DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案

DPP 250CDPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机平板式铝塑泡罩包装机 确认方案确认方案 编号 SVP SB 1305 01 制订人 日 期 审核人 日 期 日 期 日 期 批准人 日 期 设备名称 平板式铝塑泡罩包装机 型 号 DPP 250C 制造厂商 浙江圣雷机械有限公司 出厂日期 2006 年 10 月 使用部门 固体制剂车间 安装位置 铝塑包装间 设备编号 S GT 011 目目 录录 1 概述 4 1 1 设备技术参数 4 1 2 确认目的 4 1 3 确认描述 4 1 4 确认小组组成及分工 4 1 5 确认时间 5 2 确认内容 4 2 1 前期检查 5 2 2 安装确认 6 2 3 运行确认 6 2 4 性能确认 9 3 再确认 9 4 确认评价及建议 9 5 最终审核意见 9 验验证证项项目目小小组组会会签签单单 职 责姓 名部 门时 间 项目组长 QA QC 计量管理员 设备员 工艺员 操作人员 操作人员 设备动力部部长 生产负责人 质量负责人 1 概述 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机用于片剂 胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产 由机械传动装置 包材传送系统 电加热系统 热合 冲裁机构 控制系统及药品输送系 统组成 PVC PVDC 经包材传送系统进入热合机构 药品通过输送系统进入泡罩后热压成 型 经冲裁机构分成所需板块 1 1 设备主要技术参数 生产能力 4 8 20 8 万粒 片 时 冲载频率 15 35 冲 min 最大成形面积 110 240mm2 行程范围 60 120mm 版块规格 57 80mm 标准 主电机功率 1 5kw 压缩空气气压 0 6 0 8Mpa 自来水耗量 60L h 1 2 确认目的 检查并确认 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机在运行一段时间后 设备各项技术指标 是否符合设计要求 性能是否发生偏移 能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证干燥 效果 确保产品质量 1 3 确认描述 本次为再确认 确认前需先检查设备相关的操作 维护 保养 清洁的文件是否已批 准执行 人员是否经过相关操作规程的培训 然后进行安装情况的确认 对设备与动力系 统 公用系统的安装情况是否发生偏移 运行确认 对设备的基本功能 系统控制及安全 方面功能进行测试 性能确认 模拟生产进行测试 运行和性能确认需连续进行三次 确 认过程中出现偏差 应执行 偏差处理程序 必要时重新进行确认 1 4 确认小组组成及分工 部 门责任人职 责 固体制剂车间车间主任确认方案的起草 实施 确认数据的收集 确认报告的起草 生产技术部负责人确认方案的审核 确认工作的协调 设备动力部负责人确认方案的审核 参与确认工作 质量管理部负责人 确认方案的审核 批准 确认过程的监督 样品的采集 分析 确认报告 的审核 批准 1 5 确认时间 2012 年 04 月 20 日 04 月 30 日进行方案培训 进行技术准备 2012 年 04 月 26 日 05 月 15 日进行方案实施 2012 年 05 月 14 日 05 月 30 日形成确认报告 2 确认内容 2 1 前期检查 2 1 1 主要文件资料 检查该设备相关文件应经批准 设备运行及维护保养记录 确认设 备是否正常 检查结果如下 文件名称文件编号检查结果 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机操作规程 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机维护 保养规程 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机清洁 消毒操作规程 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机确认方案 设备运行记录 2011 设备维护 保养记录 2011 评定结论 检查人 日期 复核人 日期 2 1 2 检测用仪器 仪表 应经检定 校准或确认合格 检查结果如下 仪器 仪表名称规格 型号生产厂家检查结果 标准温度计 压力表 真空干燥箱 评定结论 检查人 日期 复核人 日期 2 1 3 人员培训 检查操作人员应进行相关岗位操作 设备操作文件 验证方案的培训 并经考核合格 检查结果如下 培训内容日 期签 名 铝塑包装岗位操作规程 铝塑包装外观检查操作规程 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机操作规程 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机维护 保养规程 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机清洁 消毒操作规程 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机确认方案 评定结论 检查人 日期 复核人 日期 2 2 安装确认 IQ 检查 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机在运行一段时间后各项指标符合要求 与动力 系统 公用系统的安装情况是否发生偏移 检查结果如下 检查结果 检查项目接受标准 符合 不符合 电源 AC380V 50HZ 1 5KW 线路 接地线路无老化 接地电阻 4 工艺管路 及介质 工艺用水 介质标识正确 完整 饮用水安装调 节水阀 流量指示正常 管道材料为耐腐不锈钢及 PVC 材质 压缩空气 安装有 0 22 m 终端过滤器 压力表 压力值 0 6 0 8Mpa 管道材料为耐腐不锈钢及 PVC 材质 安装机底坚硬 水平 稳固 距离墙面 700mm 设备的完整性主 辅设施完整 齐全 外表面光滑平整 加料器材料光滑平整 药刷材料尼龙 硅胶 无脱落物 安全检查应有急停按钮及电气保护装置 评定结论 检查人 日期 复核人 日期 2 3 运行确认 OQ 2 3 1 功能键确认 按 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机操作规程 逐一启动设备各操作功能键 操作 键应能正常运行 1 开机后 操作屏显示 欢迎画面 2 在 欢迎画面 中按手形图标进入 开机画面 3 在 开机画面 中按 中文 键进入 菜单画面 4 在 菜单画面 按 手动模式 键 进入到 温控画面 5 在 温控画面 中按 上加热 下加热 热封 各键可依次打开上加热 下加 热 热封的加温控制 再次触按各键 可关闭加温控制 6 在 手动画面 按 牵引 键 能使动静气夹同时松开 以便装入 PVC PVDC 和铝 箔 7 在 手动画面 按 加料 键 使加料器的电机运转 还可以通过加料器调速器进 行相应调速 从而将物料加入泡罩 8 在 手动画面 按 热合 键 可以选定热封气缸动作与否 9 在 手动画面 按 启动 键 使设备运行进行生产 10 在 手动画面 按 点动 键 点动设备 设备有牵引 无热合 11 在 手动画面 按 停止 键 设备停止运行 12 按 急停 按钮 设备停止运行 界面无法操作 检查结果 项 目 检查项目接受标准 IIIIII 1 打开总电源操作屏显示 欢迎画面 2 在 欢迎画面 中按手形 图标 进入 开机画面 3 在 开机画面 中按 中 文 键 进入 菜单画面 4 在 菜单画面 按 手动 模式 键 进入 温控画面 5 在 温控画面 中按 上 加热 下加热 热封 上加热 下加热 热封的加温控制 依次被打开 6 再次触按 上加热 下 加热 热封 上加热 下加热 热封 依 次被关闭加温控制 7 在 手动画面 按 牵引 动静气夹同时松开 8 在 手动画面 按 加料 加料器的电机运转 9 加料器调节调速器 盘型刷依据速度大小旋转 10 在 手动画面 按 热合 热封气缸有上下动作 11 在 手动画面 按 启动 设备牵引 热合同步运行 12 在 手动画面 按 点动 设备有牵引动作 无热合动作 13 空载 10min 速度 15 35 冲 min 设备运转正常 各功能键灵活可控 14 整机正常运行测噪声应 75dB 15 在 手动画面 按 停止 设备停止运转 16 按急停 设备停止运转 启动无法操作 其他功能键 正常 17 电器元件性能无不正常的发热现象 18 全部关闭电源所有指示灯熄灭 评价结论 检查人 日期 复核人 日期 2 3 2 空载确认 机器空载运行 10min 速度 15 35 冲 min 运转应平稳正常 各功能 键灵活可控 无异常响声 噪音 75dB 检查结果如上 2 3 3 温度控制器的确认 按 铝塑包装岗位操作规程 操作 设定上加热温度 115 下加热温度 105 热封温度 155 用标准温度计检测温度 检测时应用铝箔对温度计 的汞泡部位保温处理 与屏幕显示值相差应 3 屏幕显示值与设定温度值相差应 2 标准温度计显示值与设定温度值相差应 3 上加热温度 115 下加热温度 105 热封温度 155 次数 屏幕显示温度计显示屏幕显示温度计显示屏幕显示温度计显示 接受标准 标准温度计显示值与屏幕显示值相差 3 屏幕显示值与设定温度值相差应 2 标 准温度计显示值与设定温度值相差应 3 评价结论 检查人 日期 复核人 日期 2 4 性能确认 PQ 2 4 1 目的 按 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机操作规程 铝塑包装岗位操作规程 铝塑包装外观检查操作规程 操作 检查确认在负载运行时的性能 确认工艺适应性 是否满足生产要求 2 4 2 性能确认方法 安装扎来普隆片模具 准备扎来普隆片替代品 设定冲载频率 15 冲 min 20 冲 min 25 冲 min 30 冲 min 每个频率 5min 并随机抽取 100 板 检查铝塑板充填率 外观 气密性 成品合格率 确认结束后按下控制面板上的 停止 按钮 机器停止运行 2 4 3 性能确认接受标准 2 4 3 1 目测铝塑板外观应成泡正常 整齐 网纹清晰 印字清晰正确 边缘裁切整齐 2 4 3 2 铝塑板密闭 粘合牢固 不透气 不透水 2 4 3 3 片子充填率 99 外观合格率 99 气密性合格率 99 5 成品合格率 95 2 4 3 4 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机性能确认检查记录如下 批 号 项 目 冲载频率 冲 min152025301520253015