防火 防盗 防潮 防虫 防鼠 防 霉变 防高温 不允许随便堆放 保证档案完整无损 六 档案查阅 借阅及批准权限 1 本公司内部人员借阅档案 经公司负责人批准后 可直 接到借阅 2 外单位人员因公需要查阅档案时 应持有单位介绍信 查阅人身份证件 经负责人批准 报批准 方能由档案管理人 员接待查阅 同时 档案管理人员应详细登记查阅人的工作单 位 查阅日期 档案名称及查阅理由 3 档案一般不得带出室外 如有特殊情况 需要带出室外 复制或借出本公司的档案 必须办理借出手续 经负责人 批 准 同时在 档案借阅登记簿 上进行登记 注明借阅用途 归还时间 4 查阅或借阅档案的人员不得在会计档案上涂画 拆封 抽换 七 档案的销毁 1 档案保管期满需要销毁时 由档案管理人员提出销毁意 见 编制 档案销毁清册 列明销毁档案的名称 卷号 册 数 起止年度和档案编号 应保管期限 已保管期限 销毁时 间等内容 质量管理培训制度质量管理培训制度 一 为不断提高员工的整体素质及业务水平 规范全员质 量培训教育工作 根据 药品管理法 及 药品经营质量管理 规范 等相关法律法规 特制定本制度 二 质量管理部负责制定年度质量培训计划 协助办公室 开展公司员工质量教育 培训和考核工作 三 办公室根据公司制