GSP认证的药品验收细则

GSP 管理文件管理文件 1 药药品品验验收收细则细则 为进为进一步明确一步明确药药品品验验收的具体收的具体检查检查内容 操作方法和内容 操作方法和记录记录内容及相关要求 内容及相关要求 特制定本特制定本细则细则 一 抽一 抽样样原原则则及比例及比例 按批号从原包装中抽取按批号从原包装中抽取样样品 品 样样品品应应具代表性和均匀性 抽取的数量 每批具代表性和均匀性 抽取的数量 每批 50 件以下 件以下 50 件 抽取件 抽取 2 件 件 50 件以上每增加件以上每增加 20 件多抽件多抽 1 件 不足件 不足 20 件以件以 20 件件 计计 每件中从上 中 下 每件中从上 中 下 不同部位抽不同部位抽 3 个以上小包装个以上小包装进进行行检验检验 如外 如外观观有异常有异常现现象象 需复需复验时验时 应应加倍抽加倍抽样样复复查查 二 二 验验收内容收内容 1 资资料料检查检查 验验收收员员根据原始凭根据原始凭证证 质质量保量保证协议书证协议书 合同 送 合同 送货单货单 入 入库库通知通知单单 所列各 所列各项项 要求要求进进行逐行逐项检查项检查 首 首营药营药品品应应有与有与购进药购进药品同批号的品同批号的检验报检验报告告书书 进进口口药药品品应应有有 进进口口药药品品检验报检验报告告书书 或 或 进进口口药药品通关品通关单单 和 和 进进口口药药品注册品注册证证 或 或 医医药产药产品品 注册注册证证 复印件 复印件 进进口口预预防性生物制品 血液制品防性生物制品 血液制品应应有有 生物制品生物制品进进口批件口批件 复印件 复印件 人血白蛋白等人血白蛋白等实实施批施批签发签发制的生物制品制的生物制品应应有有 生物制品批生物制品批签发签发合格合格证证 以上复印 以上复印 件件应应加盖供加盖供货单货单位位质质量管理机构的原印章 量管理机构的原印章 2 内 外包装的 内 外包装的检查检查 1 药药品的包装分内包装与外包装 内包装系指直接与品的包装分内包装与外包装 内包装系指直接与药药品接触的包装 如安品接触的包装 如安 瓿 瓿 铝铝箔等 外包装系指内包装以外的包装 按由里向外分箔等 外包装系指内包装以外的包装 按由里向外分为为中包装和大包装 中包装和大包装 2 药药品内包装品内包装应应根据根据该该品种品种质质量量标标准准规规定定进进行行检查检查 如 避光 密 如 避光 密闭闭 密封 密封 熔封等 要求清熔封等 要求清洁洁 无毒 干燥 封口 无毒 干燥 封口应严应严密 无渗漏 无破密 无渗漏 无破损损 遇光易 遇光易变质变质的的药药品品 应应采取遮光容器或采用其他避光措施 采取遮光容器或采用其他避光措施 GSP 管理文件管理文件 2 3 药药品外包装品外包装应坚应坚固耐固耐压压 防潮 防震 防潮 防震动动 外包装 外包装标签标签必必须须印有品名 印有品名 规规格 格 生生产产日期 日期 产产品批号 有效期 包装数量 品批号 有效期 包装数量 贮贮藏 生藏 生产产企企业业 体 体积积 重量以及 重量以及 易碎易碎 小心小心轻轻放放 向上向上 请请勿倒置勿倒置 防潮防潮 防防热热 防防冻冻 等等储储运运图图示示标标志 志 4 整件包装内 整件包装内应应附附 合格合格证证 3 药药品品标签检查标签检查 核核对标签对标签和和说说明明书须书须符合国家食品符合国家食品药药品品监监督管理局第督管理局第 24 号令号令 药药品品标签标签和和说说 明明书书管理管理规规定定 通用名必通用名必须须在在标签标签的上三分之一 商品名必的上三分之一 商品名必须须小于通用名的二分之一 商小于通用名的二分之一 商标标 字体必字体必须须小于通用名的四分之一小于通用名的四分之一 警示警示语语 目前重点在于 目前重点在于标签标签上 上 说说明明书书上的太多 上的太多 针对针对性也太性也太强强 不必 不必记记 处处方方药药 凭医 凭医师处师处方方销销售 售 购买购买和使用 和使用 非非处处方方药药 请请仔仔细阅读药细阅读药品使用品使用说说明明书书并按并按说说明使用或在明使用或在药师药师指指导导下下购买购买和和 使用 使用 药药品的包装材料容器上不准印有与包装的品的包装材料容器上不准印有与包装的药药品无关的文字和品无关的文字和图图案 案 4 药药品外品外观检查观检查 在不破在不破环药环药品最小包装的前提下 品最小包装的前提下 检查药检查药品的外品的外观质观质量 各量 各剂剂型的外型的外观观性状性状 应应符合符合 中国中国药药典典 2005 年版二部附年版二部附录录制制剂剂通通则该剂则该剂型型项项下的下的规规定 具体定 具体检查项检查项目目 见见 药药品外品外观质观质量量检查检查表表 5 可 可见见异物异物检查检查 打开澄明度打开澄明度检测仪电检测仪电源开关 打开照度感源开关 打开照度感应应器 固定于器 固定于伞伞棚棚边缘边缘 检测检测供供试试 品的位置 品的位置 调节调节日光灯日光灯转纽转纽 达到要求的光照度 达到要求的光照度 调节调节完完毕毕 盖上照度感 盖上照度感应应器 放在器 放在 一一边边 GSP 管理文件管理文件 3 供供 试试 品品光光 照照 度度 无色溶液注射无色溶液注射剂剂1000LX 1500Lx 透明塑料容器或有色溶液注射透明塑料容器或有色溶液注射剂剂2000LX 3000Lx 根据供根据供试试品品调节调节相相应应的的检查时检查时限 油溶限 油溶剂检查剂检查按按规规定定时时限延限延长长一倍 一倍 按照供按照供试试品品规规格不同 拿取相格不同 拿取相应应支数供支数供试试品 擦品 擦净净安瓿外壁安瓿外壁污污痕 按下痕 按下记时记时 器 手持安瓿器 手持安瓿颈颈部使部使药药液液轻轻轻轻翻翻转转 然后 然后竖竖直置于直置于伞伞棚棚边缘处边缘处 反复用目 反复用目检视检视至至检检 查时查时限 供限 供试试品至人眼距离品至人眼距离为为 20 25cm 50ml 或或 50ml 以上注射以上注射剂剂按直 横 倒三按直 横 倒三 步法旋步法旋转检视转检视 直到 直到记时记时器到器到时时 合格合格标标准准 可可见见异物异物检查检查不合格的支数低于不合格的支数低于 5 时时 判定 判定为为整批合格 养整批合格 养护检查时护检查时 不合 不合 格支数低于格支数低于 7 5 时时判定判定为为整批合格 整批合格 不合格不合格标标准准 可可见见异物异物说说明明 白点 不能辨清平面或棱角的白色物体按白点白点 不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计计 规规格格检查检查支数支数每次拿取支数每次拿取支数每次每次检查时检查时限限 1 2ml 20 支支6 支支18 秒秒钟钟 5ml 20 支支4 支支16 秒秒钟钟 10ml 20 支支3 支支15 秒秒钟钟 20ml 20 支支3 支支21 秒秒钟钟 50ml 或或 50ml 以上以上 20 支支1 支支15 秒秒钟钟 可可见见异物异物类别类别样样品品规规格格每支每支检检出限度出限度 玻璃屑 玻璃屑 纤维纤维 色点 色 色点 色块块 摇摇不散沉淀不散沉淀不得不得检检出出 50ml 5 个个 白点 白点 细细小蛋白絮状物或蛋白小蛋白絮状物或蛋白颗颗粒粒 50ml 3 个个 GSP 管理文件管理文件 4 细细小蛋白絮状物或蛋白小蛋白絮状物或蛋白颗颗粒 半透明的小于粒 半透明的小于约约 1mm 的絮状沉淀或蛋白的絮状沉淀或蛋白颗颗粒 粒 少量絮状物或蛋白少量絮状物或蛋白颗颗粒 粒 规规定定检查时间检查时间内内较难计较难计数的蛋白絮状物或蛋白数的蛋白絮状物或蛋白颗颗粒 粒 微量沉微量沉积积物 静置后物 静置后试试品中微小沉品中微小沉积积物 物 轻轻转动轻轻转动后有烟后有烟雾雾状沉淀浮起 状沉淀浮起 轻摇轻摇 即散失者 即散失者 摇摇不散的沉淀 久置后蛋白溶液中的少量沉不散的沉淀 久置后蛋白溶液中的少量沉积积物 物 轻轻摇动轻轻摇动不能分散消失者 不能分散消失者 纤维纤维 系指系指长长度度约约 2mm 以上的以上的纤维纤维 检查检查完完毕毕 关 关闭电闭电源 填写源 填写 可可见见异物异物检查记录检查记录 及及 仪仪器使用器使用记录记录 6 验验收完收完毕毕 验验收收员员在在验验收收记录记录上写明上写明药药品品质质量状况 量状况 验验收收结论结论 签签章并交保章并交保 管管员员 质质量状况 指量状况 指药药品的外品的外观质观质量是否符合有关要求 所以量是否符合有关要求 所以检查检查无异常无异常时时填写填写 符符 合合规规定定 验验收收结论结论 对验对验收内容和收内容和项项目的目的评评价 全部符合要求价 全部符合要求时时填写填写 合格入合格入 xx 库库 或或 入入 xx 库库 验验收收过过程中程中质质量可疑的 量可疑的 应应及及时时填写填写 药药品品质质量复量复检检通