药械化妆品生产监管股2016年工作总结暨2016年工作计划

1 / 8药械化妆品生产监管股 2016 年工作总结暨 2016 年工作计划一年来，药械化妆品生产监管工作在局党组的领导下，坚持党的群众路线，以台账工作法为牵引，认真贯彻落实各级食品药品监督管理工作会议精神，围绕保安全、促发展的主题，积极推进新版 GMP实施、新药注册、药品化妆品生产企业新建工作，以日常巡查和专项检查为抓手加大监管力度，提高药械化妆品安全性的可控能力，确保了药械化妆品生产监管目标的实现。目前，全县药械化妆品生产形势稳定，未发生药械化妆品质量安全事故。一、基本情况截止 11 月 20 日，出动车辆 50 台（次） 、人员148 人（次）检查企业（单位）100 家（次） 【药品生产企业 30 家（次） ，在建化妆品生产企业 1 家（次） 、特殊管理药品经营企业 40 家（次） 、蛋肽制剂经营企业 10 家（次） 、药品类易制毒化学品使用企业（含特殊药品复方制剂生产企业）5 家（次） 、医疗用毒性药品经营企业 4 家（次） 、使用特殊药品医疗机构 10 家（次） 】 ，在坚持日常巡查的基础上，组织开展了药品安全专项整治亮剑行动（药品化妆品生产环节） 、药品生产行业安全生产大检查、药源性兴奋剂专项检查、明胶空心胶囊专项清理、粉尘防爆等 5 项专项2 / 8监督检查，共发出责令改正通知书 6 份、监督意见书 6 份，当场处罚 3 家，立案查处药品化妆品生产企业违法案件 2件，监督销毁未在 GMP 规定条件下贮存的板蓝根颗粒待包装品公斤、健脾糕片待包装品公斤（货值金额元） ，监督销毁超过有效期特殊特殊管理药品苯巴比妥注射液 50 支，巡查上报并监控网络舆情 15 起，审查药品经营企业换发药品经营许可证暨 GSP 认证申报资料 239 家（次）,完成省、市食品药品监管局抽调 GSP 认证检查 4 家药品批发企业、9家药品零售。二、工作开展情况（一）以规范为目的，以日常巡查和专项检查为工作抓手，加强了药品化妆品生产的有效监管。根据年度工作安排及德阳市食品药品监督管理局关于进一步明确药品化妆品生产监管事权划分的通知 （德市食药监发2016205 号）精神，在严格落实每季度不低于 1 次现场检查的经常性巡查制度基础上，初步实现药品生产和监管信息直报，组织开展了药品安全专项整治亮剑行动（药品化妆品生产环节） 、药品生产行业安全生产大检查、药源性兴奋剂专项检查、明胶空心胶囊专项清理和粉尘防爆等 5项专项监督检查，圆满完成了辖区内药品化妆品生产环节的监管工作任务，下达整改通知书 6 份、监督意见书 6 份；对非法生产、问题整改落实不彻底、上级飞行检查存在问3 / 8题多的生产企业依法进行了查处，当场行政处罚（警告）3家、立案查处生产违法案件 2 件，责令 2 家企业停产整顿、没收非法生产产品 40360 袋（瓶） ；监督企业销毁未在 GMP规定条件（D 级洁净区）贮存造成质量安全隐患的板蓝根颗粒待包装品公斤、健脾糕片待包装品公斤（货值金额元） ，从源头上制止了存在质量安全隐患的药品流入市场。（二）以安全为底线，以紧盯死守为基本要求，加强了特殊（专门）管理药品的持续监管。一是以推进新版药品 GMP、GSP 的实施为契机，督促企业加强了特殊管理药品、专门管理药品安全管理的设施建设、制度修订、人员培训，以规范的目的。目前，2 家特殊管理药品、专管药品批发企业全部通过新版药品 GSP 认证、6 家特殊管理药品零售企业（全县共 8 家）通过新版药品 GSP 现场检查，1 家药品类易制毒化学品使用企业的新建专门库房通过现场验收，1 家中药材麻黄使用企业按公安部门的要求建立了专门库房。二是严格落实季度巡查制度，紧盯死守，以达安全的目的。目前，已按照工作进度安排，现场检查特殊管理药品经营企业 40 家（次） 、蛋肽制剂经营企业 10 家（次） 、药品类易制毒化学品使用企业（含特殊药品复方制剂生产企业）5 家（次） 、医疗用毒性药品经营企业 4 家（次） 。对发现的不规范问题及时进行了督促整改。三是严查细管，以达无流弊的目的。以流向追查、帐物核查为手段，对辖4 / 8区内的 2 家特殊管理药品批发企业分别随机抽取了 5 笔销售流向进行了真实性追查，对四川逢春制药有限公司 2 年内盐酸麻黄碱、中药材麻黄的使用情况进行了帐、物核查。经检查，特殊管理药品批发环节流向真实；药品生产环节药品类易制毒化学品管理和含麻黄碱复方制剂生产销售符合规定，制剂生产中麻黄来源清楚、流向明白，未发现流弊现象。（三）以发展为已任，以帮扶指导为主要手段，加强了对企业发展的扶持力度。一是在我局的指导和协调下，四川逢春制药有限公司新药川射干黄酮胶囊成功注册，分别取得国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号（国药准字 Z20160008）和新药证书（国药证字Z20160006） 。二是加强了九寨沟天然药业集团有限责任公司中江制药分公司、中江县鹏浩化妆品有限公司 2 家新建企业的指导帮扶力度，提升了建设和取得许可的速度。目前，九寨沟天然药业集团有限责任公司德阳制药分公司已取得药品生产许可，正积极开展药品注册和 GMP 认证申报工作，中江县鹏浩化妆品有限公司申报化妆品生产企业卫生许可证已获受理。三是针对新版 GSP 推进速度快，实施时间紧迫的特点，顺应企业的需求，采取了集中培训、分类指导、个别帮扶、电话全天接受咨询等措施，2 次深入企业现场培训 302 人（次） 、2 次组织企业集中培训 510 人5 / 8（次） ，反响强烈、效果明显。（四）以工作为大局，以责无旁贷的服从态度，完成了局党组安排的其他相关工作。一是在加强我局政务微博中江食品药品监管日常维护的工作中，严密监控网络舆情，在公安网监部门、政府网管部门和一线执法人员的支持下，全年共处置与我局监管工作相关的网络舆情 16 起，最大限度地防止了舆情的无序扩散。二是根据工作安排，担负任务繁重、时间紧迫、要求严格的药品经营企业换发药品经营许可证暨 GSP 认证申报资料的审查工作。目前，共审查完成药品经营企业换发药品经营许可证暨GSP 认证申报资料 239 家（次） 。三、亮点工作：帮扶企业发展有力，效果明显（一）在我局的指导和协调下，四川逢春制药有限公司新药川射干黄酮胶囊日前成功注册，分别取得国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号（国药准字Z20160008）和新药证书（国药证字 Z20160006） 。新药川射干黄酮胶囊的获批使我县医药企业在新药的研究和产业化开发上迈出了坚实的一步，拥有了第一个全国独家生产的药品品种，社会效益和经济效益前景可观，对促进我县医药经济的快速发展具有十分重要的现实意义。（二）加强了九寨沟天然药业集团有限责任公司中江制药分公司、中江县鹏浩化妆品有限公司 2 家新建6 / 8企业的指导帮扶力度，提升了建设和取得许可的速度。目前，九寨沟天然药业集团有限责任公司中江制药分公司已取得药品生产许可，正积极开展药品注册和 GMP 认证申报工作，中江县鹏浩化妆品有限公司申报化妆品生产企业卫生许可证已获四川省食品药品监督管理局受理。（三）措施得力，食品药品安全网络舆情管控成效明显。在加强政务微博中江食品药品监管日常维护的工作中，管理员严密监控网络舆情，对百度贴吧、麻辣社区论坛、天涯社区论坛等重点舆情源实时刷新，及时发现涉及本单位的各类民生诉求等信息并作出回应。在公安网监部门、政府网管部门的支持和一线执法人员的配合下，全年共依法处置食品药品安全网络舆情 16 起，最大限度地防止了舆情的无序扩散，维护了稳定，增强了食品药品消费信心。（四）主动作为，规范行政执法文书。执法文书是反映具体行政行为是否依序、合法的一个重要组成部分。但是，最新一轮机构改革后，由于职能的整合，行政执法文书不规范、不统一的矛盾显现，执法风险加剧。为此，我局不等不靠，抽调专人，认真研究新职能，博采众长，4 月中旬率先在全市食品药品监管系统规范统一了行政执法文书。11 月，以我局行政执法文书为模板，全市食品药品监管系统规范了行政执法文书。7 / 8四、存在问题执法人员缺乏，不能保证基本的监督检查工作的正常开展，影响了监督检查的质量，降低了监督检查的合法性，增强了监督执法工作的风险性。五、2016 年度工作重点（一）加强药械化妆品生产监管，积极探索长效管理机制1.严格生产全过程监管，确保日常检查覆盖率达 100。2.加强基本药物质量监管，确保实现三个全覆盖（生产企业日常检查全覆盖、本地生产企业中标品种抽验全覆盖、电子监管全覆盖） 。3.以机构改革为契机，深入推进药械化妆品安全监管体系建设，配备较为完整的监管机构和能完成基本监管任务的人员、装备。4.巩固药品安全专项整治亮剑行动成果，打击违法生产行为，确保辖区内药械化妆品生产质量安全。（二）加强帮扶，有序推进 2016 年版药品 GMP认证工作，强化生产质量管理1.监督、指导四川天然生中药饮片有限公司在2016 年底前四个完成（按照新修订药品 GMP 要求完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，8 / 8完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训）的基础上，按照 2016 年版药品GMP 组织药品生产并通过认证；指导新建的九寨沟天然药业集团有限责任公司德阳制药分公司通过 2016 年版药品 GMP认证。2.加强对中江县鹏浩化妆品有限公司的指导帮扶力度，提升企业建设和取得化妆品生产企业卫生许可证的速度。做好从西藏引进二类医疗器械生产企业的承接准备工作。3.加强监管能力建设。完善内部工作机制，强化监管