2015版委托配送企业药品管理制度

大药房有限公司大药房有限公司 药药 品品 经经 营营 质质 量量 管管 理理 体体 系系 文文 件件 质量管理制度目录质量管理制度目录 序号序号制度名称制度名称文件编号文件编号页码页码 1 1 质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件管理制度 ZDT ZD 001ZDT ZD 0011 21 2 2 2 质量方针和目标管理制度质量方针和目标管理制度 ZDT ZD 002ZDT ZD 0023 3 3 3 质量体系审核制度质量体系审核制度 ZDT ZD 003ZDT ZD 0034 4 4 4 质量风险管理制度质量风险管理制度 ZDT ZD 004ZDT ZD 0045 65 6 5 5 质量否决制度质量否决制度 ZDT ZD 005ZDT ZD 0057 7 6 6 总部质量信息管理制度总部质量信息管理制度 ZDT ZD 006ZDT ZD 0068 98 9 7 7 委托配送企业与首营品种管理制度委托配送企业与首营品种管理制度 ZDT ZD 007ZDT ZD 00710 1110 11 8 8 委托配送管理制度委托配送管理制度 ZDT ZD 008ZDT ZD 0081212 9 9 总部记录和凭证管理制度总部记录和凭证管理制度 ZDT ZD 009ZDT ZD 00913 1413 14 1010 总部质量事故管理制度总部质量事故管理制度 ZDT ZD 010ZDT ZD 01015 1615 16 1111 总部质量查询和质量投诉管理制度总部质量查询和质量投诉管理制度 ZDT ZD 011ZDT ZD 01117 1817 18 1212 总部药品不良反应报告管理制度总部药品不良反应报告管理制度 ZDT ZD 012ZDT ZD 0121919 1313 总部不合格药品处理管理制度总部不合格药品处理管理制度 ZDT ZD 013ZDT ZD 01320 2120 21 1414 药品召回管理制度药品召回管理制度 ZDT ZD 014ZDT ZD 0142222 1515 员工教育 培训及考核的管理制度员工教育 培训及考核的管理制度 ZDT ZD 015ZDT ZD 0152323 1616 环境卫生和人员健康管理制度环境卫生和人员健康管理制度 ZDT ZD 016ZDT ZD 0162424 1717 质量管理制度执行情况的检查与考核制度质量管理制度执行情况的检查与考核制度 ZDT ZD 017ZDT ZD 01725 2625 26 1818 特殊监管药品管理制度特殊监管药品管理制度 ZDT ZD 018ZDT ZD 0182727 1919 设施设备管理制度设施设备管理制度 ZDT ZD 019ZDT ZD 01928 2928 29 2020 计算机系统管理制度计算机系统管理制度 ZDT ZD 020ZDT ZD 02030 3130 31 2121 药品价格管理制度药品价格管理制度 ZDT ZD 021ZDT ZD 0213232 2222 广告管理制度广告管理制度 ZDT ZD 022ZDT ZD 0223333 2323 非药品管理制度非药品管理制度 ZDT ZD 023ZDT ZD 0233434 2424 人事管理制度人事管理制度 ZDT ZD 024ZDT ZD 02435 3735 37 2525 财务管理制度财务管理制度 ZDT ZD 025ZDT ZD 02538 3938 39 2626 新店开办及证照保存管理制度新店开办及证照保存管理制度 ZDT ZD 026ZDT ZD 0264040 质量管理制度目录质量管理制度目录 序号序号制度名称制度名称文件编号文件编号页码页码 2727 门店药品请货管理制度门店药品请货管理制度 ZDT ZD 027ZDT ZD 0274141 2828 门店药品收货管理制度门店药品收货管理制度 ZDT ZD 028ZDT ZD 0284242 2929 门店药品验收管理制度门店药品验收管理制度 ZDT ZD 029ZDT ZD 0294343 3030 门店药品陈列及质量检查管理制度门店药品陈列及质量检查管理制度 ZDT ZD 030ZDT ZD 03044 4544 45 3131 门店药品储存 养护管理制度门店药品储存 养护管理制度 ZDT ZD 031ZDT ZD 03146 4746 47 3232 门店药品销售管理制度门店药品销售管理制度 ZDT ZD 032ZDT ZD 0324848 3333 门店处方药与非处方药销售管理制度门店处方药与非处方药销售管理制度 ZDT ZD 033ZDT ZD 0334949 3434 门店药品退货管理制度门店药品退货管理制度 ZDT ZD 034ZDT ZD 0345050 3535 门店药品拆零管理制度门店药品拆零管理制度 ZDT ZD 035ZDT ZD 0355151 3636 门店近效期药品管理制度门店近效期药品管理制度 ZDT ZD 036ZDT ZD 0365252 3737 门店冷藏药品管理制度门店冷藏药品管理制度 ZDT ZD 037ZDT ZD 0375353 3838 门店中药饮片进 销 存管理制度门店中药饮片进 销 存管理制度 ZDT ZD 038ZDT ZD 03854 5554 55 3939 门店中药饮片处方审核 调配 核对管理制门店中药饮片处方审核 调配 核对管理制 度度 ZDT ZD 039ZDT ZD 0395656 4040 门店质量信息管理制度门店质量信息管理制度 ZDT ZD 040ZDT ZD 04057 5857 58 4141 门店质量事故管理制度门店质量事故管理制度 ZDT ZD 041ZDT ZD 04159 6059 60 4242 门店质量查询和质量投诉管理制度门店质量查询和质量投诉管理制度 ZDT ZD 042ZDT ZD 04261 6261 62 4343 门店不良反应报告管理制度门店不良反应报告管理制度 ZDT ZD 043ZDT ZD 0436363 4444 门店不合格药品处理管理制度门店不合格药品处理管理制度 ZDT ZD 044ZDT ZD 04464 6564 65 4545 门店药学服务管理制度门店药学服务管理制度 ZDT ZD 045ZDT ZD 0456666 4646 门店记录与凭证管理制度门店记录与凭证管理制度 ZDT ZD 046ZDT ZD 04667 6867 68 4747 门店安全经营管理制度门店安全经营管理制度 ZDT ZD 047ZDT ZD 0476969 4848 医保定点门店管理制度医保定点门店管理制度 ZDT ZD 048ZDT ZD 04870 7170 71 4949 门店阴凉药品陈列及质量检查管理制度门店阴凉药品陈列及质量检查管理制度 ZDT ZD 053ZDT ZD 053122122 5050 门店检查管理制度门店检查管理制度 ZDT ZD 054ZDT ZD 054123123 质量操作规程目录质量操作规程目录 序号序号制度名称制度名称文件编号文件编号页码页码 1 1 质量管理体系文件控制操作规程质量管理体系文件控制操作规程 ZDT CX 001ZDT CX 00172 7372 73 2 2 质量否决操作规程质量否决操作规程 ZDT CX 002ZDT CX 00274 7574 75 3 3 门店药品进货操作规程门店药品进货操作规程 ZDT CX 003ZDT CX 0037676 4 4 门店药品收货操作规程门店药品收货操作规程 ZDT CX 004ZDT CX 00477 7877 78 5 5 门店药品验收操作规程门店药品验收操作规程 ZDT CX 005ZDT CX 00579 8079 80 6 6 门店药品陈列及检查操作规程门店药品陈列及检查操作规程 ZDT CX 006ZDT CX 00681 8281 82 7 7 门店药品储存 养护操作规程门店药品储存 养护操作规程 ZDT CX 007ZDT CX 00783 8483 84 8 8 门店药品销售操作规程门店药品销售操作规程 ZDT CX 008ZDT CX 0088585 9 9 门店药品退货操作规程门店药品退货操作规程 ZDT CX 009ZDT CX 0098686 1010 门店药品拆零操作规程门店药品拆零操作规程 ZDT CX 010ZDT CX 0108787 1111 门店处方审核 调配 核对操作规程门店处方审核 调配 核对操作规程 ZDT CX 011ZDT CX 0118888 1212 门店中药饮片处方审核 调配 核对操作规程门店中药饮片处方审核 调配 核对操作规程 ZDT CX 012ZDT CX 0128989 1313 门店特殊监管药品管理操作规程门店特殊监管药品管理操作规程 ZDT CX 013ZDT CX 0139090 1414 门店冷藏药品存放操作规程门店冷藏药品存放操作规程 ZDT CX 014ZDT CX 0149191 1515 门店不合格药品处理操作规程门店不合格药品处理操作规程 ZDT CX 015ZDT CX 01592 9392 93 1616 门店质量投诉操作规程门店质量投诉操作规程 ZDT CX 016ZDT CX 0169494 1717 药品不良反应报告操作规程药品不良反应报告操作规程 ZDT CX 017ZDT CX 0179595 1818 计算机系统操作规程计算机系统操作规程 ZDT CX 018ZDT CX 01896 9996 99 质量职责目录质量职责目录 序号序号 各部各岗位职责各部各岗位职责 文件编号文件编号 页码页码 1 1 质量领导小组质量职责质量领导小组质量职责 ZDT ZZ 001ZDT ZZ 001 100100 2 2 综合办公室质量职责综合办公室质量职责 ZDT ZZ 002ZDT ZZ 002 101101 3 3 质量管理科职责质量管理科职责 ZDT ZZ 003ZDT ZZ 003 102102 4 4 业务科职责业务科职责 ZDT ZZ 004ZDT ZZ 004 103103 5 5 财务科职责财务科职责 ZDT ZZ 005ZDT ZZ 005 104104 6 6 门店质量职责门店质量职责 ZDT ZZ 006ZDT ZZ 006 105105 7 7 总经理职责总经理职责 ZDT ZZ 007ZDT ZZ 007 106106 8 8 质量副总职责质量副总职责 ZDT ZZ 008ZDT ZZ 008 107107 9 9 质量科长职责质量科长职责 ZDT ZZ 009ZDT ZZ 009 108 109108 109 1010 业务科长职责业务科长职责 ZDT ZZ 010ZDT ZZ 010 110110 1111 总部质量管理员职责总部质量管理员职责 ZDT ZZ 011ZDT ZZ 011 111111 1212 计算机管理员职责计算机管理员职责 ZDT ZZ 012ZDT ZZ 012 112112 1313 会计职责会计职责 ZDT ZZ 013ZDT ZZ 013113113 1414 出纳职责出纳职责 ZDT ZZ 014ZDT ZZ 014114114 1515 门店店长职责门店店长职责 ZDT ZZ 015ZDT ZZ 015115115 1616 门店收货员职责门店收货员职责 ZDT ZZ 016ZDT ZZ 016116116 1717 门店质量管理员职责门店质量管理员职责 ZDT ZZ 017ZDT ZZ 017117117 1818 门店验收员职责门店验收员职责 ZDT ZZ 018ZDT ZZ 018118118 1919 门店养护员职责门店养护员职责 ZDT ZZ 019ZDT ZZ 019119119 2020 驻店药师职责驻店药师职责 ZDT ZZ 020ZDT ZZ 020120120 2121 营业员职责营业员职责 ZDT ZZ 021ZDT ZZ 021121121 大药房有限公司组织机构图大药房有限公司组织机构图 总经理 企业负责人 质量职责 主持确定企业的 质量方针与目标 建立企业质量管理体系 并使之有 效运行 确保企业质量管理工作人员行使职权 全面 负责企业日常管理 贯彻执行公司经营理念与经营方 针 遵守国家有关法律 法规和本企业质量管理制度 质量领导小组 职能 建 立企业的质量管理体系 实施企业质量方针 并 保证企业质量管理工作 人员行使职权 质量副总 质量负责人 质量职责 贯彻执行国家有关 法律 法规和本企业质量管理 制度 确保公司质量体系有效 运行及企业质量方针的实施 委托配送公 司仓库 质量管理科 根据公司质量 方针与目标 组织建立与运 行企业质量管 理体系 并进 行各项 经营 药品 服务 管理过程的改 进 实施与控 制 以保证经 营药品的质量 提高公司营运 水平 业务科 根据公 司经营范围 对 各门店购进计划 进行审核 负责 门店与委托配送 公司业务事宜的 协调 保证业务 活动符合规范 根据公司制度及 相关法律法规要 求 对公司下属 各门店日常经营 活动进行管理并 对其进行必要的 业务指导 计算机 管理员 按 GSP 要 求设计 相适应 的应用 软件系 统 维 护数据 库和备 份数据 综合办 根据公司的 经营 质量 方针和目标 协同质量管 理部门对公 司质量管理 工作进行监 督 考核 并负责公司 行政管理 人力资源管 理和信息管 理 财务科 贯 彻执行国家 制定的与药 品质量有关 的方针 政 策 法规 组织开展质 量成本的核 算与分析工 作 完成企 业的财务 税务管理工 作 监督分 析企业经济 运行情况 药品养 护组 负责在 库药品 的养护 工作 对在库 药品质 量负责 质量验 收组 做好购 进药品 质量验 收工作 对购进 药品质 量负责 药品养护员 负责在店药品养 护检查工作 对 陈列及储存的药 品质量负责 质量验收员 做好购进药品质 量验收工作 对 购进药品质量负 责 质量管理员 在质 管科长的领导下 具体负责门店质量 管理工作 营业员 负 责门店药品 的销售 陈 列 售后服 务等 各连锁门店店长 主管门店日 常管理工作 远程审方药师 审核处方 驻店药师 负责本门 店处方调 配复核工 作 0 一 目的 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据 可以起到沟通意图 统 一行动的作用 保证日常经营活动的各环节有序正常运行 二 适用范围 本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理 三 相关术语及定义 3 1 质量管理体系文件是指由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记 录结果组成的 贯穿药品质量管理全过程 连贯有序的管理文件 3 2 文件管理是指文件的起草编制 审阅修改 审核 批准 执行 分发 保管 复制以及修订 撤销 替换和销毁的一系列过程的管理活动 四 本公司质量管理体系文件分为四类 即 质量管理制度 部门及岗位职责 操 作规程 档案 报告 记录和凭证等 五 公司各项质量管理文件的管理 统一由质量管理科负责组织实施 其他部门协 助 配合其工作 六 质量文件管理流程 质量管理科负责组织起草编制 质量领导小组负责审阅修 改 质量负责人负责审核 公司企业负责人批准执行 综合办以文件形式下发 各部门执行 6 1 起草编制 质量管理科负责组织各相关部门以 药品管理法 药品经营 质量管理规范 及实施细则和相关文件为依据 结合各部门 各工作岗位的工作流 程和实际工作起草 要求内容准确 清晰 易懂 6 2 审阅修改 质量管理科组织质量领导小组对编制好的文件全面进行查实 校 对 修改 提出建议 6 3 审核 质量负责人负责对质量领导小组审阅修改后的质量文件进行审核 6 4 批准执行 企业负责人根据公司的实际情况对质量负责人审核后的质量文件 做最终审批 经审批后生效执行 6 5 分发 保管及复制 质量管理科根据质量文件内容 明确分发部门 综合办 负责文件的分发及复制 并对下发部门 数量和复制文件者造册登记 综合办对质 量文件分类进行存放 以便于查阅 门店的质量管理文件由门店质量管理员保管 6 6 修订 6 6 1 当出现如质量管理体系需要改进 组织机构职能变动 工作中发现各制 度程序或文件同实际操作有差距 经过 GSP 检查或内部质量体系评审后需要修 订及其它需要修订的情况时 公司应对质量管理文件进行相应内容的调整 修订 6 6 2 修订的程序 按照起草编制 审阅修改 审核 批准程序进行 6 6 3 文件中应载明变更原因 包括新增 修订说明 6 7 撤销 替换 由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行 6 8 销毁 由质管科制表报企业负责人审批签章后执行 质管科监督销毁 七 文件要标明题目 种类 目的以及文件编号和版本号 八 纳入质量管理体系的文件 每年底和质量体系内审一同进行评审 需修订的依 据本制度统一进行修订 九 新修订文件经批准执行生效后 已废止或失效的文件由总部收回留档备查 不 得在工作现场出现 文件编号 ZDT ZD 001 文件名称 质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件管理制度 版本号 2014 文件类型 管理制度变更原因 适应 2013 版 GSP 要求修订部门 质管科 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 生效日期 1 10 相关文件 10 1 操作规程 质量管理文件控制操作规程 10 2 质量记录 质量管理文件编制 修订申请表 质量管理文件编制 修订评审表 会议记录 文件发放 领用登记表 文件收回登记表 文件撤销 替换 销毁记录表 2 1 目的 明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面追求的目标 2 依据 根据 药品管理法 和 药品经营质量管理规范 等法规 结合公司的 实际情况制定 3 责任 企业负责人负责签发公司质量方针和目标 质量负责人负责监督质量方 针和质量目标的实施 质量领导小组负责质量方针和目标的评审与检查考核 质管 科负责组织质量领导小组召开质量方针目标评审会议并落实各部门质量方针和目标 的分解工作 四 公司质量总方针是 用药安全 质量为本 公司质量总目标是 保证全年无质量事故 五 质量方针和目标管理由计划 执行 检查 总结四个过程组成 5 1 计划阶段 5 1 1 每年年末 质量管理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目标评审 会议 质量领导小组根据国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际 结合行业 形势及企业发展状况 发展规划 确定是否对下年度质量总方针和目标进行调整 5 1 2 公司质量总方针和目标经公司质量领导小组评审 企业负责人批准后发 布执行 未作调整的 沿用上一年度质量总方针和目标 5 1 3 质量方针和目标评审会后 质量管理科依据质量总方针目标结合质量管 理工作实际制定企业下一年度 企业质量方针目标展开图 经质量负责人及企业 负责人批准后执行 各部门根据 企业质量方针目标展开图 制定本部门下一年度 部门质量方针目标展开图 确定本部门本年度质量目标 经质量负责人及企业负 责人批准后 每年年初将目标分解落实到各岗位 传达到每一位员工 5 2 执行阶段 质量管理科制定的 企业质量方针目标展开图 要明确完成进度 责任部门或 责任人及检查负责人 各部门制定的 部门质量方针目标展开图 要明确进度要 求 内容 具体负责人及检查负责人 确保各项方针和目标按时完成 5 3 检查阶段 质量管理科组织质量领导小组每半年对各部门质量方针目标实施情况进行检查 考核 记录 质量方针目标检查考核表 对各部门质量方针目标实施情况如实记 录 对存在问题进行原因分析 现场可立即改正的 要求责任人立即改正 不能立 即改正的 下达 问题改进 纠正或预防措施跟踪记录 提出预防或纠正措施 跟踪改进结果 5 4 总结阶段 5 4 1 质量管理科在每年年末质量方针和目标评审会议召开同时 对本公司上 一年度质量方针目标的完成情况进行总结 把重点未完成项目列入下一年度质量方 针目标中 制定新的措施 保证质量方针目标的完成 5 4 2 公司各部门执行质量方针目标的情况 按检查的结果 在年度绩效中体 现 六 相关记录 质量方针目标展开图 质量方针目标检查考核表 文件编号 ZDT ZD 002 文件名称 质量方针和目标管理制度质量方针和目标管理制度 版本号 2014 文件类型 管理制度变更原因 适应 2013 版 GSP 要求修订部门 质管科 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 生效日期 3 问题改进 纠正或预防措施跟踪记录 一 目的 为了强化质量管理体系建设 保证质量体系运行的适宜性 充分性和有 效性 提高公司质量管理水平 二 依据 根据 药品管理法 和 药品经营质量管理规范 等法规 结合公司的 实际情况制定 三 适用范围 公司质量管理体系的内部审核工作 四 责任 质管科负责编制 质量体系内部审核计划表 记录 内审记录 编 写 质量体系审核报告 对内审存在问题组织进行原因分析和跟踪检查 质管科 负责组织质量领导小组进行评审检查工作 五 质量管理体系定期评审 5 1 审核内容 质量方针和目标 质量管理体系文件 组织机构的设置 人力资 源的配置 设施设备配置 质量管理风险及相应的计算机管理系统等 5 2 审核依据 药品管理法 GSP 及相关法律法规 5 3 审核时间 每年年末 药品经营许可证 GSP 证书到期前 5 4 审核具体流程 5 4 1 质量管理科制定 质量体系内部审核计划表 报企业负责人审批后通知 质量领导小组成员 评审计划要包括审核目的 审核时间 审核范围 审核依据 审核人员 评审内容等内容 5 4 2 质量领导小组按计划进行质量体系的审核 质管科负责记录 内审记录 5 4 3 质管科组织质量领导小组召开质量体系评审总结会议 参评人员对存在 问题进行总结 对评审中存在的缺陷进行原因分析 落实责任人 提出预防措施 5 4 4 质管科负责编写 质量体系审核报告 报质量负责人及企业负责人审批 5 4 5 质管科根据评审结果对存在缺陷部门下达 问题改进 纠正或预防措施 跟踪记录 要求责任人进行针对性整改 质管科跟踪整改结果 5 5 审核工作的重点是对药品质量影响大的环节 同时结合阶段性工作重点环节 进行审核 审核时应深入调查研究 组织被审核部门的有关人员一同讨论 发现问 题 分析原因 6 质量管理体系专项评审 6 1 如遇下列关键要素发生重大变化时质管科要及时组织质量领导小组开展质量 体系相关内容的专项评审 委托配送企业变更 经营范围变更 法定代表人 企业 负责人 质量负责人 质量机构负责人变更 计算机系统更换 质量管理文件重大 修订 机构调整 工作流程发生改变 因药品质量原因而发生重大质量事故并造成 严重后果的 服务质量出现重大问题或顾客投诉 新闻曝光造成不良影响等情况时 6 2 专项评审审核依据及具体流程和本制度 5 4 中一致 七 相关记录 质量体系内部审核计划表 内审记录 会议记录 文件编号 ZDT ZD 003 文件名称 质量体系审核制度质量体系审核制度 版本号 2014 文件类型 管理制度变更原因 适应 2013 版 GSP 要求修订部门 质管科 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 生效日期 4 质量体系审核报告 问题改进 纠正或预防措施跟踪记录 一 目的 建立质量风险管理制度 消除或降低企业经营质量风险 确保药品安全 规范经营 二 依据 药品经营质量管理规范 及相关法规结合公司实际情况制定 三 适用范围 适用于公司药品经营全过程质量风险的管理 四 职责 质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评估 控制 沟通和审核 各岗位人员需掌握本岗位操作过程中可能存在的风险及防范措施 五 定义 5 1 药品经营质量风险管理是指贯穿药品整个生命周期过程的药品质量风险评估 控制 沟通和审核的过程 质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式 促进决策的科 学化 合理化 减少决策的风险 并使经营活动中面临的风险损失降至最低 5 2 风险评估是风险管理过程的第一步 它包括风险识别 风险分析和风险评价 三个部分 即对经营各环节可能存在的风险因素 产生原因 风险后果 风险是否 可控 风险级别进行分析 5 3 风险控制是执行风险管理决定措施 其目的就是将风险降低到可接受的水平 即对可能存在的风险制定相应的风险控制措施 在控制已经识别的风险时是否会产 生新的风险 风险是否是被接受的水平 5 4 风险沟通是指在决策者和其他涉险人员分享有关风险和风险管理的信息 通 过风险沟通 能够促进风险管理的实施 使各方掌握更全面的信息从而调整或改进 措施及其效果 5 5 风险审核 根据风险相关的新知识和经验 对风险管理过程的结果进行审核 或监控 是风险管理流程的最后阶段 应对该风险管理程序的结果进行审核 尤其 是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核 6 内容 6 1 质量风险管理 6 1 1 质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评审 对药品经营各环节可能 存在的风险因素进行原因分析 预测风险后果 评估风险是否可控 风险级别高低 后 提出风险控制措施 风险可接受的水平 质管科根据质量风险评审结果制定企 业 质量风险管理评价与控制表 6 1 2 每年年末 质量管理体系评审时后发现问题时进行 质量风险管理评价与 控制表 调整 6 1 3 如遇下列关键要素发生重大变化需要评审时质管科要及时组织质量风险评 审并调整 质量风险管理评价与控制表 质量管理体系专项评审后发现问题 发 生质量事故或质量投诉需要调整时 发现新的风险点 其他需要进行质量风险管理 评估时 6 1 4 质管科负责组织各岗位人员学习本岗位操作过程中可能存在的质量风险及 防范措施 文件编号 ZDT ZD 004 文件名称 质量风险管理制度质量风险管理制度 版本号 2014 文件类型 管理制度变更原因 适应 2013 版 GSP 要求修订部门 质管科 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 生效日期 5 6 1 5 每年年末 质量领导小组依据质量事故 质量投诉等信息对上一年度质量 风险进行评审 其结果纳入质量体系评审范畴 质管科负责记录 质量风险评审表 评审后发现新的风险点 需及时对 质量风险管理评价与控制表 进行调整 6 1 6 质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式 根据科学知识及经验对质量风险 进行评估 以保证产品质量及经营质量 消除 降低和控制风险 从而保障消费者 用药的可靠性和安全性 6 1 7 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面 包括了质量体系文件的 制定修改 药品的采购 验收 储存养护检查 销售 退货以及营业场所设施 设 备等方面 要求每一位员工均具有药品质量风险意识 6 2 质量风险管理的关闭是以确认风险消除或风险降低至可接受水平为结点 七 相关记录 质量风险管理评价与控制表 质量风险评审表 6 一 目的 为了深入贯彻 药品管理法 等法律法规 严格执行 GSP 保证企业经 营的药品质量 明确质量否决权 特制定本制度 二 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及相关法律法规 3 定义 经营过程中质量控制点的审核批准 工作质量的检查 奖惩 4 责任 公司质量裁决由质管科 质量负责人 质量领导小组负责行使 五 内容 5 1 质量裁决是公司赋予质管科 质量负责人 质量领导小组在经营中发生质量 问题时决定是否经营的重大权力 其中质量负责人具有最终裁决权 任何人不得干 扰此权力的执行 公司所有部门 人员均服从质量裁决 5 2 执行否决权的人员和岗位 质量副总 质管科长 质管员 验收员 养护员 销售人员在遇到质量问题时 有上报和按岗位职责进行否决处理的权利 5 3 质量否决应有依据 记录 5 4 质量否决的内容包括 委托配送企业 首营品种的审核 药品质量验收 储 存 养护 质量查询 不合格品处理 环境质量 服务质量 计算机管理系统人员 岗位权限设置 系统各种记录表格是否符合要求 系统工作程序是否符合 GSP 管理 规定要求 GSP 各种记录数据是否准确等方面 5 5 否决方式 5 5 1 口头形式 口头批评指正 现场教育培训 5 5 2 书面形式 发出问题改进 纠正或预防措施跟踪记录 拒收记录 停售 不合格药品报告 质量事故处理报告 不良反应报告 签署意见 签发各类处理单 等 5 6 计算机管理规定 5 6 1 公司各岗位人员对产品质量都有否决权 都有停售权限 5 6 2 门店质管员 公司质管员 质管科长 质量副总有质量裁决权 可以解 除停售 可以对产品状态进行设定修改 其他人不得有此权限 5 7 质量奖惩是质量否决内容之一 由质管科负责考核各部门工作质量 并依此 做出质量奖惩 做到奖罚分明 促进企业质量工作的开展 落实 对在质量管理及 其制度执行方面作出突出贡献 或避免重大质量事故发生相应给予适当奖励以弘扬 正气 6 相关文件 操作规程 质量否决操作规程 质量记录 问题改进 纠正或预防措施跟踪记录 拒收记录 停售 不合格药品报告确认表 质量事故处理报告 不良反应报告 文件编号 ZDT ZD 005 文件名称 质量否决制度质量否决制度 版本号 2014 文件类型 管理制度变更原因 适应 2013 版 GSP 要求修订部门 质管科 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 生效日期 7 一 目的 为确保质量管理体系的有效运行 建立高效畅通的质量信息网络体系 加快企业内部质量信息传递反馈 特制定本制度 二 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 等法规及公司的实际情况 三 适用范围 公司总部药品经营质量有关的所有内外部质量信息的传递反馈处理 四 质量信息的主要内容 4 1 外部质量信息包括 4 1 1 政策法规信息 指国家和行业有关的法律 法规 政策等 4 1 2 监督质量信息 指国家 地方有关药品质量监督 质量抽查公告及药品 不良反应的通报 公告 报告 4 1 3 市场质量信息 主要是市场或媒体披露的药品质量信息 市场情况的相 关动态及发展方向 4 2 内部质量信息包括 4 2 1 内部数据信息 企业内部涉及经营与质量各环节 围绕药品质量 环境 质量 服务质量 工作质量各个方面形成的数据 资料 记录 报表 文件等 包 括验收 养护 储存 销售等质量工作信息 4 2 2 临时信息 经营工作中临时性的质量信息等 4 2 3 供货质量信息 主要是药品委托配送方经营行为的合法性及质量保证能 力 4 2 4 用户反馈信息 主要是顾客反映的质量问题 质量查询 质量投诉及不 良反应报告等 五 质量信息的形式 可采用已有质量记录 书面资料 交流讨论 电子媒体 声 像设备 通讯等方式 六 信息分级 按质量信息的影响 作用 紧急程度 对质量信息实行分级管理 6 1 A 类信息是指对公司有重大影响 需要公司最高领导做出决策 并由公司其 他部门协同配合处理的信息 6 2 B 类信息是指涉及公司两个以上部门 需由质量管理科协调处理的信息 6 3 C 类信息是指涉及一个部门 可由部门领导协调处理无需传递反馈的信息 七 信息收集 质量管理科负责收集外部信息 门店负责收集内部信息并上报质管科 8 收集方法 8 1 企业内部信息 通过统计报表定期反映各类质量的相关信息 通过质量分 析会 工作汇报等会议收集质量的相关信息 通过各部门填报质量信息反馈单及相 关记录实现质量信息的传递 通过多种方式收集职工意见 建议 了解质量信息 8 2 企业外部信息 通过问卷 座谈会 电话访问等调查方式收集信息 通过 现场观察及咨询了解相关信息 通过电子信息媒介收集质量信息 通过公共关系网 文件编号 ZDT ZD 006 文件名称 总部质量信息管理制度总部质量信息管理制度 版本号 2014 文件类型 管理制度变更原因 适应 2013 版 GSP 要求修订部门 质管科 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 生效日期 8 络收集质量信息 通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息 9 质量信息的处理 9 1 A 类信息由质管科收集分析并填 质量信息处理单 报公司领导决策后 传 递至相关部门并督促执行 9 2 B 类信息由质管科填 质量信息处理单 送主管协调部门协调后传递至相关 部门并督促执行 9 3 C 类信息由本部门决策执行 只需将结果报质管科汇总 10 要求 10 1 质量管理科负责质量信息网络的正常运行和维护 及时收集信息并汇总 分析 传递 处理 并负责对质量管理信息的处理进行归类存档 10 2 质量信息的收集必须做到准确 及时 高效 经济 10 3 质管科进行药品质量信息的汇总 并上报主管领导 对异常 突发的重大 质量信息以书面形式在 24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈 确保质量信 息及时畅通传递和准确有效的利用 10 4 各部门应相互协调 配合 定期将质量信息报质管科 经质管科分析汇总 后 以电子信息方式传递至执行部门 11 各部门应相互协调 配合 如因工作失误造成质量信息未按要求及时 准确反 馈 连续出现两次者 将严厉批评教育 十二 相关记录 质量信息处理单 药品质量信息传递 电子 9 一 目的 为了确保公司经营行为的合法性 保证药品质量 特制定本制度 二 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 等法律法规 三 适用范围 适用于委托配送企业和首营品种的管理 四 定义 4 1 首营企业 是指采购药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企 业 本公司的委托配送企业按首营企业进行管理 4 2 首营品种 是指本公司首次采购的药品 五 本公司不设仓库 所有药品由委托配送企业配送 六 委托配送企业的资质要求 6 1 合法的药品批发企业 6 2 配送及时 品种齐全 能够满足经营要求 七 委托配送企业的管理 7 1 委托配送企业审批 由业务科索取相关资料并填写 委托配送企业审批表 交由质量管理科审核合格后 质量管理科组织质量领导小组对委托配送企业的质量 保证能力和质量信誉进行实地考察 并对委托配送企业质量管理体系和质量风险进 行评审 质量管理科负责记录 委托配送企业质量管理体系评审表 根据评审结 果 由公司质量负责人作出是否为委托配送企业的决定 7 2委托配送企业相关资料 7 2 1委托配送企业应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章 7 2 1 1 药品经营许可证 复印件 GSP证复印件 7 2 1 2 营业执照复印件 7 2 1 3 税务登记证 组织机构代码证 复印件 7 2 1 4 开户户名 开户银行及账号 7 2 1 5 相关印章 随货同行单 票 样式 7 2 2 委托配送企业销售人员相关资料 7 2 2 1 加盖委托配送企业公章原印章的销售人员身份证复印件 7 2 2 2 加盖委托配送企业公章原印章和法人代表印章或者签名的授权书 授 权书应当载明被授权人姓名 身份证号码 以及授权的品种 地域 期限 7 2 2 3 委托配送企业及供货品种相关资料 7 2 3 质管科对以上所有资料实行动态管理 保证在有效期内 八 委托配送企业审批完成后 由业务科与委托配送企业签订 委托配送协议 并签订 质量保证协议 九 委托配送企业报市食品药品监督管理局批准后方可开始委托配送业务 十 首营品种的管理 10 1 因本公司全部药品均委托配送 首营品种的资料主要由委托配送企业索 文件编号 ZDT ZD 007 文件名称 委托配送企业和首营品种管理制度委托配送企业和首营品种管理制度 版本号 2014 文件类型 管理制度变更原因 适应 2013 版 GSP 要求修订部门 质管科 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 生效日期 10 取 本公司与委托配送企业签订质量保证协议 我公司对首营品种建立药品质量档 案 10 2 业务科购进新品前 需先索取新品资料 填 首营品种审批表 报质管科 审核合格后 交质量负责人审批后方可购进经营 10 3 首营品种资料包括 所有资料盖委托配送企业原印章 10 3 1 药品注册证复印件 10 3 2 药品质量标准复印件 10 3 3 价格批准文件 10 3 4 包装标签及使用说明书批件复印件 10 3 5 省检验报告及出厂检验报告书 11 药品质量档案的建立 11 1 药品质量档案建档范围 首营品种 主营品种 近期发生过质量问题的品 种 药品监督管理部门重点监控的品种 药品效期较短的品种 药品质量不稳定的 品种 消费者投诉比较集中的品种 其他有必要建立质量档案的品种 11 2 药品质量档案建立流程 药品确定建立药品质量档案后 质管员在计算机 系统 药品质量档案 中录入药品信息 系统自动对该药品各环节质量状况进行追 踪 考察满12个月无质量问题的药品转为合格经营药品 出现质量问题的药品经质 管科评审后决定是否停止购进 十二 首营品种资料归入药品质量档案 十三 相关文件 质量记录 委托配送企业审批表 附相关资料 委托配送企业质量管理体系评审表 委托配送协议 质量保证协议 首营品种审批表 附相关资料 药品质量档案 11 一 目的 规范委托配送企业与我公司间质量工作的管理 二 适用范围 委托配送企业与我公司 门店间相关工作的管理 三 要求 3 1 购进及退货 3 1 1 门店店长根据系统商品信息制定采购订单后 通过计算机系统提交到公司 业务科 经业务科审核后 业务科将采购订单上传给委托配送企业开票 未经业务 科确认 委托配送企业不得开票 3 1 2 连锁门店药品由公司指定的委托配送企业统一配送 门店不得自行购进药 品 3 1 3 委托配送企业必须在协议规定的时间内把各门店所需的药品配送到门店 并确保品种齐全率达到 98 以上 3 1 4 委托配送企业配送的所有药品需为合法企业生产 药品质量符合要求 进 口药品必须附盖有委托配送企业原印章的证明文件 3 1 5 连锁门店药品收货验收出现外包装不合格的 连锁门店可退货 漏液 裂 片 霉变等内在质量不合格的 连锁门店质量管理员确认后作不合格药品处理并报 告委托配送企业质量管理科 损失由委托配送单位承担 3 1 6 连锁门店出现的不合格药品 经公司质量管理科确认登记后 可退回总部 质管科 质管科可委托委托配送企业一并销毁 损失由连锁门店自行承担 3 1 7 连锁门店购入时间在二个月以内的滞销合格药品 委托配送企业应当给予 退货 超过二个月的 双方协商解决 3 1 8 连锁门店需退货的 由门店店长在系统中申报 经公司业务科审核后 方 可退货 3 1 9 委托配送企业为本公司所属门店配送药品后 发现该批号药品存在质量问 题的 需及时通知我公司质量管理科作召回处理 我公司连锁门店积极配合召回工 作 3 2 质量管理 3 2 1 委托配送企业应建立药品电子质量档案 本公司可以共享 3 2 2 本公司查询 投诉质量问题时 委托配送企业应及时给予回复 3 2 4 委托配送企业配送中出现重大质量事故 重大质量问题 委托配送企业承 担相应的责任 3 2 5 本公司质量管理科及时把各门店收集到的质量查询 质量投诉 药品不良 反应及经营变化信息反馈给委托配送企业质管部门 委托配送企业也需及时传递质 量信息给本公司质量管理科 以避免质量事故 3 3 其他 3 3 1 药品价格出现变化 委托配送企业应及时通知本公司业务科调价 文件编号 ZDT ZD 008 文件名称 委托配送管理制度委托配送管理制度 版本号 2014 文件类型 管理制度变更原因 适应 2013 版 GSP 要求修订部门 质管科 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 生效日期 12 3 3 2 如本公司发现委托配送企业被公告出现严重质量问题 不按时配送药品或 配送的药品有质量隐患苗头等问题时 质管科可组织质量领导小组再次对委托配送 企业进行实地考察 对委托配送企业的质量体系和质量风险进行评审 四 委托配送企业不得提供非经本公司书面同意的任何服务 1 目的 为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据 保证质量管理工作的 真实性 规范性 可追溯性 有效控制质量记录和凭证 制定本制度 2 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及公司的实际情况 3 适用范围 公司总部质量记录 档案 凭证及票据的管理 4 责任 质量管理科负责对本公司的记录和凭证的正确使用进行监督管理 5 内容 5 1 记录的设计由使用部门提出 质量管理科审核 有关财务凭证由财务科审核 使用部门按照记录票据的管理职责 分别对各自管辖范围内的记录 票据的使用 保存及管理负责 5 2 记录 票据由各岗位人员负责填写维护 记录应做到原始 真实 完整 准 确 有效和可追溯 记录由各部门主管人员视使用情况定期装订 整理 归档 并 应当至少妥善保管5年 5 3 记录要求 5 3 1 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录 包括手工记 录和电子记录 5 3 2 电子记录文档应符合以下要求 5 3 2 1 电子记录由各岗位人员按系统操作规程 通过授权及密码登陆进行操 作 5 3 2 2 电子记录应及时填写 不得提前填写 也不得事后补记 5 3 2 3 电子记录由计算机管理员每天进行数据库备份 防止数据丢失 相关 人员必须按操作程序进行操作 各岗位人员在各自的权限内 对相关记录的真实性 准确性负责 5 3 2 4 数据的更改应当经质量管理科审核并在其监督下进行 更改应当留有 记录 5 3 3 书面质量记录文档应符合以下要求 5 3 3 1 书面质量记录由各岗位人员按照质量制度填写 填写要及时 真实 内容完整 不空格 不漏项 不能用铅笔填写 只能用水笔填写 字迹清晰 正 确完整 不能随意涂改 不得撕毁 没有发生的项目记 无 或作 标记 内 容与上项相同时 应重复抄写 不得用 同上 表示 有关记录人员 应签全名 5 3 3 2 填写发生错误需要更改时 应用 划去原内容 保持原内容清晰 可辨写上更改后的内容 并注明理由 日期 并在更改处由更改人签名 章 文件编号 ZDT ZD 009 文件名称 总部记录和凭证管理制度总部记录和凭证管理制度 版本号 2014 文件类型 管理制度变更原因 适应 2013 版 GSP 要求修订部门 质管科 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 生效日期 13 5 3 3 3 质量记录应妥善保管 防止损坏 变质 蛀蚀 发霉 遗失 5 3 3 4 质量记录应分类贮存 编制目录或索引 注明编号 内容 便于检索 5 3 3 5 对已经超过保存期限的质量记录 要统一进行处置 5 3 3 6 统一处置的记录要经过企业负责人进行审批 5 3 3 7 处置可以通过粉粹或烧毁 需有质管科人员在内的 3 人以上现场监督 5 4 票据要求 5 4 1 本制度中的票据主要指配送凭证 购进 退货票据 发票等 5 4 2 购进药品的随货同行单由门店收货及验收员验收签字后保存不少于 5 年 5 4 3 发票按有关规定保管 5 5 其他证明文件要求 5 5 1 进口药品证明文件 由门店质量管理员归档 保存至超过药品有效期一年 但不得少于 5 年 5 5 2 处方由门店处方审核员 调配员审核签字后由质量管理员保存二年以上备 查 6 公司质管科负责对记录和票据的日常检查 对其中不符合要求的提出改进意见 并按性质和程度不同 进行考评 14 一 目的 为建立质量事故解决机制 有效预防质量事故的发生 消除或降低企业 经营风险特制定本制度 二 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 等法律法规 三 适用范围 公司总部质量事故的管理 四 责任 4 1 质管科负责质量事故的调查 事故药品处理和档案管理等工作