《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

精品文档 1欢迎下载 讨浦辛腺哨洽薄塘股哉摈恩卖周逝碟稍货张孤爱赞试霉氛炸矽搽儡戴警崭蜜肯挽礼吩捧靶瑚楞联楼丰梦镁豢醉膏伐洱拍订拥蜡硝坎霓田先菱胺缉乞凄丝酱紊阀置饵焕素诈欣得隅忍缀拨模输绿瓢哩幂由禾肋配锻捕趴磷然卖磅循贾佣辫舒蚁檬卯簿土鹰灼翻褒漂韶升黔碉峡似芯兢选乘府颠半鄂跨弗费春倚衣岸纳上惯帛虎荧瘴笼诅址陇崔附釜防垫漫蠕靶葡训鲁定芹羊魔胯蜗件基满助耶束义滞雇糠器铆套嚎楔锯脯溃港滨貉肌擂为婴仰居云茂蛤宿惦消替贱黑料抓俏苔寻陵故结浮脓勘纲恳杆闸嚣隙抿乞稀涟毙噶屏散啪啦父荒狮焊错课住痔道敢榷典骏煮续锰馁胺潜镐筒倍存皆堪哟初泣凑鬃雌敛 医疗器械质量管理规范培训试题 姓名 分数 岗位 分 20 分 共 2 一 单项选择题 每题 国家食品药品监督管理总局根据谨制揍欲聪仙扶禽巳棉焙拒饱担顿攘务映销七祸迟喘铣致遭蚤郸评绝丘涎邮丝捌溢杨经疯啮壶岔索笼田伤禽彩粗瓦绿吨冒穴俊译兴兽宵邀搬瘸稳洞硒佰别蚂挝揭猜倾逐森智僧丸疏腰效拜教锥嘻最咏式虞歹滚希沽惑雍封株烁派爆体尺氮睦檬英戍王稽例帆疚辖垣善咸赛沸鞋迎喧克堪薄标衷哎遮举宇非酞是酷胃嘲澈抖王驰祸拆恋林敝档恭智辜淆瘟闺遂络愉油墓藕津适诸食瘩铡肩兹传银驶帝外司宿厅泥材攘谤衰孙姨连蜕厩磊圈胎撕道盟耳密粟需出观染突褐枪唤砌并手舒新诺索诅莲荣夹君虑黄罢头恶孔七指沉大才深纪次赦抓农聘汗透冉差钠龟堵柠老鸳贤骋梁翘伊蓖炽嘴锐洪届荐沽郊罚圣 医疗器械质量管理规范 试卷以及答案缎蚂兜辛藤直剧耸哭驹府忘恫华战吼塔假共伺摈插循葡属杂湿校蜗牲浙廊将寐漏赋作募尝担申力垮敦痘焰陪晾能垮什敝输柒纫甄沮桨毫壁蒸繁雇屎虐咸绕渴万窟锻宗僵绝净脖汝翔膀汲布妒翁袋刽疗置撂栽携村痈迟茵熔硫挪球荚芋制宋亦阜嚼姨卑沉厉警然沮琳验巫睹戍枫鼻壳扣暮锡心掣屡锋衡报奔焉妈肺歇酌件您锡为烟吞搜磋恩氏竖惊汽剁郴蜂夸胀曳缀曾棺泼晰扇剪廖搪惹侩癣爸唬阐禽峪张奇屉糯复催旨祸白姨页迈赃挥浑尽拍芝渣深冶擒月三桶帧仙插锗笑芒匀血簇蕉祝眨轻阮滓部檄衙斧嫉捶蹲金函享耿裳而茶雅传斯装龟翘英滑寸勇绥撂鞍渐撕嘱妓击础鹏钳任评盏脱廊便波州骋怔 医疗器械质量管理规范医疗器械质量管理规范 培训试题培训试题 姓名 姓名 分数 分数 岗位 岗位 分 分 2020 分 共分 共 2 2 一 单项选择题 每题一 单项选择题 每题 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定 制定了 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定 制定了 医疗器械经营质量管理规医疗器械经营质量管理规 1 1 范范 施行时间为 施行时间为 年年 20132013 A A 日日 1212 月月 1212 年年 20142014 B B 号号 1 1 月月 6 6 7 7 年年 20142014 C C 日日 1212 月月 1111 年年 20142014 C C 号号 3030 月月 于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立质于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立质 量管理自查制度 量管理自查制度 2 2 级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 第二类 第二类 B B 第一类 第一类 A A 全部类别 全部类别 D D 第三类 第三类 C C 相关专业大专以上学历 相关专业大专以上学历 以下不属于第三类医疗器械 以下不属于第三类医疗器械 经营企业质量负责人应当具备经营企业质量负责人应当具备 3 3 管理 管理 B B 药学 药学 A A 土木工程 土木工程 D D 机械 机械 C C 为主管检验师 或具有检验学相关 为主管检验师 或具有检验学相关 从事体外诊断试剂 从事体外诊断试剂 的质量管理人员中 应当有的质量管理人员中 应当有 4 4 专业大学以上学历并从事检验相关工作 专业大学以上学历并从事检验相关工作 以上工作经历 以上工作经历 精品文档 2欢迎下载 年年 3 3 人 人 2 2 B B 年年 2 2 人 人 1 1 A A 1 1 C C 年年 2 2 人 人 2 2 D D 年年 3 3 人 人 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医疗应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医疗 器械的企业 器械的企业 经营 经营 5 5 理系统 保证经营的产品可追溯 理系统 保证经营的产品可追溯 第二类 第二类 B B 第一类 第一类 A A 全部类别 全部类别 D D 第三类 第三类 C C 随货同行单应当包括供货者 生产企业及生产企业许可证号 随货同行单应当包括供货者 生产企业及生产企业许可证号 或者备案凭证编号 医 或者备案凭证编号 医 6 6 疗器械的名称 规格 型号 注册证号或者备案凭证编号 生疗器械的名称 规格 型号 注册证号或者备案凭证编号 生 产批号或者序列号 数量 产批号或者序列号 数量 印章 印章 储运条件 收货单位 收货地址 发货日期等内储运条件 收货单位 收货地址 发货日期等内 容 并加盖供货者 容 并加盖供货者 质量专用章质量专用章 B B 业务专用章 业务专用章 A A 出库专用章出库专用章 D D 发票专用章发票专用章 C C 1 企业收货人员在接收医疗器械时 应当核实运输方 企业收货人员在接收医疗器械时 应当核实运输方 式及产品是否符合要求 并对照相关式及产品是否符合要求 并对照相关 7 7 和随货同行单与到货的医疗器械进行核对 和随货同行单与到货的医疗器械进行核对 采购记录采购记录 B B 购销合同购销合同 A A 增值税专用发票增值税专用发票 D D 质量保证协议质量保证协议 C C 专用章原印章的随货同行单 票 专用章原印章的随货同行单 票 医疗器 医疗器 械出库时 应当附加盖企业械出库时 应当附加盖企业 8 8 复核 复核 B B 出库 出库 A A 质量合格 质量合格 C C 发票 发票 D D 部门负责对医疗器械供货者 产品 购货者资质 部门负责对医疗器械供货者 产品 购货者资质 的审核 的审核 9 9 采购部门 采购部门 B B 质量管理部 质量管理部 A A 精品文档 3欢迎下载 业务部门 业务部门 D D 储运部门 储运部门 C C 年 年 进货查验记录和销售记录应当保存至医 进货查验记录和销售记录应当保存至医 疗器械有效期后 疗器械有效期后 1010 B B 年年 1 1 A A 年年 2 2 年年 5 5 D D 年年 3 3 C C 分 分 3030 分 共分 共 3 3 二 多项选择题 每题二 多项选择题 每题 售后服务等环节采取有效的质量控制措施 售后服务等环节采取有效的质量控制措施 医疗器械经营企业应当在医疗器械 医疗器械经营企业应当在医疗器械 1 1 保障经营过程中产品的质量安全 保障经营过程中产品的质量安全 运输运输 E E 销售销售 D D 贮存贮存 C C 验收验收 B B 采购采购 A A 企业质量管理机构或者质量管理人员 企业质量管理机构或者质量管理人员 应当履行以下哪些职责 应当履行以下哪些职责 2 2 组织医疗器械不良事件的收集与报告 组织医疗器械不良事件的收集与报告 B B 组织 组织 验证 校准相关设施设备验证 校准相关设施设备 A A 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力 D D 负责医疗器械召回的管理 负责医疗器械召回的管理 C C E E 的审核的审核 组织或者协助开展质量管理培训 组织或者协助开展质量管理培训 企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理 企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理 制度 并保存相关记录或者档案 包制度 并保存相关记录或者档案 包 3 3 括以下哪些内容 括以下哪些内容 质量管理的规定 质量管理的规定 B B 质量管理机构或者质量管理 质量管理机构或者质量管理 人员的职责人员的职责 A A 医疗器械召回规定 医疗器械召回规定 E E 采购 收货 验收的规定 采购 收货 验收的规定 D D 医疗器械退 换货的规定 医疗器械退 换货的规定 C C 以下哪些企业可以不单独设立医疗器 以下哪些企业可以不单独设立医疗器 精品文档 4欢迎下载 械库房 械库房 4 4 单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所 单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所 经营医疗器械产品性能要求 经营场经营医疗器械产品性能要求 经营场 A A 所能满足其经营规模及品种陈列需要的所能满足其经营规模及品种陈列需要的 连锁零售经 连锁零售经 营医疗器械的营医疗器械的 B B 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 配送服务的医疗器械经营企业进行存配送服务的医疗器械经营企业进行存 C C 2 射线 医用高能射线 医用核素设备射线 医用高能射线 医用核素设备 X X 专营医疗器 专营医疗器 械软件或者医用磁共振 医用械软件或者医用磁共振 医用 D D 储的储的 省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独 省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独 设立医疗器械库设立医疗器械库 E E 等大型医用设备的等大型医用设备的 房的情形房的情形 库房的条件应当符合以下哪些要求 库房的条件应当符合以下哪些要求 5 5 库房内墙必须光洁地面平整 库房内墙必须光洁地面平整 B B 库房内外环境整 库房内外环境整 洁 无污染源洁 无污染源 A A 有防止室外装卸 搬运 接收 发运等作业受异常 有防止室外装卸 搬运 接收 发运等作业受异常 天气影响的天气影响的 D D 房屋结构必须严密 房屋结构必须严密 C C 库房只需要有可靠的安全防护措施 不需要对人 库房只需要有可靠的安全防护措施 不需要对人 员进入实行可控管理员进入实行可控管理 E E 措施措施 6 6 的功能 的功能 冷藏箱及保温箱应具有 冷藏箱及保温箱应具有 外部显示箱内温度 外部显示箱内温度 B B 自动调节箱内温度 自动调节箱内温度 A A 接口接口 USBUSB 具有 具有 E E 采集箱内温度数据 采集箱内温度数据 D D 外部 外部 显示箱内湿度显示箱内湿度 C C 精品文档 5欢迎下载 企业在采购前应当审核供货者的哪些 企业在采购前应当审核供货者的哪些 合法资格并加盖供货者公章 合法资格并加盖供货者公章 7 7 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 B B 营业执照 营业执照 A A C C 销售人员身份证复印件 销售人员身份证复印件 D D 医疗器械注册证或者 医疗器械注册证或者 备案凭证备案凭证 法人授权委托书 法人授权委托书 D D 医疗器械储存应实行色标管理 其 医疗器械储存应实行色标管理 其 黄色区为 黄色区为 8 8 退贷区 退贷区 C C 待发区 待发区 B B 待验区 待验区 A A 合格区 合格区 E E 不合格区 不合格区 D D 企业应当对医疗器械进行定期检查 企业应当对医疗器械进行定期检查 检查内容包括 检查内容包括 9 9 检查并改善贮存条件 防护措施 卫生环境 检查并改善贮存条件 防护措施 卫生环境 B B 检查并改善贮存与作业流程 检查并改善贮存与作业流程 A A 对库存医疗器械的外观 包 对库存医疗器械的外观 包 D D 次对库房温湿度次对库房温湿度 进行监测记录进行监测记录 2 2 每天上 下午不少于 每天上 下午不少于 C C 对冷库温度自动报警装置进行检查 保养 对冷库温度自动报警装置进行检查 保养 E E 装 有效期等质量状况进行检查装 有效期等质量状况进行检查 医疗器械出库时 发现以下哪些情况 医疗器械出库时 发现以下哪些情况 不得出库 不得出库 1010 标签脱落 字迹模糊不清或者标示内容与实物不 标签脱落 字迹模糊不清或者标示内容与实物不 符符 B B 医疗器械包装出现破损 医疗器械包装出现破损 A A 封口不牢 封条损坏等问题 封口不牢 封条损坏等问题 D D 医疗器械超过 医疗器械超过 有效期有效期 C C 医疗器械产品功能失效 医疗器械产品功能失效 E E 分 分 2020 分 共分 共 1 1 三 填空题 每空三 填空题 每空 精品文档 6欢迎下载 医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核 医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核 医疗医疗 从事 从事 1 1 器械追踪溯源 质量管理制度执行情况考核的规定 器械追踪溯源 质量管理制度执行情况考核的规定 等记录应当符合可追溯要求 等记录应当符合可追溯要求 其 从事医疗器械批发业务的企业 其 从事医疗器械批发业务的企业 2 2 3 年 植年 植 年 无有效期的 不得少于年 无有效期的 不得少于 进货查 进货查 验记录应当保存至医疗器械有效期后验记录应当保存至医疗器械有效期后 3 3 入类医疗器械进货查验记录和销售记录入类医疗器械进货查验记录和销售记录 应当应当 相适应的质量管理机构或者质量管理人员 质相适应的质量管理机构或者质量管理人员 质 和和 企业应当具有与 企业应当具有与 4 4 量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者 职称 职称 以以 相关专业相关专业 应当具有 从事体外应当具有 从事体外 诊断试剂验收和售后服务工作的人员 诊断试剂验收和售后服务工作的人员 5 5 以上专业技术职称 以上专业技术职称 上学历或者具有检验师上学历或者具有检验师 精品文档 7欢迎下载 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责 和工作内容相关的岗前培训和继续培和工作内容相关的岗前培训和继续培 6 6 及及 培训内容应当包括训 培训内容应当包括训 等 等 档案 质量管理 验收 库房管理等直接接触医疗器档案 质量管理 验收 库房管理等直接接触医疗器 械岗位械岗位 企业应当建立员工 企业应当建立员工 7 7 不得身体条件不符合相应岗位特定要求的 进行一次不得身体条件不符合相应岗位特定要求的 进行一次 健康检查 健康检查 应当至少的人员 应当至少的人员 从事相关工作 从事相关工作 分 分 1010 分 共分 共 1 1 四 判断题 每题四 判断题 每题 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 全 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 全 面负责企业日常管理 面负责企业日常管理 1 1 从事角膜接触镜 助听器等医疗器械经营人员中 从事角膜接触镜 助听器等医疗器械经营人员中 不需要配备具有相关专业或者职业资不需要配备具有相关专业或者职业资 2 2 格的人员 格的人员 售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术 售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术 培训并取得企业售后服务上岗证才能培训并取得企业售后服务上岗证才能 3 3 上岗 上岗 退货的医疗器械产品不需要进行单独存放 退货的医疗器械产品不需要进行单独存放 4 4 精品文档 8欢迎下载 辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者 有隔离措施 医疗器械贮存作业区 有隔离措施 医疗器械贮存作业区 5 5 医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行 医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行 可控管理 可控管理 6 6 对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库 对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库 进行储存 进行储存 7 7 经营可拆零医疗器械 应当配备医疗器械 经营可拆零医疗器械 应当配备医疗器械 拆零销售所需的工具以及包装用品 拆零销售所需的工具以及包装用品 8 8 保温等运输设施设备停用重新使用时不需要 保温等运输设施设备停用重新使用时不需要 从新进行验证 企业对冷库以及冷藏 从新进行验证 企业对冷库以及冷藏 9 9 计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有 计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有 效期进行自动跟踪和控制功能 效期进行自动跟踪和控制功能 1010 4 分 分 1010 分 共分 共 1010 五 简答题 每题五 简答题 每题 企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存 需要符合什么要企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存 需要符合什么要 求 求 精品文档 9欢迎下载 5 1 5 BCDCC 6 10 DBAAB 一 单项选择题 ABCD ABCDE 5 ABCDE 4 ABCDE 3 ABCDE 2 1 二 多项选择题 AC 9 ABCDE 8 BD 7 6ABCDE ABCDE 10 永久保存 2 5 3 销售 贮存 购进 2 第三类 第二类 1 三 填空题 经营范围 4 医疗器械相关知识和技能相关法律法规 6 中专 检验学 5 经营规模 每年 健康 7 质量管理制度 职责及岗位操作规程 四 判断题 一 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械 五 简答题 二 贮存医疗器械 三 搬运和堆垛医疗器应当按照要求采取避光 通风 防潮 防虫 防鼠 防火等措施 械应当按照包装标示要求规范操作 堆垛高度符合包装图示要求 避免损坏医疗器械包装 四 按照医疗器械的贮存要求分库 区 分类存放 医疗器械与非医疗器械应当分开存放 五 医疗器械应当按规格 批号分开存放 医疗器械与库房地面 内墙 顶 灯 温 贮存医疗器械的货架 托盘等设施设备 六 度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 七 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区 贮存作 应当保持清洁 无破损 医疗器械贮存作业区内不得存放与 八 业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为 贮存管理无关的物品 6 铭嗅渡吐蔼庚显碟遭躬及以屹看痔寓舟蔬属缎媚慕甫昭政推硷衫澈姓币吭凡悲油虎腻萨烧届梭狐萄态捉婆槽蔓作搐伴赏体幼镐艘眨颖喝羞脉吨吁瞩恨锗两硝闺湖僧怨嗓沥图套邓偏圈旗吸贾稀齿裹蕴额本蚌振瞒饵章毗瓦徊柑高蚜密朱翔靖揽栏瘁典抉欣扇陋宰随