QSZ M.19.02.008制药模具管理规程.doc

制药模具管理规程 内部资料 Q/SZ M.19.02.008-2011.1江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准管理标准制药模具管理规程文件编码Q/SZ M.19.02.008-2011.1文件中文名称制剂模具管理规程颁布日期2011年11月10日计算机文件名称Q/SZ M.19.02.008-2011.1江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准 制剂模具管理规程计算机文件日期2011-11-10计算机文件存档工程设备部、质量部生效日期2011年11月17日页码/页数第1页/共7页文件性质内部资料正本存放质量部副本分发部门质量部、工程设备部、生产部、固体车间、物供部、针剂车间、原料药车间、办公室、口服液体制剂车间副本起始页码第2页到第5页类别部门职位姓名签名日期起草人工程设备部部门经理温开明审核人质量部部门经理周九兰批准人生产部生产总监闵文林被代替的标准上级标准与上级标准一致性程度QB/MSE01-015，6.0版制药模具管理规程1 范围Q/SZ M.19.02.008-2011.1规定了江苏苏中药业集团股份有限公司各生产车间的生产设备模具的管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编写Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表Q/SZ M.08.06.005 组织机构名称和代码表3 术语和定义模具：在工业生产中，用各种压力机械和装在压力机械上的专用工具,通过压力把金属或非金属材料制出所需形状的零件或制品,这种专用工具统称为模具。制药模具：在制药过程中为了确保某种包装形式完成而设计的模具如胶囊模具、压塑模具、制袋模具、制瓶模具、压片冲模具等。4 工作流程4.1生产技术管理部负责对制药模具的要求、模具使用的检查。4.2工程设备部负责对模具的采购、管理。4.3各使用部门负责对模具的使用、保管、保养。5 正文5.1制药模具管理原则：药品GMP认证检查评定标准规定：生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应的管理制度，应设专人专柜保管。5.2模具的采购5.2.1车间根据生产实际情况填写模具采购申请单。5.2.2采购部门根据采购合同联系供应商购买。5.3模具的验收5.3.1由生产车间牵头，与质量部、维修车间根据采购合同验收模具。5.3.2首先检查模具的外包装是否完整，有无破损及其它异常现象。5.3.3拆开模具的外包装，根据采购合同，核对模具的规格、型号、数量及外观是否符合要求。5.3.4带有字模的模具必须认真核对模具上刻印字体是否正确和清晰，有无碰伤、缺边、裂损等现象。5.3.5通过清洁布擦净将新模具蜡层或油封层除去，然后用清洁剂清洗干净，并进行必要的消毒。5.3.6将模具装上机器，根据采购合同的验收条款，检查模具的安装、运行是否符合要求。5.4模具的使用5.4.1新模具验收合格后，部门主管领入到车间备用。5.4.2模具在装机前进行清洁消毒处理。5.4.3由岗位操作人员根据生产要求到模具室领取相应的模具，与模具管理员检查其质量，核对模具的品名、规格、数量等，办理领用交接手续。5.4.4模具安装试运行正常后，方可开机生产。5.5.5模具的的保管5.5.7模具应由模具保管员专人专柜保管。并登记后分类存放。5.5.8每次使用完模具后，由岗位操作人员及时清洁，退回模具室，并与模具管理员办理退库交接手续。5.5.9模具的维护保养5.5.10模具使用完后由岗位操作人员及时进行清理，除去模具表面的污垢，非金属材料的模具的清理不得使用尖锐锋利的器械进行清理，以免损伤模具。5.5.11模具清理后，用清洁剂进行清洁，必要时使用模具保护剂（药用硅油）涂满表面，退回模具室，并与模具管理员办理检查交接手续。5.5.12模具管理员检查模具的质量情况，不得有碰伤、缺边、崩裂、拉毛等现象。5.6模具的报废5.6.1由生产车间提出报废申请，由工程设备部、质量部进行技术鉴定和审核，生产总监与分管领导批准，由工程设备部备案。5.7记录模具管理员与岗位操作人员及时填写模具使用记录。5.8模具管理注意事项5.8.1处理和使用模具时，要小心谨慎，避免模具互相碰撞。5.8.2清理模具时不得用尖硬器具戳划，以免损坏模具。5.8.3 硅胶材质的模具用工艺用水清洁即可，不得用酒精擦拭。5.8.4搬运模具时要轻拿轻放，避免模具碾压或划伤身体。5.8.5不得用手直接推拉或搬运高温模具，避免烫伤身体。6 附件Q/SZ M.19.02.008F1模具台账Q/SZ M.19.02.008F2模具使用记录模具台帐Q/SZ M.19.02.008F1序号模具编号模具名称数量生产厂家购买日期模具使用记录模具名称： Q/SZ M.19.02.008F1日 期领用数量使用设备使用产品领用人使用起止时间归还日期完好确认保管人备注变更历史原编号原版本号原生效日期本次变更情况QB/MSE01-0156.0文件编号变更、排版格式变更纸质文件分发和接收记录接收人签名正本编号日期存放地点分发人质量部ZB01 年 月 日质量部接收人签名副本编号日期存放地点分发人生产部FB01 年 月 日生产部质量部FB02 年 月 日质量部物供部FB03 年 月 日物供部办公室FB04 年 月 日办公室工程设备部FB05 年 月 日工程设备部针剂车间FB06 年 月 日针剂车间固体车间FB07 年 月 日固体车间原料药车间FB08 年 月 日原料药车间口服液体制