2016年最新版执业药师法规技巧与关键知识点总结

执业药师考试执业药师考试 药事管理与法规药事管理与法规 特殊药物记忆技巧及关键知识点总结特殊药物记忆技巧及关键知识点总结 互联网药品交易互联网药品交易 1 1 向个人消费者提供交易服务企业的条件 零售连锁消息服务向个人消费者提供交易服务企业的条件 零售连锁消息服务 资格 交易安全品种管理制度 保存交易咨询记录能力 配送系统资格 交易安全品种管理制度 保存交易咨询记录能力 配送系统 交易服务功能 器械专人执业药师咨询 交易服务功能 器械专人执业药师咨询 2 2 审批主体 生经医之间国家局批 生经批之外省局 连锁零审批主体 生经医之间国家局批 生经批之外省局 连锁零 售向个人省局 售向个人省局 药品流通药品流通 1 1 销售凭证 共有药品名称 生产厂商 批号 数量 价格销售凭证 共有药品名称 生产厂商 批号 数量 价格 2 2 药品生产企业 批发企业多供货单位 医疗机构购进记录多药品生产企业 批发企业多供货单位 医疗机构购进记录多 剂型 规格 生产日期 有效期 批准文号 供货单位 购进日期剂型 规格 生产日期 有效期 批准文号 供货单位 购进日期 药品经营管理药品经营管理 1 1 色标分类 零货待发合格皆绿 待验退货黄不合格红 色标分类 零货待发合格皆绿 待验退货黄不合格红 2 2 零售质量管理制度 一报告二审核零售质量管理制度 一报告二审核 二保障三药品二保障三药品 四质量六四质量六 环节 注 报告 不良反应报告环节 注 报告 不良反应报告 审核 首营企业和收营品种审核 首营企业和收营品种 保障 保障 卫生和人员健康卫生和人员健康 质量 质量责任 质量事故 质量信息 服务质量质量 质量责任 质量事故 质量信息 服务质量 药药 品 拆零药品 特殊管理药品 中药饮片品 拆零药品 特殊管理药品 中药饮片 环节 购进 验收 储存 环节 购进 验收 储存 陈列 养护 销售 陈列 养护 销售 3 3 注销注销 药品经营许可证药品经营许可证 情形 期满未换证 关闭证无效 情形 期满未换证 关闭证无效 事项不能施 撤销许可证 事项不能施 撤销许可证 4 4 经营类别 处方或非处方药 乙类非处方药 经营类别 处方或非处方药 乙类非处方药 5 5 药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法 适用于适用于 药品经营许可证药品经营许可证 的的 发证 换证 变更 监督管理 即发证 换证 变更 监督管理 即 发换变监发换变监 6 6 药品经营范围包括 麻精毒生物生化 中药材饮片成药 化药品经营范围包括 麻精毒生物生化 中药材饮片成药 化 原抗生原制剂原抗生原制剂 召回管理召回管理 1 1 严重危害一级召 暂时逆害二级召 无害他因三级召 严重危害一级召 暂时逆害二级召 无害他因三级召 2 2 通知一二三级召回通知一二三级召回 123123 报告一二三级召回 报告一二三级召回 137137 药品生产管理药品生产管理 1 1 批的划分 注射剂同一配液罐批的划分 注射剂同一配液罐 粉针剂同一批原料 冻干粉粉针剂同一批原料 冻干粉 针剂同一批药液同一台冻干设备针剂同一批药液同一台冻干设备 固体 半固体制剂 成型前或分装固体 半固体制剂 成型前或分装 前同一台混合设备前同一台混合设备 液体制剂液体制剂 灌装灌装 封前最后混合液体封前最后混合液体 即即 大小注大小注 配液罐药液 粉针原料冻干冻设 液体灌装混合药液 固半固体成配液罐药液 粉针原料冻干冻设 液体灌装混合药液 固半固体成 型混设型混设 2 2 生产管理文件 岗位标准操作工艺生产记录生产管理文件 岗位标准操作工艺生产记录 3 3 质量管理文质量管理文 件 审批质标稳定考察检验记录件 审批质标稳定考察检验记录 药品注册管理药品注册管理 1 1 药品注册申请的类型及界定药品注册申请的类型及界定 新药申请 未曾在中国境内上市 上市后改变剂型用药途径增新药申请 未曾在中国境内上市 上市后改变剂型用药途径增 加新适应症 已有标准的生物制品 仿制药申请 已有标准的药品加新适应症 已有标准的生物制品 仿制药申请 已有标准的药品 进口药品申请 改变 增加 取消原批准事项或内容 进口药品申请 改变 增加 取消原批准事项或内容 再注册申请 再注册申请 批准证明文件有效期满批准证明文件有效期满 2 2 四期临床试验四期临床试验 期药理安全初评 观察人的耐受程度和药代动力学期药理安全初评 观察人的耐受程度和药代动力学 期治疗作用初评 初步评价药物对患者的治疗作用和安全性期治疗作用初评 初步评价药物对患者的治疗作用和安全性 期治疗作用确证 进一步验证药物治疗作用和安全性期治疗作用确证 进一步验证药物治疗作用和安全性 期上市应用研究 考察疗效和不良反应期上市应用研究 考察疗效和不良反应 3 3 药品批准文号证书的格式药品批准文号证书的格式 批准文号 国药准字批准文号 国药准字 H ZH Z S S J 4J 4 位年号位年号 4 4 位顺序号位顺序号 新药证新药证 书 国药证字书 国药证字 H ZH Z S 4S 4 位年号位年号 4 4 位顺序号位顺序号 进口药品注册证 进口药品注册证 H ZH Z S 4S 4 位年号位年号 4 4 位顺序号位顺序号 医药产品注册证 医药产品注册证 H ZH Z S C 4S C 4 位年位年 号号 4 4 位顺序号位顺序号 注 注 H H 代表化学药品 代表化学药品 Z Z 代表中药 代表中药 S S 代表生物制品 代表生物制品 J J 代表进代表进 口药品分包装 前面加口药品分包装 前面加 B B 代表境内分包装代表境内分包装 不良反应报告和监测不良反应报告和监测 1 1 进口新药监测进口新药监测 5 5 年报所有 每年报一次年报所有 每年报一次 进口新药监测进口新药监测 5 5 年年 满报重新 每年报一次 满报重新 每年报一次 2 2 职责 国局查生经报国情 全国突群发严重处职责 国局查生经报国情 全国突群发严重处 省局省监中省局省监中 管辖内管辖内 国中管国报建信网 传教出版研究交流国中管国报建信网 传教出版研究交流 卫生管医院联药监 卫生管医院联药监 3 3 生经企业报不良反应 新和严重十五日内报 群体死亡立即生经企业报不良反应 新和严重十五日内报 群体死亡立即 报 其他报 其他 3 3 日内报 日内报 4 4 严重不良反应 死亡三致危及生命 显著永久损伤住院延长严重不良反应 死亡三致危及生命 显著永久损伤住院延长 处方与非处方药管理处方与非处方药管理 1 1 内容 前证 正文内容 前证 正文 名称 剂型 规格数量 用法用量名称 剂型 规格数量 用法用量 后 后 证证 医药师签名或盖章 金额医药师签名或盖章 金额 2 2 书写规则 书写完整同病历 涂改签名签日期 书写规范空书写规则 书写完整同病历 涂改签名签日期 书写规范空 斜线 实足年龄限一人 新生婴儿日月龄 成药限五分饮片 饮片斜线 实足年龄限一人 新生婴儿日月龄 成药限五分饮片 饮片 顺调煮产炮 法量依书超签名 临床诊断应注明 医师签字章备案 顺调煮产炮 法量依书超签名 临床诊断应注明 医师签字章备案 3 3 保存年限 一儿意普 二毒二精 三麻一精 保存年限 一儿意普 二毒二精 三麻一精 4 4 颜色 白普二精 红麻一精 绿儿黄急诊 颜色 白普二精 红麻一精 绿儿黄急诊 5 5 效期用量 处方当日有效延不超过三 急效期用量 处方当日有效延不超过三 急 3 3 普普 7 7 老特慢量延老特慢量延 长长 6 6 限制外配 麻精毒儿不外配 外配保存限制外配 麻精毒儿不外配 外配保存 2 2 年 年 7 7 麻精处方用量 门诊普通患者麻精 注射普通控缓释一次三麻精处方用量 门诊普通患者麻精 注射普通控缓释一次三 七七 门诊癌慢中重痛患者麻精一 注射普通控缓释三七十五门诊癌慢中重痛患者麻精一 注射普通控缓释三七十五 住院住院 患者麻精一 皆为一患者麻精一 皆为一 门诊住院患者 精二不超七 门诊住院患者 精二不超七 8 8 四查十对 四查药理方忌 药对名规剂量 理对临床诊断 四查十对 四查药理方忌 药对名规剂量 理对临床诊断 方对科名年龄 忌对形状法量 方对科名年龄 忌对形状法量 9 9 处方用药适应性审核 皮试结果药诊相符剂途合理 配伍禁处方用药适应性审核 皮试结果药诊相符剂途合理 配伍禁 忌重复给药剂量用法 忌重复给药剂量用法 10 10 执业药师或药师对处方 审核签字调配处方 不得更改代执业药师或药师对处方 审核签字调配处方 不得更改代 用 拒调禁忌超量 用 拒调禁忌超量 11 11 非处方药色标 红色甲类绿色乙类和指南性标志 即非处方药色标 红色甲类绿色乙类和指南性标志 即 红红 甲绿乙企标甲绿乙企标 12 12 处方药和非处方药管理 根据品种 规格 适应症 剂量 处方药和非处方药管理 根据品种 规格 适应症 剂量 给药途径不同 甲乙类非处方药管理 根据药品安全性 给药途径不同 甲乙类非处方药管理 根据药品安全性 13 13 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 非处方药经处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 非处方药经 审批可以在大众传播媒介进行广告 审批可以在大众传播媒介进行广告 基本药物管理基本药物管理 1 1 不能纳入基本药物目录 濒危野生药材滋补滥用 非临床首不能纳入基本药物目录 濒危野生药材滋补滥用 非临床首 选暂停产禁用 违反法律规定不符伦理 不能纳入基本医疗保险药选暂停产禁用 违反法律规定不符伦理 不能纳入基本医疗保险药 品目录 滋补药酒果味泡腾 果类动物血液蛋白 品目录 滋补药酒果味泡腾 果类动物血液蛋白 2 2 调出基本药物目录情形 标准取消批件取消 严重反应更优调出基本药物目录情形 标准取消批件取消 严重反应更优 替代 替代 执业药师管理执业药师管理 1 1 报名条件 中专七年 大专五年 本科三年 第二学士和硕报名条件 中专七年 大专五年 本科三年 第二学士和硕 士一年 博士直接 士一年 博士直接 2 2 申请注册条件 有证守法守道德 身体健康单位考核同意 申请注册条件 有证守法守道德 身体健康单位考核同意 3 3 注销注册情形 无证受罚死亡失踪 身体欠佳不宜从事业务 注销注册情形 无证受罚死亡失踪 身体欠佳不宜从事业务 4 4 执业药师职责 守法护法报告 质量监管处理 处方审核监执业药师职责 守法护法报告 质量监管处理 处方审核监 督 用药咨询指导 药物监测评价 督 用药咨询指导 药物监测评价 疫苗管理疫苗管理 1 1 一类疫苗免费按规定受种 国家免疫规划省府增加 县府卫一类疫苗免费按规定受种 国家免疫规划省府增加 县府卫 管应急群体接种 管应急群体接种 2 2 二类疫苗自费自愿受种二类疫苗自费自愿受种 3 3 疫苗生产企业和批发企业 供应一类疫苗省疾控和指定疾控 疫苗生产企业和批发企业 供应一类疫苗省疾控和指定疾控 供应二类疫苗各疾控 接种单位和批发企业 零售企业不经营 供应二类疫苗各疾控 接种单位和批发企业 零售企业不经营 毒药管理毒药管理 处方剂量不超过处方剂量不超过 2 2 日极量 处方日极量 处方 1 1 次有效 批生产记录保存次有效 批生产记录保存 5 5 年 年 麻精药品管理麻精药品管理 1 1 麻精一印鉴卡 市级卫生行政部批准发放 报省卫生部备案 麻精一印鉴卡 市级卫生行政部批准发放 报省卫生部备案 抄送市级药局 公安机关 抄送市级药局 公安机关 2 2 印鉴卡申请条件 有诊疗科目 有专职药学专业技术人员 印鉴卡申请条件 有诊疗科目 有专职药学专业技术人员 有处方资格执业医师 有安全存储设施和管理制度 有处方资格执业医师 有安全存储设施和管理制度 3 3 印鉴卡有效期 印鉴卡有效期 3 3 年年 3 3 个月个月 4 4 专用账册 专用账册 5 5 年 效期满后年 效期满后 5 5 麻醉药品和精神药品批发企业比较 麻醉药品和精神药品批发企业比较 麻醉和第一类精神药 全国批和区域批两级麻醉和第一类精神药 全国批和区域批两级 全国批国药监全国批国药监 批资格 从定点生产企业购买批资格 从定点生产企业购买 主要供给各省区域批 供资格医院省主要供给各省区域批 供资格医院省 药监批药监批 区域批省药监批资格 从全国批购买 从定点生产企业购区域批省药监批资格 从全国批购买 从定点生产企业购 买需省药监批买需省药监批 主要供省内资格医院 供跨省医院需国药监批 区主要供省内资格医院 供跨省医院需国药监批 区 域批调剂需省药监备域批调剂需省药监备 6 6 邮寄证明和运输证明均由省药监出具邮寄证明和运输证明均由省药监出具 7 7 医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备 案 案 8 8 县级药监监督销毁麻精药品县级药监监督销毁麻精药品 9 9 第二类精神药品零售 零售连锁零售二类精市级药监批 医第二类精神药品零售 零售连锁零售二类精市级药监批 医 师处方保存师处方保存 2 2 年 禁未成年超量无方年 禁未成年超量无方 10 10 麻精一运输证明有效期 一年麻精一运输证明有效期 一年 生产 销售假药 劣药生产 销售假药 劣药 1 1 情形的认定 情形的认定 假药足重害健康 毒害特殊血疫孕 对象危重孕婴儿 注急处假药足重害健康 毒害特殊血疫孕 对象危重孕婴儿 注急处 方伪证号方伪证号 假劣药重害健康 轻伤以上轻中残 一般严重功能障 假劣药重害健康 轻伤以上轻中残 一般严重功能障 其他严重害健康其他严重害健康 假药特重害健康 十人轻伤或三重伤 重残三中五假药特重害健康 十人轻伤或三重伤 重残三中五 轻残 三重五般功能障轻残 三重五般功能障 劣药后果特重同假药特重害但加死亡 劣药后果特重同假药特重害但加死亡 2 2 共犯论处 钱票证 物运存 技原辅 广宣传 共犯论处 钱票证 物运存 技原辅 广宣传 3 3 假药罪和劣药罪 假药足以危害三年以下或拘役 假药劣药假药罪和劣药罪 假药足以危害三年以下或拘役 假药劣药 严重危害三年至十年严重危害三年至十年 假药死特重需十年以上无期死 劣药后果特 假药死特重需十年以上无期死 劣药后果特 重十年以上或无期 重十年以上或无期 4 4 假劣药未构成相应犯罪 五到二十万二年以下或拘役 二十假劣药未构成相应犯罪 五到二十万二年以下或拘役 二十 到五十万二至七年 五十到二百万七年以上 二百万以上十五年或到五十万二至七年 五十到二百万七年以上 二百万以上十五年或 无期无期 5 5 假劣药罚金 销售金额假劣药罚金 销售金额 50 250 2 倍罚金倍罚金 药品管理药品管理 1 1 假劣药界定 假药 成分不符冒充药品 原料未经批准污染假劣药界定 假药 成分不符冒充药品 原料未经批准污染 变质 功能超出范围禁止使用变质 功能超出范围禁止使用 劣药 含量效期批号不符 直接接触劣药 含量效期批号不符 直接接触 药品的包装材料容器未经批准 擅自添加香蕉药品的包装材料容器未经批准 擅自添加香蕉 矫矫 肤肤 腐腐 色辅料 色辅料 其他标准不符 其他标准不符 2 2 2 52 5 倍罚款 无证生产经营 生产经营假药 非法购进药品倍罚款 无证生产经营 生产经营假药 非法购进药品 1 31 3 倍罚款 生产经营劣药 销售医院制剂 非法使用证件倍罚款 生产经营劣药 销售医院制剂 非法使用证件 2 10 2 10 万万 5000 25000 2 万罚款 未实施规范万罚款 未实施规范 1 31 3 万罚款 非法取得证件 万罚款 非法取得证件 5 5 年不受理 年不受理 一一 国家重点保护的野生药材物种三级管理国家重点保护的野生药材物种三级管理 一级 濒临灭绝 稀有珍贵 二级 缩小 资源衰竭 重要 三级 严重减少 主要常用 1 级 稀有灭绝 两块骨头两只角 虎豹羚羊梅花鹿 2 2 级级 重要衰竭 三只蛤蟆三条蛇 一马牧草射蟾涂 二黄双蛤穿厚杜 三蛇狂饮人熊血 马鹿鹿茸 甘草 麝香 蟾酥 黄连 黄柏 蛤蟆油 蛤蚧 穿山甲 厚朴 杜仲 金钱白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 人参 熊胆 血竭 17 种 3 3 级级 三级减少主常用 紫薇丰萸增猪肉 川味黄连送石斛 荆轲刺秦赴远东 胆大细心也难活 紫草 阿魏 防风 山茱萸 猪苓 肉苁蓉 川贝母伊贝母 五味子 黄芩 胡黄 连 连翘 石斛 蔓荆子 诃子 刺五加 秦艽 远志 天冬 龙胆 细辛 羌活 22 种 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 三级保护野生药材物种系指资源严重减少严重减少的主要常用野生药材物种 一级保护野生药材物种不得出口不得出口 二 三级保护野生药材物种的药用部分 除国家另有规定外 实行限量出口限量出口 二二 麻醉药品麻醉药品 芬太尼 瑞芬太尼 舒芬太尼 吗啡 包括吗啡阿托品注射液 乙基吗啡 氢吗啡 酮 罂粟壳 罂粟秆浓缩物 包括罂粟果提取物 罂粟果提取物粉 可卡因 蒂巴因 可待因 双氢可待因 二氢埃托啡 布桂嗪 阿片 包括阿桔片 氢可酮 美沙酮 羟 考酮 福尔可定 哌替啶 右丙氧芬 地芬诺酯 复方樟脑酊 太尼吗啡罂可因 两个土匪 托啡 不跪秦 布桂嗪 三阿三酮扶 福 梯定 替啶 有氧 右氧 地芬樟脑酊 释义 1 含 太尼 字类的 芬太尼 瑞芬太尼 舒芬太尼 所有含太尼的药品都是属于麻 醉药 2 含 吗啡 类的 吗啡 乙基吗啡 吗啡阿托品注射液 所有含吗啡的药品都是属于 麻醉药 3 含 罂 字类 罂粟秆浓缩物 罂粟壳 所有含罂粟的药品都是属于麻醉药 4 含因字类 可卡因 蒂巴因 可待因 双氢可待因 所有含 因 或者 可因 的 药 品都是属于麻醉药 注意除精二的咖啡因之外 5 含 托啡 字类 二氢埃托啡 含托啡的药品都属于麻醉药 精二的 布托啡 除 外 6 含 阿 字类 阿法罗定 阿桔片 阿片 所有含 阿 的药品都是属于麻醉药 7 含 酮 字类 氢可酮 羟考酮 美沙酮 注意和一精的氯胺酮区别 8 含 替啶 字类 哌替啶 呋替啶 所有含替啶的药品都是属于麻醉药 9 仅一个的 布桂嗪 福尔可定 10 右丙氧芬 地芬诺酯 复方樟脑酊 有氧即右丙氧芬 三三 精神药品精神药品 第一类精神药品第一类精神药品有 7 个品种 马丁三思 派氯酸 马吲哚 丁丙诺啡 三唑仑 司可巴比妥 哌醋甲醋 氯胺酮 羟丁酸 巴比妥类的只有司可巴比妥 唑仑类的只有三唑仑是第一类 丁丙诺菲是第一类 其透皮帖剂则为第二类 第二类精神药品第二类精神药品有 29 个品种 异戊巴比妥 格鲁米特 喷他佐辛 戊巴比妥 阿普唑仑 巴比妥 氯氮 艹卓 氯硝西泮 地西泮 艾司唑仑 氟西泮 劳拉西泮 甲丙氨酯 咪达唑仑 硝西泮 奥沙 西泮 匹莫林 苯巴比妥 唑吡坦 丁丙诺啡透皮贴剂 布托啡诺及其注射剂 咖啡因 安钠咖 地佐辛及其注射剂 麦角胺咖啡因片 氨酚氢可酮片 曲马多 扎来普隆 佐匹 克隆 除司可巴比妥外的巴比妥类 除唑仑类的三唑仑 其他如 西泮类 咖啡因 麦角胺 咖啡因片 曲马多 格鲁米特 喷他佐辛 四四 医疗用毒性药品医疗用毒性药品的品种 分为中药品种和西药品种两大类 1 毒性药品中药材毒性药品中药材共 27 种 原药材和饮片原药材和饮片 不含制剂 砒石 红红砒 白白砒 砒霜霜 水银 生银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥斑蝥 青青娘虫 红娘红娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子天仙子 闹羊花闹羊花 雪上雪上 一枝蒿一枝蒿 白白降丹 蟾酥蟾酥 洋金花洋金花 红红粉 轻粉 雄黄黄 口诀 夏天 甘南的新娘涂黄粉 骑白马 批金戴银 班禅和雪狼吹 着巴乌去闹洞房 注解 夏 生半夏 天 天仙子 甘 甘遂 南 生南星 的新娘 青娘虫 红娘子 涂黄 生 藤黄 雄黄 粉 轻粉 红粉 骑白 白降丹 马 马钱子 披 砒石 砒霜 金 千金子 洋金花 戴银 水银 班 斑蝥 禅 蟾酥 和雪 雪上一枝蒿 狼 狼毒 吹着巴 巴豆 乌 川乌 草乌 生白附子 生附子 去闹 闹羊花 洞房 备注 甘南是甘肃的一个地名 2 医疗用毒性药品西药医疗用毒性药品西药品种 13 种 去乙酰毛花苷丙 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 氢溴酸东莨菪碱 亚砷酸钾 士的宁 亚砷酸注射液 A 型肉毒毒素及其制剂 口诀 杨阿毛骑雅迪去申请 A 型专利 杨 洋地黄毒苷 水杨酸毒扁豆碱 阿 阿托品 毛 毛果芸香碱 骑雅 亚砷酸注射液 迪 士的宁 去申 升汞 三氧化二砷 亚砷酸钾 亚砷酸注射液 请 氢溴酸后马托品 氢溴酸东莨菪碱 A 型 A 型肉毒毒素及其制剂 专利 五五 中药保护品种的等级划分 保护期限中药保护品种的等级划分 保护期限 一级保护的中药品种二级保护的中药品种 申请条 件 1 对特定疾病有特殊疗效的 2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工 制成品 3 用于预防和治疗特殊疾病的 1 对特定疾病有显著疗效的 2 符合一级保护或已经解除一级保护 的品种 3 从天然药物中提取的有效物质及特 殊制剂 保护期 限 1 分别为 30 年 20 年 10 年 延长的保护期限不得超过第一次批准的 2 需延长保护期 期满前 6 个月申报 1 为 7 年 期满后可以延长保护期限 时间为 7 年 2 生产企业在期满前 6 个月申报 六 重要的时间六 重要的时间 1 1 处方限量处方限量 处方一般用量 有效期 岗位人员普通处方急症处方 一般用量不得超过7 7 日日用量不得超过3 3 日日用量 有效期处方开具 当日有效当日有效 需延长 最长 不得超过不得超过 3 3 天天 3 麻醉药品和精神药品处方的用法和用量对比 分类剂型一般患者 癌痛 慢性中 重度疼 痛患 住院患者 注射剂一次一次常用量不得超过3 3 日日常用量 其他剂型不超过3 3 日日常用量不得超过7 7 日日常用量麻药精一 控缓释制剂不超过7 7 日日常用量不得超过1515 日日常用量 每张处方为1 1 日日常用量 精二药品所有剂型 不得超过7 7 日日常用量 慢性病或特殊患者 处方用量可以适当延长 医师应 当注明理由 小贴士 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时 每张处方不得超过 1515 日常用量日常用量 1 四查十对四查十对 内容内容 查处方 查药品 查配伍禁忌 查用药合理性 对科别 姓名 年龄 对药名 剂型 规格 数量 对药品性状 用法用量 对临床诊断 1 保存期限保存期限 1 年2 年3 年 普通处方 急诊处方 儿科处方 医疗用毒性药品 第二类精神药品处方 麻醉药品 第一类精神药品 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记 加强管理 麻醉药品处方 至少保存 3 3 年年 精神药品处方至少保存 2 2 年 年 哌醋甲酯治疗儿童多动症 15 日常用量 住院患者麻醉药品与第一类精神药品 逐日开具 1 日常用量 盐酸二氢埃托啡 一次用量 限二级以上医院内使用 盐酸哌替啶 一次用量 限 医疗机构内使用 2 第二类精神药品 7 日常用量 3 毒性药品 2 日极量 4 一般处方 7 日用量 急诊处方 3 日用量 5 罂粟壳 罂粟壳不得单方发药 必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色 处方方可调配 每张处方不得超过三日用量 连续使用不得超过七天 成人一次的常用量 为每天 3 6 克 提示 处方保存三年备查 2 2 处方保管处方保管 1 年 普通处方 急诊处方 儿科处方 2 年 第二类精神药品 毒性药品 蛋白同 化制剂 肽类激素的处方 2 年以上 药店的处方药处方 外配处方 3 年 第一类精 神药品 麻醉药品 3 3 各种记录的保存年限各种记录的保存年限 1 经营企业 GSP 记录及凭证应当至少保存 5 年 医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 2 年 无有效期的 不得年 无有效期的 不得 少于少于 5 5 年 植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存 年 植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存 医疗器械使用记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 5 年 年 批发 零售购销记录文件 批发 零售购销记录文件 记录及凭证应当 至少保存至少保存 5 5 年年 小贴士 企业委托运输药品记录应当 至少保存至少保存 5 5 年年 药品生产 经营企业留存的资料和销售凭证 应当保存至 超过药品有效期超过药品有效期 1 1 年年 但 但 不得少于不得少于 3 3 年年 小贴士 药品购进记录必须保存至 超过药品有效期超过药品有效期 1 1 年年 但 但 不得少于不得少于 3 3 年年 毒性药品及其制剂 的生产记录 保存五年备查 保存五年备查 药品流通监督管理办法 有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期 1 年 但不 得少于 3 年 2 疫苗的各种证明文件 批检合格证明 通关单等 及购销记录 保存至超过疫 苗有效期 2 年 3 毒性药品的生产记录保存 5 年 4 医疗机构药品购进记录 验收记录 超过有效期 1 年 但不得少于 3 年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件 保存期不少于 5 年 医疗机构购进药品的票据 保存期不少于 3 年 医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为 3 年 5 麻醉药品 精神药品的专用帐册 自药品有效期期满之日起不少于 5 年 医疗机构登记的专册 3 年 4 4 有效期有效期 1 5 年 6 个月 GMP GAP 证书 三证 药品批准文号 进口药品注册证 和医药产品注册证 互联网药品交易服务机构资格证书 互联网药品信息服务资格证书 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证 医疗器械经营许可证 保健食品批准证书 化妆品的 工业产品 生产许可证 2 4 年 化妆品生产企业卫生许可证 每 2 年复核 1 次 特殊用途化妆品批准 文号 3 3 年 3 个月 执业药师注册 医疗机构制剂批准文号 麻醉药品 第一 类精神药品购用印鉴卡 国家基本药物原则上 3 年调整一次 4 2 年 医保药品目录原则上每 2 年调整一次 新药增补每年进行一次 麻醉 药品和精神药品定点批发企业开办申请 单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法 律 行政法规规定的行为 5 1 年 麻醉药品 第一类精神药品运输证明 药品广告批准文号 社保经办机 构与定点药店协议的有效期 5 ADR5 ADR 报告与监测管理办法中的报告与监测管理办法中的 ADRADR 报告时限与报告范围报告时限与报告范围 1515 个工作日 严重 新的个工作日 严重 新的 ADRADR 3030 天 其他天 其他 ADRADR 死亡病例立即报告 调查报告 死亡病例立即报告 调查报告 1515 日内完成并报告 日内完成并报告 报告范围 新药监测期内 首次进口新药监测期内 首次进口 5 5 年内 重点监测 年内 重点监测 所有不良反应 所有不良反应 其他国产药品 首次进口满 5 年的进口药品 新的和严重的不良反应 境外发生的严重 ADR 30 日内报送国家 ADR 监测中心 在境外因严重严重 ADRADR 暂停销售使暂停销售使 用或撤市的用或撤市的 2424 小时小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告 定期安全性更新报告 设立新药监测期的国产药品 应当自取得批准证明文件之日起 每满 1 1 年年提交一次定期安全性更新报告 直至首次再注册 之后每 5 5 年年报告一次 其他国 产药品 每 5 5 年年报告一次 首次进口的药品 自取得进口药品批准证明文件之日起每满满 1 1 年年提交一次定期安全性更新报告 直至首次再注册 之后每每 5 5 年年报告一次 6 6 药品法及实施条例中药品法及实施条例中 1 10 年内 76 条一款 2 30 日前 内 申请变更许可证的许可事项 登记事项 15 个工作日内 决定变更许可证 3 6 个月 申请换许可证 药品再注册 4 新药的监测期 不超过 5 年 7 7 行政复议期限行政复议期限 6060 日日 行政诉讼期限 15 日 复议的 6 个月 未复议的 8 刑法 第 141 142 条 3 年以下或者拘役 3 年以上 10 年以下 10 年以上 无期 死刑 9 9 药品召回药品召回 药品生产企业实施召回 2424 小时内 一级召回 小时内 一级召回 4848 小时内 二级召回 小时内 二级召回 7272 小小 时时内 三级召回 通知到有关药品经营企业 使用单位 37 未在规定时间内通知药品经 营企业 使用单位停止销售和使用需召回药品的处 3 万元以下罚款 药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划 1 1 日内 一级召回 日内 一级召回 3 3 日内日内 二级召回 二级召回 7 7 日内 三级召回 日内 三级召回 药品生产企业向省药监局报告进展情况 每日 一级召回 每 3 日 二级召回 每 7 日 三级召回 医疗器械召回 1 1 日内 一级召回 日内 一级召回 3 3 日内 二级召回 日内 二级召回 7 7 日内 三级召回 日内 三级召回 通 知到有关经营企业 使用单位 10 资格罚 提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证 明文件的 5 年年不受理申请 在药品广告中虚假宣传 1 年资格罚 骗取广告批准文号过程中发现的 1 年资 格罚 取得文号以后发现的 3 年资格罚 3 生产销售假 劣 药企业直接负责人 十年内十年内 不得从事药品生产 经营活动 药品不良事件报告时间 死亡病例立即报告 严重不良反应 15 日报告 其他 30 日报告 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则 导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内 导致严重伤害 可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内报告 该题针对 医疗器械管理 知识点进行考核 七 机构及其职责七 机构及其职责 1 发展与改革部门 宏观经济管理 药品价格管理宏观经济管理 药品价格管理 工信部 医药行业管理 中药材生产扶植项目管理 药品储备管理医药行业管理 中药材生产扶植项目管理 药品储备管理 商务部 药品流通行业管理药品流通行业管理 2 人力资源和社会保障部门 基本医疗保险管理 审查定点医院 药店资格 医保基本医疗保险管理 审查定点医院 药店资格 医保 药品目录制定 给付标准 等 药品目录制定 给付标准 等 社会保险经办机构 负责具体工作 如 确定定点医院 药店 与定点药店签协议负责具体工作 如 确定定点医院 药店 与定点药店签协议 等 等 3 工商行政管理部门 企业的工商登记注册 广告监督查处 不正当竞争 损害消 费者利益以及回扣等行为的监督与处罚 4 卫生行政部门 负责建立国家基本药物制度 制定国家药物政策等负责建立国家基本药物制度 制定国家药物政策等 另有 负责医疗机构合理用药及 ADR 监测有关问题 包括 审批与吊销医疗机构执业 证书 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 审查同意医疗机构配制制剂 省级 医疗机构中的 ADR 报告工作 卫生部 与 CFDA 共同确定专业报刊 卫生部 审批核发 印鉴卡 设区的市级 等 5 国务院药品监督管理部门 国家食品药品监督管理总局 CFDA 主管全国药品 监督管理工作 研制 生产 流通 使用等环节 如 药品注册 审批药品临床 药品 生产和进口 药品标签及说明书等 药品国家检验 指定检验 执业药师注册管理 全国性批发企业的审批 颁布国家药品标准 OTC 目录 标签说明书及专有标识等等 审 批特殊用途化妆品 还监督管理医疗器械 食品 保健品 化妆品等 境内三类医疗器械注册 进口医疗器械注册 进口 医疗器械一类备案 二类 三类注册 医疗器械一类备案 二类 三类注册 互联网药品交易服务机构资格的审批 第一类 6 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门 负责辖区内药品监督管理工作 省级药监部门省级药监部门 核发 互联网药品信息服务资格证书 如 核发药品生产 批发 医疗机构制剂许可证 审批药品广告 执业药师注册 药 品企业 GMP GSP 认证 批准药品委托生产 审批普通化妆品 境内二类医疗器械注册医疗器械注册 审批医院制剂 审批疫苗批发企业 区域性批发企业 专门从事第二类精神药品批发 业务的企业 制定中药饮片 医院制剂地方标准 互联网药品交易服务机构资格的审批 其中第一类由 CFDA 审批 第二类与第三类由省局审批 互联网药品信息服务的审批 等等 7 县级以上地方药监部门县级以上地方药监部门 核发药品零售企业许可证 设区的市级 第二类精神药品的零售 医疗器械经营医疗器械经营 二类的备案 三类的许可 境内一类医疗器械注册医疗器械注册 8 国家药典委员会国家药典委员会 制定和修订国家药品标准 9 CFDACFDA 药品审评中心药品审评中心 CDE 10 CFDACFDA 药品评价中心药品评价中心 CDR 八 有关人员要求八 有关人员要求 1 GSP 中 1 批发企业 企业负责人企业负责人 药品质量的主要负责人 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职 称 经过基本的药学专业知识培训 企业质量负责人企业质量负责人 全面负责药品质量管理工作 在企业内部对药品质量管理具有裁 决权 应当具有大学本科以上学历 执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人 应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工 作经历 质量管理工作人员质量管理工作人员 应当具有药学中专或者医学 生物 化学等相关专业大学专科 以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 验收 养护工作人员 应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中专以上学 历或者具有药学初级以上专业技术职称 2 零售药店零售药店 企业法定代表人或者企业负责人 应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师 负责处方审核 指导合理用药 质量管理 验收 采购人员质量管理 验收 采购人员 药学或者医学 生物 化学等相关专业学历或者具有 药学专业技术职称 从事中药饮片质量管理 验收 采购人员 中药学中专以上学历或者具有中药学专 业初级以上专业技术职称 营业员 高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件 中药饮片调剂人员中药饮片调剂人员 中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 负责中药饮片 临方炮制工作的 应当是具有 3 年以上炮制经验的中药学专业技术人员 C 2 医疗机构 药事管理与药物治疗学委员会 组 委员 高级职称 二级以上 药师医师以上 职称 其他 药学部门负责人 药学或临床药学本科以上学历 高级职称 二级以上 专科以 上或中专学历 药师以上职称 其他医疗机构 临床药师 药学或临床药学本科以上学历 规范化培训 制剂室和药检室的负责人应具有 大专以上大专以上 药学或相关专业学历 九九 药物临床试验药物临床试验 期期临床试验是初步的临床药理学初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受 程度和药代动力学药代动力学 为制定给药方案给药方案提供依据 病例数为 20 30 例 期期临床试验是治疗治疗作用初步初步评价阶段 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性治疗作用和安全性 也包括为 期临床试验研究设计和给药剂量给药剂量方案的确定提供依据 此 阶段的研究设计可以根据具体的研究目的 采用多种形式 包括随机盲法随机盲法对照临床试验 病例数应不少于 100 例 期期临床试验是治疗作用确证治疗作用确证阶段 其目的是进一步进一步验证药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性 评价利益与风险关系 最终为药物注册申请注册申请的审查提供充分依据 试验 一般应为具有足够样本量足够样本量的随机盲法对照试验 根据不同的病种和剂型要求 病例数不得 少于 300 例 期期临床试验是新药上市后的应用上市后的应用研究阶段 其目的是考察在广泛使用条件下广泛使用条件下的药物 的疗效和不良反应 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量改进给药剂量 等 病例数不少于 2000 例 十十 药品抽样药品抽样 对每次到货药品进行 逐批抽样验收逐批抽样验收 抽取的样品应当具有 代表性代表性 至少检查一个最小包装至少检查一个最小包装同一批号的药品 可不打开最小包装可不打开最小包装 生产企业有特殊质量控制要求 打开最小包装可能影响药品质量的 可不开箱检查可不开箱检查 外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制品 开箱检查至最小包装开箱检查至最小包装破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常以及零货 拼箱 十一十一 基本药物 非处方药 医疗保险药品基本药物 非处方药 医疗保险药品 1 1 界定 1 指适应基本医疗卫生需求需求 2 剂型剂型适宜 3 价格价格合理 4 能够保障供应供应 5 公众可公平获得获得的药品 2 国家基本药物遴选八大原则 防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选和基层能够配备基本保障 临床首选和基层能够配备 3 非处方药遴选原则 1 应用安全 2 疗效确切 3 质量稳定 4 使用方便 4 医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 1 临床必需 2 安全有效 3 价 格合理 4 使用方便 5 市场能够保障供应 处方药与非处方药分别管理 根据药品 品种 规格 适应症 剂量及给药途径品种 规格 适应症 剂量及给药途径 不同 非处方药分为 甲 乙两类 根据药品的 安全性 基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录 一 2 确定 基本医疗保险药品目录 中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要 也要考 虑地区间的经济差异和用药习惯 中西药并重 二 纳入 基本医疗保险药品目录 药品的条件 1 纳入 药品目录 的药品的条件 1 应是临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能够保证供应的药品 2 并具备下列条件之一 中华人民共和国药典 收载的药品 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 2 不能纳入 基本医疗保险目录 范围 1 主要起营养滋补作用的药品 2 部分可以入药的动物及动物脏器 干 水 果类 3 用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 4 各类药品中的果味制剂 口服泡腾剂 5 血液制品 蛋白类制品 特殊适应症与急救 抢救除外 十二 零售药店不得经营的九大类药品 零售药店不得经营的九大类药品 1 麻醉药品 2 一类精神药品 3 药品类易制毒化学品 4 放射性药品 5 疫苗 6 终止妊娠药品 7 蛋白同化制剂 8 肽类激素 胰岛素除外 毒麻精放 妊娠疫苗蛋白肽 罂粟壳医院制剂 毒麻精放 妊娠疫苗蛋白肽 罂粟壳医院制剂 4 4 零售药店必须凭处方销售的药品种类 零售药店必须凭处方销售的药品种类 零售药店必须凭处方销售的十大类药品 注射剂 医疗用毒性药品 二类精神药品 九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品 精神障碍治疗药 抗精神病 抗焦虑 抗躁狂 抗抑郁药 抗病毒药 逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广 肿瘤治 疗药 含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂 未列入非处方药目录的抗菌药和激素 毒麻精精兴奋 肿瘤注射激素 抗菌抗病毒 毒麻精精兴奋 肿瘤注射激素 抗菌抗病毒 五 麻醉药品和精神药品零售规定 1 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 除经批准的药品零售连锁企业外 其他药品 零售企业不得从事第二类精神药品零售活动 2 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方 按规定剂量销售第二类精神 药品 并将处方保存 2 年备查 零售第二类精神药品时 处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 复核 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量 禁止超剂量或者无处方销售第 二类精神药品 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时 处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管 理有关规定 含可待因复方口服溶液 复方甘草片 复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售含可待因复方口服溶液 复方甘草片 复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售 的处方药管理 严格凭医师开具的处方销售 除处方药外 非处方药一次销售不得超过的处方药管理 严格凭医师开具的处方销售 除处方药外 非处方药一次销售不得超过 5 5 个最小包装 含麻黄碱复方制剂另有规定除外 个最小包装 含麻黄碱复方制剂另有规定除外 3 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂 应当査验购买者的身份证 并对其姓名和 身份证号码予以登记 除处方药按处方剂量销售外 一次销售不得超过一次销售不得超过 2 2 个最小包装 个最小包装 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易 含麻黄碱类复方制剂不得委托生产 含麻黄碱类复方制剂不得委托生产 境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类 复方制剂 十三十三 我国药品管理法律体系我国药品管理法律体系 1 法律法律 如 药品管理法 禁毒法 等 2 行政法规行政法规 如 药品管理法实施条例条例 中药品种保护条例 等 3 地方性法规 如 江苏省药品监督管理条例 等 4 部门规章部门规章 如 药品注册管理办法 GCP GMP GSP 等 5 地方政府规章 如 湖北省药品使用质量管理规定 等 6 中国政府承认或加入的相关国际 条约 如 1985 年我国加入 1961 年麻醉品单一公约 1971 年精神药物公约 等 医疗机构制剂批准文号的格式医疗机构制剂批准文号的格式 X 药制字 H Z 4 位年号 4 位流水号 解释 X 省 自治区 直辖市简称 H 化学制剂 Z 中药制剂 十四十四 抗菌药物分为抗菌药物分为 三级三级 具体划分标准见下表 级别 划分标准 非限制使用级抗菌药 物 经长期临床应用证明安全 有效 对细菌耐药性影响较小 价格相对较低的抗菌药物 限制使用级抗菌药物 经长期临床应用证明安全 有效 对细菌耐药性影响较大 或者价格相对较高的抗菌药 物 特殊使用级抗菌药物 具有明显或者严重不良反应 不宜随意使用的抗菌药物 需要严格控制使用 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 疗效 安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 价格昂贵的抗菌药物 1 抗菌药物分级使用 非限制使用级 预防感染 治疗轻度 局部感染 限制使用级 严重感染 免疫功能低下合并感染 病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时 特殊使用级不得在门诊使用不得在门诊使用 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证 十五药品不良反应十五药品不良反应 1 1 个例药品不良反应的报告部门与时限 个例药品不良反应的报告部门与时限 报告 主体 报告时限不良检测机构审核评价时间 新的 严重的药品不良反应 15 日内 报告 严重药品不良反应报告自收到报告之日起 3 个工作日内完成 死亡病例须 立即报告 死亡病例调查自收到报告之日起 15 个工作日内完 报 同级药监部门和卫 生部门 上一级药品不良反应监测机构 药品 生产 经营 企业 医疗 机构 其他药品不良反应 30 日内 报告 其他报告应当在 15 个工作日内完成 个人 新的或者严重的药品不良反应 经治医师报告 可以向药品生产 经营企业报告 当地的药品不良反 应监测机构报告 2 药品群体不良事件的报告与处置 报告主体 处置方式 药品生产 企业 应当立即开展调查 详细了解药品群体不良事件的发生 药品使用 患者诊治以及药品生产 储存 流通 既往类似不