一次性使用动静脉留置针(蝴蝶式及加药式)内包装工艺重新验证方案及报告

一次性使用动静脉留置针 蝴蝶式和加药式 一次性使用动静脉留置针 蝴蝶式和加药式 内包装工艺重新验证方案和报告内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 文件编号 PJ GYYZ 001 06PJ GYYZ 001 06 版版 本 本 A A 编写编写 日期日期 确认确认 日期日期 确认确认 日期日期 批准批准 日期日期 上海普济医疗器械制造有限公司上海普济医疗器械制造有限公司 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 PJ GYYZ 001 06 版本 A 0 上海普济医疗器械制造有限公司 1 1 1 目的目的 确认用于蝴蝶式和加药式留置针吸塑包装验证中 PVC 吸塑膜和 78g 涂胶 纸的热封工艺 2 2 范围范围 设备设备 本次确认的目标设备是 浙江华联制药机械股份有限公司提供的平板式自动泡罩包装机 内置 模具 工厂内部编号是 GS015 002 材料 材料 底材 PVC 吸塑膜 供应商 浙江天成医药包装有限公司 规格 0 35mm 厚 盖材 78g 涂胶纸 供应商 加铝宝柏控股有限公司 规格 78g 涂胶纸 3 3 重新确认的条件重新确认的条件 1 设备关键部件的改动 与热封或自动控制有关的设备的维护 如 a 热封模具 b 成型模具 c 温度和压力传感器 d 自动控制程序 2 每 12 个月一次的常规确认 3 有严重产品质量事故发生 4 产品包装材料或设计改变 5 使用新的模具 4 4 确认项目确认项目 运行确认和性能确认 5 5 检测仪器检测仪器 1 热封强度检测仪器 IJ016 001 2 包装完整性测试溶液 RhodmiaB 试验液 6 6 职责职责 技术部 负责提供技术支持 设备检测 设定工艺参数和确认目标值 编 写工艺验证方案和报告 质量部 校准仪器 提供检验方案 接受标准并负责实施检验事项 生产部 设备安装检查 实施完整确认过程并据此编辑标准生产操作程序 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 PJ GYYZ 001 06 版本 A 0 上海普济医疗器械制造有限公司 2 7 7 参考文件参考文件 1 设备说明书和操作指南 2 ASTM F88 和 ASTM F1929 3 BS EN ISO 11607 1 和 BS EN ISO 11607 2 4 GHTF SG3 N99 10 2004 Edition2 Quality Management Systems Process Validation Guidance 8 8 确认时间确认时间 2009 8 9 9 运行确认程序运行确认程序 9 1功能性测试项目及其接受标准 1 外观检查 所有样品必须通过外观检测 用肉眼或放大镜观察 以产品包装无明 显污物 脏点 变色和破漏等缺陷为接受标准 2 热封强度测试 强度要求 0 1N mm 拉伸速率为 200 10mm min 详细参照 EN868 5 第 4 5 1 部分 3 包装完整性检测 无菌屏障系统检测 指定样品必须通过包装完整性实验即罗丹明渗漏试验 a 按 BS EN ISO 11607 1 EN868 1 进行 试验样品应封口平齐 封口宽度均匀 不得有渗漏 b 试验液 RhodmiaB 制备 罗丹明 0 15g 洗衣粉 0 15g 异丙醇 5ml 水 94 7ml c 试验方法 取试验样品 从封口线向上约 30mm 处剪开 然后用吸 管吸取 RhodmiaB 试验液滴入热合部位 5 滴 置于 60 干燥 15min 后 观察颜料渗漏情况 d 结论判定 若有颜色从封口线位置渗透到另一侧或超过 1 4 封口 线宽度 则判定为不合格 4 胶转移和顶材撕破检查 a 指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查 用肉眼或放大镜观察 出 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 PJ GYYZ 001 06 版本 A 0 上海普济医疗器械制造有限公司 3 现大于热封边宽度 2 3 的成片未转移判为不合格 若在撕的过程中出 现包装材料撕破现象 也判为不合格 b 若出现内容物粘连到顶材也可判该样品不合格 9 2关键工艺参数关键工艺参数 温度 压力 时间和热封面的平整度 通常假设热封面是平整的 因 此不做具体确认 应被认为是热封关键工艺参数 9 3寻找最佳参数区域寻找最佳参数区域 a 参数初定 高 中和低参数可由实际生产经验 有价值的历史经验数据或供应商 提供的资料信息中得 由此 基于对材料物理化学性能数据的分析和 以往的历史经验 将初始的最佳热封参数值设定为温度 140 压力 90Psi 时间 4S 用此参数做 2 个样品观察涂胶转移情况 若合格 再做四个样品 两个用于热封强度实验 两个用于罗丹明渗漏试验 若其中任意一个数据 样品 不合格 则继续调节参数直至实验全部 合格为止 并假设此参数为最佳参数区域的中值 b 最佳参数区域 参照 d 的结论 以 3 5 Psi 和 1S 的幅度提高或降低最佳参 数中值 并重复 a 的测试过程 由此初步的完整最佳参数区域 如 下 热合温度热合温度 135 145 热合压力热合压力 85 95Psi 热合时间热合时间 3 4S c 最佳参数确认 d 试验设计 从低值到高值的参数依次进行试验并记录操作者姓名和日期 见表三 表三 因素因素 编号编号 温度 温度 压力 压力 PsiPsi 热合时间 热合时间 S S 边界边界3 偶然偶然3 正常正常4 偶然偶然4 边界边界4 记录 记录 日期 日期 检查 检查 日期 日期 e 样品方案 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 PJ GYYZ 001 06 版本 A 0 上海普济医疗器械制造有限公司 4 当设备运行稳定后 用表三 参数正交实验表 中的 5 组参数 每种参数组合各做 30 个样品 五种参数组合共计需要做 150 个样品 编号为 A01 E30 其中 字母 A E 代表 DOE 表中的温度参数 01 30 为样品顺序编号 一次等效或更恶劣参数下灭菌 取出后常 温环境下静置两小时 或以上 进行功能性实验 样品实验编号及其 实验要求如下 1 所有样品均接受外观检验 2 编号为 X01 X10 用以进行罗丹明溶液包装完整性实验 3 编号为 X11 X20 用以进行热封强度实验 4 编号为 X21 X30 用以进行胶转移和盖材撕破检查 f 打样程序 将设备预热至参数中的最低温度 135 当温度到达此目标值时 维 持 15 30 分钟直至温度完全稳定 然后用预先设定好的各族参数进 行产品的热封工艺 g 实验结果记录 记录表二中的实验数据及其分析 附录 1 为 外观检查记录 附录 2 为运行确认的 包装完整性实验报告 附录 3 7 为 热封强度实 验报告 附录 8 为 胶转移和盖顶材材撕破检查报告 h 运行确认结论 分析所有的试验数据和结果 由此可得出本次确认的结论 适合这两 种材料热封的最佳参数区间如下 热合温度 压 力 Psi 热合时间 S 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 PJ GYYZ 001 06 版本 A 0 上海普济医疗器械制造有限公司 5 附件附件 1 外观检查记录 外观检查记录 编号编号外观检查检查结果外观检查检查结果结论结论 A01 A10 A11 A20 A21 A30 B01 B10 B11 B20 B21 B30 C01 C10 C11 C20 C21 C30 D01 D10 D11 D20 D21 D30 E01 E10 E11 E20 E21 E30 注 注 1 检查结果用如下词汇表示 通过 P 失败 F 2 若本组所有样品通过实验 则本组参数合格 若所有参数组均合格 则参数区域合格 记录 记录 日期 日期 检查 检查 日期 日期 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 PJ GYYZ 001 06 版本 A 0 上海普济医疗器械制造有限公司 6 附件附件 2 包装完整性实验 无菌屏障系统检测 包装完整性实验 无菌屏障系统检测 编号编号包装完整性试验结果包装完整性试验结果结论结论 A01 A10 B01 B10 C01 C10 D01 D10 E01 E10 注 注 1 检查结果用如下词汇表示 通过 P 失败 F 2 若本组所有样品通过实验 则本组参数合格 若所有参数组均合格 则参数区域合格 记录 记录 日期 日期 检查 检查 日期 日期 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 PJ GYYZ 001 06 版本 A 0 上海普济医疗器械制造有限公司 7 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 PJ GYYZ 001 06 版本 A 0 上海普济医疗器械制造有限公司 8 附件附件 3 热封强度实验报告 热封强度实验报告 样品编号样品编号side 1side 2side 3side 4side 5side 6 A11 A12 A13 A14 A15 A16 A17 A18 A19 A20 最大值最大值 最小值最小值 平均值平均值 标准偏差标准偏差 CPK 结论 注 注 1 强度单位请使用 N mm 2 结论用以下词汇表示 通过 Pass 失败 Failed 3 记录 记录 日期 日期 检查 检查 日期 日期 side 4 side 5 side 3 side 2 side 1 side 6 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 PJ GYYZ 001 06 版本 A 0 上海普济医疗器械制造有限公司 9 附件附件 4 热封强度实验报告 热封强度实验报告 样品编号样品编号side 1side 2side 3side 4side 5side 6 B11 B12 B13 B14 B15 B16 B17 B18 B19 B20 最大值最大值 最小值最小值 平均值平均值 标准偏差标准偏差 CPK 结论 注 注 1 强度单位请使用 N mm 2 结论用以下词汇表示 通过 Pass 失败 Failed 3 记录 记录 日期 日期 检查 检查 日期 日期 side 4 side 5 side 3 side 2 side 1 side 6 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 PJ GYYZ 001 06 版本 A 0 上海普济医疗器械制造有限公司 10 附件附件 5 热封强度实验报告 热封强度实验报告 样品编号样品编号side 1side 2side 3side 4side 5side 6 C11 C12 C13 C14 C15 C16 C17 C18 C19 C20 最大值最大值 最小值最小值 平均值平均值 标准偏差标准偏差 CPK 结论 注 注 4 强度单位请使用 N mm 5 结论用以下词汇表示 通过 Pass 失败 Failed 6 记录 记录 日期 日期 检查 检查 日期 日期 side 4 side 5 side 3 side 2 side 1 side 6 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 PJ GYYZ 001 06 版本 A 0 上海普济医疗器械制造有限公司 11 附件附件 6 热封强度实验报告 热封强度实验报告 样品编号样品编号side 1side 2side 3side 4side 5side 6 D11 D12 D13 D14 D15 D16 D17 D18 D19 D20 最大值最大值 最小值最小值 平均值平均值 标准偏差标准偏差 CPK 结论 注 注 7 强度单位请使用 N mm 8 结论用以下词汇表示 通过 Pass 失败 Failed 9 记录 记录 日期 日期 检查 检查 日期 日期 side 4 side 5 side 3 side 2 side 1 side 6 蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号 PJ GYYZ 001 06 版本 A 0 上海普济医疗器械制造有限公司 12 附件附件 7 热封强度实验报告 热封强度实验报告 样品编号样品编号side 1side 2side 3side 4side 5side 6 E11 E12 E13 E14 E15 E16 E17 E18 E19 E20 最大值最大值 最小值最小值 平均值平均值 标准偏差标准偏差 CPK 结论 注 注 10 强度单位请使用 N mm 11 结论用以下词汇表示 通过 Pass 失败 Failed 12 记录 记录 日期 日期 检查 检查 日期 日期 side 4 side 5 side 3 side 2 si