PT项目性能验证方案模板

PT 检测检测方法学性能方法学性能验证评验证评价价报报告告 验证验证内容 内容 正确度 重复精密度 中间精密度及参考区间的确认 验证验证人人员员 一一 检测检测系系统统信息信息 项目 PT 仪器名称 STA R 全自动凝血分析仪 仪器型号 STA COMPACT 试剂 厂商 STAGO 检测方法 凝固法 二二 厂商提供的相关参数厂商提供的相关参数 需验证参数 厂商参数 验证结果 参考区间 11 0 15 0s 已验证合格 三三 验证过验证过程程 1 正确度正确度 1 1 目的 目的 评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度 通过实验室检测数据的偏倚从而 评价和验证实验室检测结果的准确性 1 2 评评价方法价方法 参加卫生部临检中心的室间质评 本组参加室间质评的项目一律用回报结果作 为评价标准 最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值 1 3 结结果判断方式 果判断方式 1 2 CLIA 88 正确度正确度验证试验验证试验数据数据记录记录表表 项目名称 单位 PT s 检测设备 编号 SYSMEX STA COMPACT JYK M JZ T01 检测试剂 批号 校准品 批号 质控品 批号 检测方法 凝固法 最近一次参加 室间质评回报日期 样本 编号 我室 结果 临检中 心均值 PT 允许范围 PT 得分 检测值与均 值绝对差 检测值与均 值相对值 相对值平方 1121100 1122100 1123100 1124100 1125100 CV 值CV 值平方 偏倚 批内变异系数 批间变异系数 不确定度 判断标准 1 2CLIA 88 7 5 正确度验证结果 满足要求 不满足要求 结论 STA COMPACT 分析检测系统所检测的项目 PT 正确度在允许范围内 统计者 统计日期 审核者 金孝燕 审核日期 2 精密度精密度 2 1 重复精密度重复精密度 2 1 1 目的 目的 考察仪器检测方法的随机误差 2 1 2 原理 原理 在检测系统处于优良的条件下 连续测定 20 个结果 判断这 20 个独立结果间的 一致程度 2 1 3 方法 方法 选择二个水平的质控血浆 测量前先定标 再做质控 质控结果在控制范围内 连 续重复测定 20 次 计算 SD CV 得到重复性精密度 2 1 4 标标本来源 本来源 二个水平的质控血浆为 LEVEL1 LEVEL2 2 1 5 结结果判断方式 果判断方式 1 4CLIA 88 3 75 重复性精密度重复性精密度验证试验验证试验数据数据记录记录表表 项目名称 单位 PT s 检测设备 编号 STA COMPACT JYK M JZ T01 检测试剂 批号 校准品 批号 质控品 批号 检测方法 凝固法 重复性精密度数据 低值样本条码号 level1 高值样本条码号 level2 测定 次数 测定 结果 测定 次数 测定 结果 测定 次数 测定 结果 测定 次数 测定 结果 111111 212212 313313 414414 515515 616616 717717 818818 919919 10201020 低浓度均值 SD CV 高浓度均值 SD CV 判断标准 1 4CLIA 88 3 75 重复性精密度验证结果 满足要求 不满足要求 结论 STA COMPACT 分析检测系统所检测的项目 PT 低值 高值重复性精密度均在允许范 围内 可接受 检测者 检测日期 审核者 审核日期 2 2 中中间间精密度 精密度 2 2 1 目的 目的 考察目前实验室检测方法中间精密度 2 2 2 原理 原理 在检测系统处于优良的条件下 连续测定 20 天 取得 20 个结果 判断这 20 个独 立结果间的一致程度 2 2 3 方法 方法 取一个月的室内质控值 高值 低值 计算 CV SD 得到批间精密度 2 2 4 结结果判断方式 果判断方式 1 3 CLIA 88 5 中中间间精密度精密度验证试验验证试验数据数据记录记录表表 项目名称 单位 PT s 检测设备 编号 STA COMPACT JYK M JZ T01 检测试剂 批号 校准品 批号 质控品 批号 检测方法 凝固法 中间精密度数据 低值质控品批号 高值质控品批号 测定 天数 测定结果 测定 天数 测定结果 测定 天数 测定结果 测定 天数 测定结果 111111 212212 313313 414414 515515 616616 717717 818818 919919 10201020 低浓度均值 标准差 变异系数 高浓度均值 标准差 变异系数 判断标准 1 3 CLIA 88 5 中间精密度验证结果 满足要求 不满足要求 结论 本室所检测项目 PT 低值 高值中间精密度均在允许范围内 检测者 检测日期 审核者 审核日期 3 干干扰扰物物质质 干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数 详细内容见本项目 SOP 4 参考区参考区间间 Reference intervals 4 1 目的 目的 选择 20 份体检合格的健康人标本 在检测系统上进行测定 对结果进行统计并与仪 器说明书提供的参考区间进行比较 4 2 原理 原理 收集 20 例正常健康人血清标本及时检测 要求其年龄 性别等均匀分布 对参考范 围进行验证 只允许 10 的数据超过所验证的参考范围 否则需建立参考范围 验证范围 11 0 15 0s 4 3 标标本的要求本的要求 1 体检合格健康的筛选者 2 脂血 溶血均勿用 4 4 结结果判断方式 果判断方式 R 90 即合格 生物参考区生物参考区间间数据及数据及验证记录验证记录表表 项目名称 单位 PT s 检测设备 编号 STA COMPACT JYK M JZ T01 检测试剂 批号 校准品 批号 质控品 批号 检测方法 凝固法 试剂说明书提供参考范围 11 0 15 0s 各编号样本测定情况 序号 条形码号性别年龄 岁 测定结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 结果判断 为合格 90 总测定例数 的例数测定结果在参考范围内 R R 值 95 满足要求 不满足要求 结论 厂家提供的 PT 参考范围 11 0 15 0s 可用 可被转移 检测者 检测日期 审核者 审核日期 4 5 结论结论 若本实验室所检测的 20 个标本其检测结果 19 个均在验证区间 11 0 15 0s 内 故本实验 室参考区间验证通过 5 PT 正常正常值值及及 PT INR 计计算公式的建立算公式的建立 5 1 实验实验方案方案 参照 NCCLS 的 H21 A4 文件 先收集 20 位未服药的健康人标本进行 pt 项目 检测 要求其男女性别各一半 年龄在 2 5 65 岁之间 然后统计其平均值即为 PT 的正常值 再根据公式 INR P N ISI 建立 PT 和 PT INR 换算关系 其中 P 为病人的 PT 时间 N 为 正常人的 PT 时间 PT 正常正常值值及及 PT INR 计计算公式的建立算公式的建立记录记录表表 项目名称 单位 PT s 检测设备 编号 STA COMPACT JYK M JZ T01 检测试剂 批号 校准品 批号 质控品 批号 检测方法 凝固法 数据 测定 天数 测定结果 测定 天数 测定结果 111 212 313 414 515 616 717 818 919 1020 检测者 检测日期 审核者 审核日期 5 2 结论结论 由实验数据知 根据体检标本得出的 MEAN PT 值 10 64s 根据试剂批号 LOT 的 试剂说明书 可知其国际敏感指数 ISI 为 1 0 即可建立 PT 和