互联网药品交易服务资格证书申办流程方案

互联网药品交易服务资格证书互联网药品交易服务资格证书 申办流程方案申办流程方案 2 一 互联网药品交易服务资格证书资料介绍一 互联网药品交易服务资格证书资料介绍 互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企 业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书 分为 A B C 三种 A A 证证 为国家局审批 全国只有 13 张 截止 2014 年 11 月 证书编号示例 国 A20110001 服务方式 第三方交易服务平台 即 为药品生产企业 药 品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 特点 交易服务平台 只能做为药品生产企业 药品经营企 业和医疗机构之间的平台服务商 不得向个人提供药品销售 服务 B B 证证 由地方局审批 全国范围 75 张 截止 2014 年 11 月 证书编号示例 浙 B20130001 服务方式 与其他企业进行药品交易 即 药品生产企业 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进 行的互联网药品交易 特点 属于自有生产或经营企业向其它企业的批发交易证书 C C 证证 由地方局审批 全国范围 246 张 截止 2014 年 11 月 证书编号示例 浙 C20130001 服务方式 向个人消费者提供药品 特点 只能销售自营非处方药品 3 二 申请准备资料二 申请准备资料 互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定 互联网药品交易 服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制 有效期五年 互联网药品交易服务资格证书申请流程资料 1 企业需要有一套具备提供网上药品交易服务的电子商务系统 俗称网上商城系统 互联网药品交易系统功能符合药监要求 2 将该互联网药品交易系统委托给国家药监局规定的具有相关评测能力和资质的软件评测 中心进行评测 如赛中国软件评测中心 国家软件评测中心 广东软件评测中心等 双方签 订评测协议 评测的具体内容为符合性评测 包括以下几点 软件系统的中文特性 易用性 安全性 稳定性 效率性 安全文档 使用文档 开发文档等等 评测周期大概在 2 3 周左右完成 当评测通过时 评测中心会向您提交软件评测通过报告 3 企业准备药监局验收所需要的资料 包括 1 从事互联网药品交易服务申请表 2 拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件 3 业务发展计划及相关技术方案 4 保证交易用户与交易药品合法 真实 安全的管理措施 5 营业执照复印件 6 保障网络和交易安全的管理制度及措施 7 规定的专业技术人员的身份证明 学历证明复印件及简历 8 仪器设备汇总表 9 拟开展的基本业务流程说明及相关材料 10 企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表 11 企业制定的合同文书范本 12 软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告 13 其他相关资料 如行政保证说明 药监监管说明 合同发票 场地证明等 完成之后 首先需要在国家药监局 提交办理申请 同时向当地的省药监局 提交申请资料 省药监局受理后会另行通知时间进行申请现场验收 4 省药监局安排专员到企业电子商务运营中心进行现场查看 询问 验收工作 如现场验 收完成 大约在 20 个工作日内发放药品交易服务许可证 说明 整个流程中 需要准备大量的文档 软件系统必须按照评测要求进行设计开发 并且 需要自行购置相应的服务器 安全设备和软件 进行 IDC 托管或者放置在企业内部具有一定 条件的机房内 现场验收需要具备相应的运营条件 人力组成 办公场地与设备等 4 三 申办总体流程三 申办总体流程 医药电子商务平台建设解决方案医药电子商务平台建设解决方案 医药企业医药企业系统供应商系统供应商三方测评机构三方测评机构药监局药监局 互互 联联 网网 药药 品品 交交 易易 服服 务务 证证 提交申请 交交 易易 服服 务务 系系 统统 软软 件件 测测 评评 签订合同 缴费 交交 易易 许许 可可 证证 办办 理理 提交申请 整理资料提交申请 1 企业营业执照 2 域名注册证书 3 IDC 服务商 增值电信 经营许可证 TDC 服务合 同 4 IP 地址 服务器地址或 托管地址合同书 5 网站技术人员服务资料 药学专业 6 服务性质的公司网站 7 互联网药品信息服务申 请表 药监网 国家药监总局 申请企业 ID 到省局提交申 请资料 省局审批发证 公司网站服务供应商公司网站服务供应商 提供相关网站资料提供相关网站资料 或自主开发或自主开发 或者委托电商平台供 应商对电商新系统做 去除交易功能后的简 化版作为申请服务证 系统资料 按要求采购服务器并根 据实际情况托管 部署系统并准备相关 数据及测评文档 1 软件产品说明书 2 用户手册 3 功能清单 4 软件产品样本 5 类别界定申请表 5 测评合同书 测评受理 签订测评协议 测评并出具 测评报告 按要求整理资料 1 企业营业执照 药品经 营许可证 信息服务证 2 GSP 规范及经营场地 3 设备采购清单 4 专业技术人员资料 5 在线支付银行服务协议 6 IDC 托管协议 协助资料处理及撰 写申请资料 国家药监总局 填报申请 到省局提交申 请资料 受理申请 1 组织机构规划 2 运营流程规划 3 技术演练培训 4 现场验收讲解 5 验收现场支持 审批发证现场验收 5 平平 台台 建建 设设 及及 运运 营营 推推 广广 项项 目目 结结 束束 沟通业务需求 平台建设规划 1 项目实施沟通 2 B2B ERP 对接方案 3 业务诉求调整 系统平台部署建设 及运营支持 1 二次开发 2 个性报表 BI 3 SEO 优化支持 4 运营推广支持 5 业务培训 6 技术支持维护 项目结束 6 四 互联网药品信息服务资格证书申办流程细节四 互联网药品信息服务资格证书申办流程细节 为加强药品监督管理 规范互联网药品信息服务活动 保证互联网药品信息的真实 准确 根据 中华人民共和国药品管理法 互联网信息服务管理办法 制定本办法 1 1 办理周期和有效期 办理周期和有效期 周 期 根据国家申报时间提交申报资料后 60 个工作日出证 有效期 证书有效期五年 五年后在过期前换证 提前 6 个月申请 2 2 办理条件 办理条件 1 有业务发展计划及相关技术方案 2 有健全的网络与信息安全保办理障措施 3 本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织 4 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员 设施及相关制度 5 有两名以上熟悉药品 医疗器械管理法律 法规和药品 医疗器械专业知识 或者依 法经资格认定的药学 医疗器械技术人员 3 3 材料办理要求 材料办理要求 1 申请人必需办理数字证书 办理方法见 企业用户数字证书指引 2 所有申报资料内容必须真实 合法 文字 图案清楚 4 4 办理流程 办理流程 7 5 5 互联网药品信息服务资格证书互联网药品信息服务资格证书 法律依据 法律依据 中华人民共和国药品管理法 6 6 行政许可决定机关 行政许可决定机关 XX 省食品药品监督管理局 7 7 互联网药品信息服务资格证书互联网药品信息服务资格证书 样本 样本 8 五 互联网药品交易服务资格证书申办流程细节五 互联网药品交易服务资格证书申办流程细节 互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企 业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书 分为 A B C 三种 互联网药品交易服务机构 的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定 互联网药品交易服务机构资格证书由国家 食品药品监督管理局统一印制 1 1 办理周期和有效期 办理周期和有效期 周 期 根据国家申报时间提交申报资料后 60 个工作日出证 有效期 证书有效期五年 五年后在过期前换证 提前 6 个月申请 2 2 办理条件 办理条件 B B 证办理条件 证办理条件 一 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药 品批发企业应当具备以下条件 1 提供互联网药品交易服务的网站必须是取得 互联网药品信息服务资格证书 至少期满 三个月 2 具有与开展业务相适应的场所 设施 设备 并具备自我管理和维护的能力 3 具有健全的管理机构 具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 9 4 具有完整保存交易记录的设施 设备 5 具备网上查询 生成订单 电子合同等基本交易服务功能 6 具有保证网上交易的资料和信息的合法性 真实性的完善管理制度 设施 设备与技术 措施 二 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 应当具备以下条件 C C 证办理条件 证办理条件 1 依法设立的药品连锁零售企业 2 提供互联网药品交易服务的网站必须是取得 互联网药品信息服务资格证书 至少期满 三个月 3 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 4 具有完整保存交易记录的能力 设施和设备 5 具备网上咨询 网上查询 生成定单 电子合同等基本交易服务功能 6 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 7 具有与上网交易的品种相适应且符合 药品经营质量管理规范 有关要求的药品配送系 统和自行配送能力 8 具有执业药师负责网上实时咨询 并有保存完整咨询内容的设施 设备及相关管理制度 9 从事医疗器械交易服务 应当配备拥有医疗器械相关专业学历 熟悉医疗器械相关法规 的专职专业人员 10 企业所有零售门店必须配备执业药师 3 3 办理流程 办理流程 10 4 4 互联网药品交易服务资格证书互联网药品交易服务资格证书 法律依据 法律依据 1 中华人民共和国药品管