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精品文档 1欢迎下载 医疗器械产品质量验收程序医疗器械产品质量验收程序 1 目的 保证医院使用的医疗器械符合 医疗器械监督 管理条例 及相关法规的要求 防止使用不合格的医疗器 械 2 范围 适用于医疗器械质量验收 3 验收过程 3 1 采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房 的待验区 或者采用挂牌的形式 3 2 重点检查项目 1 外包装是否完好 2 对照产品注册证 检查产品外包装上的产品注册证编 号是否正确 生产日期是否在注册证有效期限内 编号不 正确 超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处 3 对照医疗器械制造认可表 检查产品的规格型号是否 与医疗器械制造认可表规定的一致 产品说明书描述的产 品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致 是否夸 大了疗效和隐瞒了禁忌症 4 如果产品有使用期限 还需检查产品是否超过了有限 期限 过期产品按不合格品处理 5 购物发票检查 购物发票描述的产品名称 型号规格 生产日期 生产批号或产品编号 应与产品实际标示的一致 实物与购物发票不一致 应退货 精品文档 2欢迎下载 3 3 产品质量验收完毕 验收员应签署验收结论并要有记录 各项检查记录应完整 规范 3 4 检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品 放置到合格区 检验不合格的产品放入不合格区 并通知 采购部门办理退货手续 精品文档 3欢迎下载 欢迎您的下载 欢迎您的下载 资料仅供参考 资料仅供参考 致力为企业和个
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